KEPLAT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Keplat - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Ketoprofen

KEPLAT® 20 mg plester obat

Indikasi Mengapa Keplat digunakan? Untuk apa?

KEPLAT® adalah plester obat berukuran 70 cm2, berwarna seperti daging, dengan matriks penyangga yang fleksibel. Sisi perekat ditutupi dengan film plastik. KEPLAT® adalah obat antiinflamasi nonsteroid untuk penggunaan topikal. Obat ini mengandung zat aktif ketoprofen. KEPLAT® digunakan untuk pengobatan nyeri dan peradangan akibat trauma, keseleo dan memar, seperti nyeri otot, kekakuan, nyeri sendi, nyeri punggung.

Kontraindikasi Bila Keplat tidak boleh digunakan

Jangan gunakan KEPLAT®:

Jika Anda alergi terhadap ketoprofen, atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6) - Jika Anda memiliki riwayat alergi kulit (hipersensitivitas) terhadap asam tiaprofenat, fenofibrat, tabir surya UV, parfum.
Jika aspirin atau NSAID lainnya menyebabkan Anda serangan asma, kesulitan bernapas, rinitis akut atau polip hidung (massa di saluran hidung), gatal-gatal (ruam), pembengkakan kelopak mata atau bibir
Jika Anda memiliki reaksi fotosensitifitas
Jika Anda pernah atau pernah mengalami "ulkus atau pendarahan gastrointestinal atau" tukak gastrointestinal (lambung) sebelumnya
Jika Anda menderita asma
Jika Anda mengalami gagal jantung parah
Jika Anda memiliki disfungsi hati atau ginjal
Jika Anda memiliki kecenderungan memar (memar) atau pendarahan atau memiliki gangguan pembekuan / pendarahan atau sedang menjalani terapi antikoagulan
Jika Anda berada dalam 3 bulan terakhir kehamilan (lihat bagian 2.4)
Pada anak di bawah usia 12 tahun.

Patch tidak boleh digunakan pada luka terbuka atau pada kulit dengan adanya perubahan patologis seperti eksim, jerawat, dermatitis, peradangan atau infeksi dalam bentuk apa pun atau pada selaput lendir lubang tubuh.

Segera hentikan penggunaan KEPLAT® jika terjadi reaksi kulit termasuk yang berkembang setelah penggunaan bersama produk yang mengandung octocrylene (octocrylene adalah eksipien yang ada dalam berbagai produk kosmetik dan kebersihan pribadi seperti sampo, aftershave, shower gel dan mandi, krim kulit, lipstik, krim anti-penuaan, penghapus riasan, semprotan rambut, digunakan untuk mencegah fotodegradasinya).

Jangan biarkan area yang dirawat terkena sinar matahari atau lampu UV dari solarium selama perawatan dan dalam dua minggu setelah penghentiannya.

Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Keplat

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan KEPLAT®:

Jika Anda menderita manifestasi alergi atau memiliki alergi sebelumnya, terutama setelah pemberian analgesik lain, obat penurun demam dan NSAID lainnya
Jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa, dispepsia kronis, asma bronkial sebelumnya
Jika Anda memiliki penyakit hati, ginjal atau jantung
Jika Anda menderita retensi cairan
Berhati-hatilah jika Anda berusia lanjut karena Anda umumnya lebih rentan terhadap efek samping.

Paparan sinar matahari (bahkan saat langit mendung) atau lampu UVA di area yang dirawat dengan KEPLAT® dapat menyebabkan reaksi kulit yang berpotensi serius (fotosensitisasi), oleh karena itu perlu:

melindungi bagian yang dirawat dari sinar matahari dengan pakaian selama perawatan dan dalam dua minggu setelah gangguan untuk menghindari risiko fotosensitisasi
cuci tangan Anda secara menyeluruh setelah setiap aplikasi KEPLAT®.

Perawatan harus segera dihentikan jika terjadi reaksi kulit setelah penggunaan KEPLAT®

Penggunaan produk yang berkepanjangan atau berulang dapat menyebabkan fenomena sensitisasi (hipersensitivitas).

