TAVANIC - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Tavanic - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Levofloxacin

Tavanic 250 mg tablet salut selaput
Tavanic 500 mg tablet salut selaput

Sisipan paket Tavanic tersedia untuk ukuran paket:

Tavanic 250 mg tablet salut selaput, Tavanic 500 mg tablet salut selaput
Tavanic 5 mg / ml solusi untuk infus

Mengapa Tavanic digunakan? Untuk apa?

Tablet Tavanic mengandung zat aktif yang disebut levofloxacin. Obat ini termasuk dalam kelompok obat yang disebut antibiotik. Levofloxacin adalah antibiotik "kuinolon". Obat ini bekerja dengan membunuh bakteri penyebab infeksi di dalam tubuh.

Tablet Tavanic dapat digunakan untuk mengobati infeksi:

dari sinus wajah
paru-paru, pada pasien dengan masalah pernapasan kronis atau pneumonia
saluran kemih, termasuk ginjal dan kandung kemih
prostat, di mana infeksi persisten dapat berkembang
kulit dan jaringan subkutan, termasuk otot. Ini kadang-kadang disebut "jaringan lunak".

Dalam beberapa situasi khusus, tablet Tavanic dapat digunakan untuk mengurangi kemungkinan terkena penyakit paru-paru yang disebut antraks atau memburuknya penyakit setelah terpapar bakteri penyebab antraks.

Kontraindikasi Ketika Tavanic tidak boleh digunakan

Jangan minum obat ini dan beri tahu dokter Anda jika:

Anda alergi (hipersensitif) terhadap levofloxacin, antibiotik kuinolon lainnya seperti moksifloksasin, ciprofloxacin atau ofloxacin atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Tanda-tanda reaksi alergi meliputi: ruam kulit, masalah menelan atau pernapasan, pembengkakan pada bibir, wajah, tenggorokan atau lidah
menderita epilepsi
memiliki masalah tendon, seperti tendonitis, terkait dengan pengobatan dengan 'antibiotik kuinolon'. Tendon adalah struktur berserat yang menghubungkan otot dengan kerangka
adalah anak atau remaja yang sedang tumbuh
Anda hamil, mungkin hamil atau mengira Anda hamil
sedang menyusui

Jangan minum obat ini jika hal di atas mungkin berlaku untuk Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Tavanic.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tavanic

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini jika:

berusia 60 tahun ke atas
Anda menggunakan kortikosteroid, kadang-kadang disebut steroid (lihat "Obat lain dan Tavanic")
mengalami kejang
menderita kerusakan otak akibat stroke atau kerusakan otak lainnya
punya masalah ginjal
Anda menderita penyakit yang dikenal sebagai "kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase". Memberikan obat ini membuat Anda lebih mungkin mengembangkan masalah darah yang serius
menderita gangguan jiwa
memiliki masalah jantung: Anda harus berhati-hati saat menggunakan obat jenis ini jika Anda lahir di kerucut memiliki riwayat keluarga perpanjangan interval QT (terlihat pada elektrokardiogram, penelusuran listrik jantung), memiliki ketidakseimbangan garam dalam darah (terutama kadar kalium atau magnesium yang rendah dalam darah), memiliki detak jantung yang sangat lambat (disebut 'bradikardia'), memiliki jantung yang lemah (gagal jantung), pernah mengalami serangan jantung (infark miokard), adalah wanita atau lansia / a atau sedang mengonsumsi obat lain yang dapat mengubah elektrokardiogram (lihat bagian "Obat lain dan Tavanic").
menderita diabetes
memiliki masalah liver
menderita miastenia gravis

Jika Anda memiliki pertanyaan bahwa hal di atas mungkin berlaku untuk Anda, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Tavanic.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tavanic

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain. Ini karena Tavanic dapat memengaruhi cara kerja beberapa obat lain. Beberapa obat juga dapat memengaruhi cara kerja Tavanic.

Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut. Ini karena mengonsumsi Tavanic dalam kombinasi dengan obat lain dapat meningkatkan kemungkinan Anda mengalami efek samping:

kortikosteroid, kadang-kadang disebut steroid - digunakan untuk mengobati peradangan. Kemungkinan Anda mengalami peradangan dan / atau pecahnya tendon lebih besar.
warfarin - digunakan untuk mengencerkan darah. Kemungkinan "pendarahan" lebih besar. Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk melakukan tes darah secara teratur untuk memeriksa pembekuan darah.
teofilin - digunakan untuk masalah pernapasan. Kemungkinan Anda mengalami kejang (akses epilepsi) lebih tinggi jika Anda menggunakan teofilin dalam kombinasi dengan Tavanic.
obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) - digunakan untuk nyeri dan peradangan seperti aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen dan indometasin.Kemungkinan Anda mengalami kejang (kejang) bila dikonsumsi bersamaan dengan Tavanic lebih besar.
siklosporin - digunakan untuk transplantasi organ Anda lebih mungkin mengalami efek samping khas siklosporin.
obat-obatan yang dikenal karena efeknya pada detak jantung. Ini termasuk obat-obatan yang digunakan untuk mengobati irama jantung yang tidak normal (antiaritmia seperti quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide dan amiodarone), untuk depresi (antidepresan trisiklik seperti amitriptyline dan imipramine), untuk gangguan kejiwaan (infeksi bakteri antipsikotik ("makrolida") antibiotik seperti eritromisin, azitromisin dan klaritromisin).
probenecid - digunakan untuk mengobati asam urat. Dokter Anda mungkin meresepkan dosis yang lebih rendah jika Anda memiliki masalah ginjal.
cimetidine - digunakan untuk bisul dan mulas. Dokter Anda mungkin meresepkan dosis yang lebih rendah jika Anda memiliki masalah ginjal.

Bicaralah dengan dokter Anda jika hal di atas mungkin berlaku untuk Anda dengan cara apa pun.

Jangan minum tablet Tavanic bersamaan dengan obat-obatan berikut. Ini karena cara kerja tablet Tavanic mungkin terpengaruh:

garam besi dalam tablet (untuk anemia), suplemen seng, antasida yang mengandung magnesium atau aluminium (untuk keasaman atau mulas), ddI atau sukralfat (untuk sakit maag). Lihat bagian 3 "Jika Anda mengonsumsi garam besi dalam bentuk tablet, suplemen seng, antasida, ddI atau sukralfat".

Urinalisis untuk opiat

Tes urin mungkin menunjukkan hasil 'positif palsu' untuk penghilang rasa sakit yang kuat yang disebut 'opiat' pada pasien yang memakai Tavanic. Jika dokter Anda menganggap perlu dilakukan urinalisis, beri tahu dia bahwa Anda menggunakan Tavanic.

