Bahan aktif: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml tetes oral, larutan
DEDIOL 0.25 mcg kapsul lunak
Mengapa Dediol digunakan? Untuk apa?
DEDIOL mengandung alfacalcidol, prekursor vitamin D3.
DEDIOL diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak untuk pengobatan:
- kerapuhan dan penurunan massa tulang serta kerentanan terhadap patah tulang pada pasien penyakit ginjal (gagal ginjal osteodistrofi) yang menjalani dialisis (sistem penyaringan darah) atau tidak.
- berkurangnya fungsi kelenjar paratiroid yang terletak di leher (hipoparatiroidisme).
- penyakit tulang yang disebabkan oleh metabolisme vitamin D yang buruk, bahkan pada pasien dengan penyakit ginjal (rakhitis yang resistan terhadap D atau D dan osteomalasia (kekurangan semu), rakhitis dan osteomalasia dari tindakan ginjal lainnya karena metabolisme vitamin D) .
- hilangnya tekstur tulang setelah menopause (osteoporosis pascamenopause) (hanya pada wanita dewasa pascamenopause).
Kontraindikasi Bila Dediol tidak boleh digunakan
Jangan mengambil / memberi anak Anda DEDIOL
- jika Anda alergi terhadap alfacalcidol atau bahan lain dari obat ini,
- jika Anda hamil,
- jika Anda menderita kadar kalsium yang tinggi dalam darah (hiperkalsemia).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dediol
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil / memberi anak Anda DEDIOL.
Selama masa pengobatan, dokter akan meminta Anda/anak Anda untuk melakukan pemeriksaan darah (kadar kalsium dan fosfat, PTH, alkaline phosphatase dan produk kalsium x fosfat) dan pemeriksaan rutin.
Peningkatan kadar kalsium darah (hiperkalsemia) dapat terjadi selama pengobatan dengan DEDIOL, gejala yang mungkin kehilangan nafsu makan (anoreksia), kelelahan, mual dan muntah, sembelit atau diare, sering buang air kecil (poliuria), berkeringat, sakit kepala, rasa haus yang hebat. (polidipsia), tekanan darah tinggi (hipertensi), kantuk dan pusing (lihat bagian 4 Kemungkinan efek samping).
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda / anak Anda menderita:
- pengerasan arteri, pembuluh darah besar di tubuh (arteriosklerosis), pengerasan (sklerosis) katup jantung, batu (kerikil) di ginjal (nefrolitiasis), seperti dalam kasus ini, kerusakan sementara atau permanen pada ginjal dapat terjadi;
- akumulasi kalsium di paru-paru (kalsifikasi jaringan paru-paru). Hal ini dapat menyebabkan penyakit jantung;
- penyakit tulang yang disebabkan oleh masalah ginjal (penyakit tulang ginjal) atau penurunan fungsi ginjal yang parah. Dokter Anda mungkin meresepkan obat yang disebut agen pengikat fosfat untuk menghindari kadar fosfat yang tinggi dalam darah (hiperfosfatemia) dan deposit kalsium potensial di jaringan sehat (kalsifikasi metastatik);
- penyakit radang yang dapat melibatkan seluruh tubuh dan mengarah pada pembentukan nodul (sarkoidosis) atau penyakit serupa; - penyakit ginjal (gagal ginjal kronis).
Juga beri tahu dokter Anda jika Anda / anak Anda mengonsumsi digitalis glikosida, obat-obatan untuk mengobati gangguan jantung. Anda mungkin mengalami peningkatan kadar kalsium dalam darah Anda saat menggunakan obat-obatan ini dan akibatnya kemungkinan Anda mengalami gangguan irama jantung meningkat.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol (tetes oral DEDIOL) dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Dediol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi:
- antikonvulsan (misalnya barbiturat, fenitoin, karbamazepin atau primidon), obat-obatan untuk mengatasi gerakan tubuh yang tidak terkontrol, karena mungkin diperlukan peningkatan dosis DEDIOL;
- antasida berbasis magnesium, obat-obatan untuk mengobati mulas;
- diuretik thiazide (obat untuk mengobati tekanan darah tinggi) atau preparat yang mengandung kalsium. Dokter Anda mungkin meminta Anda / anak Anda untuk melakukan tes darah;
- preparat lain yang mengandung vitamin D;
- preparat yang mengandung aluminium (misalnya aluminium hidroksida, sukralfat);
- sequestrants asam empedu, seperti cholestyramine, obat-obatan untuk mengobati kadar lemak yang tinggi dalam darah. Ambil / berikan DEDIOL anak Anda setidaknya 1 jam sebelum, atau 4 sampai 6 jam setelah agen pengasingan asam empedu.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
DEDIOL tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali dokter Anda menganggapnya sangat diperlukan.
