Bahan aktif: Pantoprazole
GASTROLOC 20 mg tablet tahan gastro
Sisipan paket gastroloc tersedia untuk paket:- GASTROLOC 20 mg tablet tahan gastro
- GASTROLOC 40 mg tablet tahan gastro
Mengapa Gastroloc digunakan? Untuk apa?
Gastroloc 20 mg adalah 'proton pump inhibitor' selektif, obat yang mengurangi jumlah asam yang diproduksi di lambung. Ini digunakan untuk pengobatan penyakit terkait asam lambung dan usus.
Gastroloc 20 mg digunakan untuk:
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas:
- Pengobatan gejala (misalnya mulas, regurgitasi asam, nyeri saat menelan) yang berhubungan dengan penyakit refluks gastroesofageal yang disebabkan oleh refluks asam dari lambung.
- Pengobatan jangka panjang refluks esofagitis (radang kerongkongan disertai regurgitasi asam lambung) dan pencegahan kekambuhannya.
Dewasa:
- Pencegahan tukak duodenum dan lambung yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID, misalnya, ibuprofen) pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan.
Kontraindikasi Ketika Gastroloc tidak boleh digunakan
Jangan minum Gastroloc 20 mg
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap pantoprazole atau bahan lain dari obat ini (lihat bagian 6)
- jika Anda alergi terhadap obat-obatan yang mengandung penghambat pompa proton lainnya.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Gastroloc
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Gastroloc 20 mg:
- Jika Anda memiliki masalah hati yang parah. Beritahu dokter Anda jika Anda pernah memiliki masalah hati. Dokter Anda akan memeriksakan enzim hati Anda lebih sering, terutama jika Anda menggunakan Gastroloc 20 mg untuk terapi jangka panjang. Jika terjadi peningkatan enzim hati, pengobatan harus dihentikan.
- Jika Anda memerlukan pengobatan NSAID lanjutan dan minum Gastroloc 20 mg karena Anda memiliki peningkatan risiko komplikasi lambung dan usus. Setiap peningkatan risiko akan dinilai berdasarkan faktor risiko pribadinya seperti usia (65 tahun ke atas), pengalaman tukak lambung atau duodenum atau perdarahan lambung atau usus.
- Jika Anda memiliki simpanan tubuh yang rendah atau faktor risiko penurunan vitamin B12 dan sedang menjalani pengobatan jangka panjang dengan pantoprazole. Seperti semua agen pereduksi asam, pantoprazole dapat menyebabkan berkurangnya penyerapan vitamin B12.
- Jika Anda menggunakan obat yang mengandung atazanavir (untuk pengobatan infeksi HIV) bersamaan dengan pantoprazole, mintalah saran khusus dari dokter Anda.
- Jika Anda pernah mengalami reaksi kulit setelah pengobatan dengan obat yang mirip dengan Gastroloc 20 mg yang mengurangi asam lambung.
- Jika Anda melihat ruam kulit, terutama di daerah yang terkena sinar matahari, hubungi dokter Anda sesegera mungkin, karena mungkin perlu untuk berhenti minum Gastroloc 20 mg. Ingatlah juga untuk menyebutkan efek samping lainnya seperti nyeri sendi.
Beritahu dokter Anda segera jika Anda melihat salah satu gejala berikut:
- penurunan berat badan yang tidak disengaja
- muntah berulang
- kesulitan menelan
- adanya darah pada muntah
- tampak pucat dan terasa lemah (anemia)
- adanya darah dalam tinja
- diare parah dan / atau persisten, karena Gastroloc 20 mg dikaitkan dengan peningkatan sederhana pada diare menular.
Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Anda memerlukan beberapa tes untuk menyingkirkan penyakit ganas karena pantoprazole juga meredakan gejala kanker dan dapat menyebabkan keterlambatan dalam diagnosis. Jika gejala Anda tetap ada meskipun pengobatan, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Jika Anda menggunakan Gastroloc 20 mg untuk pengobatan jangka panjang (lebih dari 1 tahun), dokter Anda mungkin akan memantau Anda secara teratur. Dia harus melaporkan setiap gejala dan keadaan baru atau luar biasa setiap kali dia bertemu dengan dokter.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Gastroloc
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain, termasuk obat tanpa resep.