Tes tuberkulosis

Obat ini dapat menyebabkan hasil "negatif palsu" pada beberapa tes laboratorium yang mencari bakteri penyebab tuberkulosis.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jangan minum obat ini jika:

Anda hamil, mungkin hamil atau mengira Anda hamil
sedang menyusui atau berencana untuk menyusui

Mengemudi dan menggunakan mesin

Beberapa efek samping yang mungkin terjadi setelah minum obat ini antara lain pusing, kantuk, sensasi subjektif gerakan (vertigo) atau gangguan penglihatan. Beberapa efek samping tersebut dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk berkonsentrasi dan kecepatan reaksi. Jika ini terjadi, jangan mengemudi kendaraan atau melakukan aktivitas yang membutuhkan perhatian tingkat tinggi.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Tavanic: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Ambil obat ini

minum obat ini melalui mulut
menelan tablet utuh dengan air
tablet dapat diminum dengan atau di antara waktu makan

Jika Anda sudah mengonsumsi tablet zat besi, suplemen seng, antasida, ddI atau sukralfat

Jangan minum obat ini bersamaan dengan Tavanic. Ambil dosis yang ditentukan dari obat-obatan ini setidaknya 2 jam sebelum atau setelah minum tablet Tavanic.

Berapa banyak obat yang harus diminum?

dokter Anda akan memutuskan berapa banyak tablet Tavanic yang harus Anda konsumsi
dosis akan tergantung pada jenis infeksi yang Anda miliki dan lokasi 'infeksi dalam' tubuh
durasi pengobatan akan tergantung pada tingkat keparahan infeksi
jika menurut Anda efek obatnya terlalu lemah atau terlalu kuat, jangan mengubah dosisnya sendiri tetapi bicarakan dengan dokter Anda

Orang dewasa dan orang tua

Infeksi pada sinus wajah

dua tablet Tavanic 250 mg sekali sehari
atau, satu tablet Tavanic 500 mg sekali sehari

Infeksi paru-paru, pada pasien dengan masalah pernapasan kronis

dua tablet Tavanic 250 mg sekali sehari
atau, satu tablet Tavanic 500 mg sekali sehari

Radang paru-paru

dua tablet Tavanic 250 mg sekali atau dua kali sehari
atau, satu tablet Tavanic 500 mg sekali atau dua kali sehari

Infeksi saluran kemih termasuk ginjal atau kandung kemih

satu atau dua tablet Tavanic 250 mg sekali sehari
atau, setengah atau satu tablet Tavanic 500 mg sekali sehari

Infeksi prostat

dua tablet Tavanic 250 mg sekali sehari
atau, satu tablet Tavanic 500 mg sekali sehari

Infeksi pada kulit dan jaringan subkutan, termasuk otot

dua tablet Tavanic 250 mg sekali atau dua kali sehari
atau, satu tablet Tavanic 500 mg sekali atau dua kali sehari

Orang dewasa dan orang tua dengan masalah ginjal

Dokter mungkin merasa perlu untuk mengurangi dosis.

Anak-anak dan remaja

Obat ini tidak boleh diberikan kepada anak-anak atau remaja.

Lindungi kulit Anda dari sinar matahari

Jangan biarkan diri Anda terkena sinar matahari langsung saat minum obat ini dan selama 2 hari setelah menghentikan pengobatan. Ini karena kulit akan menjadi jauh lebih sensitif terhadap sinar matahari dan dapat terbakar, gatal, atau melepuh parah jika Anda tidak mematuhi tindakan pencegahan berikut:

pastikan Anda menggunakan tabir surya dengan faktor perlindungan tinggi
selalu memakai topi dan pakaian yang menutupi lengan dan kaki
hindari tempat tidur berjemur

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Tavanic

Jika Anda mengonsumsi lebih banyak tablet Tavanic dari yang seharusnya

Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi lebih banyak tablet daripada yang seharusnya, segera beri tahu dokter Anda atau dapatkan bantuan medis di tempat lain. Bawalah paket obat bersamamu. Ini akan memberi tahu dokter apa yang telah Anda minum. Efek samping berikut dapat terjadi: kejang (kejang), kebingungan, pusing, merasa pingsan, tremor dan masalah jantung - yang dapat menyebabkan detak jantung tidak teratur dan merasa sakit (mual) atau mulas.

Jika Anda lupa minum tablet Tavanic

Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda ingat kecuali sudah waktunya untuk dosis berikutnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti minum tablet Tavanic

Jangan berhenti mengonsumsi Tavanic hanya karena Anda merasa lebih baik. Penting bagi Anda untuk menyelesaikan rangkaian tablet yang telah diresepkan dokter untuk Anda. Jika Anda berhenti minum tablet terlalu cepat, infeksi dapat kembali dan kondisi Anda mungkin bertambah buruk atau bakteri dapat mengembangkan resistensi terhadap obat.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Tavanic

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek ini biasanya ringan atau sedang dalam tingkat keparahan dan sering hilang setelah waktu yang singkat.

Berhenti minum Tavanic dan segera pergi ke dokter atau rumah sakit jika Anda melihat efek samping berikut:

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien)

memiliki reaksi alergi. Tanda-tandanya mungkin termasuk: ruam kulit, kesulitan menelan atau bernapas, pembengkakan pada bibir, wajah, tenggorokan atau lidah

Berhenti minum Tavanic dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat salah satu dari efek samping berikut - Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera:

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien)

diare berair dengan kemungkinan darah, mungkin disertai dengan kram perut dan demam tinggi. Ini bisa mengindikasikan masalah usus yang parah
rasa sakit dan peradangan pada tendon atau ligamen yang dalam beberapa kasus dapat pecah. Cenderung "Achilles adalah yang paling sering terkena.
kejang

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien)

terbakar, kesemutan, nyeri atau mati rasa. Tanda-tanda ini mungkin menunjukkan penyakit yang disebut "neuropati"

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

ruam parah yang mungkin termasuk lesi atau pengelupasan kulit di sekitar bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin
kehilangan nafsu makan, kulit dan mata menguning, urin menjadi gelap, perut gatal (perut). Ini mungkin merupakan tanda-tanda masalah hati yang dapat mencakup gagal hati yang fatal (kegagalan hati yang dapat menyebabkan kematian).

Jika penglihatan Anda menjadi kabur atau Anda mengalami ketidaknyamanan mata saat mengonsumsi Tavanic, segera konsultasikan dengan dokter mata.

Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari efek samping berikut memburuk atau bertahan lebih dari beberapa hari:

Umum: (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)

susah tidur
sakit kepala, merasa pusing
merasa sakit (mual, muntah) dan diare
peningkatan kadar enzim hati dalam darah

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)

perubahan jumlah bakteri atau jamur lain, infeksi jamur yang disebut Candida, yang mungkin memerlukan pengobatan
perubahan jumlah sel darah putih yang ditunjukkan pada hasil beberapa tes darah (leukopenia, eosinofilia)
merasa stres (cemas), merasa bingung, merasa gelisah, mengantuk, gemetar, pusing
sesak nafas (dispnea)
perubahan rasa sesuatu, kehilangan nafsu makan, sakit perut atau gangguan pencernaan (dispepsia), nyeri di daerah perut, kembung (perut kembung), sembelit
gatal dan ruam, gatal parah atau gatal-gatal, keringat berlebihan (hiperhidrosis)
nyeri sendi atau nyeri otot
tes darah mungkin menunjukkan hasil abnormal karena masalah hati (peningkatan bilirubin) atau ginjal (peningkatan kreatinin).
kelemahan umum

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien)

mudah memar dan berdarah karena penurunan jumlah trombosit darah (trombositopenia)
jumlah sel darah putih rendah (neutropenia)
respon imun yang berlebihan (hipersensitivitas)
penurunan kadar gula darah (hipoglikemia). Ini penting bagi mereka yang menderita diabetes
melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada (halusinasi, paranoia), perubahan pendapat dan pikiran kedua (reaksi psikotik) dengan kemungkinan mengembangkan ide bunuh diri atau tindakan bunuh diri
perasaan tertekan, masalah mental, perasaan gelisah (agitasi), mimpi buruk atau mimpi buruk, sensasi kesemutan di tangan dan kaki (parestesia)
masalah dengan pendengaran (tinnitus) atau penglihatan (penglihatan kabur)
detak jantung yang sangat cepat (takikardia) atau tekanan darah rendah (hipotensi)
kelemahan otot. Ini penting untuk pasien dengan myasthenia gravis (penyakit pada sistem saraf).
perubahan fungsi ginjal dan gagal ginjal sesekali yang mungkin disebabkan oleh reaksi alergi ginjal yang disebut nefritis interstisial
demam

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

penurunan sel darah merah (anemia). Hal ini dapat menyebabkan kulit pucat atau kuning karena kerusakan sel darah merah dan penurunan jumlah semua jenis sel darah (pansitopenia).
demam, sakit tenggorokan dan perasaan tidak enak badan yang tidak kunjung hilang. Ini mungkin karena penurunan jumlah sel darah putih dalam darah (agranulositosis)
kekurangan suplai darah (syok tipe anafilaksis)
peningkatan kadar gula darah (hiperglikemia) atau penurunan kadar gula darah yang menyebabkan koma (koma hipoglikemik). Ini penting bagi mereka yang menderita diabetes
perubahan penciuman, kehilangan penciuman atau pengecapan (parosmia, anosmia, ageusia)
kesulitan bergerak dan berjalan (diskinesia, gangguan ekstrapiramidal)
kehilangan kesadaran atau postur sementara (sinkop)
kehilangan penglihatan sementara
memburuk atau kehilangan pendengaran
detak jantung yang luar biasa cepat, detak jantung tidak teratur yang mengancam jiwa termasuk serangan jantung, perubahan detak jantung (disebut "perpanjangan QT" terlihat pada "elektrokardiogram, aktivitas listrik jantung)
kesulitan bernafas atau mengi (bronkospasme)
reaksi alergi yang mempengaruhi paru-paru
pankreatitis
radang hati (hepatitis)
peningkatan sensitivitas kulit terhadap sinar matahari atau sinar ultraviolet (fotosensitifitas)
radang pembuluh yang membawa darah ke seluruh tubuh karena reaksi alergi (vaskulitis)
radang jaringan internal mulut (stomatitis)
kerusakan otot dan penghancuran otot (rhabdomyolysis)
sendi kemerahan dan bengkak (radang sendi)
nyeri, termasuk nyeri di punggung, dada, dan ekstremitas
serangan porfiria pada pasien yang sudah menderita porfiria (gangguan metabolisme yang sangat langka)
sakit kepala persisten dengan atau tanpa penglihatan kabur (hipertensi intrakranial jinak)

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional melalui situs web Badan Obat Italia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan dari obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus tetapi yang terbaik adalah menyimpan tablet Tavanic dalam blister dan karton aslinya di tempat yang kering.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan aluminium foil setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam tablet Tavanic?

Bahan aktifnya adalah levofloxacin. Tiap tablet Tavanic tablet 250 mg mengandung levofloxacin 250 mg dan setiap tablet Tavanic tablet 500 mg mengandung levofloxacin 500 mg.

Bahan-bahan lainnya adalah:

untuk inti tablet: crospovidone, hypromellose, selulosa mikrokristalin dan sodiostearil fumarat
untuk pelapis: hypromellose, titanium dioksida (E171), bedak, makrogol, oksida besi kuning (E172) dan oksida besi merah (E172)

Seperti apa tablet Tavanic dan isi kemasannya?

Tablet Tavanic adalah tablet berlapis film untuk penggunaan oral. Tablet berbentuk lonjong dan dengan garis putus kuning-putih pucat hingga putih-kemerahan.

Untuk Tavanic 250 mg, tablet tersedia dalam kemasan 1, 3, 5, 7, 10, 50 dan 200 tablet.

Untuk Tavanic 500 mg, tablet tersedia dalam kemasan 1, 5, 7, 10, 50, 200 dan 500 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Tavanic dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET TAVANIC DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap Tavanic 250 mg tablet salut selaput mengandung 250 mg levofloxacin, sebagai levofloxacin hemihydrate.

Setiap Tavanic 500 mg tablet salut selaput mengandung 500 mg levofloxacin, sebagai levofloxacin hemihydrate.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Tablet salut selaput putih hingga kuning pucat hingga putih hingga putih kemerahan dengan garis skor.

Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Tavanic diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan infeksi berikut (lihat bagian 4.4 dan 5.1):

• Sinusitis bakterial akut

• Eksaserbasi akut bronkitis kronis

• Pneumonia yang didapat dari komunitas.

• Infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit

Untuk infeksi yang disebutkan di atas, Tavanic hanya boleh digunakan bila penggunaan agen antibakteri yang umumnya direkomendasikan untuk pengobatan awal infeksi ini dianggap tidak tepat.

• Pielonefritis dan infeksi saluran kemih berkomplikasi (lihat bagian 4.4)

• Prostatitis bakteri kronis

• Sistitis tanpa komplikasi (lihat bagian 4.4)

• Inhalasi antraks: profilaksis pasca pajanan dan pengobatan kuratif (lihat bagian 4.4)

Tavanic juga dapat digunakan untuk menyelesaikan terapi pada pasien yang telah menunjukkan perbaikan selama pengobatan awal dengan levofloxacin intravena.

Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Tablet Tavanic diberikan sekali atau dua kali sehari. Dosis tergantung pada jenis, tingkat keparahan infeksi dan sensitivitas patogen yang diyakini menyebabkan infeksi.

Tablet Tavanic juga dapat digunakan untuk menyelesaikan terapi pada pasien yang telah menunjukkan perbaikan selama pengobatan awal dengan levofloxacin intravena. Mengingat bioekivalensi formulasi oral dan parenteral, dosis yang sama dapat digunakan.

