Bahan aktif: Flurazepam
Valdorm kapsul 15 mg
Valdorm kapsul 30 mg
Mengapa Valdorm digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Benzodiazepin dengan aksi hipnotis.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin hanya diindikasikan ketika insomnia parah, melumpuhkan dan membuat subjek mengalami ketidaknyamanan yang parah.
Kontraindikasi Ketika Valdorm tidak boleh digunakan
Myasthenia gravis. Hipersensitivitas terhadap benzodiazepin. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Valdorm
Toleransi:
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat.
Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kecemasan yang timbul kembali: Suatu sindrom sementara di mana gejala-gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah dapat terjadi pada penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan Sebagai risiko gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan:
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat Dosis, Metode dan Waktu Pemberian), dan tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Memperpanjang terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Mungkin akan membantu untuk menginformasikan pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Penting juga bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi saat obat dihentikan.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama seperti flurazepam, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi.
Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati.
Amnesia:
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat Efek Samping).
Reaksi psikiatri dan paradoks:
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu:
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat Dosis, Metode dan Waktu Pemberian). Dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis karena risiko depresi pernapasan Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Valdorm
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.
Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, tetapi pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
GUNAKAN SELAMA KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan.
Jika produk ini diresepkan untuk wanita usia subur, dia harus menghubungi dokternya baik jika dia berniat untuk hamil dan jika dia curiga bahwa dia hamil tentang penghentian obat.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran. Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
EFEK TERHADAP KEMAMPUAN MENGEMUDI DAN PENGGUNAAN MESIN
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat Interaksi obat dan lain-lain).
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Valdorm: Dosis
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan. Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
1 kapsul 30 mg di malam hari, sebelum tidur, biasanya merupakan dosis optimal untuk orang dewasa.
Kapsul 15 mg direkomendasikan, setidaknya pada awalnya, untuk orang yang sangat sensitif terhadap obat-obatan, seperti remaja, orang tua, dan orang yang lemah.
Dianjurkan agar pasien diperiksa secara teratur pada awal pengobatan untuk mengurangi, jika perlu, dosis atau frekuensi asupan untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Valdorm
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak diharapkan mengancam jiwa kecuali depresan SSP lainnya (termasuk alkohol) digunakan secara bersamaan.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam waktu satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.
Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" bisa berguna sebagai penawar racun.
Efek Samping Apa efek samping Valdorm
Mengantuk di siang hari, tumpulnya emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya, atau setelah penyesuaian dosis.
Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit, penyakit kuning, hipotensi.
Amnesia:
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat Tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan).
Depresi:
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan:
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat Tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan).
Ketergantungan psikis dapat terjadi.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
PASIEN DIUNDANG UNTUK MENGKOMUNIKASI EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN, BAHKAN SELAIN YANG DITUNJUKKAN DI ATAS, KEPADA DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Kadaluwarsa dan Retensi
PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK OBAT SETELAH TANGGAL KEDALUWARSA YANG TERCANTUM PADA PAKET.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
1 kapsul Valdorm 15 mg mengandung bahan aktif: Flurazepam 12,62 mg (sebagai Flurazepam monohydrochloride 13,81 mg)
1 kapsul Valdorm 30 mg mengandung bahan aktif: Flurazepam 25,25 mg (sebagai Flurazepam monohydrochloride 27,62 mg)
Valdorm 15 mg kapsul dan Valdorm 30 mg kapsul mengandung sebagai eksipien: Laktosa, Talc, Magnesium stearat, E 171, E 172, E 127, E 132, Gelatin.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Kemasan 30 kapsul 15 mg dan 30 kapsul 30 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
KAPSUL VALDORM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu kapsul mengandung:
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul penggunaan oral
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin hanya diindikasikan ketika insomnia parah, melumpuhkan dan membuat subjek mengalami ketidaknyamanan yang parah.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Mempertimbangkan berbagai macam bentuk insomnia yang dapat diobati dengan Valdorm, disarankan untuk mengadopsi posologi individu dengan mempertimbangkan tingkat keparahan insomnia dan respons pasien terhadap pengobatan, dalam batas dosis antara 15 mg dan 60 mg.
Dosis dewasa yang biasa adalah 15 mg atau 30 mg sebelum tidur. Dianjurkan untuk memulai dengan 15 mg dengan meningkatkan dosis ini, jika perlu, setelah pengujian reaktivitas individu. Pasien dengan insomnia berat mungkin memerlukan dosis 30 mg, tetapi residu efek bangun yang terkait dengan efek ansiolitik lebih sering terjadi pada dosis ini. Dosis maksimum tidak boleh dilampaui (tidak lebih dari 60mg). Jika memungkinkan, pengobatan harus dilakukan secara intermiten.
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini perpanjangan pengobatan tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pengobatan kronis jangka panjang tidak dianjurkan. Karena flurazepam adalah benzodiazepin kerja panjang, pasien harus dipantau secara teratur untuk mengurangi, jika perlu, dosis atau frekuensi pemberian untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Pasien yang telah mengambil benzodiazepin untuk waktu yang lama mungkin memerlukan waktu yang lebih lama selama dosis dikurangi. Bantuan spesialis mungkin tepat.Ada sedikit informasi mengenai kemanjuran dan keamanan benzodiazepin yang digunakan dalam jangka panjang.
