Bahan aktif: Cefachlor
Cefachlor ABC kapsul keras 500 mg
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral
Mengapa Cefaclor digunakan? Untuk apa?
Cefachlor ABC mengandung zat aktif cefachlor yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut sefalosporin. Sefalosporin adalah antibiotik dan digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri.
Cefachlor ABC diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut:
- infeksi saluran pernapasan, paru-paru (pneumonia), bronkus (bronkitis, termasuk eksaserbasi bronkitis kronis), tenggorokan (faringitis), amandel (tonsilitis);
- infeksi telinga (otitis media);
- infeksi pada kulit dan jaringan lunak;
- infeksi saluran kemih termasuk ginjal (pielonefritis), kandung kemih (sistitis) dan uretra yang disebabkan oleh bakteri yang disebut gonococcus (uretritis gonokokal);
- infeksi pada saluran hidung (sinusitis).
Kontraindikasi Bila Cefaclor tidak boleh digunakan
Jangan minum Cefachlor ABC
- jika Anda alergi terhadap sefaklor, antibiotik serupa lainnya (sefalosporin) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Cefaclor
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Cefachlor ABC.
Beri tahu dokter Anda jika Anda atau seseorang dalam keluarga Anda menderita masalah tipe alergi setelah mengonsumsi cefachlor atau obat serupa lainnya (sefalosporin, penisilin), karena Anda mungkin mengalami reaksi alergi saat mengonsumsi obat ini.
Penggunaan cefacloro dalam waktu lama dapat menyebabkan perkembangan kuman yang tidak sensitif.
Jika Anda mengalami gejala reaksi alergi sebaiknya berhenti minum obat ini dan segera hubungi dokter.
Gejala reaksi alergi dapat meliputi:
- penurunan tekanan darah yang parah dan tiba-tiba (hipotensi);
- percepatan dan perlambatan detak jantung;
- perasaan lelah atau lemah yang tidak biasa;
- kecemasan, agitasi;
- pusing;
- pingsan (kehilangan kesadaran);
- kesulitan bernapas atau menelan;
- gatal umum terutama di tangan dan kaki;
- iritasi kulit (gatal-gatal) dengan atau tanpa pembengkakan pada ekstremitas, alat kelamin luar, wajah terutama di daerah mata dan bibir (angioedema);
- kemerahan pada kulit terutama di sekitar telinga;
- perubahan warna kebiruan pada kulit (sianosis);
- berkeringat.
Beri tahu dokter Anda jika:
- Anda mengalami episode diare selama pengobatan dengan obat ini, karena ini mungkin mengindikasikan munculnya masalah usus (kolitis pseudomembran); beri tahu dokter Anda jika Anda pernah menderita gangguan usus di masa lalu karena kemungkinan besar Anda akan mengalami gangguan usus jenis ini yang terkait dengan antibiotik;
- menderita masalah ginjal karena dokter Anda mungkin perlu mengurangi dosis Anda;
- Anda harus menjalani tes darah atau urin, karena mungkin saja tes ini memberikan hasil yang salah.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cefaclor?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat yang disebut probenesid (digunakan untuk mengobati asam urat), karena dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jangan mengonsumsi Cefacloro ABC jika Anda sedang hamil atau menyusui, kecuali dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral mengandung sukrosa
Obat ini mengandung sukrosa, sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cefaclor : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Gunakan pada orang dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 250 mg (5 ml) setiap 8 jam.
Pada infeksi yang lebih parah, dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 2 g per hari.
Untuk pengobatan uretritis gonokokal akut, dosis yang dianjurkan adalah 3 g dalam satu kali pemberian; dalam hal ini, dokter Anda mungkin juga akan meresepkan obat lain yang disebut probenesid untuk diminum bersamaan dengan Cefacloro ABC.
Gunakan pada anak-anak
Dosis harian total yang direkomendasikan adalah 20 mg per kilo berat badan.
Dosis ini harus dibagi menjadi 3 administrasi, satu setiap 8 jam.
Pada infeksi yang lebih parah (seperti otitis media), total dosis harian yang direkomendasikan adalah 40 mg per kilo berat badan. Dosis maksimum yang direkomendasikan adalah 1 g per hari.