Populasi pediatrik

Perdarahan lambung, kadang-kadang parah, dan tukak lambung telah dilaporkan pada beberapa pasien anak yang diobati dengan ketoprofen; oleh karena itu obat harus diberikan di bawah pengawasan ketat dokter yang harus mengevaluasi jadwal dosis yang diperlukan dari waktu ke waktu.

Keamanan dan kemanjuran formulasi kulit ketoprofen pada anak-anak belum ditetapkan.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Keplat

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain.

Penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda menggunakan metotreksat, pengencer darah, obat tekanan darah atau jantung tertentu, antidiabetik atau lithium.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

KEPLAT® tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui.

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Karena keamanan ketoprofen pada ibu hamil belum dievaluasi, penggunaan ketoprofen selama kehamilan trimester pertama dan kedua harus dihindari. KEPLAT® tidak boleh digunakan selama kehamilan trimester ketiga dan tidak dianjurkan selama kehamilan.” waktu.

Mengemudi dan menggunakan mesin

KEPLAT® dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan atau menggunakan mesin karena kemungkinan timbulnya divertigo atau mengantuk.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Keplat : Dosis

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Dewasa:

Oleskan hanya satu tambalan per hari, kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda.

Anak-anak / Remaja:

Antara 12 dan 18 tahun, sesuai dengan resep dokter.Jangan gunakan pada anak di bawah 12 tahun.

Patch harus dioleskan ke area yang sakit dan diganti setiap hari.

Sebelum mengoleskan tambalan, bersihkan dan keringkan area yang terkena. Lepaskan film pelindung dan oleskan bagian perekat langsung ke kulit.

Jika tambalan akan diterapkan pada sendi yang sangat mobile seperti siku atau lutut, perban sendi yang ditekuk dapat diterapkan untuk menjaga tambalan tetap di tempatnya.

Instruksi aplikasi

Lipat tambalan menjadi dua di sepanjang bagian berlubang dari liner plastik
Tempelkan tambalan pada bagian tubuh yang paling sakit, bersih dan kering
Lepaskan setengah dari liner plastik dari tepi berlubang dan ratakan permukaan perekat di atas area yang akan dirawat
Lepaskan separuh bagian belakang plastik dengan cara yang sama dan ratakan seluruh tambalan di atas area yang akan dirawat

JANGAN mengunyah atau menelan patch.

Durasi pengobatan

Menurut resep dokter, dalam hal apapun tidak melebihi 14 hari.

Jika Anda lupa menggunakan KEPLAT®

Cukup oleskan KEPLAT® segera setelah Anda ingat dan kemudian lanjutkan dengan dosis normal.

JANGAN mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Keplat

Jika Anda telah menggunakan KEPLAT® lebih dari yang seharusnya, segera beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

Efek Samping Apa efek samping dari Keplat

Seperti semua obat-obatan, KEPLAT® dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak terjadi pada semua orang.

Hentikan penggunaan KEPLAT® dan segera dapatkan perawatan medis darurat jika:

Ruam kulit, gatal-gatal, lecet, kemerahan, terbakar atau gatal.
Pembengkakan wajah, pilek, dada sesak, mengi (reaksi alergi parah).

Reaksi kulit kecil yang terlokalisir telah dilaporkan di area aplikasi KEPLAT®:

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): kemerahan, sensasi terbakar, gatal, reaksi alergi pada kulit, reaksi kulit saat terkena sinar matahari.

Efek samping berikut juga telah dilaporkan:

Reaksi dermatologis

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): fotosensitisasi dan gatal-gatal. Kasus reaksi yang lebih parah seperti eksim bulosa atau phylittenular, yang dapat meluas di luar area aplikasi atau menjadi umum, jarang terjadi.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang): kasus memburuknya gagal ginjal sebelumnya.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional Badan Obat Italia di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan KEPLAT® dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Simpan KEPLAT® dalam kemasan aslinya untuk melindunginya dari cahaya.