Pasien lanjut usia atau lemah
Orang tua sangat rentan terhadap efek samping Valdorm. Dosis awal tidak boleh melebihi 15 mg. Jika ada perubahan otak organik, dosis Valdorm tidak boleh melebihi 15 mg.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati
Dosis awal adalah 15 mg dan secara umum tidak boleh dilampaui, dosis mungkin perlu dikurangi.
Pasien dengan insufisiensi paru kronis
Pada pasien dengan insufisiensi paru kronis, dosis mungkin perlu dikurangi.
Anak-anak
Valdorm bukan untuk penggunaan pediatrik.
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau benzodiazepin atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1. Myasthenia gravis. Insufisiensi pernapasan berat Insufisiensi paru berat. Depresi pernapasan. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur. Keadaan obsesif atau fobia. Psikosis kronis.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran hematologi dan fungsi hati, untuk memastikan bahwa tidak ada perubahan dari norma Pasien yang menjalani pengobatan dengan Valdorm, serta dengan obat psikotropika lainnya, harus menahan diri dari mengonsumsi minuman beralkohol saat berada di bawah pengaruh obat, karena reaksi individu tidak dapat diprediksi.
Toleransi :
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan :
Penggunaan Flurazepam, seperti benzodiazepin lainnya, dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol atau pada pasien dengan gangguan kepribadian yang parah Pemantauan teratur pada pasien tersebut sangat penting, pengulangan resep rutin harus dihindari dan pengobatan harus dihentikan secara bertahap.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba bahkan pada pasien yang menerima dosis terapi normal untuk waktu yang singkat akan disertai dengan gejala putus obat.
Ini mungkin terdiri dari depresi, gugup, perubahan suasana hati, insomnia rebound, berkeringat, diare, sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrem, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.Dalam kasus yang jarang terjadi, penghentian pengobatan setelah dosis berlebihan dapat menyebabkan kebingungan, manifestasi psikotik dan kejang.melaporkan penyalahgunaan benzodiazepin.
Rebound insomnia dan kecemasan : sindrom sementara di mana gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin kambuh dalam bentuk yang diperparah dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Dapat disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan :
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat 4.2 Posologi dan Metode Pemberian), dan tidak melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang situasi klinis. Mungkin akan membantu untuk memberi tahu pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Penting juga bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi saat obat dihentikan.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama seperti flurazepam, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi.
Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati.
Amnesia :
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan).Jika pasien bangun selama periode tersebut. aktivitas obat maksimum, memori mungkin terganggu.
Reaksi psikiatri dan paradoks :
Ketika benzodiazepin digunakan, diketahui bahwa efek perilaku yang jarang seperti ledakan agresif paradoks, kegembiraan, kebingungan, kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku, timbulnya depresi dengan kecenderungan bunuh diri adalah diketahui. Oleh karena itu, sangat hati-hati harus digunakan ketika meresepkan benzodiazepin untuk pasien dengan gangguan kepribadian. Jika ini terjadi selama pengobatan dengan Valdorm, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi ini bisa sangat parah dan lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu :
Karena reaktivitas individu yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, dosis Valdorm harus ditetapkan dalam batas yang bijaksana pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah (lihat bagian 4.2). Karena "efek relaksan otot c" adalah risiko jatuh dan fraktur konsekuen pada orang tua.
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat 4.2 Posologi dan metode pemberian).
Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan. Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati.
Pada pasien dengan insufisiensi hati, dosis Valdorm harus dikurangi dengan tepat untuk menghindari munculnya reaksi sekunder yang menonjol.
Valdorm tidak diindikasikan pada anak-anak.
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Valdorm tidak diindikasikan pada pasien dengan ataksia spinal atau serebelar.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Valdorm mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan barbiturat, antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi sedatif dan antihistamin, antikonvulsan, antihipertensi dan beta blocker Peningkatan ini kadang-kadang dapat digunakan untuk tujuan terapeutik.
Pemberian teofilin atau aminofilin dapat mengurangi efek sedatif benzodiazepin.
Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Pasien lanjut usia memerlukan pengawasan khusus
Ketika Valdorm digunakan dalam kombinasi dengan obat antiepilepsi, efek samping dan toksisitas mungkin lebih jelas, terutama dengan hidantoin atau barbiturat atau kombinasi yang mengandungnya. Hal ini memerlukan perhatian khusus dalam penyesuaian dosis pada tahap awal pengobatan.
Asupan bersamaan dengan relaksan otot dapat meningkatkan efek relaksasi flurazepam.
Telah dicatat bahwa senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) misalnya. cimetidine, omeprazole dan disulfuram, mengurangi pembersihan benzodiazepin dan dapat meningkatkan aksinya; juga rifampisin, yang dikenal sebagai penginduksi enzim hati, dapat meningkatkan pembersihan benzodiazepin, memodifikasi aktivitasnya.