Pada anak-anak dan orang dewasa, dalam pengobatan otitis media dan faringitis, dosis total harian dapat dibagi menjadi dosis yang diminum setiap 12 jam.
Petunjuk untuk menyiapkan suspensi
Untuk menyiapkan suspensi ikuti prosedur di bawah ini:
- kocok botol dengan baik sebelum persiapan;
- isi sekitar setengah botol dengan air;
- kocok kuat-kuat selama sekitar 1 menit sampai diperoleh suspensi yang homogen;
- tambahkan lebih banyak air sampai tingkat yang ditunjukkan pada botol tercapai;
- kocok dengan baik sampai diperoleh suspensi yang seragam.
Bila disiapkan sesuai dengan petunjuk ini, 5 ml suspensi mengandung 250 mg sefaklor.
Kocok dengan baik sebelum digunakan.
Jika Anda lupa mengonsumsi Cefachlor ABC
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Cefaclor?
Jika terjadi overdosis, gejala berikut dapat terjadi: mual, muntah, sakit perut dan diare.
Dalam kasus overdosis Cefachlor ABC yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Cefaclor?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi:
- reaksi alergi (hipersensitivitas);
- gangguan lambung dan usus (efek gastrointestinal);
- reaksi alergi (hipersensitivitas) yang ditandai dengan adanya lesi kulit seperti campak (ruam seperti campak);
- diare;
- pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan karena akumulasi cairan (angioedema);
- peningkatan kadar sel darah putih (eosinofilia)
- gatal pada alat kelamin, infeksi pada vagina yang disebabkan oleh jamur (moniliasis vagina), radang pada vagina;
- gangguan fungsi hati dengan peningkatan kadar enzim yang diproduksi oleh hati (SGOT, SGPT, alkaline phosphatase);
- gatal-gatal, iritasi kulit (gatal-gatal);
- perubahan hasil beberapa tes darah (tes Coombs positif);
- reaksi alergi umum (penyakit mirip serum), yang terjadi terutama pada anak-anak dan ditandai dengan adanya berbagai lesi pada kulit (eritema multiforme, ruam), peradangan dan nyeri pada persendian (radang sendi, artralgia), dengan atau tanpa demam ;
- gangguan kulit parah yang ditandai dengan munculnya lesi (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) dan reaksi alergi parah (anafilaksis);
- mual dan muntah;
- radang hati (hepatitis), menguningnya kulit karena terlalu banyak zat yang disebut bilirubin dalam darah (ikterus kolestatik);
- masalah pembekuan darah (peningkatan waktu protrombin) dengan atau tanpa perdarahan (pada pasien yang memakai obat pengencer darah seperti warfarin);
- penurunan kadar trombosit (trombositopenia);
- masalah ginjal (nefritis interstisial reversibel);
- penurunan kadar sel darah putih (agranulositosis, neutropenia reversibel), penurunan kadar sel darah merah (anemia hemolitik); pengurangan jumlah semua sel darah (anemia aplastik);
- hiperaktif;
- kegelisahan, gangguan tidur (insomnia), kebingungan mental, kedutan otot yang tidak disengaja (hipertonia), halusinasi (melihat dan mendengar hal-hal yang tidak ada), merasa pusing dan goyah, mengantuk;
- perubahan fungsi ginjal dengan peningkatan jumlah zat tertentu dalam darah (BUN dan kreatinin) dan perubahan urinalisis.
Kolitis pseudomembran dapat diamati selama dan setelah pengobatan antibiotik.
Seperti antibiotik beta-laktam lainnya, limfositosis sementara dan leukopenia telah dilaporkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "Kedaluwarsa".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Kapsul keras: Jangan simpan di atas 30 ° C.