Masa berlaku produk setelah dibuka adalah 3 bulan (tulis tanggal pertama kali dibuka pada tempat yang tersedia).

Setiap kali Anda mengeluarkan tambalan dari kemasan, tutup dengan hati-hati sisi terbuka sachet untuk melindungi tambalan yang tersisa dari cahaya.

Jangan gunakan KEPLAT® setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton atau lebih dari 3 bulan setelah pertama kali dibuka.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

konten KEPLAT®

Bahan aktifnya adalah ketoprofen.

Setiap patch mengandung 20 mg ketoprofen.

Bahan lainnya adalah: kopolimer stirena-isoprena-stirena, poli-isobutilena 1200000, poli-isobutilena, ester rosin gliserol terhidrogenasi, seng stearat, parafin cair, lapisan dasar poliester, film plastik.

Deskripsi tampilan KEPLAT® dan isi kemasan

KEPLAT® adalah plester obat berwarna daging berukuran 70 cm2 dengan matriks penyangga yang fleksibel.

Sisi perekat ditutupi dengan film plastik.

Satu bungkus berisi satu sachet dengan 7 patch atau 2 patch.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Keplat dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

PATCH OBAT KEPLAT 20 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap patch mengandung: ketoprofen 20 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Plester obat.

Plester obat berwarna daging berukuran 70 cm2, dengan matriks penyangga yang fleksibel. Sisi perekat dilindungi oleh film plastik.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik nyeri dan peradangan yang terkait dengan kondisi muskuloskeletal akut seperti trauma, keseleo dan memar, serta nyeri otot, nyeri, nyeri sendi, nyeri punggung bawah.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Dewasa : kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda, gunakan hanya satu tambalan per hari.

Populasi pediatrik : anak-anak berusia antara 12 dan 18 tahun: sesuai dengan resep dokter.

Jangan gunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.

Durasi pengobatan dinyatakan dalam hari: sesuai dengan resep medis.

Jangan melebihi 14 hari pengobatan.

Patch harus diganti setiap hari di daerah yang terkena.

Cara pemberian

Sebelum mengoleskan tambalan, bersihkan dan keringkan area yang terkena. Lepaskan film pelindung dan oleskan bagian perekat langsung pada kulit. Jika tambalan akan diterapkan pada sendi yang sangat mobile seperti siku atau lutut, mungkin akan membantu untuk menerapkan perban sendi yang ditekuk untuk menjaga tambalan tetap di tempatnya.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1

• Reaksi hipersensitivitas yang diketahui, seperti. gejala asma, rinitis alergi, terhadap ketoprofen, fenofibrate, asam tiaprofenat, asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya

• Reaksi fotosensitisasi sebelumnya

• Riwayat alergi kulit terhadap ketoprofen, asam tiaprofenat, fenofibrat, tabir surya UV atau parfum

• Paparan sinar matahari, bahkan ketika langit mendung, termasuk sinar UV dari solarium, selama perawatan dan dalam dua minggu setelah penghentiannya

• Pasien yang zat dengan mekanisme aksi serupa (misalnya asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya) menyebabkan serangan asma, bronkospasme, rinitis akut, atau menyebabkan polip hidung, urtikaria, atau angioedema

• Ulkus gastrointestinal aktif atau dicurigai atau riwayat tukak gastrointestinal

• Pendarahan gastrointestinal atau perdarahan aktif lainnya atau gangguan perdarahan

• Gagal jantung berat

• Disfungsi hati atau ginjal yang parah

• Diatesis perdarahan dan gangguan koagulasi lainnya, atau pasien yang menjalani terapi antikoagulan

• Trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6)

• Anak-anak di bawah usia 12 tahun

Patch tidak boleh digunakan pada luka terbuka atau pada kulit dengan adanya perubahan patologis seperti eksim, jerawat, dermatitis, peradangan atau infeksi apapun atau pada selaput lendir lubang tubuh.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Bioavailabilitas sistemik ketoprofen yang diterapkan secara transkutan secara signifikan lebih rendah dibandingkan dengan pemberian oral. Namun, terjadinya efek samping sistemik tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan, meskipun efek tersebut jauh lebih kecil kemungkinannya terjadi, mengingat tingkat pengikatan plasma.

