VENORUTON - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Venoruton - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Oxerutina

VENORUTON 500 mg tablet effervescent
VENORUTON tablet effervescent 1000 mg

Sisipan paket Venoruton tersedia untuk ukuran paket:

VENORUTON tablet effervescent 500 mg, tablet effervescent VENORUTON 1000 mg
VENORUTON 1000 mg butiran untuk larutan oral, VENORUTON 500 mg tablet salut selaput, VENORUTON 2% gel

Mengapa Venoruton digunakan? Untuk apa?

Apa itu

VENORUTON adalah vasoprotektor berdasarkan oxerutin, zat yang diperoleh dari bunga dan daun Sophora Japonica.

Mengapa digunakan?

VENORUTON diindikasikan dalam pengobatan gejala yang disebabkan oleh insufisiensi vena; keadaan kerapuhan kapiler.

Kontraindikasi Bila Venoruton tidak boleh digunakan

Hipersensitif terhadap oxerutin atau salah satu eksipien.

Pasien yang menderita edema ekstremitas bawah karena penyakit jantung, ginjal atau hati tidak boleh mengonsumsi Venoruton karena efek Venoruton tidak terbukti dalam indikasi ini.

Venoruton tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Venoruton

Venoruton tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Venoruton?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Sampai saat ini, tidak ada interaksi spesifik oxerutin dengan obat lain yang telah dilaporkan.Data laboratorium tentang kemungkinan modulasi aktivitas enzim hati oleh komponen oxerutin (quercetin dan rutin yang ada dalam jejak) tidak sesuai.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Keamanan obat pada kehamilan belum ditentukan, oleh karena itu tidak dianjurkan pada kehamilan. Dalam penelitian pada hewan, jejak oxerutin ditemukan dalam ASI. Diasumsikan bahwa sejumlah kecil orexutin yang masuk ke dalam ASI dapat dianggap tidak memiliki relevansi klinis bagi manusia.

Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan setelah pemberian oxerutin.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Venoruton tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Dalam kasus yang jarang terjadi, kelelahan dan pusing telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan produk. Pasien yang terkena disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Produk obat ini mengandung 10,15 mmol (396 mg) kalium per tablet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah kalium.

Produk obat ini mengandung natrium 3,56 mmol (82 mg) per tablet. Untuk dipertimbangkan pada orang yang menjalani diet rendah sodium

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Venoruton: Dosis

Berapa banyak

Venoruton tablet effervescent 1000 mg: 1 tablet per hari.

Venoruton 500 mg tablet effervescent: 2 tablet per hari.

Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.

Kapan dan untuk berapa lama

Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek. Dalam kasus eksaserbasi gejala dianjurkan untuk menggunakan produk dalam siklus.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Suka

Setiap tablet harus dilarutkan dengan hati-hati dalam segelas air dan diminum sebelum atau selama makan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Venoruton

Tidak ada tanda atau gejala overdosis Venoruton yang pernah dilaporkan.

Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Venoruton, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Venoruton, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda

Efek Samping Apa efek samping Venoruton?

Seperti semua obat-obatan, VENORUTON dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Venoruton dalam kasus yang jarang terjadi dapat menyebabkan efek samping gastrointestinal atau reaksi kulit seperti gangguan pencernaan, perut kembung, diare, sakit perut, sakit perut, dispepsia, ruam, gatal-gatal atau gatal-gatal. Sangat jarang terjadi pusing, sakit kepala, hot flashes, kelelahan atau reaksi hipersensitivitas seperti reaksi anafilaktoid.

Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini berdasarkan klasifikasi dan frekuensi sistem organ. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 a

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Reaksi anafilaktoid yang sangat jarang

Reaksi hipersensitivitas yang sangat jarang terjadi

Gangguan sistem saraf

Pusing yang sangat langka

Sakit kepala yang sangat jarang

Patologi vaskular

Pembilasan yang sangat langka

Gangguan gastrointestinal

Gangguan Gastrointestinal Langka

Perut kembung Langka

Diare Langka

Sakit perut yang jarang terjadi

Sakit perut langka

Dispepsia Langka

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Ruam Langka

Pruritus Langka

Urtikaria Langka

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Kelelahan yang sangat langka

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Simpan pada suhu di bawah 30°C.

Jaga agar wadah tetap tertutup rapat untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

JAUHKAN PRODUK OBAT INI DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK.

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

Komposisi

Venoruton 500 mg tablet effervescent: Satu tablet mengandung: bahan aktif oxerutin 500 mg Eksipien: asam sitrat anhidrat; kalium karbonat; kalium bikarbonat; natrium bikarbonat; makrogoli; kalium asesulfam; povidon; rasa jeruk (didukung pada maltodekstrin), magnesium stearat.

Venoruton tablet effervescent 1000 mg : Satu tablet mengandung : bahan aktif oxerutin 1000 mg Eksipien : asam sitrat anhidrat; kalium karbonat; kalium bikarbonat; natrium bikarbonat; makrogoli; kalium asesulfam; povidon; rasa jeruk (didukung pada maltodekstrin), magnesium stearat.