Gastroloc 20 mg dapat mempengaruhi efektivitas obat lain, jadi beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- Obat-obatan seperti ketoconazole, itraconazole dan posaconazole (digunakan untuk mengobati infeksi jamur) atau erlotinib (digunakan untuk beberapa jenis kanker) karena Gastroloc 20 mg dapat menghentikan obat ini dan obat lain agar tidak bekerja dengan baik.
- Warfarin dan phenprocoumon, yang mempengaruhi pengentalan atau penipisan darah. Anda mungkin perlu pemeriksaan lebih lanjut.
- Atazanavir (digunakan untuk mengobati infeksi HIV).
- Methotrexate (digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis, psoriasis dan kanker) - jika Anda menggunakan methotrexate, dokter Anda untuk sementara dapat menghentikan pengobatan Anda dengan Gastroloc 20 mg.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan pantoprazole pada wanita hamil Ekskresi ke dalam air susu ibu telah dilaporkan Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin, atau sedang menyusui, Anda harus menggunakan obat ini saja jika dokter Anda mempertimbangkan manfaat bagi Anda lebih besar daripada potensi risiko pada janin atau bayi.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda mengalami efek samping seperti pusing atau penglihatan terganggu, sebaiknya Anda tidak mengemudi atau menggunakan mesin.
Gastroloc 20 mg mengandung zat pewarna Ponceau 4R aluminium lake (E124): dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Gastroloc : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kapan dan bagaimana Anda harus mengonsumsi Gastroloc 20 mg?
Ambil tablet 1 jam sebelum makan tanpa mengunyah atau menghancurkannya dan menelannya utuh dengan sedikit air.
Kecuali diberitahu sebaliknya oleh dokter Anda, dosis yang biasa adalah:
- Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas:
Untuk pengobatan gejala yang berhubungan dengan gangguan refluks gastroesofageal (misalnya mulas, regurgitasi asam, nyeri saat menelan)
Dosis biasa adalah satu tablet sehari. Dosis ini biasanya membawa bantuan dalam 2 - 4 minggu - paling banyak setelah 4 minggu. Dokter akan memberi tahu Anda berapa lama untuk terus minum obat, setelah itu gejala yang kambuh dapat dikontrol dengan minum satu tablet sehari, sesuai kebutuhan.
Untuk pengobatan jangka panjang dan untuk mencegah terulangnya refluks esofagitis
Dosis biasa adalah satu tablet sehari. Jika gangguan kembali, dokter Anda dapat menggandakan dosis, dalam hal ini Anda dapat menggunakan tablet Gastroloc 40 mg sebagai gantinya, satu kali sehari. Setelah sembuh, dosis dapat dikurangi kembali menjadi satu tablet 20 mg per hari.
- Dewasa:
Untuk pencegahan tukak duodenum dan lambung pada pasien yang membutuhkan pengobatan berkelanjutan dengan NSAID
Dosis biasa adalah satu tablet sehari.
Kelompok pasien tertentu:
- Jika Anda memiliki masalah hati yang parah, Anda tidak boleh mengonsumsi lebih dari satu tablet 20 mg per hari.
- Anak di bawah 12 tahun. Tablet ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Jika Anda lupa mengonsumsi Gastroloc 20 mg
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis reguler Anda berikutnya pada waktu yang dijadwalkan.
Jika Anda berhenti minum Gastroloc 20 mg
Jangan berhenti minum tablet ini tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Gastroloc?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Gastroloc 20 mg dari yang seharusnya
Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Tidak ada gejala overdosis yang diketahui.
Efek Samping Apa efek samping dari Gastroloc
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut, hentikan penggunaan tablet ini dan segera konsultasikan dengan dokter Anda, atau hubungi bagian gawat darurat rumah sakit terdekat:
- Reaksi alergi parah (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): pembengkakan lidah dan / atau tenggorokan, kesulitan menelan, gatal-gatal, kesulitan bernafas, pembengkakan alergi pada wajah (edema Quincke / angioedema), pusing parah dengan detak jantung sangat berkeringat cepat dan berat.
- Gangguan kulit serius (frekuensi tidak diketahui): kulit melepuh dan kondisi umum Anda memburuk dengan cepat, erosi (termasuk sedikit pendarahan) pada mata, hidung, mulut / bibir atau alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, Erythema multiforme) dan kepekaan terhadap cahaya.
