INDOBUFEN - OBAT GENERIK - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Indobufen - Obat Generik - Leaflet Paket

IndikasiKewaspadaan penggunaanInteraksiPeringatanDosis dan metode penggunaanOverdosisEfek yang Tidak DiinginkanKedaluwarsa dan Penyimpanan

Bahan aktif: Indobufene

INDOBUFENE EG tablet 200 mg

Mengapa Indobufen digunakan - Obat generik? Untuk apa?

Apa itu INDOBUFENE EG dan kegunaannya

Indobuphene mengandung bahan aktif indobufen, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut inhibitor trombosit, yang meningkatkan sirkulasi darah dengan mencegah pembentukan gumpalan (trombi), yang dapat menghalangi sirkulasi.

INDOBUFENE EG digunakan:

untuk mencegah penyempitan bypass arteri jantung (arteri koroner);
untuk pengobatan kesulitan gerakan karena masalah sirkulasi darah (klaudikasio intermiten);

Kewaspadaan Penggunaan Yang Perlu Diketahui Sebelum Mengkonsumsi Indobufen - Obat Generik

Jangan mengambil INDOBUFENE EG

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
jika Anda memiliki lesi lambung dan usus (ulkus gastro-duodenum);
jika Anda memiliki "radang lambung disertai pendarahan (gastritis hemoragik);
jika Anda memiliki masalah hati dan / atau ginjal yang parah;
jika Anda rentan terhadap perdarahan (diatesis hemoragik);
jika, di masa lalu, setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat (aspirin) atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya (juga disebut NSAID), Anda pernah mengalami kesulitan bernapas (asma), pilek tipe alergi (rhinitis) dan iritasi kulit (gatal-gatal) .

Peringatan dan pencegahan

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Indobufene.

Gunakan obat ini dengan hati-hati dalam kasus berikut:

jika Anda memiliki masalah ginjal (gagal ginjal), dalam hal ini dosis mungkin perlu dikurangi;
jika Anda pernah mengalami cedera perut atau usus;
jika Anda menggunakan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) atau obat yang meningkatkan fluiditas darah (antiplatelet).

Beri tahu dokter Anda jika Anda melihat salah satu dari yang berikut ini karena mungkin perlu untuk mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan dengan obat ini:

iritasi kulit (gatal-gatal);
rasa sakit di bagian tengah perut (nyeri epigastrium) dan rasa mulas (heartburn), suatu kondisi yang disebut dispepsia dan yang mempengaruhi gangguan pencernaan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Indobufen - Obat generik

Obat lain dan INDOBUFENE EG

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Jika Anda menderita diabetes dan mengonsumsi obat-obatan oral (melalui mulut) yang menurunkan kadar gula darah (hipoglikemik), seperti sulfonilurea, Anda harus melakukan tes darah secara berkala untuk memeriksa kadar gula Anda.

Jika Anda mengonsumsi obat-obatan melalui mulut yang meningkatkan fluiditas darah (antikoagulan oral), seperti turunan kumarin dan/atau heparin, Anda harus melakukan tes berikut untuk memeriksa pembekuan darah:

waktu protrombin;
tes koagulasi lainnya.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Penggunaan obat ini tidak dianjurkan jika diketahui atau dicurigai hamil, dan selama menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

INDOBUFENE EG mengandung laktosa monohidrat

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Indobufen - Obat Generik : Posology

Bagaimana cara mengambil INDOBUFENE EG

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah 400 mg per hari, untuk diminum dalam dua dosis terbagi, satu setiap 12 jam.

Ambil satu tablet di pagi hari setelah sarapan dan satu di malam hari setelah makan malam.

Pasien lanjut usia dan/atau pasien dengan masalah ginjal

Dokter Anda akan menyesuaikan dosis Anda berdasarkan fungsi ginjal Anda yang dinilai dengan bersihan kreatinin (clearance).

Pada pasien lanjut usia di atas usia 65, dosis harus dievaluasi oleh dokter.

Jika Anda lupa mengonsumsi INDOBUFENE EG

Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Indobufen - Obat Generik?

Jika Anda mengonsumsi Indobufene lebih banyak dari yang seharusnya

Belum ada laporan kasus overdosis dengan obat ini. Dalam kasus konsumsi dosis berlebihan secara tidak sengaja, hubungi dokter Anda segera atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa Efek Samping Indobufen - Obat Generik

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang paling sering mengenai saluran pencernaan dan terdiri dari:

kesulitan dalam pencernaan (dispepsia);
sensasi terbakar di perut (mulas);
sakit perut (nyeri epigastrium dan perut);
sembelit atau diare;
perut kembung;
mual dan muntah.