Dosis

Dosis Tavanic berikut direkomendasikan:

Dosis pada pasien dengan fungsi ginjal normal (bersihan kreatinin > 50 ml/menit)

Indikasi Dosis harian (berkaitan dengan gravitasi) Durasi pengobatan Sinusitis bakterial akut 500 mg sekali sehari 10-14 hari Serangan bakteri akut pada bronkitis kronis 500 mg sekali sehari 7-10 hari Pneumonia yang didapat dari komunitas 500 mg sekali atau dua kali sehari 7-14 hari Pielonefritis dan 500 mg sekali sehari 7-10 hari Infeksi saluran kemih yang rumit 500 mg sekali sehari 7-14 hari Sistitis tanpa komplikasi 250 mg sekali sehari Tiga hari Prostatitis bakteri kronis 500 mg sekali sehari 28 hari Infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit 500 mg sekali atau dua kali sehari 7-14 hari Menghirup antraks 500 mg sekali sehari 8 minggu

populasi khusus

Gangguan fungsi ginjal (klirens kreatinin 50 ml/menit)

Dosis 250 mg / 24 jam 500 mg / 24 jam 500 mg / 12 jam Klirens kreatinin Dosis pertama: 250 mg Dosis pertama: 500 mg Dosis pertama: 500 mg 50-20 ml / menit dosis selanjutnya: 125 mg / 24 jam dosis selanjutnya: 250 mg / 24 jam dosis selanjutnya: 250 mg / 12 jam 19-10 ml / menit dosis selanjutnya: 125 mg / 48 jam dosis selanjutnya: 125 mg / 24 jam dosis selanjutnya: 125 mg / 12 jam hemodialisis rawat jalan berkelanjutan dan dialisis peritoneal *) dosis selanjutnya: 125 mg / 48 jam dosis selanjutnya: 125 mg / 24 jam dosis selanjutnya: 125 mg / 24 jam

* Tidak ada dosis tambahan yang diperlukan setelah hemodialisis atau dialisis peritoneal rawat jalan terus menerus.

Gangguan fungsi hati

Tidak diperlukan modifikasi dosis karena levofloxacin tidak dimetabolisme secara signifikan oleh hati dan terutama diekskresikan oleh ginjal.

Warga senior

Tidak ada modifikasi dosis yang diperlukan pada orang tua selain yang dipaksakan oleh pertimbangan fungsi ginjal (lihat bagian 4.4 "Tendonitis dan ruptur tendon " Dan "Perpanjangan" interval QT ").

Populasi pediatrik

Tavanic dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja yang sedang tumbuh (lihat bagian 4.3).

Cara pemberian

Tablet Tavanic harus ditelan tanpa dikunyah dengan jumlah cairan yang cukup. Mereka dapat dibagi pada skor untuk menyesuaikan dosis. Tablet dapat diminum dengan atau di antara waktu makan. Tablet Tavanic harus diminum setidaknya dua jam sebelum atau sesudah mengonsumsi garam besi, garam seng, antasida yang mengandung magnesium atau aluminium, atau didanosine (hanya formulasi didanosin yang mengandung buffer aluminium atau magnesium), dan sukralfat, karena penyerapannya dapat dikurangi (lihat bagian 4.5).

04.3 Kontraindikasi

Tablet levofloxacin tidak boleh diberikan:

• untuk pasien yang telah mengalami hipersensitivitas terhadap levofloxacin atau kuinolon lain atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1,

• untuk pasien epilepsi,

• pada pasien dengan riwayat kelainan tendon yang berhubungan dengan pemberian fluorokuinolon,

• kepada anak-anak atau remaja dalam masa pertumbuhan,

• untuk ibu hamil,

• untuk wanita yang sedang menyusui.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Sangat mungkin bahwa S. aureus resisten terhadap methicillin (MRSA) menunjukkan resistensi silang terhadap fluoroquinolones, termasuk levofloxacin.Oleh karena itu levofloxacin tidak direkomendasikan untuk pengobatan infeksi MRSA yang diketahui atau dicurigai kecuali hasil laboratorium telah mengkonfirmasi kerentanan organisme terhadap levofloxacin (dan agen antibakteri yang umumnya direkomendasikan untuk pengobatan infeksi MRSA dianggap tidak tepat).

Levofloxacin dapat digunakan dalam pengobatan sinusitis bakteri akut dan serangan akut bronkitis kronis jika infeksi ini telah didiagnosis secara memadai.

Resistensi terhadap fluorokuinolon dari E. coli "." patogen yang paling sering terlibat dalam infeksi saluran kemih "." itu bervariasi di berbagai wilayah Uni Eropa. Peresepan harus memperhitungkan prevalensi lokal resistensi E. coli terhadap fluorokuinolon.

Anthrax Inhalasi: Penggunaan pada manusia didasarkan pada data kerentanan in vitro dari: Bacillus anthracis dan pada percobaan hewan bersama-sama dengan data manusia yang terbatas.Pemberi resep harus mengacu pada dokumen konsensus nasional atau internasional tentang pengobatan antraks.

Tendonitis dan ruptur tendon

Tendonitis jarang terjadi. Ini paling sering melibatkan tendon Achilles dan dapat menyebabkan pecahnya tendon itu sendiri. Tendonitis dan ruptur tendon, terkadang bilateral, dapat terjadi dalam waktu 48 jam setelah memulai terapi levofloxacin dan telah dilaporkan hingga beberapa bulan setelah akhir pengobatan.Risiko tendonitis dan ruptur tendon meningkat pada pasien dengan usia lebih dari 60 tahun, di pasien yang menerima dosis harian 1000 mg dan pada pasien yang menggunakan kortikosteroid. Pada pasien usia lanjut, dosis harian harus disesuaikan dengan bersihan kreatinin (lihat bagian 4.2). Oleh karena itu, pemantauan ketat terhadap pasien ini diperlukan jika mereka diberi resep levofloxacin. Semua pasien harus berkonsultasi dokter mereka jika mereka mengalami gejala tendonitis Jika tendonitis dicurigai, pengobatan dengan levofloxacin harus segera dihentikan dan tindakan khusus untuk tendon yang terkena (misalnya imobilisasi) harus diambil (lihat bagian 4.3 dan 4.8).

Penyakit Clostridium difficile

Jika diare terjadi, terutama jika parah, persisten dan / atau perdarahan, selama atau setelah terapi evofloxacin (bahkan beberapa minggu setelah pengobatan), ini mungkin merupakan gejala penyakit. Clostridium difficile (CDAD). Tingkat keparahan CDAD dapat berkisar dari ringan hingga mengancam jiwa; bentuk yang paling parah adalah kolitis pseudomembran (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang mengalami diare berat selama atau setelah pengobatan dengan levofloxacin. Jika CDAD dicurigai atau dikonfirmasi, terapi levofloxacin harus segera dihentikan dan tindakan terapeutik segera diterapkan. Dalam konteks klinis ini, produk yang menghambat peristaltik dikontraindikasikan.