Analgesik, antipiretik, dan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang serius, termasuk reaksi anafilaksis, bahkan pada orang yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini. Risiko reaksi hipersensitivitas setelah penggunaan ketoprofen lebih besar pada subjek yang telah mengalami reaksi jenis ini setelah penggunaan analgesik lain, antipiretik, dan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi).

Berikan dengan hati-hati pada pasien dengan manifestasi alergi atau riwayat alergi.

Pasien dengan asma dalam kombinasi dengan rinitis kronis, sinusitis kronis, dan / atau polip hidung memiliki risiko alergi yang lebih tinggi terhadap aspirin dan / atau NSAID daripada populasi lainnya.

Pengobatan harus segera dihentikan segera setelah reaksi kulit terjadi, termasuk yang berkembang setelah penggunaan produk yang mengandung octocrylene secara bersamaan.

Beberapa kasus fotosensitisasi telah dilaporkan yang terjadi beberapa hari dan, dalam kasus yang jarang terjadi, beberapa bulan setelah menggunakan obat.Jika gejala dermatitis terjadi, hentikan pengobatan dan lindungi daerah yang terkena dari sinar matahari.

Durasi pengobatan yang direkomendasikan tidak boleh dilampaui karena risiko mengembangkan dermatitis kontak dan reaksi fotosensitisasi meningkat seiring waktu.

Untuk menghindari risiko fotosensitisasi, disarankan untuk melindungi area yang dirawat dengan pakaian selama seluruh periode penggunaan produk dan dalam dua minggu setelah penghentiannya.

Berikan perhatian khusus pada pasien dengan penyakit Crohn, kolitis ulserativa, dispepsia kronis, asma bronkial sebelumnya.

Pasien dengan penyakit gastrointestinal saat ini atau sebelumnya harus dipantau secara hati-hati untuk melihat adanya gangguan pencernaan, terutama perdarahan gastrointestinal.Dalam kasus yang jarang terjadi di mana perdarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pasien yang menjalani terapi ketoprofen, pengobatan harus segera dihentikan.

Seperti semua NSAID, obat ini dapat meningkatkan nitrogen urea plasma dan kreatinin.

Seperti penghambat sintesis prostaglandin lainnya, obat ini dapat dikaitkan dengan efek samping yang mempengaruhi sistem ginjal yang dapat menyebabkan glomerulonefritis, nekrosis papiler ginjal, sindrom nefrotik dan gagal ginjal akut.

Seperti NSAID lainnya, obat ini dapat menyebabkan peningkatan kecil sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan signifikan pada SGOT dan SGPT (lihat bagian 4.8). Jika terjadi peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi harus dihentikan.

Ketoprofen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan sistem hematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau penyakit jaringan ikat campuran.

Seperti NSAID lainnya, ketoprofen dapat menutupi gejala penyakit menular.

Perhatian harus dilakukan jika terjadi gangguan fungsi hati, ginjal (lihat bagian 4.8) atau jantung serta adanya kondisi lain yang menjadi predisposisi retensi cairan. Dalam kasus ini, penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal dan retensi cairan.Perhatian juga diperlukan pada pasien yang menjalani terapi diuretik atau yang diduga hipovolemia karena risiko nefrotoksisitas meningkat.

Perhatian harus dilakukan dalam pengobatan pasien lanjut usia yang umumnya lebih cenderung mengalami efek samping (lihat bagian 4.8). Konsekuensi dari perdarahan gastrointestinal dan/atau perforasi usus, misalnya, bergantung pada dosis dan seringkali lebih parah pada orang tua; selain itu, mereka dapat terjadi tanpa gejala peringatan atau episode sebelumnya kapan saja selama perawatan. Pasien lanjut usia lebih mungkin mengalami gangguan fungsi ginjal, kardiovaskular atau hati.