Waktunya memberi makan
Alfacalcidol diekskresikan dalam ASI. Dokter Anda akan memutuskan apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi DEDIOL dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi untuk Anda. Dokter Anda akan memantau bayi Anda yang disusui dengan cermat selama perawatan Anda dengan DEDIOL.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Alfacalcidol tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, pusing dapat terjadi selama perawatan dan oleh karena itu harus diperhitungkan saat mengemudi atau menggunakan mesin.
Kapsul DEDIOL mengandung minyak wijen
Jarang dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah.
Tetes DEDIOL mengandung etanol, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, gliserol polietilen glikol oksistearat
Obat ini mengandung 14 vol% etanol (alkohol), mis. hingga 340 mg per dosis (sesuai dengan 6 mcg alfacalcidol), setara dengan 9 ml bir, 4,5 ml anggur per dosis.
Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Obat ini mengandung sorbitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Obat ini mengandung methyl-p-hydroxybenzoate: dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Obat ini mengandung gliserol polietilen glikol oksistearat: dapat menyebabkan sakit perut dan diare.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Dediol : Posology
Selalu minum / berikan obat ini kepada anak Anda persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Selama masa pengobatan, dokter akan meminta Anda/anak Anda untuk melakukan pemeriksaan dan pemeriksaan darah secara rutin.
Dewasa (semua indikasi)
Dosis awal yang direkomendasikan adalah 1 mcg per hari (setara dengan 26 tetes larutan oral).
Dosis pemeliharaan yang disarankan adalah antara 0,25 dan 1 mcg per hari berdasarkan hasil yang diperoleh dengan terapi dan tes laboratorium yang akan diminta oleh dokter Anda selama perawatan.
Jika Anda menderita osteoporosis, dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang dosis yang paling sesuai untuk Anda berdasarkan kondisi kesehatan Anda.
Pada pasien dengan disfungsi tulang yang parah (kecuali mereka dengan insufisiensi ginjal) dokter dapat meningkatkan dosis antara 1 dan 3 mcg per hari. Pada pasien dengan hipokalsemia berat, dokter dapat meningkatkan dosis menjadi antara 3 dan 5 mikrogram per hari.
Pada pasien tersebut, dokter mungkin juga meresepkan obat lain yang mengandung kalsium.
Anak-anak dengan berat badan lebih dari 20 kg
Dosis awal yang direkomendasikan adalah 1 mcg per hari (setara dengan 26 tetes larutan oral).
Dosis pemeliharaan yang dianjurkan ditentukan oleh dokter berdasarkan hasil yang diperoleh dengan terapi dan tes laboratorium yang akan diminta oleh dokter Anda untuk dilakukan anak Anda selama perawatan.
Anak-anak dengan berat badan kurang dari 20 kg
Dosis tergantung pada berat badan anak.
Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,05 mcg/kg per hari, setara dengan kira-kira 1 tetes/kg (misalnya untuk anak 10 kg dosisnya 13 tetes per hari).
Untuk memudahkan perhitungan dosis pada anak-anak ini, tabel dosis/berat badan contoh diberikan di bawah ini:
Dianjurkan untuk tidak memberikan produk secara langsung tetapi menggunakan satu sendok teh untuk dosis tepat jumlah tetes yang akan diberikan.
Jika Anda lupa mengambil / memberi anak Anda DEDIOL
Jangan mengambil / memberi anak Anda dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi DEDIOL
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Dediol terlalu banyak?