Pada tingkat lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kesuburan
Jika Valdorm diresepkan untuk wanita usia subur, dia harus menghubungi dokternya baik jika dia berniat untuk hamil dan jika dia mencurigai bahwa dia hamil tentang penghentian obat;
Kehamilan
Tidak ada bukti keamanan obat dalam kehamilan atau bukti dari hewan bahwa obat itu tidak berbahaya. Oleh karena itu, Valdorm tidak dianjurkan selama kehamilan, terutama selama trimester pertama dan terakhir, kecuali ada alasan kuat.
Selama kehamilan, obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Jika, untuk alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti penyimpangan dalam denyut jantung janin, hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena efek farmakologis. aksi obat.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data yang tersedia tentang perjalanan Flurazepam ke dalam ASI.
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui. Jika diperlukan asupan Valdorm secara teratur, disarankan untuk berhenti menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Berdasarkan modalitas penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, sedasi, amnesia, perubahan konsentrasi dan fungsi otot yang dapat disebabkan oleh penggunaan Valdorm, serta oleh obat lain dari jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi. atau menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Mengantuk di siang hari, tumpulnya emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terkait dosis dan jarang terjadi pada dosis yang dianjurkan dan terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya dalam beberapa hari, atau setelah penyesuaian dosis.Orang tua sangat sensitif terhadap efek obat depresan sentral. .
Daftar efek samping
Efek samping yang terdaftar berdasarkan frekuensi dilaporkan, menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 hingga
Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit, penyakit kuning, hipotensi.
Amnesia:
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapi benzodiazepin, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Depresi :
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin pada orang tua.
Ketergantungan :
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Ketergantungan psikis dapat terjadi.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosis -
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak diharapkan mengancam jiwa kecuali depresan SSP lainnya (termasuk alkohol) digunakan secara bersamaan.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam waktu satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.
Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Pada kasus yang parah, gejala mungkin termasuk disartria, gangguan penglihatan, distonia, ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. Terapi terdiri dari pemberian antagonis spesifik, flumazenil. Pasien yang memerlukan intervensi ini harus dipantau secara hati-hati di rumah sakit. Dokter harus mewaspadai risiko epilepsi sehubungan dengan pengobatan dengan flumazenil, terutama pada pengguna benzodiazepin. overdosis antidepresan siklus.Jika gairah terjadi, barbiturat tidak boleh digunakan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: hipnotik dan obat penenang - turunan benzodiazepin.
Kode ATC N05CD01.
Flurazepam, bahan aktif dari VALDORM, adalah benzodiazepin yang ditandai dengan aktivitas sedatif-penenang, relaksan otot, antikonvulsan dan hipnotis.
Flurazepam mengurangi tegangan reaktif sebagai respons terhadap stimulasi listrik dan meningkatkan ambang rangsangan terhadap stimulasi amigdala dan hipotalamus.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Flurazepam cepat diserap dari saluran pencernaan dan cepat dimetabolisme.
Setelah pemberian oral 30 mg pada manusia, puncak darah sekitar 2 ng / ml dicapai antara jam pertama dan kedua.
Waktu paruh senyawa adalah sekitar 3 jam.
Metabolit utama yang ditentukan dalam darah: N-desalkilflurazepam, memiliki umur rata-rata antara 47 dan 100 jam. Metabolit urin utama Flurazepam adalah N-hydroxyethylflurazepam terkonjugasi.
Metabolit dan sebagian kecil Flurazepam yang tidak termetabolisme diekskresikan terutama melalui urin.
Volume distribusi Flurazepam yang jelas adalah 3,4 l / kg.
05.3 Data keamanan praklinis -
LD50 ditemukan 1612 mg / kg pada tikus dan sekitar 500 mg / kg pada kelinci secara oral dan 63 mg / kg pada tikus dan 231 mg / kg pada tikus dengan rute intravena.
Perlakuan pada tikus tumbuh dengan Flurazepam secara oral dalam pakan dengan dosis 50 mg/kgBB per hari selama 160 hari tidak menunjukkan perbedaan dengan hewan kontrol untuk parameter biofisiologis yang diperiksa.
Pemberian Flurazepam oral dengan dosis 30 mg/kg pada tikus dan 10 mg/kg pada kelinci tidak menyebabkan gangguan fertilitas atau memiliki efek teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa, Talc, Magnesium stearat.
Konstituen kapsul: titanium dioksida E 171, oksida besi E 172, erythrosine E 127, indigo carmine E 132, Gelatin
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
60 bulan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Lepuh buram dikemas, bersama dengan selebaran paket, dalam kotak kardus.
Valdorm 15 mg kapsul 30 kapsul
Valdorm 30 mg kapsul 30 kapsul
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
VALEAS SPA - Industri Kimia dan Farmasi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Valdorm 15 mg kapsul - 30 kapsul: AIC N. 022926012
Valdorm kapsul 30 mg - 30 kapsul: AIC N. 022926036
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Desember 1973 / Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
September 2016