- Kondisi serius lainnya (frekuensi tidak diketahui): menguningnya kulit atau bagian putih mata (kerusakan parah pada sel-sel hati, penyakit kuning) atau demam, ruam, dan ginjal membesar terkadang disertai nyeri saat buang air kecil atau nyeri punggung bawah (radang ginjal yang parah) .
Efek samping lain yang mungkin terjadi adalah:
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)
sakit kepala; pusing; diare; merasa sakit, muntah; kembung dan perut kembung (udara); sembelit; mulut kering; sakit perut dan merasa tidak enak badan; ruam, ruam, ruam; gatal; perasaan lemah, lelah atau malaise umum; gangguan tidur. Jika Anda menggunakan penghambat pompa proton seperti Gastroloc 20 mg, terutama selama lebih dari satu tahun, Anda mungkin memiliki sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang.Jika Anda menderita osteoporosis atau sedang mengonsumsi kortikosteroid.(yang dapat meningkat risiko osteoporosis) konsultasikan dengan dokter Anda.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien)
Perubahan atau kurangnya indera perasa; gangguan penglihatan seperti berkabut; urtikaria; nyeri sendi; Nyeri otot; perubahan berat badan; peningkatan suhu tubuh; pembengkakan ekstremitas (edema perifer); reaksi alergi; depresi, pembesaran payudara pada pria.
Sangat Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien):
disorientasi.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
Halusinasi, kebingungan (terutama pada pasien yang mengalami gejala ini); sensasi kesemutan (parestesia); kejang otot; penurunan kadar natrium darah; eritema; kemungkinan nyeri sendi.
Jika Anda mengonsumsi Gastroloc 20 mg selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah Anda mungkin turun. Kadar magnesium yang rendah dapat memanifestasikan dirinya dengan kelelahan, kontraksi otot yang tidak disengaja, disorientasi, kejang, pusing, peningkatan denyut jantung.
Jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini, segera temui dokter Anda. Kadar magnesium yang rendah juga dapat menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Dokter Anda mungkin memutuskan apakah akan memeriksa kadar magnesium darah Anda secara berkala.
Efek samping yang diidentifikasi melalui tes darah:
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien) peningkatan enzim hati.
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien) peningkatan bilirubin; peningkatan lemak dalam darah; penurunan tajam dalam granulosit yang bersirkulasi terkait dengan demam tinggi.
- Sangat Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang) penurunan jumlah trombosit, yang dapat menyebabkan lebih banyak pendarahan atau memar dari biasanya; pengurangan jumlah sel darah putih, yang dapat menyebabkan infeksi lebih sering; hidup berdampingan pengurangan abnormal dalam jumlah sel darah merah dan putih, serta trombosit.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. .
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister atau botol setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam GASTROLOC 20 mg?
- Bahan aktifnya adalah pantoprazole. Tiap tablet tahan gastro mengandung 20 mg pantoprazole (sebagai pantoprazole sodium sesquihydrate).
- Bahan-bahan lainnya adalah:
- Inti tablet: kalsium stearat, selulosa mikrokristalin, crospovidone, hidroksipropil selulosa (tipe EXF), natrium karbonat anhidrat, silika koloid anhidrat.
- Lapisan: hypromellose, oksida besi kuning (E172), makrogol 400, kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1), polisorbat 80, danau aluminium Ponceau 4R (E124), danau aluminium kuning kuinolin (E104), natrium lauril sulfat, titanium dioksida (E171), trietil sitrat.
Seperti apa Gastroloc 20 mg dan isi kemasannya?
Gastroloc 20 mg tablet tahan gastro berwarna kuning, tablet oval (dilapisi dengan lapisan pelapis khusus), tersedia dalam
- Paket blister 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tablet
- Wadah 14, 28, 98, 100, 250, 500 tablet
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
GASTROLOC 20 MG TABLET GASTRORESISTANT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tiap tablet tahan gastro mengandung 20 mg pantoprazole (sebagai pantoprazole sodium sesquihydrate).
Eksipien dengan efek yang diketahui :
Setiap tablet tahan gastro mengandung 1 g zat pewarna Ponceau 4R aluminium lake (E124) per tablet tahan gastro.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet tahan gastro.
