Bahan aktif: Amantadine
Mantadan tablet 100 mg
Mengapa Mantadan digunakan? Untuk apa?
Mantadan mengandung zat aktif amantadine, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut obat dopaminergik.
Mantadan diindikasikan pada orang dewasa dan orang tua untuk pengobatan:
- Penyakit Parkinson (penyakit sistem saraf pusat yang mencegah kontrol gerakan, yang dimanifestasikan misalnya oleh tremor, rasa kaku, gerakan melambat, kesulitan menjaga keseimbangan, karena penurunan sistem saraf pusat zat yang disebut dopamin)
- parkinsonisme (penyakit yang karena kesamaannya dengan penyakit Parkinson disebut parkinsonisme)
- bradipsikisme pada usia involusi (penyakit yang menyebabkan perlambatan fungsi mental) juga berdasarkan arteriosklerotik, dengan atau tanpa tanda-tanda keterlibatan ekstrapiramidal (keterlibatan area sistem saraf yang mengontrol gerakan).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Ketika Mantadan tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Mantadan
- jika Anda alergi terhadap amantadine atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- hamil;
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap obat yang sama di masa lalu;
- jika Anda memiliki penyakit jantung berat seperti gagal jantung dekompensasi parah, kardiomiopati dan miokarditis (penyakit otot jantung);
- jika Anda memiliki blok atrioventrikular Grade II dan III (perubahan parah pada sistem konduksi listrik jantung);
- jika Anda menderita bradikardia (penurunan denyut jantung, yaitu jumlah denyut jantung per menit) dengan laju kurang dari 55 denyut / menit;
- jika Anda atau seseorang dalam keluarga Anda telah didiagnosis dengan perubahan EKG (elektrokardiogram, tes untuk mengevaluasi fungsi jantung) seperti interval QT yang panjang atau gelombang U yang cukup besar atau sindrom QT panjang bawaan;
- jika Anda pernah mengalami aritmia ventrikel yang parah (perubahan irama jantung) termasuk torsades de pointes (suatu bentuk aritmia tertentu);
- jika Anda sedang dirawat dengan obat budipine atau dengan obat lain yang menyebabkan perubahan EKG, seperti pemanjangan interval QT (lihat bagian "Obat lain dan Mantadan");
- dalam kasus rendahnya kadar kalium dan magnesium dalam darah.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Mantadan
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Mantadan.
Sebelum memulai terapi dan setelah 1 dan 3 minggu, dokter Anda akan meresepkan pemeriksaan yang disebut elektrokardiogram (EKG) untuk mengevaluasi fungsi jantung Anda. Jika dokter meningkatkan dosis di lain waktu, Dokter Anda akan meresepkan EKG lagi sebelum meningkatkan dosis dan dua minggu kemudian. Selanjutnya, dokter Anda akan meresepkan EKG kontrol setidaknya setahun sekali. Berdasarkan nilai EKG sebelum dan selama perawatan dengan Mantadan, dokter Anda akan memutuskan apakah Anda harus dikeluarkan dari perawatan.
Ketidakseimbangan elektrolit
Jika Anda berisiko mengalami ketidakseimbangan elektrolit (perubahan konsentrasi garam yang biasanya terlarut dalam darah dan cairan tubuh), misalnya: jika Anda sedang mengonsumsi diuretik (obat yang menyebabkan peningkatan produksi urin), jika Anda mengalami muntah dan/atau sering diare, jika Anda menggunakan insulin dalam situasi darurat, jika Anda memiliki penyakit ginjal atau keadaan anoreksia (kehilangan nafsu makan), dokter Anda akan meresepkan pemeriksaan yang diperlukan dan, jika perlu, akan mengembalikan nilai elektrolit yang memadai , terutama kalium dan magnesium.
Penyakit kardio-sirkulasi (mempengaruhi jantung dan sirkulasi darah)
Jika Anda memiliki penyakit jantung dan sirkulasi, Anda harus melakukan pemeriksaan kesehatan secara teratur selama perawatan dengan Mantadan. Edema perifer (pembengkakan di beberapa bagian tubuh) dapat terjadi selama penggunaan Mantadan dalam waktu lama.
Pada munculnya gejala pertama seperti jantung berdebar, pusing (pusing) atau sinkop (kehilangan kesadaran yang tiba-tiba dan sementara), Anda harus berhenti minum Mantadan dan segera menghubungi dokter Anda.Dokter Anda akan mengevaluasi - dalam waktu 24 jam - setiap perubahan pada elektrokardiogram Anda (EKG). Jika tidak ada perubahan pada EKG, dokter Anda akan memutuskan apakah Anda dapat melanjutkan terapi dengan Mantadan, dengan mempertimbangkan kontraindikasi dan interaksi (lihat juga bagian "Obat lain dan Mantadan").