Butiran untuk suspensi oral: setelah menyiapkan suspensi seperti yang dijelaskan dalam paragraf 3 "Petunjuk untuk menyiapkan suspensi", simpan botol di lemari es (2-8 ° C) dan untuk jangka waktu maksimum 14 hari.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Kandungan Cefachlor ABC
Cefachlor ABC kapsul keras 500 mg
- Bahan aktifnya adalah cefacloro. Setiap kapsul mengandung 500 mg cefachlor;
- Bahan lainnya adalah: dimethicone 350, magnesium stearat, pati jagung, gelatin, titanium dioksida.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral
- Bahan aktifnya adalah cefacloro. 5ml suspensi mengandung 250 mg cefachlor;
- Bahan lainnya adalah: dimethicone 350, xanthan gum, pregelatinized starch, black cherry flavor, sodium lauryl sulfate, methylcellulose 15, sukrosa.
Deskripsi seperti apa Cefachlor ABC dan isi kemasannya
Cefachloro ABC hard capsules : pak isi 8 kapsul.
Cefachlor ABC granul untuk suspensi oral: paket berisi satu botol 100 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
CEFACLORO ABC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Cefachlor ABC kapsul keras 500 mg
Setiap kapsul keras mengandung:
Bahan aktif: cefachlor monohydrate eq. menjadi cefacloro 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral
5 ml suspensi yang dibuat sesuai resep mengandung:
Bahan aktif: cefachlor monohydrate eq. menjadi cefacloro 250 mg.
Eksipien: sukrosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul keras, butiran untuk suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Cefachlor diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut yang disebabkan oleh kuman yang rentan.
- infeksi pada sistem pernapasan, termasuk pneumonia, bronkitis, eksaserbasi bronkitis kronis, faringitis dan tonsilitis;
- otitis media;
- infeksi kulit dan jaringan lunak;
- Infeksi saluran kemih, termasuk pielonefritis dan sistitis,
- sinusitis;
- uretritis gonokokal.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Cefachlor diberikan secara oral
Dewasa. Dosis dewasa normal adalah 250 mg setiap 8 jam. Pada infeksi yang lebih parah atau yang disebabkan oleh kuman yang kurang sensitif, dosis yang lebih tinggi dapat diindikasikan. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 2 g per hari, meskipun dosis 4 g per hari. diberikan pada subjek normal selama 28 hari tanpa efek samping.
Untuk pengobatan uretritis gonokokal akut pada kedua jenis kelamin, pemberian tunggal 3 g cefachlor mungkin dalam kombinasi dengan 1 g probenesid dianjurkan.
Anak-anak: Dosis harian normal untuk anak-anak adalah 20 mg / kg dalam dosis terbagi setiap 8 jam.
Pada infeksi yang paling parah, pada otitis media, dan pada infeksi yang disebabkan oleh kuman yang kurang sensitif, dianjurkan dosis 40 mg / kg / hari hingga dosis harian maksimum 1 g.
Posologi alternatif: Pada otitis media dan faringitis, dosis total harian dapat diberikan dalam dosis terbagi setiap 12 jam.
Untuk contoh lebih lanjut dari posologi pediatrik, lihat sisipan paket.
04.3 Kontraindikasi -
Cefachlor dikontraindikasikan pada pasien dengan alergi yang diketahui terhadap sefalosporin dan komponen produk lainnya. Butiran untuk suspensi oral mengandung sukrosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase, tidak boleh minum obat ini.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Sebelum memulai terapi dengan Cefachlor, rasio manfaat / risiko untuk masing-masing pasien harus dievaluasi dengan cermat, khususnya dianjurkan untuk melakukan riwayat medis keluarga dan individu yang cermat tentang terjadinya reaksi hipersensitivitas "terhadap obat ini atau obat lain. Pertimbangan yang cermat harus diberikan jika pasien sebelumnya pernah hipersensitif terhadap sefalosporin dan penisilin. Turunan sefalosporin C harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang sensitif terhadap penisilin. Ada bukti alergi silang parsial antara penisilin dan sefalosporin. Oleh karena itu, tindakan pencegahan harus dilakukan untuk mencegah reaksi yang tidak diinginkan. Ada pasien yang mengalami reaksi parah (termasuk anafilaksis) setelah pemberian penisilin atau sefalosporin. , reaksi yang dimediasi IgE yang biasanya terjadi pada kulit, gastrointestinal, pernafasan dan kardiovaskular. Gejalanya bisa berupa: hipotensi berat dan akselerasi mendadak dan perlambatan detak jantung, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kecemasan, agitasi, pusing, kehilangan kesadaran, kesulitan bernapas atau menelan, gatal umum terutama pada telapak kaki dan telapak kaki. tangan, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema (daerah kulit yang bengkak dan gatal lebih sering terletak di ekstremitas, alat kelamin luar dan wajah, terutama di daerah mata dan bibir), kemerahan pada kulit terutama di sekitar telinga, sianosis, berkeringat. kemungkinan terjadinya kolitis pseudomembran pada pasien yang menjalani pengobatan dengan antibiotik spektrum luas, penting untuk mengingat hal ini pada pasien yang datang dengan diare selama kemoterapi antibiotik.