Tablet kuning, dilapisi oval, dicetak dengan "20" dalam warna hitam.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas
• Gejala refluks gastroesofageal
• Pengobatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan refluks esofagitis
Dewasa
• Pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan (lihat bagian 4.4)
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis yang direkomendasikan
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas
Gejala refluks gastroesofageal
Dosis yang dianjurkan untuk pemberian oral adalah satu tablet gastro-resisten Gastroloc 20 mg per hari. Menghilangkan gejala biasanya dicapai dalam 2-4 minggu. Jika periode ini tidak cukup, pengurangan gejala biasanya akan diperoleh dengan memperpanjang terapi selama 4 minggu berikutnya. Setelah menghilangkan gejala tercapai, kekambuhan gejala dapat dikontrol dengan menggunakan pengobatan sesuai permintaan dengan 20 mg sekali sehari bila diperlukan. Dalam kasus di mana kontrol gejala yang memuaskan tidak dapat dipertahankan dengan administrasi sesuai permintaan, peralihan ke terapi lanjutan harus dipertimbangkan.
Pengobatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan refluks esofagitis
Untuk pengobatan jangka panjang, dosis pemeliharaan dengan satu tablet gastro-resisten Gastroloc 20 mg per hari dianjurkan, meningkat menjadi 40 mg pantoprazole per hari jika terjadi kekambuhan. Untuk kasus ini Gastroloc 40 mg tersedia. Setelah sembuh dari kekambuhan dosis dapat dikurangi lagi menjadi 20 mg pantoprazole.
Dewasa
Pencegahan tukak lambung dan duodenum yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan lanjutan dengan NSAID
Dosis yang dianjurkan untuk pemberian oral adalah satu tablet gastro-resisten Gastroloc 20 mg per hari.
Dosis pada kelompok pasien tertentu
Anak-anak di bawah usia 12 tahun
Gastroloc 20 mg tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun karena data yang terbatas tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini.
Insufisiensi hati
Dosis harian pantoprazole 20 mg tidak boleh dilampaui pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah (lihat bagian 4.4).
Gagal ginjal
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada orang dengan gangguan fungsi ginjal.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut.
Cara pemberian
Tablet tidak boleh dikunyah atau dihancurkan, dan harus ditelan utuh dengan sedikit air 1 jam sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap turunan benzimidazol atau terhadap salah satu eksipien lain yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Insufisiensi hati
Pada pasien dengan gangguan hati berat, enzim hati harus dipantau secara teratur selama terapi dengan pantoprazole, terutama pada penggunaan jangka panjang.Jika terjadi peningkatan enzim hati, pengobatan harus dihentikan (lihat bagian 4.2).
Pemberian bersama dengan NSAID
Penggunaan Gastroloc 20 mg dalam pencegahan tukak gastroduodenal yang diinduksi obat
Obat anti inflamasi non-steroid (NSAID) non-selektif harus dibatasi pada pasien yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan dan yang memiliki peningkatan risiko komplikasi gastrointestinal. Penilaian peningkatan risiko harus dilakukan berdasarkan adanya faktor risiko individu, misalnya usia tinggi (> 65 tahun), riwayat tukak lambung atau duodenum atau perdarahan saluran cerna bagian atas.
Dengan adanya gejala yang mengkhawatirkan
Dengan adanya gejala yang mengkhawatirkan (misalnya penurunan berat badan yang tidak disengaja, muntah berulang, disfagia, hematemesis, anemia atau melena) dan bila dicurigai atau ada tukak lambung, keganasan harus disingkirkan, karena pengobatan dengan pantoprazole dapat meredakan gejala dan menunda diagnosis. .
Jika gejala tetap ada meskipun pengobatan yang memadai, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Pemberian bersama dengan atazanavir
Pemberian bersama atazanavir dengan penghambat pompa proton tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5). Jika kombinasi atazanavir dengan penghambat pompa proton dinilai tidak dapat dihindari, pemantauan klinis yang ketat (misalnya viral load) direkomendasikan dalam kombinasi dengan peningkatan dosis atazanavir menjadi 400 mg menggunakan ritonavir 100 mg. Dosis pantoprazole 20 mg per hari tidak boleh dilampaui.