Jika Anda memiliki alat pacu jantung (yaitu, jika Anda telah menjalani operasi bedah di mana perangkat yang mampu merangsang kontraksi jantung Anda secara elektrik telah diterapkan ke jantung Anda), tidak mungkin untuk menentukan dengan tepat nilai dari EKG. Oleh karena itu, keputusan terapi Mantadan harus dibuat berdasarkan kasus per kasus, sesuai dengan ahli jantung yang merawat Anda.
Terapi neuroleptik
Jika Anda sedang dirawat secara bersamaan dengan neuroleptik (kelas obat yang digunakan untuk mengobati penyakit mental tertentu) dan Mantadan, Anda tidak boleh tiba-tiba menghentikan pengobatan dengan Mantadan, karena ada risiko mengembangkan sindrom neuroleptik ganas (gangguan sistem saraf yang parah). yang mungkin mengancam jiwa (lihat juga bagian "Jika Anda berhenti menggunakan Mantadan").
Gangguan ginjal
Di hadapan gangguan fungsi ginjal, Mantadan harus diambil dengan hati-hati karena keracunan dapat terjadi. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda memiliki masalah dengan buang air kecil (kencing).
Gangguan pada sistem saraf
Mantadan harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus berikut:
- jika Anda pernah menderita sindrom otak organik dan kejang otak (penyakit sistem saraf), karena gejala individual penyakit dapat memburuk dan kejang dapat terjadi (lihat bagian "Kemungkinan efek samping" dan "Cara mengonsumsi Mantadan") ;
- jika Anda menderita kebingungan atau halusinasi atau penyakit kejiwaan yang mendasarinya;
- jika Anda telah diberi resep Mantadan bersama dengan obat lain yang mempengaruhi sistem saraf pusat (lihat juga bagian "Obat lain dan Mantadan").
Tindakan pencegahan lain untuk digunakan
Seringkali, gejala penyakit seperti hipotensi (tekanan darah rendah), drooling (produksi air liur berlebihan), keringat yang menyebar, hipertermia (peningkatan suhu tubuh), heat stroke, akumulasi air dan gangguan mood depresi, yang harus diobati dengan mempertimbangkan. efek samping dan interaksi Mantadan (lihat bagian "Kemungkinan efek samping" dan "Obat lain dan Mantadan").
Anak-anak
Tidak ada pengalaman yang cukup pada anak-anak, oleh karena itu penggunaan produk pada anak-anak tidak dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Mantadan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Selama terapi dengan amantadine, Anda tidak boleh minum obat lain yang menyebabkan "perubahan EKG" secara bersamaan, termasuk, misalnya:
- beberapa antiaritmia (obat yang digunakan untuk mengobati gangguan irama jantung) seperti quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, sotalol
- beberapa antipsikotik (obat yang digunakan untuk beberapa penyakit mental) seperti thioridazine, chlorpromazine, haloperidol, pimozide
- beberapa antidepresan trisiklik dan tetrasiklik (obat yang digunakan untuk mengobati depresi) seperti amitriptyline
- beberapa antihistamin (obat yang digunakan dalam pengobatan alergi) seperti astemizol, terfenadine
- beberapa antibiotik (seperti eritromisin, klaritromisin, sparfloxacin)
- antijamur azole (obat yang digunakan untuk infeksi kulit jamur)
- obat lain seperti budipine (obat untuk penyakit Parkinson), halofantrine (obat yang digunakan untuk mengobati malaria), cotrimoxazole dan pentamidine (obat antibakteri yang digunakan untuk infeksi), ziprasidone (obat yang digunakan untuk mengobati beberapa penyakit mental) atau bepridil (obat yang digunakan untuk pengobatan). angina pektoris, nyeri dada).
Daftar ini mungkin tidak lengkap. Sebelum menggabungkan amantadine dengan obat lain, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Mantadan dapat dikombinasikan dengan obat lain untuk penyakit Parkinson.
Tidak ada penelitian yang ditargetkan tentang efek pemberian Mantadan bersama dengan obat antiparkinson atau anti-demensia lainnya (misalnya bromokriptin, trihexyphenidyl, dll.) (lihat bagian "Kemungkinan efek samping").
Levodopa dapat dikombinasikan dengan Mantadan. Kombinasi dengan levodopa menghasilkan peningkatan efek terapeutik kedua obat. Memantine dapat meningkatkan aktivitas dan efek samping Mantadan (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Mantadan").
Untuk menghindari efek yang tidak diinginkan (seperti reaksi psikotik, yaitu gangguan jiwa), dokter mungkin perlu mengurangi dosis obat lain atau kombinasinya.
Selama terapi dengan Mantadan, jika Anda menggunakan kelompok obat atau zat aktif berikut secara bersamaan, kondisi berikut dapat terjadi:
- Antikolinergik (obat yang menghalangi efek asetilkolin, zat yang terlibat dalam transmisi impuls saraf)
Dalam kasus asosiasi dengan antikolinergik seperti misalnya dengan trihexyphenidyl, benzatropine, hyoscine, biperidene, orphenadrine dll. mungkin ada peningkatan efek samping antikolinergik (keadaan bingung dan halusinasi).