Pasien yang cenderung kejang

Kuinolon dapat menurunkan ambang kejang dan akibatnya dapat memicu kejang. Levofloxacin dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat epilepsi (lihat bagian 4.3), dan, seperti kuinolon lainnya, harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan kecenderungan kejang, atau pada pasien yang menerima terapi bersamaan dengan zat aktif seperti teofilin yang mengurangi ambang kejang serebral (lihat bagian 4.5). Jika terjadi kejang (lihat bagian 4.8), pengobatan levofloxacin harus dihentikan.

Pasien dengan defisiensi glukosa-6-fosfat-dehidrogenase

Pasien dengan defek laten atau diketahui pada aktivitas glukosa-6-fosfat dehidrogenase mungkin cenderung mengalami reaksi hemolitik bila diobati dengan antibakteri kelas kuinolon.Untuk alasan ini, jika levofloksasin akan digunakan pada pasien jenis ini, kemungkinan terjadinya hemolisis harus diwaspadai. dipantau.

Pasien dengan gangguan ginjal

Karena levofloxacin terutama diekskresikan melalui ginjal, dosis Tavanic harus disesuaikan dengan tepat jika terjadi gangguan ginjal (lihat bagian 4.2).

Reaksi hipersensitivitas

Levofloxacin dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang serius dan berpotensi fatal (misalnya angioedema hingga syok anafilaksis), kadang-kadang setelah dosis awal (lihat bagian 4.8). Pasien harus segera menghentikan pengobatan dan menghubungi dokter atau pergi ke ruang gawat darurat agar penanganan darurat yang tepat dapat dilaksanakan.

Reaksi bulosa yang parah

Kasus reaksi kulit bulosa yang parah seperti sindrom Steven-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan dengan levofloxacin (lihat bagian 4.8). Pasien harus disarankan untuk segera menghubungi dokter mereka jika terjadi reaksi kulit dan/atau mukosa sebelum melanjutkan pengobatan.

Disglikemia

Seperti semua kuinolon, gangguan glukosa darah, termasuk hipoglikemia dan hiperglikemia, telah dilaporkan, biasanya pada pasien diabetes yang sedang menjalani pengobatan dengan agen hipoglikemik oral (misalnya glibenklamid) atau dengan insulin. Kasus koma hipoglikemik telah dilaporkan. Disarankan agar glukosa darah dipantau secara ketat pada pasien diabetes (lihat bagian 4.8).

Pencegahan fotosensitisasi

Fotosensitifitas telah dilaporkan selama terapi levofloxacin (lihat bagian 4.8).Pasien disarankan untuk tidak terlalu mengekspos diri mereka ke sinar matahari yang intens atau sinar UV. buatan (misalnya lampu matahari, solarium) selama perawatan dan selama 48 jam setelah akhir perawatan untuk menghindari timbulnya fotosensitisasi.

Pasien yang diobati dengan antagonis vitamin K

Karena kemungkinan peningkatan nilai tes koagulasi (PT / INR) dan / atau perdarahan pada pasien yang diobati dengan levofloxacin dalam kombinasi dengan antagonis vitamin K (misalnya warfarin), tes koagulasi harus dipantau ketika obat ini diberikan secara bersamaan (lihat bagian 4.5).

Reaksi psikotik

Reaksi psikotik telah dilaporkan pada pasien yang memakai kuinolon, termasuk levofloxacin. Dalam kasus yang sangat jarang, ini telah berkembang menjadi pikiran untuk bunuh diri dan perilaku yang membahayakan diri sendiri, kadang-kadang hanya setelah satu dosis levofloxacin (lihat bagian 4.8). Jika pasien mengalami reaksi ini, levofloxacin harus dihentikan dan tindakan yang tepat harus dilakukan. Perhatian disarankan jika levofloxacin akan digunakan pada pasien psikotik atau pada pasien dengan riwayat penyakit kejiwaan.

Perpanjangan interval QT

Fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko yang diketahui untuk perpanjangan interval QT seperti:

• sindrom QT panjang bawaan,

• penggunaan obat secara bersamaan yang diketahui dapat memperpanjang interval QT (misalnya antiaritmia kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik),

• ketidakseimbangan elektrolit yang tidak terkompensasi (misalnya hipokalemia, hipomagnesemia),

• penyakit jantung (misalnya gagal jantung, infark miokard, bradikardia). Pasien lanjut usia dan wanita mungkin lebih sensitif terhadap produk obat yang memperpanjang interval QTc. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan saat menggunakan fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, pada populasi ini (lihat bagian 4.2. Warga senior, 4,5, 4,8 dan 4,9).

Neuropati perifer

Neuropati perifer sensorik atau sensorimotor, yang dapat terjadi dengan cepat, telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan fluoroquinolones, termasuk levofloxacin (lihat bagian 4.8). Jika pasien memiliki gejala neuropati, pengobatan levofloxacin harus dihentikan untuk mencegah perkembangan situasi yang tidak dapat diubah.

Gangguan Hepatobilier

Kasus nekrosis hati hingga gagal hati yang fatal telah dilaporkan dengan levofloxacin, terutama pada pasien dengan penyakit dasar yang parah, seperti sepsis (lihat bagian 4.8). Pasien harus disarankan untuk menghentikan pengobatan dan menghubungi dokter mereka jika tanda dan gejala gangguan hati berkembang, seperti anoreksia, sakit kuning, urin gelap, gatal, atau perut sensitif palpasi.

Eksaserbasi miastenia gravis

Fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, memiliki aktivitas penghambatan neuromuskular dan dapat memperburuk kelemahan otot pada pasien dengan myasthenia gravis. Efek samping serius pasca pemasaran, termasuk kematian dan kebutuhan akan bantuan pernapasan, telah dikaitkan dengan penggunaan fluoroquinolones pada pasien dengan myasthenia gravis. Levofloxacin tidak dianjurkan pada pasien dengan riwayat myasthenia gravis.

Gangguan penglihatan

Jika penglihatan menjadi kabur atau terjadi efek pada mata, dokter mata harus segera dikonsultasikan (lihat bagian 4.7 dan 4.8).

Superinfeksi

Penggunaan levofloxacin, terutama jika berkepanjangan, dapat menyebabkan pertumbuhan organisme yang tidak sensitif.Jika superinfeksi terjadi selama terapi, tindakan yang tepat harus diambil.

Gangguan dengan analisis laboratorium

Pada pasien yang diobati dengan levofloxacin, penentuan opioid dalam urin dapat memberikan hasil positif palsu. Untuk mengkonfirmasi kepositifan, mungkin perlu untuk melakukan analisis dengan metode yang lebih spesifik.

Levofloxacin dapat menghambat pertumbuhan Mycobacterium tuberculosis dan, oleh karena itu, dapat memberikan hasil negatif palsu dalam diagnosis bakteriologis tuberkulosis.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Pengaruh produk obat lain pada Tavanic

Garam besi, garam seng, antasida yang mengandung magnesium atau aluminium, didanosine.