Pengaruh pada penyerapan vitamin B12
Pantoprazole, seperti semua produk obat yang menghambat sekresi asam, dapat mengurangi penyerapan vitamin B12 (sianokobalamin) sebagai akibat dari hipo atau aklorhidria. Ini harus dipertimbangkan dalam terapi jangka panjang atau dalam kasus gejala klinis yang diamati. pada pasien dengan penurunan simpanan tubuh atau faktor risiko penurunan penyerapan vitamin B12.
Pengobatan jangka panjang
Dalam pengobatan jangka panjang, terutama bila masa pengobatan 1 tahun terlampaui, pasien harus diawasi secara teratur.
Inhibitor pompa proton, terutama bila digunakan dalam dosis tinggi dan untuk waktu yang lama (> 1 tahun), dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang, terutama pada pasien lanjut usia atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. menyarankan bahwa penghambat pompa proton dapat meningkatkan risiko patah tulang secara keseluruhan sebesar 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin sebagian disebabkan oleh faktor risiko lain. Pasien yang berisiko osteoporosis harus menerima pengobatan sesuai dengan pedoman praktik klinis saat ini dan harus menjalani "pengobatan yang memadai". jumlah vitamin D dan kalsium.
Hipomagnesemia
Inhibitor pompa proton (PPI) seperti pantoprazole telah diamati menyebabkan hipomagnesemia berat pada pasien yang dirawat setidaknya selama tiga bulan dan dalam banyak kasus selama satu tahun. Gejala serius hipomagnesemia termasuk kelelahan, tetani, delirium, kejang, pusing, dan aritmia ventrikel. Mereka awalnya dapat bermanifestasi secara diam-diam dan diabaikan. Hipomagnesemia pada sebagian besar pasien membaik setelah mengonsumsi magnesium dan menghentikan penghambat pompa proton.
Profesional kesehatan harus mempertimbangkan untuk mengukur kadar magnesium sebelum memulai pengobatan PPI dan secara berkala selama pengobatan pada pasien yang menjalani terapi jangka panjang atau terapi dengan digoksin atau obat-obatan yang dapat menyebabkan hipomagnesemia (misalnya diuretik).
Infeksi saluran cerna yang disebabkan oleh bakteri
Pantoprazole, seperti semua penghambat pompa proton (PPI), diharapkan dapat meningkatkan jumlah bakteri yang biasanya ada di saluran pencernaan bagian atas. Pengobatan dengan Gastroloc 20 mg dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko infeksi gastrointestinal yang disebabkan oleh bakteri seperti: Salmonella Dan Campylobacter.
Produk obat ini mengandung zat pewarna Ponceau 4R aluminium lake (E 124) yang dapat menyebabkan reaksi alergi
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Efek pantoprazole pada penyerapan produk obat lain
Karena penghambatan sekresi asam lambung yang nyata dan tahan lama, pantoprazole dapat mengurangi penyerapan produk obat yang bioavailabilitasnya tergantung pada pH lambung, misalnya beberapa antijamur azole seperti ketoconazole, itraconazole, posaconazole dan obat-obatan lain seperti erlotinib.
Obat HIV (atazanavir)
Pemberian bersama atazanavir dan produk obat anti-HIV lainnya yang penyerapannya bergantung pada pH dengan inhibitor pompa proton dapat menyebabkan penurunan substansial dalam bioavailabilitas produk obat anti-HIV ini dan dapat mengubah kemanjuran produk obat ini. pemberian bersama penghambat pompa proton dengan atazanavir tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan kumarin (phenprocoumon atau warfarin)
Meskipun tidak ada interaksi yang diamati selama pengobatan bersamaan dengan phenprocoumon atau warfarin dalam studi farmakokinetik klinis, beberapa kasus terisolasi dari variasi International Normalized Ratio (INR) selama pengobatan bersamaan diamati pada periode pasca-pemasaran.Jadi, pada pasien yang diobati dengan antikoagulan kumarin ( misalnya phenprocoumon atau warfarin), dianjurkan untuk memantau waktu protrombin / INR ketika memulai pengobatan dengan pantoprazole, ketika dihentikan atau ketika diberikan secara intermiten.