Penggunaan ketoprofen, serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.

Penggunaan KEPLAT harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Penggunaan produk yang berkepanjangan atau berulang dapat menyebabkan sensitisasi.Pengobatan harus dihentikan jika terjadi reaksi hipersensitivitas.

Jangan gunakan pembalut oklusif.

Cuci tangan Anda secara menyeluruh setelah setiap aplikasi produk.

Populasi pediatrik

Perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang parah, dan tukak lambung telah dilaporkan pada beberapa pasien anak yang diobati dengan ketoprofen (lihat bagian 4.8); oleh karena itu produk harus diberikan di bawah pengawasan ketat dokter yang harus mengevaluasi jadwal dosis yang diperlukan dari waktu ke waktu.

Keamanan dan kemanjuran formulasi kulit ketoprofen pada anak-anak belum ditetapkan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Bioavailabilitas sistemik yang rendah dari ketoprofen yang dilepaskan oleh KEPLAT berarti bahwa interaksi dengan produk obat lain tidak mungkin terjadi.

Namun, interaksi berikut menyangkut NSAID secara umum:

Asosiasi tidak direkomendasikan:

• NSAID lain, termasuk salisilat dosis tinggi (≥ 3 g / hari): pemberian beberapa NSAID secara bersamaan dapat meningkatkan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan, karena efek sinergis.

• Antikoagulan oral, heparin parenteral, dan tiklopidin: peningkatan risiko perdarahan karena penghambatan fungsi trombosit dan kerusakan mukosa gastrointestinal.

• Litium (dijelaskan dengan beberapa NSAID): NSAID meningkatkan kadar litium plasma (penurunan ekskresi litium ginjal), yang dapat mencapai nilai toksik. Oleh karena itu, parameter ini perlu dipantau saat inisiasi, dalam hal penyesuaian dosis dan setelah penghentian pengobatan ketoprofen.

• Methotrexate, digunakan pada dosis tinggi 15 mg / minggu atau lebih: peningkatan toksisitas darah methotrexate karena penurunan klirens ginjal karena agen anti-inflamasi pada umumnya.

• Hidantoin dan sulfonamida: efek toksik dari zat-zat ini dapat ditingkatkan.

Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan:

• Diuretik, penghambat enzim pengubah angiotensin: pengobatan dengan NSAID dikaitkan dengan risiko gagal ginjal akut pada pasien dehidrasi (penurunan filtrasi glomerulus karena penurunan sintesis prostaglandin ginjal). Pengobatan dengan NSAID dapat menurunkan efek antihipertensinya. Jika ketoprofen diresepkan bersama dengan diuretik, penting untuk memastikan bahwa pasien cukup terhidrasi dan untuk memantau fungsi ginjal pada awal pengobatan.

• Methotrexate, digunakan dalam dosis rendah, kurang dari 15 mg / minggu: peningkatan toksisitas hemat methotrexate karena penurunan klirens ginjal karena agen anti-inflamasi pada umumnya. Pantau jumlah darah setiap minggu selama beberapa minggu pertama kombinasi. Tingkatkan pengawasan bahkan jika ada sedikit penurunan fungsi ginjal, dan pada orang tua.

• Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan. Tingkatkan pemantauan klinis dan periksa waktu perdarahan lebih sering.

• Zidovudine: risiko peningkatan toksisitas pada sel darah merah melalui aksi pada retikulosit, dengan anemia berat yang terjadi satu minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID. Periksa hitung darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau lebih. dua minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID. NSAID.

• Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek hipoglikemik sulfonilurea dengan memindahkannya dari tempat pengikatan protein plasma.

Asosiasi yang perlu diperhatikan:

• Beta-blocker: pengobatan dengan NSAID dapat menurunkan efek antihipertensinya dengan menghambat sintesis prostaglandin.