Penyerapan levofloxacin berkurang secara signifikan ketika tablet Tavanic diberikan bersamaan dengan garam besi, garam seng, antasida yang mengandung magnesium atau aluminium atau didanosine (hanya formulasi didanosin yang mengandung buffer aluminium atau magnesium). Pemberian fluorokuinolon secara bersamaan dengan multivitamin yang mengandung seng tampaknya mengurangi penyerapan oral.Oleh karena itu, direkomendasikan bahwa sediaan yang mengandung kation divalen atau trivalen, seperti garam besi atau antasida yang mengandung magnesium atau aluminium, atau didanosin (hanya formulasi didanosin yang mengandung buffer aluminium atau magnesium) tidak diminum dalam waktu 2 jam sebelum atau sesudah minum tablet Tavanic (lihat bagian 4.2) Garam kalsium memiliki efek minimal pada penyerapan oral levofloxacin.

Sukralfat

Sukralfat secara signifikan mengurangi bioavailabilitas tablet Tavanic bila diberikan secara bersamaan. Oleh karena itu dalam kasus terapi bersamaan dianjurkan untuk memberikan sukralfat 2 jam setelah pemberian tablet Tavanic (lihat bagian 4.2).

Teofilin, fenbufen atau obat antiinflamasi nonsteroid serupa

Tidak ada interaksi farmakokinetik antara levofloxacin dan teofilin yang ditunjukkan dalam studi klinis. Namun, penurunan ambang kejang yang nyata dapat terjadi ketika kuinolon diberikan bersamaan dengan teofilin, NSAID atau agen lain yang mampu mengurangi ambang batas ini.

Konsentrasi levofloxacin dengan adanya fenbufen adalah 13% lebih tinggi daripada yang terlihat dengan pemberian obat saja.

Probenesid dan simetidin

Probenecid dan cimetidine menunjukkan efek yang signifikan secara statistik pada eliminasi levofloxacin. Bersihan ginjal dari levofloxacin berkurang dengan simetidin (sebesar 24%) dan dengan probenesid (sebesar 34%). Hal ini karena kedua obat tersebut mampu memblok sekresi levofloxacin di tubulus ginjal. Namun, pada dosis yang digunakan dalam studi klinis, perbedaan kinetik yang signifikan secara statistik tidak mungkin menjadi relevansi klinis.

Perhatian khusus diperlukan ketika levofloxacin diberikan bersama dengan produk obat yang dapat memodifikasi sekresi tubulus ginjal seperti probenesid dan simetidin, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

Informasi lain yang relevan

Studi farmakologi klinis telah menunjukkan bahwa farmakokinetik levofloxacin tidak berubah secara klinis relevan ketika levofloxacin diberikan bersama dengan produk obat berikut: kalsium karbonat, digoxin, glibenclamide dan ranitidine.

Pengaruh Tavanic pada produk obat lainnya

Siklosporin

Waktu paruh siklosporin meningkat sebesar 33% bila diberikan bersamaan dengan levofloksasin.

Antagonis vitamin K

Peningkatan nilai tes koagulasi (PT / INR) dan / atau perdarahan, yang bisa serius, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan levofloxacin dalam kombinasi dengan antagonis vitamin K (misalnya warfarin). Oleh karena itu, tes koagulasi harus dipantau pada pasien yang diobati dengan antagonis vitamin K (lihat bagian 4.4).

Obat yang diketahui memperpanjang interval QT

Levofloxacin, seperti fluoroquinolones lainnya, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan produk obat yang diketahui dapat memperpanjang interval QT (misalnya antiaritmia kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik) (lihat bagian 4.4 perpanjangan interval QT). .

Informasi penting lainnya

Dalam studi interaksi farmakokinetik, levofloxacin tidak mengubah farmakokinetik teofilin (yang merupakan substrat CYP1A2), menunjukkan bahwa levofloxacin bukan inhibitor CYP1A2.

Bentuk interaksi lainnya

Makanan

Karena tidak ada interaksi klinis yang relevan dengan makanan, tablet Tavanic dapat diberikan terlepas dari asupan makanan secara bersamaan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Ada data terbatas tentang penggunaan levofloxacin pada wanita hamil Penelitian reproduksi hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung dari toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).Namun, dengan tidak adanya data manusia dan karena risiko eksperimental kerusakan oleh fluoroquinolones pada kartilago yang menahan beban organisme yang sedang tumbuh, levofloxacin tidak boleh digunakan pada wanita hamil (lihat bagian 4.3 dan 5.3).

Waktunya memberi makan

Tavanic dikontraindikasikan pada wanita yang sedang menyusui. Tidak ada informasi yang cukup tentang ekskresi levofloxacin dalam air susu manusia, namun fluoroquinolones lainnya diekskresikan dalam air susu manusia.Dengan tidak adanya data manusia dan karena risiko eksperimental kerusakan oleh fluoroquinolones pada tulang rawan penyangga berat organisme yang sedang tumbuh, levofloxacin harus tidak boleh digunakan pada wanita menyusui (lihat bagian 4.3 dan 5.3).

Kesuburan

Levofloxacin tidak menyebabkan penurunan kesuburan atau hasil reproduksi pada tikus.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Beberapa efek yang tidak diinginkan dari levofloxacin (misalnya pusing / vertigo, mengantuk, gangguan penglihatan) dapat mengubah kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi dengan risiko konsekuensi dalam situasi di mana keterampilan ini sangat penting (misalnya saat mengemudi mobil dan "menggunakan mesin).

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Informasi tersebut dapat ditelusuri kembali ke studi klinis yang dilakukan pada lebih dari 8300 pasien dan pengalaman pasca-pemasaran yang ekstensif.

Frekuensi dalam tabel didefinisikan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10),

umum (≥ 1/100,

jarang (≥ 1/1000, 1/100),

langka (≥ 1/10000, 1/1000), sangat jarang (≤ 1/10000),

tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Dalam kelompok frekuensi yang berbeda, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.