- Simpatomimetik kerja sentral tidak langsung (kelas obat yang mempengaruhi sistem saraf pusat)
Peningkatan aksi amantadine pada sistem saraf pusat.
- Diuretik
Pemberian bersama diuretik (obat-obatan yang menyebabkan peningkatan produksi urin) seperti kombinasi triamterene / hydrochlorothiazide dapat mengurangi kemampuan tubuh untuk membersihkan obat dari darah dan dengan demikian menyebabkan konsentrasi amantadine yang beracun dalam darah. Karena itu, Anda harus menghindari minum obat-obatan tersebut secara bersamaan.
Mantadan dengan alkohol
Mantadan mengurangi toleransi Anda terhadap alkohol, ini harus diperhitungkan jika Anda mengonsumsi alkohol saat mengonsumsi Mantadan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Jangan gunakan Mantadan jika Anda sedang hamil.
Waktunya memberi makan
Amantadine diekskresikan dalam ASI.
Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Penggunaan Mantadan dapat menyebabkan efek samping seperti pusing atau penglihatan kabur. Harap memperhitungkan potensi risiko jika Anda mengemudi atau berencana mengoperasikan mesin yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan.
Mantadan mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Mantadan : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet 2 kali sehari (pagi dan siang). Dokter Anda akan menyesuaikan dosis dengan mempertimbangkan terapi terkait yang Anda gunakan (levodopa, antikolinergik, dll.) dan respons Anda.
Sebelum memulai terapi dan setelah 1 dan 3 minggu, dokter Anda akan meresepkan pemeriksaan yang disebut elektrokardiogram (EKG) untuk mengevaluasi fungsi jantung Anda.Jika dokter Anda meningkatkan dosis Anda di lain waktu, dokter akan meresepkan EKG lagi sebelum meningkatkan dosis dan dua minggu kemudian.
Selanjutnya, dokter Anda akan meresepkan EKG kontrol setidaknya setahun sekali.
Berdasarkan nilai EKG sebelum dan selama perawatan dengan Mantadan, dokter akan memutuskan apakah dia harus dikeluarkan dari perawatan, dengan cara ini, dan juga dengan mempertimbangkan kontraindikasi yang disebutkan di bagian "Jangan minum Mantadan", adalah mungkin untuk menghindari efeknya.sangat jarang, tetapi berbahaya, efek samping yang tidak diinginkan dari takikardia ventrikel torsades de pointes (suatu bentuk aritmia tertentu, irama jantung abnormal) (lihat bagian "Kemungkinan efek samping").
Jika Anda menggunakan terapi kombinasi dengan obat antiparkinson lainnya, dokter Anda akan menyesuaikan dosis Anda berdasarkan kasus per kasus.
Warga senior
Pada orang tua, karena penurunan klirens ginjal (berkurangnya kemampuan ginjal untuk menyaring dan membersihkan darah) yang mengakibatkan kadar amantadine dalam darah lebih tinggi, dosis yang dianjurkan adalah 100 mg per hari (1 tablet per hari).
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Pada prinsipnya, dalam kasus gangguan ginjal, dokter akan menyesuaikan dosis dengan mengevaluasi fungsi ginjal Anda berdasarkan penurunan klirens ginjal (kemampuan ginjal untuk menyaring dan membersihkan darah, diukur menurut parameter yang disebut filtrasi glomerulus). tarif - VFG).
*) diperoleh dengan memberikan alternatif 1 tablet 100 mg dan 2 tablet 100 mg amantadine hidroklorida.
Bagaimana cara meminum tablet?
Tablet harus ditelan dengan sedikit cairan, sebaiknya di pagi dan sore hari.
Dosis harian terakhir harus diminum selambat-lambatnya jam 4 sore.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan tergantung pada jenis dan tingkat keparahan gambaran klinis dan akan ditentukan oleh dokter yang merawat. Anda tidak boleh menghentikan obat atas inisiatif Anda sendiri.
Anda tidak boleh tiba-tiba berhenti minum Mantadan, karena jika tidak, Anda mungkin mengalami gejala yang memburuk secara tajam, yang dapat menyebabkan krisis akinetik (keruntuhan tubuh karena kehilangan kekuatan dan tonus otot sementara), dan ada kemungkinan fenomena penarikan terjadi. yang dapat menyebabkan delirium (lihat juga bagian "Jika Anda berhenti menggunakan Mantadan").
Gunakan pada anak-anak
Tidak ada pengalaman yang cukup pada anak-anak, oleh karena itu penggunaan produk pada anak-anak tidak dianjurkan.
Jika Anda lupa mengambil Mantadan
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Mantadan
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Anda tidak boleh menghentikan pengobatan Mantadan atas inisiatif Anda sendiri.