Studi interaksi lainnya
Pantoprazole dimetabolisme secara ekstensif di hati oleh sistem enzim sitokrom P450. Rute utama metabolisme adalah demetilasi oleh CYP2C19 dan jalur metabolisme lainnya termasuk oksidasi oleh CYP3A4.
Studi interaksi dengan produk obat juga dimetabolisme melalui sistem enzim ini, seperti karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, dan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan etinil estradiol tidak mengungkapkan interaksi yang signifikan secara klinis.
Hasil serangkaian studi interaksi menunjukkan bahwa pantoprazole tidak mempengaruhi metabolisme zat aktif yang dimetabolisme oleh CYP1A2 (seperti kafein, teofilin), CYP2C9 (seperti piroksikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (seperti metoprolol), CYP2E1 ( seperti etanol) dan tidak mengganggu penyerapan digoxin yang dimediasi p-glikoprotein.
Tidak ada bukti interaksi dengan antasida yang diberikan secara bersamaan.
Studi interaksi juga telah dilakukan dengan pemberian pantoprazole bersamaan dengan masing-masing antibiotik (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin). Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis yang dicatat.
metotreksat
Penggunaan bersamaan methotrexate dosis tinggi (misalnya 300 mg) dan inhibitor pompa proton pada beberapa pasien telah dilaporkan meningkatkan kadar methotrexate.Oleh karena itu dalam situasi di mana methotrexate digunakan dalam dosis tinggi, seperti kanker dan psoriasis, penghentian sementara pantoprazole mungkin diperlukan. untuk dipertimbangkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui Gastroloc 20 mg tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Penelitian pada hewan menunjukkan ekskresi pantoprazole ke dalam ASI Ekskresi ke dalam ASI telah dilaporkan Oleh karena itu keputusan apakah akan melanjutkan / menghentikan menyusui atau melanjutkan / menghentikan terapi dengan Gastroloc 20 mg harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui untuk bayi dan manfaat terapi Gastroloc 20 mg untuk ibu.
Kesuburan
Tidak ada bukti gangguan kesuburan setelah pemberian pantoprazole pada penelitian pada hewan (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Gastroloc tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Reaksi obat yang merugikan seperti pusing dan gangguan penglihatan dapat terjadi (lihat bagian 4.8). Dalam kasus seperti itu, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Sekitar 5% pasien diperkirakan akan mengalami reaksi obat yang merugikan (ADR). ADR yang paling sering dilaporkan adalah diare dan sakit kepala, keduanya terjadi pada sekitar 1% pasien.
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang dilaporkan dengan pantoprazole, disusun menurut klasifikasi frekuensi berikut:
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Untuk semua reaksi merugikan dari pengalaman pasca-pemasaran, tidak mungkin untuk menetapkan frekuensi Reaksi Merugikan dan oleh karena itu mereka ditunjukkan dengan frekuensi "tidak diketahui".
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Tabel 1. Reaksi merugikan dengan pantoprazole dalam studi klinis dan pengalaman pasca-pemasaran
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari keseimbangan manfaat / risiko obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui situs web: www.Agenziafarmaco.gov. itu/itu/tanggung jawab.
04.9 Overdosis -
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui pada manusia.
Paparan sistemik hingga 240 mg yang diberikan secara intravena selama 2 menit dapat ditoleransi dengan baik.
Karena pantoprazole terikat secara ekstensif dengan protein, pantoprazole tidak mudah didialisis.
Dalam kasus overdosis dengan tanda-tanda klinis keracunan, tidak ada rekomendasi terapi khusus yang dapat dibuat, kecuali untuk pengobatan simtomatik dan suportif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: penghambat pompa proton.
Kode ATC: A02BC02.
Mekanisme aksi
Pantoprazole adalah turunan benzimidazol yang menghambat sekresi asam klorida di lambung melalui blokade spesifik pompa proton sel parietal.
Pantoprazole diubah menjadi bentuk aktifnya di lingkungan asam sel parietal di mana ia menghambat enzim H +, K + -ATPase, yang merupakan tahap akhir dalam produksi asam klorida di lambung. Penghambatan ini bergantung pada dosis dan mempengaruhi sekresi asam basal dan terstimulasi.