Klasifikasi sistem dan organ Umum (≥1 / 100, Jarang (≥1 / 1.000 hingga Langka (≥1 / 10.000, Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) Infeksi dan infestasi Infeksi jamur termasuk infeksi Candida Patogen resisten Gangguan pada darah dan sistem limfatik Leukopenia Trombositopenia Pansitopenia Eosinofilia. Neutropenia Agranulositosis Anemia hemolitik Gangguan sistem kekebalan tubuh Angioedema Syok anafilaksis Hipersensitivitas (lihat bagian 4.4) Syok anafilaktoid (lihat bagian 4.4) Gangguan metabolisme dan nutrisi Anoreksia Hipoglikemia terutama pada pasien diabetes (lihat bagian 4.4) Hiperglikemia Koma hipoglikemik (lihat bagian 4.4) Gangguan jiwa Insomnia Kecemasan Reaksi psikotik (misalnya halusinasi, paranoia) Reaksi psikotik dengan perilaku melukai diri sendiri termasuk ide bunuh diri atau percobaan bunuh diri (lihat bagian 4.4) Keadaan bingung Depresi gugup Agitasi Mimpi tidak normal Mimpi buruk. Gangguan sistem saraf Sakit kepala Kantuk Kejang-kejang (lihat bagian 4.3 dan 4.4) Neuropati sensorik perifer (lihat bagian 4.4) Pusing Tremor Parestesia Neuropati motorik indera perifer (lihat bagian 4.4) Disgeusia Parosmia termasuk anosmia Diskinesia Gangguan ekstrapiramidal Ageusia Sinkop Hipertensi intrakranial jinak Gangguan mata Gangguan visual seperti penglihatan kabur (lihat bagian 4.4) Kehilangan penglihatan sementara (lihat bagian 4.4) Gangguan telinga dan labirin Pusing. tinitus Kehilangan pendengaran Pengurangan pendengaran Patologi jantung Takikardia Takikardia ventrikel yang dapat menyebabkan henti jantung palpitasi Aritmia ventrikel dan torsades de pointes (dilaporkan terutama pada pasien dengan faktor risiko pemanjangan interval QT) elektrokardiogram dengan pemanjangan interval QT (lihat bagian 4.4 dan 4.9) Patologi vaskular Hanya untuk bentuk i.v. : Flebitis Hipotensi Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Dispnea Bronkospasme Pneumonia alergi Gangguan gastrointestinal Diare Sakit perut Diare berdarah yang dalam kasus yang sangat jarang mungkin merupakan tanda enterokolitis termasuk kolitis pseudomembran (lihat bagian 4.4) Dia muntah Dispepsia Pankreatitis Mual Perut kembung Sembelit Gangguan Hepatobilier Peningkatan enzim hati (ALT - AST, alkaline phosphatase, GGT). Bilirubin darah meningkat Penyakit kuning dan cedera hati berat, termasuk kasus gagal hati akut yang fatal, pada dasarnya pada pasien dengan kondisi medis yang sudah ada sebelumnya (lihat bagian 4.4) Hepatitis Gangguan kulit dan jaringan subkutan b Ruam Nekrolisis epidermal toksik Gatal Sindrom Stevens-Johnson Urtikaria Eritema multiforme Hiperhidrosis Reaksi fotosensitifitas (lihat bagian 4.4) Vaskulitis leukositoklastik Stomatitis Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Artralgia Gangguan tendon (lihat bagian 4.3 dan 4.4) termasuk tendonitis (misalnya tendon Achilles) Rhabdomyolisis mialgia Kelemahan otot yang mungkin memiliki relevansi khusus pada subjek dengan miastenia gravis (lihat bagian 4.4) Ruptur tendon (misalnya tendon Achilles) (lihat bagian 4.3. Dan 4.4) Pecahnya ligamen Istirahat otot Radang sendi Gangguan ginjal dan saluran kemih Kreatinin darah meningkat Gagal ginjal akut (misalnya karena nefritis interstisial) Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Hanya untuk bentuk i.v. : Reaksi tempat infus (nyeri, kemerahan) Kelemahan pireksia Nyeri (termasuk nyeri punggung, nyeri dada dan ekstremitas)

a Reaksi anafilaksis dan anafilaktoid kadang-kadang dapat terjadi bahkan setelah pemberian pertama.

b Reaksi mukokutan kadang-kadang dapat terjadi bahkan setelah pemberian pertama

Efek samping lain yang terkait dengan pemberian fluoroquinolone meliputi:

• serangan porfiria pada pasien dengan porfiria.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Overdosis

Sesuai dengan studi toksisitas hewan atau studi farmakologi klinis, yang dilakukan dengan dosis lebih tinggi dari dosis terapeutik, gejala terpenting yang terjadi setelah overdosis akut dengan tablet Tavanic adalah pada tingkat Sistem Saraf Pusat seperti: kebingungan, pusing, gangguan kesadaran. , kejang, perpanjangan interval QT dan reaksi gastrointestinal seperti: mual, erosi mukosa.

Efek sistem saraf pusat termasuk kebingungan, kejang, halusinasi dan tremor telah diamati dalam pengalaman pasca-pemasaran.

Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik harus dilakukan. Pemantauan elektrokardiografi harus dilakukan untuk kemungkinan perpanjangan interval QT. Antasida dapat digunakan untuk melindungi mukosa lambung. Hemodialisis, termasuk dialisis peritoneal dan dialisis peritoneal rawat jalan berkelanjutan (CAPD), tidak efektif dalam menghilangkan levofloxacin. Tidak ada penangkal spesifik yang diketahui.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antibakteri kuinolon, fluorokuinolon

Kode ATC: J01MA 12

Levofloxacin adalah antibakteri sintetis yang termasuk dalam kelas fluoroquinolones dan merupakan enansiomer S (-) dari rasemat aktif ofloxacin.

Mekanisme aksi

Sebagai agen antibakteri fluoroquinolone, levofloxacin bekerja pada kompleks DNA-DNA-gyrase dan topoisomerase IV.

Hubungan PK / PD

Tingkat aktivitas antibakteri levofloxacin tergantung pada rasio konsentrasi serum maksimum (Cmax) atau area di bawah kurva (AUC) dan konsentrasi penghambatan minimal (MIC).

Mekanisme resistensi

Resistensi terhadap levofloxacin diperoleh melalui proses langkah-demi-langkah dengan mutasi situs target di kedua topoisomerase tipe II, DNA girase dan topoisomerase IV. Mekanisme resistensi lain seperti hambatan permeabilitas (umum dalam Pseudomonas aeruginosa) dan mekanisme penghabisan dapat memodifikasi kerentanan terhadap levofloxacin.

C "adalah resistensi silang antara levofloxacin dan fluoroquinolones lainnya. Karena mekanisme aksi tertentu umumnya tidak ada resistensi silang antara levofloxacin dan kelas agen antibakteri lainnya.