Mereka jarang dilaporkan

iritasi kulit alergi;
purpura yang berhubungan dengan trombositopenia, yaitu kelainan kulit yang berhubungan dengan lesi perdarahan akibat penurunan trombosit;
sakit kepala parah (sakit kepala).

kasus dari

radang lambung dan / atau usus, disertai dengan lesi (ulkus peptik erosif dan / atau gastritis hemoragik), juga terkait dengan adanya darah dalam muntah atau tinja dan dengan kasus perdarahan otak.

Kasus:

gatal (frekuensi tidak diketahui);
pendarahan hidung (epistaksis);
pendarahan ringan dari gusi, mata bagian bawah (konjungtiva), bibir, kandung kemih dan anus (rektum);
pendarahan dari mulut, sering setelah batuk (hemoptisis);
perubahan beberapa parameter fungsi hati (peningkatan kadar transaminase dan azotemia);
perubahan beberapa parameter fungsi ginjal (penurunan klirens kreatinin).

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Cara menyimpan INDOBUFENE EG

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Isi paket dan informasi lainnya

INDOBUFENE EG apa?

Bahan aktifnya adalah indobufen. Tiap tablet mengandung 200 mg indobufen
Bahan lainnya adalah laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat (tipe A), natrium laurilsulfat, magnesium stearat.

Seperti apa Indobufene dan isi bungkusnya

Kotak berisi 30 tablet yang dapat dibagi.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Indobufen - Obat Generik dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

INDOBUFENE EG 200 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandung : indobufene 200 mg.

Eksipien dengan efek yang diketahui: Produk obat ini mengandung laktosa monohidrat.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

Tablet harus diberikan secara oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Indobufen diindikasikan:

• dalam pencegahan oklusi bypass arteri koroner

• untuk pengobatan klaudikasio intermiten akibat patologi oklusif pada arteri perifer.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Biasanya dosis harian adalah 400 mg, diberikan dalam dua dosis terbagi dengan interval 12 jam. Dianjurkan untuk mengambil satu tablet (200 mg) di pagi hari setelah sarapan dan satu di malam hari setelah makan malam.

Sejak indobufen dieliminasi terutama oleh ginjal, perlu untuk mengurangi dosis sebanding dengan tingkat fungsi ginjal.

Khususnya pada pasien usia lanjut (di atas 65 tahun) dosisnya harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter, mengingat fungsi ginjal semakin menurun seiring bertambahnya usia.

Jadwal dosis berikut disarankan:

Klirens kreatinin (ml / menit): > 80 200 mg dua kali sehari 30-80 100 mg dua kali sehari 100 mg per hari

04.3 Kontraindikasi

Indobufen tidak boleh diberikan kepada subjek yang menunjukkan hipersensitivitas terhadap obat, juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan ulkus gastro-duodenum, gastritis hemoragik, gangguan fungsi hati dan / atau ginjal yang parah, atau pada subjek dengan diatesis hemoragik.

Ada kemungkinan sensitivitas silang dengan asam asetilsalisilat dan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya; untuk alasan ini obat tidak boleh diberikan kepada pasien yang obat ini telah menyebabkan gejala asma, rinitis atau urtikaria.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Perhatian direkomendasikan dalam penggunaan obat dengan adanya lesi sebelumnya pada saluran pencernaan serta dengan pemberian simultan obat antiplatelet lain atau obat antiinflamasi nonsteroid. Jika terjadi dispepsia (misalnya nyeri ulu hati, nyeri epigastrium) dosis harus dikurangi atau pengobatan dihentikan sementara.

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dosis harus dikurangi sesuai dengan derajat fungsi ginjal.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Jika reaksi alergi terjadi, seperti ruam gatal-gatal, pengobatan harus dihentikan.

Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Akibat tingginya derajat pengikatan indobufen pada protein plasma, terdapat kemungkinan terjadinya pergeseran obat lain yang berikatan dengan protein. Untuk alasan ini, penilaian berkala kadar glukosa plasma harus dilakukan pada pasien diabetes yang diobati dengan obat hipoglikemik oral seperti sulfonilurea.

Untuk alasan yang sama, efek antikoagulan oral (turunan kumarin) dan/atau heparin dapat ditingkatkan.