Pada kebanyakan pasien, gejala hilang dalam waktu 2 minggu. Seperti penghambat pompa proton dan penghambat reseptor H2 lainnya, pengobatan dengan pantoprazole mengurangi asam lambung dan akibatnya meningkatkan gastrin sebanding dengan pengurangan keasaman. Peningkatan gastrin bersifat reversibel Karena pantoprazole berikatan dengan enzim distal reseptor sel, pantoprazole dapat menghambat sekresi asam klorida terlepas dari stimulasi oleh zat lain (asetilkolin, histamin, gastrin).
Efeknya sama setelah pemberian produk secara oral dan intravena.
Nilai gastrin puasa meningkat selama pengobatan dengan pantoprazole. Dalam penggunaan jangka pendek, dalam banyak kasus mereka tidak melebihi batas atas normal. Selama pengobatan jangka panjang, kadar gastrin dua kali lipat dalam banyak kasus. Namun, peningkatan yang berlebihan hanya terjadi pada kasus yang terisolasi. Akibatnya, ringan hingga peningkatan moderat dalam jumlah sel endokrin spesifik (ECL, sel mirip enterochromaffin) di perut diamati pada sebagian kecil kasus selama pengobatan jangka panjang (hiperplasia sederhana hingga adenomatoid), pembentukan prekursor karsinoid (hiperplasia atipikal) atau lambung karsinoid seperti yang ditemukan pada hewan percobaan tidak diamati pada manusia (lihat bagian 5.3).
Berdasarkan hasil penelitian pada hewan, pengaruh pada parameter endokrin tiroid dari pengobatan jangka panjang dengan pantoprazole lebih dari satu tahun tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Pantoprazole cepat diserap dan konsentrasi plasma maksimal dicapai setelah dosis oral tunggal 20 mg. Konsentrasi serum maksimum sekitar 1-1,5 mcg/ml dicapai rata-rata sekitar 2,0 - 2,5 jam setelah pemberian, dan nilai ini tetap konstan setelah pemberian berulang.
Karakteristik farmakokinetik tidak berubah setelah pemberian tunggal atau berulang.
Dalam kisaran dosis 10 hingga 80 mg, kinetika plasma pantoprazole adalah linier setelah pemberian oral dan intravena.
Bioavailabilitas absolut tablet adalah sekitar 77%. Asupan makanan bersamaan tidak mempengaruhi AUC, konsentrasi serum maksimum dan karena itu bioavailabilitas. Hanya variabilitas jeda waktu yang akan ditingkatkan dengan asupan makanan secara simultan.
Distribusi
Pengikatan pantoprazole dengan protein serum kira-kira 98%. Volume distribusi sekitar 0,15 l / kg.
Eliminasi
Substansi ini hampir secara eksklusif dimetabolisme di hati. Jalur metabolisme utama adalah demetilasi oleh CYP2C19 dengan konjugasi berikutnya dengan sulfat, jalur metabolisme lainnya termasuk oksidasi oleh CYP3A4. Waktu paruh fase terminal adalah sekitar 1 jam dan pembersihan sekitar 0,1 l / jam / kg. Beberapa kasus eliminasi obat yang lambat telah diamati.
Karena pengikatan spesifik pantoprazole ke pompa proton sel parietal, waktu paruh eliminasi tidak berkorelasi dengan durasi kerja yang lebih lama (penghambatan sekresi asam).
Eliminasi ginjal merupakan rute utama ekskresi (sekitar 80%) untuk metabolit
pantoprazole, sisanya diekskresikan dalam tinja. Metabolit utama dalam serum dan urin adalah desmethylpantoprazole yang terkonjugasi dengan sulfat. Waktu paruh metabolit utama (sekitar 1,5 jam) tidak lebih lama dari pantoprazole.
Karakteristik pasien/kelompok tertentu
Sekitar 3% dari populasi Eropa memiliki kekurangan fungsi enzim CYP2C19 dan disebut metabolisme yang buruk.Pada individu-individu ini, metabolisme pantoprazole kemungkinan dikatalisis terutama oleh CYP3A4. Setelah pemberian tunggal 40 mg pantoprazole, area rata-rata di bawah kurva konsentrasi-waktu plasma kira-kira 6 kali lipat lebih tinggi pada metabolisme yang buruk dibandingkan pada subjek yang memiliki enzim CYP2C19 fungsional (metaboliser ekstensif). Konsentrasi puncak rata-rata. kadar plasma meningkat sekitar 60% Temuan ini tidak memiliki implikasi pada posologi pantoprazole.