Jika Anda sedang dirawat secara bersamaan dengan neuroleptik (kelas obat yang digunakan untuk mengobati penyakit mental tertentu) dan Mantadan, Anda tidak boleh menghentikan pengobatan dengan Mantadan secara tiba-tiba, karena ada risiko mengembangkan sindrom neuroleptik ganas (gangguan sistem saraf yang parah). , yang dapat membahayakan nyawanya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Mantadan
Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Mantadan yang tidak disengaja, Anda harus segera memberi tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala
Keadaan intoksikasi akut ditandai dengan mual, muntah, hipereksitabilitas, tremor, ataksia (kehilangan koordinasi otot secara progresif), penglihatan kabur, lesu (tidur nyenyak dengan berkurangnya respons terhadap rangsangan normal), depresi, disartria (kesulitan dalam mengartikulasikan kata-kata) dan kejang otak; dalam satu kasus "aritmia jantung ganas (perubahan ganas irama jantung, yaitu jumlah denyut per menit) dilaporkan.
Tindakan terapeutik
Tidak ada terapi obat khusus, atau penawarnya. Dalam kasus keracunan karena konsumsi tablet yang berlebihan, ia harus dimuntahkan atau menggunakan lavage lambung (untuk dilakukan di rumah sakit oleh personel khusus).
Dalam kasus keracunan yang membahayakan nyawanya, tindakan juga diperlukan yang akan ditetapkan oleh dokter.
Efek Samping Apa efek samping dari Mantadan
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini sesuai dengan frekuensi berikut:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien):
- kegelisahan motorik dan psikis
- psikosis paranoid (perasaan penganiayaan atau rasa kebesaran yang tidak dapat dibenarkan), disertai dengan halusinasi visual, terutama pada pasien usia lanjut yang memiliki kecenderungan. Efek samping ini dapat terjadi lebih sering terutama jika Mantadan dikombinasikan dengan obat antiparkinson atau anti-demensia lainnya (misalnya levodopa, bromocriptine, memantine)
- gangguan tidur
- pusing
- penurunan tekanan darah setelah transisi mendadak ke berdiri disertai gejala seperti pusing / pusing (hipotensi ortostatik)
- mulut kering
- mual
- retensi urin (ketidakmampuan kandung kemih untuk mengosongkan sepenuhnya) dengan adanya hipertrofi prostat (pembesaran prostat)
- livedo reticularis (penyakit kulit yang ditandai dengan bercak-bercak seperti jala), kadang-kadang dikaitkan dengan pembengkakan kaki dan pergelangan kaki karena akumulasi cairan
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien):
- penglihatan kabur
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien):
- penurunan jumlah sel darah putih dalam darah (leukopenia)
- penurunan jumlah trombosit dalam darah (trombositopenia)
- anoreksia (kurang nafsu makan)
- sakit kepala (sakit kepala)
- kontraksi pendek dan tidak disengaja dari satu atau lebih otot (mioklonia)
- gejala neuropati perifer (penyakit sistem saraf perifer)
- Kejang
- kehilangan penglihatan sementara
- peningkatan kepekaan terhadap cahaya (fotofobia)
- aritmia jantung
- takikardia ventrikel (peningkatan denyut ventrikel di jantung)
- fibrilasi ventrikel (kontraksi ventrikel yang tidak teratur dan sangat cepat)
- torsades de pointes (bentuk aritmia tertentu)
- Perubahan EKG (lihat bagian "Jangan minum Mantadan" dan "Obat lain dan Mantadan")
- Dia muntah
- diare
- sakit perut
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Mantadan?
- bahan aktifnya adalah 100 mg amantadine hidroklorida
- bahan lainnya adalah: tepung jagung, laktosa monohidrat (lihat bagian 2 "Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Mantadan"), bedak, magnesium stearat.
Seperti apa Mantadan dan isi paketnya
20 tablet dikemas dalam lepuh.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TABLET MANTADAN 100 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet mengandung:
bahan aktif: amantadine hidroklorida 100 mg;
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Penyakit Parkinson, parkinsonisme, bradipsikisme pada usia involusioner, juga berdasarkan arteriosklerotik, dengan atau tanpa tanda-tanda keterlibatan ekstrapiramidal.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Penyakit Parkinson, parkinsonisme, bradipsikisme pada usia involusi:
1 tablet dua kali sehari (pagi dan siang) sudah cukup dalam banyak kasus.
Namun, posologi harus disesuaikan oleh dokter dengan mempertimbangkan terapi terkait (levodopa, antikolinergik, dll.) dan respons individu.
Sebelum memulai terapi dan 1 dan 3 minggu kemudian, EKG (50 mm / s) harus dilakukan dan interval QT terkoreksi Bazett untuk detak jantung (QTc) ditentukan secara manual.