Dalam kasus asupan / konsumsi dosis DEDIOL yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Dediol
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda/anak Anda mengalami salah satu gejala berikut, segera hentikan penggunaan DEDIOL dan hubungi dokter atau rumah sakit terdekat tempat mereka akan menjalani pengobatan yang tepat dan spesifik:
Tingginya kadar kalsium dalam darah (hiperkalsemia); dokter Anda kemudian akan memulai kembali terapi Anda dengan setengah dosis;
- Tingginya kadar fosfor dalam darah (hiperfosfor);
- Tingginya kadar kalsium dalam urin (hiperkalsiuria lebih dari 6 mg/kg/24 jam).
Kemungkinan efek samping tercantum di bawah ini sesuai dengan frekuensi berikut:
umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- kadar kalsium yang tinggi dalam darah (hiperkalsemia)
- kadar fosfat yang tinggi dalam darah (hiperfosfatemia)
- peningkatan kadar kalsium dalam urin (hiperkalsiuria)
- sakit perut dan ketidaknyamanan
- ruam kulit (berbagai jenis ruam seperti ruam eritematosa, makulo-papula dan pustular telah dilaporkan)
- gatal
jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- sakit kepala
- diare
- Dia muntah
- sembelit
- mual
- nyeri otot (mialgia)
- batu (kerikil) di ginjal (nefrolitiasis/nefrokalsinosis)
- kelelahan / kelemahan / malaise
- pembentukan deposit kalsium di jaringan (calcinosis)
jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- frekuensi pusing tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- kerusakan ginjal (termasuk gagal ginjal akut)
- keadaan bingung
Efek samping tambahan pada anak-anak
Profil keamanan yang diamati serupa antara orang dewasa dan anak-anak.
Pelaporan efek samping
Jika Anda / anak Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tetes oral, larutan: Simpan di lemari es (2 ° C - 8 ° C).
Kapsul: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi DEDIOL?
Tetes oral, larutan:
- Bahan aktif alfacalcidol 2 mcg/ml
- Bahan lainnya adalah gliserol polietilen glikol oksistearat; asam sitrat; natrium sitrat; sorbitol; d, lα-tokoferol; metil-p-hidroksibenzoat; etanol (lihat bagian 2. Tetes DEDIOL mengandung etanol, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, gliserol polietilen glikol oksistearat); air yang dimurnikan.
Kapsul:
- Bahan aktifnya adalah alfacalcidol 0,25 mcg.
- Bahan lainnya adalah: d, lα-tokoferol, minyak wijen (lihat bagian 2. Kapsul DEDIOL mengandung minyak wijen). Kapsul terdiri dari: gelatin; gliserin; kalium sorbat; titanium dioksida (E171).
Deskripsi seperti apa DEDIOL dan isi paketnya
Larutan oral DEDIOL disajikan sebagai larutan yang terkandung dalam facone 10 ml.
Kapsul
DEDIOL hadir sebagai kapsul.
Ini tersedia dalam kemasan dengan 30 kapsul 0,25 mcg bahan aktif.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DEDIOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Kapsul
Satu kapsul mengandung:
- Prinsip aktif:
alfacalcidol (1 hidroksivitamin D3) 0,25 mcg
Eksipien dengan efek yang diketahui: minyak wijen
Tetes oral, larutan (per ml larutan)
- Prinsip aktif:
alfacalcidol (1 hidroksivitamin D3) 2 mcg
Eksipien dengan efek yang diketahui: gliseropolietilen glikol oksistearat, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, etanol
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul.
Tetes oral, larutan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Osteodistrofi gagal ginjal pada dialisis atau tidak.
Hipoparatiroidisme.
Rakhitis yang resisten terhadap D atau bergantung D dan osteomalasia (kekurangan semu).
Rakhitis dan osteomalasia akibat gangguan ginjal akibat metabolisme vitamin D.
Osteoporosis pascamenopause.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis awal untuk semua indikasi.
Dewasa: 1 mcg per hari.
Anak-anak dengan berat lebih dari 20 kg: 1 mcg per hari.
Anak-anak dengan berat badan kurang dari 20 kg: 0,05 mcg/kg per hari.
1 ml larutan mengandung 2 mcg bahan aktif.