Gunakan dalam kehamilan. Tolerabilitas cefachlor selama kehamilan belum cukup terbukti.
Jika terjadi reaksi alergi terhadap Cefachlor, pemberian obat harus dihentikan dan pasien harus diberikan perawatan yang diperlukan.
Penggunaan cefacloro dalam waktu lama dapat menyebabkan perkembangan kuman yang tidak sensitif.
Pengamatan pasien yang cermat sangat penting Jika superinfeksi terjadi selama terapi dengan cefacloro, tindakan yang tepat harus diambil.
Cefachlor harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang parah. Dalam kondisi seperti itu, dosis yang aman harus lebih rendah dari yang umumnya direkomendasikan.
Reaksi positif palsu terhadap glukosa urin dapat terjadi setelah pemberian cefacloro. Ini diamati dengan larutan Benedict dan Fehlimg dan Clinitest, tetapi tidak dengan Tes-Tape (uji enzim untuk glikosuria, Lilly).
Antibiotik spektrum luas harus diresepkan dengan hati-hati untuk orang dengan riwayat gangguan usus, terutama kolitis.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral
- Kocok botol dengan baik sebelum menambahkan air untuk memudahkan dispersi butiran;
- Kemudian tambahkan air sampai tingkat yang ditunjukkan oleh panah pada label,
- Tutup dan kocok dengan baik sampai suspensi menjadi homogen; volume akan turun di bawah level yang ditunjukkan oleh panah;
- Tambahkan air lagi untuk mengembalikan volume ke tingkat yang ditunjukkan oleh panah pada label;
- Kocok dengan baik sampai diperoleh suspensi yang seragam.
Jika disiapkan sesuai dengan indikasi ini, 5 ml suspensi akan mengandung 250 mg cefacloro.
Kocok suspensi dengan baik sebelum setiap pemberian.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Seperti antibiotik beta-laktam lainnya, ekskresi sefaklor ginjal dihambat oleh probenesid.
Banyak pengamatan telah menunjukkan bahwa keberadaan makanan menurunkan dan menunda konsentrasi maksimum cefacloro dalam serum tanpa mengubah jumlah total yang ditemukan dalam urin.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tolerabilitas cefachlor selama kehamilan belum cukup terbukti.
Pada wanita hamil, obat harus digunakan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
Sejumlah kecil cefachlor ditemukan dalam ASI setelah dosis tunggal 500 mg. Selama menyusui, hati-hati dianjurkan dalam penggunaan obat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Cefachlor tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Reaksi merugikan yang dianggap terkait dengan pengobatan cefachlor dilaporkan di sini.
Hipersensitivitas.
Reaksi hipersensitivitas diamati pada 1,5% pasien, termasuk erupsi morbiliform (1 dari 100).Pruritus, gatal-gatal dan uji Coombs positif terlihat pada kurang dari 1 dari 200 pasien yang diobati.
Reaksi "penyakit mirip serum" umum telah dilaporkan dengan penggunaan cefacloro. Ini ditandai dengan adanya eritema multiforme, ruam dan manifestasi kulit lainnya, disertai artritis / artralgia, dengan atau tanpa demam, dan berbeda dari serum klasik. penyakit di mana limfadenopati dan proteinuria jarang ada, kompleks imun yang bersirkulasi kurang dan tidak ada "bukti sampai saat ini" dari gejala sisa reaksi.