Jika dosis ditingkatkan di lain waktu, EKG jenis ini harus dilakukan sebelum peningkatan dan dua minggu kemudian. Selanjutnya, pemeriksaan EKG harus dilakukan setidaknya setiap tahun.
Pasien dengan nilai QTc awal lebih besar dari 420 ms atau peningkatan QTc lebih besar dari 60 ms selama pengobatan dengan Mantadan atau dengan interval QTc> 480 ms selama pengobatan dengan Mantadan, serta dengan gelombang U yang cukup harus dikeluarkan dari pengobatan.
Dengan cara ini, sambil mengingat kontraindikasi yang tercantum di bagian 4.3, adalah mungkin untuk menghindari efek samping yang sangat jarang namun berbahaya dari takikardia ventrikel torsades de pointes.
Dalam kasus terapi kombinasi dengan obat antiparkinson lainnya, dosis harus disesuaikan berdasarkan kasus per kasus.
Pada pasien usia lanjut, karena penurunan klirens ginjal yang mengakibatkan kadar amantadine plasma lebih tinggi, dosis yang dianjurkan adalah 100 mg per hari.
Pada prinsipnya, pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, dosis harus disesuaikan dengan tingkat penurunan klirens ginjal (diukur dengan laju filtrasi glomerulus - GFR), sebagai berikut:
*) diperoleh dengan memberikan alternatif 1 tablet 100 mg dan 2 tablet 100 mg amantadine hidroklorida.
Untuk mengevaluasi laju filtrasi glomerulus (GFG), perkiraan berikut dapat digunakan:
di mana ClCr = klirens kreatinin dalam ml / menit
dan kreatinin = kreatinin serum dalam mg/100 ml.
Nilai bersihan kreatinin yang dihitung dengan cara ini berlaku untuk pria, untuk wanita kira-kira 85% dan, untuk tujuan menentukan GFR, dapat dianggap setara dengan pembersihan inulin (120 mg / menit pada orang dewasa ).
Amantadine hanya tersedia untuk dialisis dalam jumlah terbatas (sekitar 5%).
Tablet harus ditelan dengan sedikit cairan, sebaiknya di pagi dan sore hari.
Dosis harian terakhir harus diminum selambat-lambatnya jam 4 sore.
Durasi pengobatan tergantung pada jenis dan tingkat keparahan gambaran klinis dan akan ditentukan oleh dokter yang merawat. Pasien tidak boleh menghentikan obat atas inisiatifnya sendiri.
Anda harus menghindari penghentian konsumsi Mantadan secara tiba-tiba, karena jika tidak, pasien parkinson dapat mengalami gejala ekstrapiramidal yang memburuk secara tajam, yang dapat berlanjut hingga krisis akinetik, dan ada kemungkinan bahwa fenomena penarikan dapat terjadi hingga delirium.
04.3 Kontraindikasi -
Mantadan dikontraindikasikan pada:
- hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
- Gagal jantung dekompensasi berat (NYHA stadium IV)
- kardiomiopati dan miokarditis
- Blok atrioventrikular derajat II dan III
- bradikardia yang sudah ada sebelumnya kurang dari 55 denyut / menit
- Interval QT panjang yang diketahui (Bazett QTc> 420 ms) atau gelombang U yang cukup besar atau sindrom QT panjang bawaan dalam riwayat keluarga
- riwayat aritmia ventrikel berat, termasuk torsades de pointes
- terapi bersamaan dengan budipine atau obat lain yang menyebabkan perpanjangan QT (lihat bagian "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lain").
- penurunan kadar kalium dan magnesium dalam darah.
Mantadan tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang memperpanjang interval QT (lihat juga bagian "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lain").
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Anak-anak:
Tidak ada pengalaman yang cukup pada anak-anak.
Sebelum memulai terapi dan 1 dan 3 minggu kemudian, EKG (50 mm / s) harus dilakukan dan interval QT terkoreksi Bazett untuk detak jantung (QTc) ditentukan secara manual. Jika dosis ditingkatkan di lain waktu, EKG jenis ini harus dilakukan sebelum peningkatan dan dua minggu kemudian. Selanjutnya, pemeriksaan EKG harus dilakukan setidaknya setiap tahun. Pasien dengan nilai QTc awal lebih besar dari 420 ms atau peningkatan QTc lebih besar dari 60 ms selama pengobatan dengan Mantadan atau dengan interval QTc> 480 ms selama pengobatan dengan Mantadan, serta dengan gelombang U yang cukup harus dikeluarkan dari pengobatan.
Pada kelompok dengan risiko ketidakseimbangan elektrolit (misalnya terapi dengan diuretik, sering muntah dan/atau diare, penggunaan insulin pada situasi darurat, penyakit ginjal atau keadaan anoreksia) pemeriksaan laboratorium yang memadai dan pemulihan elektrolit terkait, terutama kalium dan magnesium.