Populasi pediatrik
Untuk anak dengan berat badan kurang dari 20 kg dosisnya adalah 0,05 mcg/kg/hari. Untuk memudahkan perhitungan dosis pada anak-anak ini, tabel dosis/berat badan contoh diberikan di bawah ini:
Cara pemberian
Dianjurkan untuk tidak memberikan produk secara langsung tetapi menggunakan satu sendok teh untuk dosis tepat jumlah tetes yang akan diberikan.
Penting untuk menyesuaikan dosis sesuai dengan respon biokimia untuk menghindari timbulnya hiperkalsemia.Parameter yang akan dievaluasi meliputi kadar kalsium plasma, alkaline phosphatase, hormon paratiroid, ekskresi kalsium urin serta pemeriksaan histologis dan radiografi.
Pasien dengan disfungsi tulang yang parah (kecuali mereka dengan insufisiensi ginjal) dapat mentolerir posologi yang lebih tinggi tanpa terjadi hiperkalsemia.
Bagaimanapun, kegagalan untuk meningkatkan kalsium plasma secara cepat pada pasien dengan osteomalacia tidak berarti perlunya meningkatkan dosis karena kalsium yang dihasilkan dari peningkatan penyerapan usus dapat dimasukkan ke dalam tulang demineralisasi.
Dalam hal ini, sebagian besar pasien akan merespon posologi 1-3 mcg/hari.
Dosis harus dikurangi pada kelainan sistem kerangka bila ada bukti biokimia dan radiografi penyembuhan dan pada pasien hipoparatiroid bila kadar kalsium plasma normal telah tercapai. Dosis pemeliharaan umumnya antara 0,25 dan 1 mcg/hari.
Osteodistrofi insufisiensi ginjal
Kebanyakan pasien dengan fibrous osteitis dan osteomalacia menunjukkan perbaikan gejala yang cepat dan perbaikan biokimia, radiologis dan histologis secara bertahap. Pada subjek ini, satu-satunya efek yang tidak diinginkan adalah hiperkalsemia yang lebih mungkin terjadi ketika ada perbaikan nyata pada gambaran tulang.Pasien dengan kadar kalsium plasma yang relatif tinggi dapat mengalami hiperparatiroidisme otonom yang sering tidak merespon terapi dengan 1a OH D3: pada dalam hal ini mungkin tepat untuk menggunakan terapi lain Sebelum dan selama pengobatan dengan 1a OH D3 disarankan untuk mempertimbangkan kemungkinan menggunakan zat yang mengikat fosfat untuk mencegah hiperfosfatemia yang, terutama bila dikaitkan dengan hipokalsemia, meningkatkan risiko kalsifikasi Karena hiperkalsemia yang berkepanjangan dapat memperburuk penurunan fungsi ginjal, sangat penting untuk terus memantau kadar kalsium plasma pada pasien dengan gagal ginjal kronis. tekan dengan rendah hati terhadap penipisan fosfat atau keracunan aluminium dan dalam dialisat yang mengalami kehilangan kalsium yang berat.
Hipoparatiroidisme
Berlawanan dengan apa yang terjadi sebagai respons terhadap vitamin D, kadar kalsium plasma yang rendah kembali normal dengan relatif cepat. Dengan posologi 1a OH D3 yang lebih tinggi (3-5 mcg) dan dengan pemberian kalsium, bahkan bentuk hipokalsemia yang parah dapat dikoreksi (misalnya setelah operasi ekstensif pada tiroid) dan gejala terkait dapat dihilangkan lebih cepat. Normokalsemia dapat dipertahankan dengan dosis yang dikurangi.
Osteomalacia dan rakhitis hipofosfatemia yang resisten terhadap vitamin D
Mereka ditandai dengan hipofosfatemia karena reabsorpsi tubulus ginjal yang rusak atau gangguan penyerapan fosfor usus. Dalam kasus seperti itu, vitamin D dosis tinggi dan pasokan fosfat tambahan mungkin tidak mencukupi, karena dapat menyebabkan hipokalsemia dan hiperparatiroidisme. Pengobatan dengan 1a OH D3 secara cepat memperbaiki miopati, jika ada, meningkatkan retensi kalsium dan fosfor dan mendorong perbaikan lesi tulang. Pengobatan fosfat tambahan mungkin diperlukan pada beberapa pasien. Rakhitis pseudo-deficient (D-dependent) membutuhkan vitamin D dosis tinggi, mungkin karena defek herediter dalam produksi 1,25 (OH) 2 D3. Di sisi lain, dosis terapi 1a OH D3 cukup untuk remisi rakhitis gizi karena kekurangan vitamin D.