Bagaimana tampilannya?

VENORUTON hadir dalam bentuk tablet effervescent 500 mg atau 1000 mg, dikemas dalam tabung dengan tutup pengering. Isi paketnya adalah :

20 tablet effervescent 500 mg.
30 tablet effervescent 1000 mg (masing-masing 2 tabung berisi 15 tablet).

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Venoruton dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET EFERVESCENT VENORUTON

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Venoruton tablet effervescent 500 mg: Satu tablet mengandung : bahan aktif oxerutin 500 mg. Eksipien dengan efek yang diketahui: kalium karbonat, kalium bikarbonat, natrium bikarbonat, kalium asesulfam.

Venoruton tablet effervescent 1000 mg: Satu tablet mengandung : bahan aktif oxerutin 1000 mg. Eksipien dengan efek yang diketahui: kalium karbonat, kalium bikarbonat, natrium bikarbonat, kalium asesulfam.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berbuih

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

VENORUTON diindikasikan dalam pengobatan gejala yang disebabkan oleh insufisiensi vena; keadaan kerapuhan kapiler.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Venoruton tablet effervescent 1000 mg: 1 tablet per hari.

Venoruton tablet effervescent 500 mg: 2 tablet per hari.

Setiap tablet harus dilarutkan dengan hati-hati dalam segelas air dan diminum sebelum atau selama makan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Informasi penting tentang beberapa bahan

Produk obat ini mengandung 10,15 mmol kalium per tablet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah kalium.

Produk obat ini mengandung natrium 3,56 mmol per tablet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan diet rendah sodium.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada yang diketahui sejauh ini.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Keamanan obat pada kehamilan belum ditentukan, oleh karena itu disarankan untuk tidak memberikan produk selama kehamilan.

Tidak ada batasan penggunaan persiapan selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak berpengaruh.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Bahkan ketika pengobatan dilanjutkan selama beberapa bulan, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang tidak pernah dilaporkan.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang pernah dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok Farmakoterapi: zat pelindung kapiler - bioflavonoid;

Kode ATC C05CA49.

Okserutin [O- (β-hydroxyethyl) -rutosidea], bahan aktif yang terkandung dalam Venoruton, termasuk dalam famili flavonoid dan karena karakteristik molekulnya memiliki aksi antioksidan, juga telah ditunjukkan bahwa ia memiliki tropisme untuk endotel vena.

Kehadirannya di tingkat kapiler memungkinkan, terutama bila dengan adanya insufisiensi vena, penurunan kecepatan darah menginduksi hipoksia lokal, untuk melawan dan mencegat radikal bebas yang ada. Yang terakhir diketahui mampu menyebabkan kerusakan sel, titik awal adhesi granulosit neutrofilik ke endotel dengan memicu reaksi inflamasi yang mengakibatkan peningkatan permeabilitas kapiler dan pembentukan edema pada tungkai bawah.

Tindakan antioksidan oxerutin pada membran sel endotel dan pada eritrosit di mikrosirkulasi serta efek penghambatan pada lipoksigenase neutrofil dikaitkan dengan penurunan permeabilitas kapiler, dengan pengurangan pembentukan edema, dengan pengurangan stimulus ke adhesi ke endotelium untuk granulosit neutrofil dan trombosit dan pemulihan karakteristik reologi sel darah merah pada tingkat kapiler.

Secara khusus, fenomena terakhir ini berkorelasi dengan peningkatan yang ditunjukkan dalam situasi oksigenasi lokal dan tonus vena.

Oleh karena itu, sifat farmakodinamik spesifik oxerutin juga dapat ditransfer ke sindrom dengan patogenesis yang mirip dengan insufisiensi vena seperti pleksus hemoroid.

05.2 Sifat farmakokinetik

Tablet effervescent Venoruton adalah bentuk farmasi yang ditandai dengan pembubaran yang cepat dan penyerapan bahan aktif yang relatif cepat. Faktanya, ia memiliki keuntungan memungkinkan pencapaian farmakoemia tinggi dalam waktu singkat berkat kecepatan pelepasan prinsip aktif dalam cairan biologis. Diserap di saluran pencernaan, obat ini terutama diekskresikan melalui rute bilier.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksikologi oxerutin [O- (β-hydroxyethyl) -rutosidea] telah dievaluasi pada beberapa spesies hewan.

LD50 pada tikus adalah antara 24.000 dan 27.000 mg / kg, tergantung pada rute pemberian.

Pada uji toksisitas kronis pada tikus yang dilakukan dengan dosis 2.850 mg/kg/hari selama 90 hari, tidak ditemukan aksi toksik obat tersebut.

Tes teratogenesis, kesuburan dan toksisitas peri-postnatal tidak mengungkapkan adanya anomali pada keturunannya.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

asam sitrat anhidrat; kalium karbonat; kalium bikarbonat; natrium bikarbonat; makrogoli; kalium asesulfam; povidon; rasa jeruk (didukung pada maltodekstrin), magnesium stearat.