Pada munculnya gejala pertama seperti palpitasi, pusing atau sinkop, Mantadan harus dihentikan dan pasien diperiksa - dalam 24 jam - untuk perpanjangan QT. Jika perpanjangan QT tidak ada, Mantadan dapat diperkenalkan kembali. , dengan mempertimbangkan kontraindikasi dan interaksi .
Pada pasien dengan alat pacu jantung, tidak mungkin untuk menentukan dengan tepat interval QT. Oleh karena itu, keputusan terapi Mantadan harus dibuat berdasarkan kasus per kasus, sesuai dengan ahli jantung yang merawat.
Tindakan pencegahan khusus untuk digunakan :
Pada pasien yang menjalani pengobatan bersamaan dengan neuroleptik dan Mantadan, jika Mantadan dihentikan secara tiba-tiba, ada risiko mengembangkan sindrom neuroleptik ganas, yang dapat mengancam jiwa pasien.
Di hadapan gangguan fungsi ginjal, keracunan dapat terjadi.
Pada pasien dengan riwayat sindrom otak organik dan kejang serebral, pemberian Mantadan memerlukan perhatian khusus, karena gejala penyakit individu dapat memburuk dan kejang dapat terjadi (lihat "Efek yang tidak diinginkan" dan "Metode dosis dan waktu pemberian").
Pasien dengan penyakit kardiovaskular yang diketahui harus menjalani pemeriksaan medis rutin selama pengobatan bersamaan dengan Mantadan.
Pada munculnya gejala pertama seperti palpitasi, pusing atau sinkop, amantadine harus dihentikan dan pasien diperiksa - dalam waktu 24 jam - untuk perpanjangan QT. Jika perpanjangan QT tidak ada, pasien dapat diperkenalkan kembali. "amantadine, dengan mempertimbangkan kontraindikasi dan interaksi (lihat bagian" Efek yang tidak diinginkan ").
Gejala penyakit seperti hipotensi, drooling, berkeringat banyak, hipertermia, heatstroke, akumulasi air dan gangguan mood depresi sering diamati pada pasien parkinson, yang harus dirawat dengan mempertimbangkan efek samping dan interaksi Mantadan.
Pasien harus disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter yang merawat jika terjadi gangguan buang air kecil.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Obat ini mengandung laktosa, oleh karena itu, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glugose-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Pemberian amantadine bersamaan dengan obat lain yang diketahui menyebabkan perpanjangan interval QT dikontraindikasikan, termasuk, misalnya:
- beberapa antiaritmia kelas IA (seperti quinidine, disopyramide, procainamide) dan kelas III (seperti amiodarone, sotalol)
- Beberapa antipsikotik (misalnya thioridazine, chlorpromazine, haloperidol, pimozide)
- beberapa antidepresan trisiklik dan tetrasiklik (misalnya amitriptilin)
- Beberapa antihistamin (misalnya astemizol, terfenadine)
- beberapa antibiotik makrolida (misalnya eritromisin, klaritromisin)
- beberapa penghambat DNA girase (misalnya sparfloxacin)
- antijamur azole dan obat lain seperti budipine, halofantrine, cotrimoxazole, pentamidine, ziprasidone atau bepridil.
Daftar ini mungkin tidak lengkap. Sebelum mengasosiasikan amantadine dengan obat lain, lembar data teknisnya harus diperiksa untuk melihat apakah mungkin "interaksi antara obat itu dan amantadine karena perpanjangan QT.
Mantadan dapat dikombinasikan dengan obat antiparkinson lainnya. Untuk menghindari efek yang tidak diinginkan (seperti reaksi psikotik), mungkin perlu untuk mengurangi dosis obat lain atau kombinasinya.
Tidak ada penelitian yang ditargetkan tentang terjadinya interaksi setelah pemberian Mantadan bersama dengan obat antiparkinson atau anti-demensia lainnya (misalnya levodopa, bromokriptin, memantine, trihexyphenidyl dll.) (lihat Efek yang tidak diinginkan).
Dalam kasus terapi bersamaan dengan Mantadan bersama dengan kelompok obat atau zat aktif yang tercantum di bawah ini, interaksi yang dijelaskan di bawah ini dapat terjadi:
Antikolinergik:
Dalam kasus asosiasi, misalnya dengan trihexyphenidyl, benzatropine, hyoscine, biperidene, orphenadrine dll.: peningkatan efek samping antikolinergik (keadaan kebingungan dan halusinasi).
Simpatomimetik kerja sentral tidak langsung:
Peningkatan aksi sentral amantadine.
Alkohol:
Pengurangan toleransi alkohol.
Levodopa (obat antiparkinson):
Peningkatan efek terapeutik kedua obat Untuk alasan ini, levodopa dapat dikombinasikan dengan Mantadan.
Obat antiparkinsonian atau anti-demensia lainnya:
Memantine dapat meningkatkan efek dan efek samping dari Mantadan (lihat Kontraindikasi).