Rakhitis dan osteomalacia karena perubahan ginjal akibat metabolisme vitamin D
Rakhitis dan osteomalasia akibat perubahan ginjal dapat diatasi dengan cepat dengan dosis "fisiologis" 1a OH D3. Beberapa pengalaman menunjukkan bahwa pasien dengan osteomalasia malabsorpsi yang merespon hanya pada dosis tinggi vitamin D parenteral mencapai hasil yang baik dengan dosis oral kecil 1a OH D3.
04.3 Kontraindikasi
Produk tidak boleh diberikan selama kehamilan (lihat bagian 4.6) dan pada subjek dengan hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau dalam kasus hiperkalsemia.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penentuan berkala kadar kalsium plasma dan parameter lain yang diperlukan diperlukan selama periode pengobatan.
Kadar kalsium dan fosfat plasma harus diukur setiap minggu dan setiap bulan, tergantung pada kemajuan pasien. Kadar PTH, alkaline phosphatase dan produk kalsium x fosfat harus dipantau sesuai indikasi klinis.
Pemeriksaan yang sering terutama diperlukan pada periode pengobatan pertama (terutama ketika kadar kalsium plasma sudah relatif tinggi) dan kemudian ketika penyembuhan tulang terjadi.
Karena hiperkalsemia dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan Dediol, pasien harus diberitahu tentang gejala klinis terkait. Tanda-tanda hiperkalsemia adalah anoreksia, kelelahan, mual dan muntah, sembelit atau diare, poliuria, berkeringat, sakit kepala, polidipsia, hipertensi, mengantuk dan pusing.
Hiperkalsemia yang berkepanjangan dapat memperburuk aterosklerosis, sklerosis katup jantung atau nefrolitiasis dan oleh karena itu harus dihindari pada pasien dengan kondisi ini yang diobati dengan Dediol.
Penurunan fungsi ginjal sementara atau permanen juga telah diamati pada pasien ini. Dediol juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kalsifikasi jaringan paru-paru karena dapat menyebabkan penyakit jantung.
Pada pasien dengan penyakit tulang ginjal atau penurunan fungsi ginjal yang parah, pengikat fosfat dapat digunakan bersamaan dengan alfacalcidol untuk menghindari hiperfosfatemia dan potensi kalsifikasi metastatik.
Dediol harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit granulomatosa seperti sarkoidosis, di mana sensitivitas terhadap vitamin D meningkat karena peningkatan aktivitas hidroksilasi.
Penggunaan bersama glikosida digitalis, dengan adanya hiperkalsemia yang disebabkan oleh pemberian vitamin D, meningkatkan potensi aritmia jantung.
Jika terjadi hiperkalsemia, pemberian 1a OH D3 harus dihentikan sampai kalsium plasma normal (kira-kira satu minggu) dan kemudian terapi dengan setengah dosis dapat dilanjutkan.
Dalam kasus hiperkalsemia berat, pasien harus diobati dengan diuretik loop atau cairan IV dan kortikosteroid.
Risiko hiperkalsiuria berhubungan dengan berbagai faktor, seperti defek pada semua jenis mineralisasi, fungsi ginjal, dosis 1a OH D3 yang digunakan. Untuk alasan ini, hiperkalsemia lebih mungkin terjadi pada osteomalasia dan lebih mudah pada insufisiensi ginjal.Hiperkalsemia terjadi bila ada bukti biokimiawi penyembuhan lesi tulang (misalnya, normalisasi kadar alkali fosfatase plasma) dan dosis OH D3 pertama. tidak dikurangi dengan benar. Hiperkalsemia berkepanjangan harus dihindari terutama pada kasus gagal ginjal kronis.
Kapsul DEDIOL mengandung minyak wijen, yang jarang menyebabkan reaksi alergi parah.
Tetes DEDIOL mengandung 14 vol% etanol (alkohol), mis. hingga 340 mg per dosis (sesuai dengan 6 mcg alfacalcidol), setara dengan 9 ml bir, 4,5 ml anggur per dosis.
Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Tetes DEDIOL mengandung sorbitol: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
Tetes DEDIOL mengandung metil-p-hidroksibenzoat: dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Tetes DEDIOL mengandung gliserol polietilen glikol oksistearat: dapat menyebabkan gangguan lambung dan diare.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pasien yang diobati dengan antikonvulsan (misalnya barbiturat, fenitoin, karbamazepin atau primidon) memiliki efek menginduksi enzim yang mengakibatkan peningkatan metabolisme alfacalcidol. Pasien yang dirawat dengan produk obat tersebut mungkin memerlukan dosis 1a OH D3 yang lebih tinggi untuk mencapai efek yang sama. Alfacalcidol meningkatkan penyerapan magnesium sehingga, selama pengobatan bersamaan dengan antasida berbasis magnesium, ada risiko hipermagnesemia.
Penggunaan bersama diuretik thiazide atau preparat yang mengandung kalsium dapat meningkatkan risiko hiperkalsemia.Tingkat kalsium harus dipantau.
Penggunaan bersamaan dengan preparat lain yang mengandung vitamin D dapat meningkatkan risiko hiperkalsemia.Penggunaan analog vitamin D multipel harus dihindari.
Dediol dapat meningkatkan konsentrasi serum aluminium. Pasien yang menggunakan preparat yang mengandung aluminium (misalnya aluminium hidroksida, sukralfat) harus dipantau untuk tanda-tanda toksisitas terkait aluminium.
Pemberian oral sekuestran asam empedu secara bersamaan seperti kolestiramin dapat mengganggu penyerapan oral Dediol, yang harus diberikan setidaknya 1 jam sebelum, atau 4 hingga 6 jam setelah penyerapan asam empedu untuk meminimalkan risiko interaksi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data terbatas tentang penggunaan alfacalcidol pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi.
Dediol tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali benar-benar diperlukan, karena hiperkalsemia selama kehamilan dapat menyebabkan penyakit bawaan pada keturunannya.Perhatian harus dilakukan dalam pengobatan wanita usia subur.
Waktunya memberi makan
Alfacalcidol diekskresikan dalam ASI. Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan / tidak menggunakan terapi DEDIOL dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
Bayi yang disusui dari ibu yang diobati dengan alfacalcidol harus dipantau secara hati-hati untuk kemungkinan terjadinya hiperkalsemia.
Kesuburan
Tidak ada studi klinis tentang efek DEDIOL pada kesuburan.
Sebuah studi praklinis menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan pada tikus.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Alfacalcidol tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, pasien harus diberitahu bahwa pusing dapat terjadi selama perawatan dan pertimbangkan hal ini saat mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, hiperkalsemia dan hiperfosfat dapat terjadi dengan risiko kalsifikasi metastatik pada jaringan lunak.
Pada pasien dengan hipoparatiroidisme dan hipofosfatemia, resisten terhadap vitamin D, dan tanpa insufisiensi ginjal, dapat terjadi hiperkalsemia dan hiperkalsiuria.
Risiko ini dapat dicegah dengan menghentikan pemberian alfacalcidol ketika buang air kecil kalsium melebihi 6 mg/kg/24 jam.
Perkiraan frekuensi efek yang tidak diinginkan didasarkan pada data dari studi klinis.
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah berbagai reaksi kulit seperti gatal dan ruam, hiperkalsemia, nyeri / ketidaknyamanan gastrointestinal dan hiperfosfatemia.
Efek yang tidak diinginkan terdaftar menurut MedDRA dan klasifikasi organ dan sistem (SOC) dari efek yang tidak diinginkan individu dimulai dengan yang paling sering dilaporkan. Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Pada periode pasca pemasaran, kasus gangguan ginjal (termasuk gagal ginjal akut) dan kondisi kebingungan telah dilaporkan. Untuk efek yang tidak diinginkan ini, berdasarkan data yang tersedia, frekuensinya tidak dapat ditentukan.
Populasi pediatrik
Profil keamanan yang diamati serupa antara orang dewasa dan anak-anak.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Konsumsi DEDIOL yang berlebihan dapat menyebabkan perkembangan hiperkalsemia, namun, efek ini dengan cepat berbalik dengan penghentian obat.