Titik putus

Nilai breakpoint MIC (mg / l), yang direkomendasikan oleh EUCAST untuk levofloxacin, yang dengannya kami membedakan mikroorganisme yang rentan dari yang memiliki sensitivitas sedang dan yang memiliki sensitivitas sedang dari yang resisten, ditunjukkan pada tabel di bawah ini:

Titik putus

Titik henti klinis, dinyatakan dalam MIC (konsentrasi penghambatan minimum), untuk levofloxacin, direkomendasikan oleh EUCAST (versi 2.0, 01-01-2012):

Patogen Peka Tahan Enterobacteriaceae 1 mg / l > 2 mg / liter Pseudomonas sp. 1 mg / l > 2 mg / liter Acinetobacter sp. 1 mg / l > 2 mg / liter Stafilokokus spp. 1 mg / l > 2 mg / liter S. pneumoniae 1 2 mg / l > 2 mg / liter Streptococcus A, B, C, G 1 mg / l > 2 mg / liter H. influenzae2, 3 1 mg / l > 1 mg / l M. catharralis 3 1 mg / l > 1 mg / l Breakpoints terkait non-spesies 4 1 mg / l > 2 mg / liter 1 Breakpoints terkait dengan terapi dosis tinggi. 2 Tingkat resistensi yang rendah terhadap fluoroquinolones (MIC ciprofloxacin 0,12-0,5 mg / l) dapat terjadi tetapi tidak ada bukti bahwa resistensi ini penting secara klinis pada infeksi saluran pernapasan dengan H. influenza. 3 Strain dengan nilai MIC di atas breakpoint S/I sangat jarang atau belum dilaporkan. Dalam kasus ini, identifikasi dan uji kepekaan antimikroba harus diulang pada setiap isolat dan, jika hasilnya dikonfirmasi, galur tersebut harus dikirim ke laboratorium rujukan. Sampai ada bukti respons klinis untuk isolat yang dikonfirmasi dengan MIC di atas level breakpoint resistensi saat ini, isolat ini harus dilaporkan resisten. 4 Nilai breakpoint berlaku untuk dosis oral 500 mg x 1 hingga 500 mg x 2 dan dosis intravena 500 mg x 1 hingga 500 mg x 2.

Prevalensi resistensi untuk spesies yang dipilih dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu. Informasi tentang prevalensi resistensi lokal sangat diinginkan, terutama bila infeksi berat harus diobati.

Jika perlu, seorang ahli harus dikonsultasikan dalam kasus di mana prevalensi lokal dari fenomena resistensi seperti mempertanyakan kegunaan produk obat setidaknya dalam beberapa jenis infeksi.

Spesies yang umumnya sensitif

Bakteri gram positif aerobik

Bacillus anthracis

Stafilokokus aureus sensitif methicillin

Staphylococcus saprophyticus

Streptokokus grup C dan G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Bakteri gram negatif aerobik

Eikenella korosi

Haemophilus influenzae

Haemophilus para influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia Rettgeri

Bakteri anaerob

Peptostreptokokus

Yang lain

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Spesies yang staminanya bisa menjadi masalah

Bakteri gram positif aerobik

Enterococcus faecalis

Stafilokokus aureus resisten methicillin#

Stafilokokus spp koagulase negatif

Bakteri gram negatif aerobik

Acinetobacter baumanii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bakteri anaerob

Bacteroides fragilis,

Strain yang resisten secara inheren

Bakteri gram positif aerobik

Enterococcus faecium

# S. aureus methicillin resisten kemungkinan besar memiliki resistensi silang terhadap fluoroquinolones, termasuk levofloxacin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Diberikan secara oral, levofloxacin cepat dan hampir sepenuhnya diserap dengan konsentrasi plasma puncak terjadi dalam waktu 1-2 jam. Bioavailabilitas absolut adalah 99 - 100%.

Makanan memiliki sedikit efek pada penyerapan levofloxacin.

Keadaan stabil dicapai dalam 48 jam dengan rejimen dosis 500 mg sekali atau dua kali sehari.

Distribusi

Pengikatan levofloxacin ke protein serum sekitar 30-40%.

Volume rata-rata distribusi levofloxacin adalah sekitar 100 l setelah dosis tunggal dan berulang 500 mg, menunjukkan "distribusi luas di jaringan tubuh".

Penetrasi ke dalam jaringan dan cairan organisme:

Levofloxacin telah terbukti menembus mukosa bronkus, melapisi cairan epitel, makrofag alveolar, jaringan paru-paru, kulit (cairan blister), jaringan prostat dan urin.Namun, levofloxacin memiliki penetrasi cairan yang buruk.

Biotransformasi

Levofloxacin dimetabolisme dalam jumlah kecil menjadi metabolit desmethyl levofloxacin dan levofloxacin N-oksida. Metabolit ini adalah

Eliminasi

Setelah pemberian oral dan intravena, levofloxacin dieliminasi dari plasma secara perlahan (t½: 6-8 jam). Ekskresi didominasi ginjal (> 85% dari dosis yang diberikan).

Rata-rata bersihan tubuh total levofloxacin setelah dosis tunggal 500 mg adalah 175 +/- 29,2 mL / menit.

Karena tidak ada perbedaan farmakokinetik utama setelah pemberian oral atau intravena, ini menunjukkan bahwa rute pemberian oral dan intravena dapat dipertukarkan.

Linearitas

Levofloxacin menunjukkan farmakokinetik linier pada kisaran 50 hingga 1000 mg.

populasi khusus

Subyek dengan insufisiensi ginjal

Farmakokinetik levofloxacin dipengaruhi oleh gangguan ginjal. Saat fungsi ginjal menurun, eliminasi dan klirens ginjal berkurang, sedangkan waktu paruh eliminasi meningkat seperti yang dijelaskan dalam tabel berikut.

Farmakokinetik pada insufisiensi ginjal setelah dosis oral tunggal 500 mg.

Cl CR (ml / menit) 20-49 50-80 Cl R (ml / menit) 13 26 57 t (h) 35 27 9

Mata pelajaran lansia

Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam kinetika levofloxacin antara subjek tua dan muda, kecuali yang terkait dengan perubahan klirens kreatinin.

Perbedaan antara jenis kelamin

Analisis terpisah antara subjek pria dan wanita mengungkapkan perbedaan kecil dan marginal dalam farmakokinetik levofloxacin. Tidak ada bukti relevansi klinis dari perbedaan ini.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis menunjukkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis tunggal, toksisitas dosis berulang, potensi karsinogenik dan toksisitas untuk reproduksi dan perkembangan.

Levofloxacin tidak menyebabkan gangguan kesuburan atau reproduksi pada tikus dan satu-satunya efek pada janin tertunda pematangan sebagai akibat dari toksisitas ibu.

Levofloxacin tidak menginduksi mutasi gen pada sel bakteri atau mamalia, tetapi menginduksi aberasi kromosom in vitro pada sel paru-paru hamster Cina. Efek ini dapat dikaitkan dengan penghambatan topoisomerase II.Tes in vivo (mikronukleus, pertukaran kromatid sel, sintesis DNA tidak terjadwal, uji letal dominan) tidak menunjukkan potensi genotoksik.

Studi pada tikus telah menunjukkan aktivitas fototoksik levofloxacin hanya pada dosis yang sangat tinggi.

Levofloxacin tidak menunjukkan aktivitas genotoksik potensial dalam tes fotomutagenesis sementara itu mengurangi perkembangan tumor dalam tes fotokarsinogenesis.

Seperti fluoroquinolones lainnya, levofloxacin telah menunjukkan beberapa efek pada tulang rawan (gelembung dan rongga) dalam ekstrak dan pada anjing, terutama pada hewan muda.