Obat lain:
Pemberian bersama diuretik jenis kombinasi triamterene / hidroklorotiazid dapat mengurangi pembersihan plasma amantadine dan menyebabkan konsentrasi plasma toksik.Oleh karena itu pemberian obat ini secara bersamaan harus dihindari.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada data yang tersedia mengenai perjalanan melalui plasenta. Ada pengalaman yang cukup dengan administrasi amantadine untuk wanita hamil. Ada beberapa laporan bayi yang sehat, tetapi juga komplikasi kehamilan dan lima malformasi (cacat kardiovaskular, pengurangan anggota badan). Dalam penelitian pada hewan, amantadine ditemukan sebagai embriotoksik dan teratogenik (lihat bagian "Data keamanan praklinis") Potensi risiko terhadap manusia tidak diketahui. Untuk alasan ini, amantadine hanya boleh digunakan selama kehamilan dalam kasus kebutuhan yang ekstrim. Dalam kasus terapi pada trimester pertama, USG harus dilakukan untuk tujuan diagnostik.
Jika amantadine diresepkan untuk pasien usia subur, dia harus segera menghubungi dokternya jika dia ingin hamil atau mencurigai bahwa dia hamil.
Waktunya memberi makan
Amantadine diekskresikan dalam ASI. Jika pemberian obat selama menyusui mutlak diperlukan, bayi harus diobservasi untuk kemungkinan efek obat (ruam, retensi urin, muntah).Jika perlu, menyusui harus dihentikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Efek pada kewaspadaan dan akomodasi visual - juga dalam kombinasi dengan obat lain untuk pengobatan sindrom parkinsonian - tidak dapat dikecualikan.Pada awal pengobatan, selain keterbatasan akibat penyakit, penurunan kemampuan mengemudi dan mengemudi dapat oleh karena itu terjadi untuk menggunakan mesin.
Ini bahkan lebih benar dalam kasus konsumsi alkohol secara bersamaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Biasanya gangguan tidur, kegelisahan motorik dan psikis, retensi urin dengan adanya hipertrofi prostat dapat terjadi.
Khususnya pada pasien usia lanjut yang memiliki kecenderungan, obat tersebut dapat menyebabkan psikosis eksogen dengan konotasi paranoid, disertai dengan halusinasi optik.Efek samping ini dapat terjadi lebih sering terutama jika Mantadan dikombinasikan dengan obat antiparkinson atau anti-demensia lainnya (misalnya levodopa, bromokriptin, memantine).
Hal ini diamati umumnya juga perkembangan livedo reticularis (pola "skin marbling"), kadang-kadang berhubungan dengan edema yang mempengaruhi kaki dan pergelangan kaki.
Terjadi umumnya mual, pusing, mulut kering, gangguan regulasi ortostatik jarang penglihatan kabur.
Sangat jarang, efek hematologis yang tidak diinginkan seperti leukopenia dan trombositopenia telah dilaporkan selama pengobatan dengan amantadine.
Sangat jarang Aritmia jantung seperti takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel, torsades de pointes dan pemanjangan QT telah dilaporkan. Sebagian besar kasus ini terjadi dengan adanya overdosis, terapi terkait tertentu atau faktor risiko aritmia jantung (lihat bagian "Kontraindikasi" dan "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").
Sangat jarang Kehilangan penglihatan sementara, peningkatan kepekaan terhadap cahaya dan gangguan irama jantung dengan takikardia telah dilaporkan. Dalam kasus terisolasi, kejang juga telah diamati, sebagian besar terkait dengan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan.
Sangat jarang mioklonia dan gejala neuropati perifer telah dijelaskan.
Selain itu, mual, muntah, diare, sakit perut, anoreksia dan sakit kepala juga telah dilaporkan untuk bentuk oral yang mengandung amantadine hidroklorida.
04.9 Overdosis -
Tindakan pertolongan pertama, gejala dan penangkalnya
Pada prinsipnya, seseorang harus selalu memikirkan kemungkinan "kemabukan ganda, misalnya dalam kasus penggunaan beberapa obat dengan niat bunuh diri."
a) Gejala overdosis
Keadaan keracunan akut ditandai dengan mual, muntah, hipereksitabilitas, tremor, ataksia, penglihatan kabur, lesu, depresi, disartria, dan kejang serebral; dalam satu kasus "aritmia jantung ganas dilaporkan.
Dalam kasus pemberian amantadine bersamaan dengan obat antiparkinson lainnya, psikosis toksik akut dalam bentuk keadaan kebingungan dengan halusinasi visual hingga koma, serta mioklonus, telah diamati.
b) Tindakan terapeutik jika terjadi overdosis
Tidak ada terapi obat khusus, atau penawarnya. Dalam kasus keracunan karena menelan kapsul / tablet, muntah atau bilas lambung harus diinduksi.
Dalam kasus keracunan yang menimbulkan risiko bagi kehidupan pasien, tindakan pengawasan intensif juga diperlukan.