Pada kasus hiperkalsemia berat, tindakan suportif umum harus dilakukan, seperti menjaga pasien terhidrasi dengan baik dengan infus saline intravena (diuresis paksa), pemantauan elektrolit, kalsium, dan indeks fungsi ginjal, evaluasi kelainan elektrokardiografi, terutama pada pasien. menerima terapi digitalis. Lebih khusus, pengobatan dengan glukokortikoid, diuretik loop, bifosfonat, kalsitonin dan mungkin hemodialisis dengan kandungan kalsium rendah harus dipertimbangkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Vitamin D dan analognya, kode ATC: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D3 adalah prekursor pertama dari sintesis metabolit aktif Vitamin D3.
Dalam organisme, Vitamin D3 biasanya diubah menjadi 25 (OH) D3, terutama di hati, kemudian menjadi 1a 25 (OH) 2D3 (metabolit aktif) dari 1a hidroksilase ginjal.
Alfacalcidol, yang sudah memiliki hidroksil pada posisi 1a, langsung diubah menjadi 1,25 (OH) 2D3 bahkan dalam kasus di mana hidroksilase 1 ginjal tidak aktif.
Alfacalcidol menormalkan penyerapan kalsium dan fosfor usus, meningkatkan kalsium dan fosfor. Tindakannya juga diekspresikan ketika aktivitas ginjal 1 a hidroksilase terganggu.
Aktivitas farmakodinamik terjadi dengan cepat dan sebanding dengan dosis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral, alfacalcidol diserap dengan cepat dan sempurna. Konversi metabolik total dalam waktu sekitar 12 jam. Waktu paruh plasma yang jelas dari 1a 25 (OH) 2D3, yang berasal dari hidroksilasi 1a (OH) D3 adalah sekitar 24 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Setelah pemberian tunggal, nilai LD50 oral adalah 510 mcg/kg pada tikus dan 550 mcg/kg pada tikus, sedangkan untuk rute intravena adalah 310 mcg/kg pada tikus. Dalam perawatan oral yang berkepanjangan (180 hari), baik pada tikus dan anjing, alfacalcidol ditoleransi dengan baik dan fenomena toksik terkait dengan hiperkalsemia yang diinduksi produk.Alfacalcidol tidak mengganggu perkembangan embrio dan janin normal; hanya dengan pemberian dosis tinggi dimungkinkan untuk menyoroti munculnya perubahan kerangka seperti yang terjadi secara teratur dengan pemberian turunan dari Vitamin D3.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul:
d, la-tokoferol - minyak wijen
• Komposisi kapsul
gelatin - gliserin - kalium sorbat - titanium dioksida (E 171)
Tetes oral, larutan:
gliseropolietilen glikol oksistearat - asam sitrat - natrium sitrat - sorbitol - d, l tokoferol - metil-p-hidroksibenzoat - etanol - air murni
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas alfacalcidol yang diketahui
06.3 Masa berlaku
Persiapan kapsul Dediol berlaku selama 2 tahun.
Persiapan dalam tetes oral, larutan Dediol, berlaku selama 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Kapsul Dediol: jangan disimpan di atas 25 ° C.
Simpan blister di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Tetes oral, larutan Dediol: Simpan di lemari es (2 ° C - 8 ° C).
Simpan botol di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Setelah digunakan, botol tetes harus tetap tertutup rapat.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kapsul lunak Dediol
• 30 kapsul 0,25 mcg, dalam bentuk lepuh
Dediol 2 mcg / ml tetes oral, larutan
• 10 ml botol tetes
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LEO Pharma A / S - Ballerup - Denmark
Dealer untuk dijual:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Roma, 00144 - Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kapsul lunak Dediol AIC n ° 025487024
Dediol 2 mcg / ml tetes oral, larutan AIC n ° 025487036
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Kapsul lunak Dediol
Tanggal otorisasi pertama: 20.12.1984
Tanggal pembaruan terbaru: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml tetes oral, larutan
Tanggal otorisasi pertama: 20.12.1984
Tanggal pembaruan terakhir: 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
26 Januari 2017