Tidak ada pengurangan dosis yang direkomendasikan ketika pantoprazole diberikan kepada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (termasuk pasien dialisis). Waktu paruh pantoprazole pendek, seperti yang diamati pada subyek sehat, hanya sejumlah kecil pantoprazole yang didialisis.
Meskipun waktu paruh metabolit utama cukup lama (2-3 jam), ekskresi
namun cepat dan karena itu tidak terjadi akumulasi.
Meskipun pada pasien dengan sirosis hati (Anak kelas A dan B) nilai waktu paruh meningkat hingga 3-6 jam dan nilai AUC meningkat dengan faktor 3-5, konsentrasi serum maksimum hanya sedikit meningkat dengan faktor 1,3 dibandingkan dengan subyek sehat.
Sedikit peningkatan nilai AUC dan Cmax yang diamati pada sukarelawan lanjut usia dibandingkan dengan kelompok yang lebih muda juga tidak relevan secara klinis.
Anak-anak
Setelah pemberian dosis oral tunggal 20 atau 40 mg pantoprazole untuk anak-anak berusia 5 hingga 16 tahun, AUC dan Cmax berada dalam kisaran nilai yang sesuai pada orang dewasa.
Setelah pemberian dosis tunggal i.v dari 0,8 atau 1,6 mg / kg pantoprazole untuk anak usia 2-16 tahun, tidak ada hubungan yang signifikan antara pembersihan pantoprazole dan usia atau berat badan.
AUC dan volume distribusi sesuai dengan data dewasa.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas.
Tumor neuroendokrin ditemukan dalam studi karsinogenisitas dua tahun pada tikus. Selain itu, papiloma sel skuamosa ditemukan di bagian anterior lambung tikus. Mekanisme dimana turunan benzimidazol menginduksi pembentukan karsinoid lambung telah dipelajari dengan cermat dan memungkinkan kita untuk menyimpulkan bahwa ini adalah reaksi sekunder terhadap peningkatan nyata gastrin yang terjadi pada tikus selama pengobatan kronis dengan dosis tinggi.
Dalam studi hewan pengerat dua tahun, peningkatan jumlah tumor hati diamati pada tikus dan tikus betina dan dikaitkan dengan metabolisme pantoprazole yang tinggi di hati.
Sedikit peningkatan perubahan neoplastik tiroid diamati pada kelompok tikus yang diobati dengan dosis tertinggi (200 mg / kg). Timbulnya neoplasma ini dikaitkan dengan perubahan yang diinduksi pantoprazole dalam katabolisme tiroksin di hati tikus.Karena dosis terapeutik pada manusia rendah, diharapkan tidak ada efek berbahaya pada kelenjar tiroid.
Dalam studi reproduksi hewan, tanda-tanda foetotoksisitas ringan diamati pada dosis di atas 5 mg / kg.Penelitian tidak menunjukkan penurunan kesuburan atau efek teratogenik.
Bagian transplasenta telah dipelajari pada tikus dan meningkat seiring dengan kemajuan kehamilan. Akibatnya, konsentrasi pantoprazole pada janin meningkat tepat sebelum kelahiran.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti dari tablet
Kalsium stearat
Selulosa mikrokristalin
Crospovidone
Hidroksipropilselulosa (tipe EXF)
Natrium karbonat anhidrat
Silika koloid anhidrat
Lapisan
hipermelosa
Oksida besi kuning (E172)
Makrogol 400
Kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1)
Polisorbat 80
Pernis aluminium Ponceau 4R (E124)
Danau aluminium kuning quinoline (E104)
Natrium lauril sulfat
Titanium dioksida (E171)
Trietil sitrat.
Tinta cetak:
Makrogol 600
Lak
povidone
Oksida besi hitam (E172)
Oksida besi merah (E172)
Oksida besi kuning (E172)
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
6 bulan setelah pertama kali membuka wadah HDPE.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Kemasan blister Al / OPA / Al / PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
Wadah tablet HDPE dengan tutup ulir polipropilen yang dilengkapi dengan sisipan pengering: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Juli 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
12 November 2013
.jpg)