Sementara penelitian sedang berlangsung, reaksi "penyakit seperti serum" tampaknya disebabkan oleh hipersensitivitas dan lebih sering terjadi selama dan setelah pengobatan cefacloro.
Reaksi tersebut dilaporkan lebih sering pada anak-anak dibandingkan pada orang dewasa, dengan kejadian 1 dari 200 (0,5%) dalam satu pekerjaan klinis, 2 dari 8.346 (0,024%) dalam pekerjaan klinis lainnya (dengan kejadian pada anak-anak sama dengan 0,055%). ) dan akhirnya 1 dari 38.000 (0,003%) dalam konteks peristiwa spontan.
Tanda dan gejala muncul beberapa hari setelah dimulainya terapi dan berhenti beberapa hari setelah penghentiannya.
Hanya kadang-kadang reaksi ini menyebabkan rawat inap, yang umumnya berumur pendek (rata-rata 2 hingga 3 hari menurut studi "Pengawasan Pasca Pemasaran").
Pada pasien yang dirawat di rumah sakit, gejala pada saat masuk adalah ringan sampai berat dan lebih parah pada anak. Antihistamin dan kortison mendukung remisi tanda dan gejala.
Tidak ada gejala sisa serius yang dilaporkan.
Reaksi hipersensitivitas yang lebih parah, termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik dan anafilaksis jarang diamati.Anafilaksis mungkin lebih mudah diamati pada pasien alergi penisilin.
Efek gastrointestinal.
Mereka terjadi pada sekitar 2,5% pasien, termasuk diare (1 dari 70 yang diobati). Kolitis pseudomembran dapat diamati selama dan setelah pengobatan antibiotik. Mual dan muntah jarang diamati. Hepatitis sementara dan ikterus kolestatik jarang terjadi pada beberapa penisilin dan sefalosporin lainnya.
Yang lain.
Angioedema, eosinofilia (1 dari 50 diobati), gatal pada alat kelamin, moniliasis vagina dan vaginitis (kurang dari 1 dalam 100) dan, jarang, trombositopenia dan nefritis interstisial reversibel.
Ada laporan anemia hemolitik setelah pengobatan dengan sefalosporin.
Peristiwa yang korelasinya tidak pasti
Sistem syaraf pusat.
Hiperaktif reversibel, gelisah, insomnia, kebingungan mental, hipertonia, halusinasi, pusing dan mengejutkan, mengantuk jarang dilaporkan.
Perubahan sementara dalam kimia darah telah dilaporkan. Meskipun etiologinya tidak pasti, ini tercantum di bawah ini sebagai informasi tambahan untuk dokter.
Perubahan fungsi hati.
Sedikit peningkatan nilai SGOT dan SGPT, atau alkaline phosphatase telah dilaporkan (1 dari 40).
Perubahan hematologi.
Seperti antibiotik beta-laktam lainnya, limfositosis sementara, leukopenia dan, jarang, anemia hemolitik, anemia aplastik, agranulositosis dan neutropenia reversibel yang mungkin signifikan secara klinis telah dilaporkan. Ada laporan yang jarang tentang peningkatan waktu protrombin dengan atau tanpa perdarahan klinis pada pasien yang menerima cefaklor dan natrium warfarin secara bersamaan.
Perubahan ginjal.
Peningkatan ringan dalam nitrogen urea darah atau kreatinin (kurang dari 1 dalam 500) atau perubahan dalam urinalisis (kurang dari 1 dalam 200) telah dilaporkan.
04.9 Overdosis -
Tanda dan gejala. Gejala toksisitas diamati setelah overdosis dengan cefachlor mungkin termasuk mual, muntah, ketidaknyamanan epigastrium dan diare. Tingkat keparahan gangguan epigastrium dan diare berkorelasi dengan dosis yang diminum. Jika gejala lain ditonjolkan, kemungkinan gejala tersebut sekunder dari penyakit yang mendasarinya, reaksi alergi, atau keracunan lainnya.
Perlakuan. Selalu waspada terhadap kemungkinan overdosis disebabkan oleh beberapa obat, interaksi obat, atau farmakokinetik pasien tertentu.