Ketika diberikan bersamaan dengan obat ini, waktu protrombin dan tes pembekuan lainnya harus ditentukan secara teratur.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Meskipun percobaan pada hewan tidak menunjukkan bahaya pada janin, tidak dianjurkan untuk menggunakan obat pada kehamilan yang diketahui atau dicurigai dan selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada gangguan yang diketahui dari indobufene pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering mengenai saluran pencernaan dan terdiri dari: dispepsia, mulas, nyeri epigastrium dan perut, sembelit, diare, distensi perut, mual dan muntah.

Kasus tukak lambung, tukak erosif dan/atau gastritis hemoragik, kadang-kadang berhubungan dengan hematemesis dan/atau melena dan kasus perdarahan serebral, telah dilaporkan sangat jarang.

Kasus epistaksis, hemoptisis, perdarahan ringan tanpa komplikasi dari konjungtiva, gusi, bibir, rektum dan kandung kemih telah diamati.

Kadang-kadang, peningkatan nilai transaminase dan azotemia dan penurunan bersihan kreatinin telah dilaporkan.Jarang, reaksi alergi kulit, purpura yang berhubungan dengan trombositopenia, sakit kepala telah dilaporkan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan, baik disengaja atau tidak disengaja.

Pengobatan overdosis harus simtomatik dan tepat.

Diuresis paksa efektif dalam meningkatkan laju eliminasi.

Hemodialisis tidak efektif dalam menghilangkan indobufen dari sirkulasi umum.Kemungkinan perubahan gastrointestinal dapat diobati dengan antasida antagonis H2.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: agen antiplatelet, indobufen.

Kode ATC: B01AC10.

Indobufen mengintervensi fungsi trombosit dengan memblokir siklooksigenase trombosit secara reversibel dan dengan demikian menghambat biosintesis tromboksan A2.

Obat ini mengerahkan aktivitasnya dengan cepat, dalam beberapa jam pertama pemberian, menghambat sekitar 95% produksi trombosit tromboksan. Efek ini tetap konstan selama pemberian berulang dua kali sehari (steady state).

Penghambatan aktivitas trombosit (agregasi, daya rekat, faktor trombosit 3 dan 4 dan beta-tromboglobulin) telah banyak didokumentasikan di berbagai spesies hewan dan manusia.

Indobuphene tidak mengganggu parameter pembekuan darah; perpanjangan waktu perdarahan sederhana dan cepat reversibel setelah penghentian pengobatan.

Hasil studi trombosis yang dilakukan pada berbagai model eksperimental telah menunjukkan bahwa indobufen mengurangi potensi trombogenik dari prostesis vaskular dan juga mencegah kematian akibat emboli paru yang disebabkan oleh agregat trombosit. Peningkatan deformabilitas membran sel darah merah telah diamati secara in vivo dan in vivo studi yang dilakukan pada eritrosit yang diperoleh dari pasien dengan penyakit pembuluh darah perifer yang diobati dengan indobufen.

Indobufen memiliki efek antiplatelet karena penghambatan reaksi pelepasan konstituen trombosit (ADP, serotonin, faktor trombosit 4, beta-tromboglobulin).

Penelitian pada hewan laboratorium dan manusia telah menunjukkan bahwa indobufen tidak mengganggu parameter pembekuan darah dan perpanjangan waktu perdarahan sederhana dan cepat reversibel setelah penghentian pengobatan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Farmakokinetik indobufen ditandai dengan ketersediaan hayati yang tinggi, penyerapan yang cepat dan lengkap setelah pemberian oral. Kadar puncak plasma dicapai dalam waktu sekitar 2 jam. Makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati obat. Waktu paruh biologis obat adalah sekitar 8 jam dengan volume distribusi yang jelas 15 liter.

Sekitar 99% indobufen terikat pada protein plasma dan eliminasi terjadi terutama oleh ginjal, 75% dalam bentuk produk terkonjugasi (glukurunat) dan sebagian kecil sebagai senyawa yang tidak berubah.

Kinetika indobufen linier hingga pemberian tunggal 400 mg.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksisitas akut, subakut dan kronis yang dilakukan pada berbagai spesies hewan (tikus, anjing, kelinci) menunjukkan bahwa indobufen dapat ditoleransi dengan baik, tidak memiliki efek teratogenik dan embriotoksik dan tidak mutagenik.