Dari sudut pandang terapeutik, pemberian cairan, pengasaman urin untuk mempercepat ekskresi zat, kemungkinan sedasi, penerapan tindakan antikonvulsan dan pemberian antiaritmia (lidokain i.v.) juga dapat dipertimbangkan.
Untuk pengobatan gejala neurotoksik (dijelaskan di atas), pemberian physostigmine 1-2 mg setiap 2 jam pada orang dewasa dapat dicoba, pada anak-anak 0,5 mg dua kali 5-10 menit sampai dosis maksimum 2 mg.
Karena terbatasnya ketersediaan amantadine untuk dialisis (sekitar 5%), hemodialisis tidak dianjurkan.
Direkomendasikan agar pasien dipantau secara ketat untuk kemungkinan perpanjangan QT dan faktor-faktor yang mendukung terjadinya torsade de pointes, misalnya ketidakseimbangan elektrolit (terutama hipokalemia dan hipomagnesemia) atau bradikardia.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Obat antivirus dan antiparkinson
Kode ATC: N04BB01
Amantadine menunjukkan beberapa efek farmakologis. Amantadine memiliki aksi agonis tidak langsung pada reseptor dopaminergik striatal.Penelitian pada hewan telah menunjukkan bahwa amantadine meningkatkan konsentrasi ekstraseluler dopamin, baik dengan meningkatkan pelepasan dopamin dan dengan menghambat reuptake di neuron presinaptik.
Pada konsentrasi terapeutik, amantadine menghambat pelepasan asetilkolin yang dimediasi reseptor NMDA dan karena itu dapat menyebabkan efek antikolinergik. Ini menunjukkan efek sinergis dengan L-dopa.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan:
Amantadine diabsorbsi secara cepat dan lengkap dari saluran cerna setelah pemberian oral.
Distribusi:
Konsentrasi plasma maksimum dicapai sekitar 2 dan 8 jam (tmax) setelah pemberian dosis tunggal.
Amantadine hidroklorida, yang mudah larut, mencapai Cmax 0,5 mcg / ml setelah pemberian oral dosis tunggal 250 mg.
Pada dosis 200 mg / hari, keadaan keseimbangan tercapai setelah 4-7 hari, dengan kadar plasma antara 400 dan 900 ng / ml.
Klirens plasma identik dengan klirens ginjal; pada sukarelawan lansia yang sehat adalah 17,7 ± 10 l / jam.
Volume distribusi nyata (4,2 ± 1,9 l / kg) adalah fungsi usia; pada orang tua adalah 6,0 l / kg.
Metabolisme:
Pada manusia, amantadine tidak dimetabolisme.
Eliminasi:
Waktu paruh eliminasi (EE) adalah antara 10 dan 30 jam, rata-rata sekitar 15 jam dan sangat dipengaruhi oleh usia pasien. Pasien pria lanjut usia (62-72 tahun) menunjukkan EE sekitar 30 jam.Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, EE terminal sangat memanjang dan sama dengan 68 ± 10 jam.
Amantadine mengikat protein plasma sekitar 67% (in vitro), sekitar 33% ditemukan sebagai fraksi bebas dalam plasma.Sawar darah otak dilintasi dengan bantuan sistem transportasi jenuh.
Amantadine hampir sepenuhnya diekskresikan dalam urin dalam bentuk yang tidak berubah (90% dari dosis tunggal), dalam jumlah kecil dalam tinja.
Ketersediaan amantadine hidroklorida untuk dialisis langka dan 5% untuk dialisis tunggal.
05.3 Data keamanan praklinis -
Amantadine memiliki efek pada elektrofisiologi jantung, antara lain memperpanjang durasi potensial aksi dengan menghambat repolarisasi arus kalium, aritmia torsades de pointes) juga pada manusia.
Dalam studi toksisitas kronis terutama efek stimulasi SSP telah diamati.Kasus ekstrasistol yang terisolasi telah diamati pada anjing dan monyet, pada anjing juga sedikit infiltrasi adiposa ke dalam miokardium.
Dalam sebuah studi mutagenisitas dengan uji in vitro dan in vivo, amantadine tidak menunjukkan tanda-tanda potensi genotoksik.
Tidak ada studi jangka panjang tentang karsinogenisitas amantadine.
Studi embriotoksisitas yang dilakukan pada tikus, mencit dan kelinci menunjukkan efek embrioletal dan malformasi pada dosis tinggi hanya pada tikus. Edema, malposisi kaki belakang dan anomali tulang lebih sering terjadi. Efek pada kesuburan belum cukup dipelajari, ada tanda-tanda gangguan kesuburan pada tikus. Tidak ada studi peri-/postnatal yang dilakukan.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
pati; laktosa; talek; magnesium Stearate.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
PVC / Aluminium melepuh.
Dus isi 20 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
A.I.C. N ° 022309013
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Juli 1971 / 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Oktober 2011