Bilas usus tidak diperlukan bila pasien belum menelan lebih dari 5 kali dosis normal cefacloro.
Pasien harus dipantau secara hati-hati, terutama ventilasi dan perfusi paru, tanda vital, analisis gas darah, elektrolit serum, dll.
Penyerapan usus dapat dikurangi dengan pemberian arang aktif yang, dalam banyak kasus, lebih efektif daripada muntah atau lavage yang diinduksi; oleh karena itu, pertimbangkan arang sebagai pengobatan alternatif atau sebagai tambahan untuk pengosongan lambung. beberapa obat yang mungkin telah dikonsumsi. Pantau dengan hati-hati jalan napas pasien selama pengosongan lambung dan penggunaan arang aktif.
Diuresis paksa, dialisis peritoneal, hemodialisis atau hemoperfusi arang aktif belum ditetapkan untuk menguntungkan pasien dengan overdosis cefaklor.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik.
Kode ATC: J01DC04.
Tes in vitro telah menunjukkan bahwa aksi bakterisida sefalosporin diekspresikan melalui penghambatan sintesis dinding sel.
Cefachlor aktif secara in vitro terhadap mikroorganisme berikut:
- Streptokokus alfa dan beta hemolitikus
- Staphylococci, termasuk koagulase positif dan negatif dan strain penghasil penisilinase
-Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, termasuk strain yang resisten terhadap ampisilin.
Catatan: Cefachlor tidak aktif pada Pseudomonas sp. dan pada sebagian besar strain Enterococcal (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indole-positif dan Serratia. Beberapa strain staphylococci yang jarang resisten terhadap cefachlor.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Cefachlor diserap dengan baik setelah pemberian oral baik saat diminum bersama makanan dan saat perut kosong. Setelah dosis 250 mg, 500 mg dan 1 g puncak serum rata-rata yang terdeteksi setelah 30 - 60 menit berturut-turut adalah 7, 13 dan 23 mcg / ml. Sekitar 60-85% obat diekskresikan tidak berubah dalam urin dalam waktu 8 jam setelah pemberian.
Selama periode ini, konsentrasi maksimum dalam urin setelah pemberian dosis 250 mg, 500 mg dan 1 g masing-masing sekitar 600, 900 dan 1.900 mcg / ml.
Cefachlor tidak cukup dimetabolisme. Kehadiran makanan di saluran pencernaan menunda penyerapan dan mengurangi puncak serum tetapi tidak mengubah jumlah total cefacloro yang diserap.
05.3 Data keamanan praklinis -
Pengujian yang dilakukan pada tikus, tikus, anjing dan monyet menunjukkan bahwa obat tersebut memiliki daya racun yang rendah. Nilai LD50 lebih tinggi dari 5 g / kg ketika obat diberikan kepada hewan pengerat secara oral atau intraperitoneal. Anjing dan monyet juga mengalami dosis obat yang tinggi (DL0> 1 g/kg), dengan sesekali muntah dan diare. Cefachlor tidak bersifat teratogenik maupun mutagenik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Cefachlor ABC kapsul keras 500 mg
Eksipien: dimethicone 350, magnesium stearat, pati jagung, gelatin, titanium dioksida.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral
Eksipien: dimethicone 350, xanthan gum, pati pregelatinised, rasa ceri hitam, natrium laurilsulfat, metilselulosa 15, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada yang khusus
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Kapsul keras: simpan di bawah 30 ° C
Butiran untuk suspensi oral: suspensi yang dilarutkan harus disimpan dalam lemari es antara 2 ° C dan 8 ° C dan digunakan dalam waktu 14 hari.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Cefacloro ABC kapsul keras 500 mg : pak isi 8 kapsul dalam lepuh PVC / aluminium.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral: bungkus 1 botol polietilen densitas tinggi.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Turin
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Cefachlor ABC 500 mg kapsul keras A.I.C. 035361017
Cefachlor ABC 250 mg / 5ml butiran untuk suspensi oral A.I.C. Nomor 035361029
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
14 Desember 2001
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Penetapan AIFA 15 Oktober 2012