• Siklosporin dan takrolimus: nefrotoksisitas dapat ditingkatkan oleh NSAID karena efek yang diperantarai oleh prostaglandin ginjal. Selama terapi terkait, fungsi ginjal harus diukur.

• Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.

• Probenesid: konsentrasi plasma ketoprofen dapat ditingkatkan; interaksi ini mungkin karena mekanisme penghambatan di tempat sekresi tubulus ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dosis ketoprofen.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin.Data dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi spontan dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah menunjukkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk yang kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Kehamilan

Trimester pertama dan kedua kehamilan.

Karena keamanan ketoprofen pada wanita hamil belum dievaluasi, penggunaan ketoprofen selama trimester pertama dan kedua kehamilan harus dihindari.

Trimester ketiga kehamilan:

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin, termasuk ketoprofen, dapat menyebabkan toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan saluran arteri prematur dan hipertensi pulmonal) dan disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligohidroamnion pada janin.Pada akhir kehamilan, penghambat sintesis prostaglandin, termasuk ketoprofen dapat menyebabkan kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan (pada ibu dan bayi), efek anti-agregasi yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah dan penghambatan kontraksi uterus menyebabkan penundaan. atau perpanjangan persalinan.

Oleh karena itu, ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Jika ketoprofen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah ketoprofen diekskresikan dalam ASI. Ketoprofen tidak dianjurkan saat menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Obat tersebut memiliki pengaruh kecil atau sedang pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin, karena kemungkinan timbulnya pusing atau mengantuk (lihat bagian 4.8).

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Penggunaan produk yang berkepanjangan untuk pemberian topikal dapat menyebabkan fenomena hipersensitivitas.Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus dihentikan dan terapi alternatif yang sesuai harus dimulai.

Efek yang tidak diinginkan dilaporkan dengan ketoprofen dalam formulasi sistemik

Meskipun mereka tidak pernah dikaitkan dengan ketoprofen yang dioleskan, efek samping yang dilaporkan dengan ketoprofen yang diberikan secara sistemik tercantum di bawah ini: efek samping yang paling sering adalah minor dan sementara dan terdiri dari efek gastrointestinal, seperti gangguan pencernaan, dispepsia, mual, sembelit, diare, mulas dan berbagai bentuk gangguan perut.

Reaksi merugikan yang serius, semuanya sangat jarang, terutama mencakup kasus reaksi kulit (urtikaria, eritema, eksantema, angioedema), reaksi saluran cerna dan pernapasan (bronkospasme, dyspnoea, edema laring), serta kasus episodik alergi / anafilaktoid, syok anafilaksis dan edema mulut.

Sebagian besar reaksi pada pasien alergi / asma dan / atau dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap NSAID bersifat serius.

Efek yang tidak diinginkan dilaporkan dengan ketoprofen topikal

Frekuensi MedDRA dan konvensi klasifikasi organ sistem berikut digunakan: Sangat umum (≥1 / 10), Biasa (≥1 / 100,

Gangguan sistem kekebalan tubuh

• Tidak diketahui: syok anafilaksis, angioedema, reaksi hipersensitivitas.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

• Jarang: Reaksi kulit yang terlokalisir seperti eritema, eksim, gatal, dan sensasi terbakar

• Jarang: fotosensitisasi dan urtikaria. Kasus reaksi merugikan yang lebih serius, seperti eksim bulosa atau phylittenular, yang dapat meluas di luar area aplikasi atau menjadi umum.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

• Sangat jarang: kasus perburukan insufisiensi ginjal sebelumnya.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Obat Italia , melalui situs web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.

Dalam kasus overdosis dengan manifestasi klinis yang jelas, terapi simtomatik harus segera dimulai dan tindakan darurat umum diterapkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi nonsteroid untuk penggunaan topikal.

Kode ATC: M02AA10.

Mekanisme aksi

Ketoprofen adalah penghambat jalur siklooksigenase dan lipoksigenase. Selanjutnya, ketoprofen adalah penghambat kuat bradikinin (mediator kimia nyeri dan peradangan)

Efek farmakodinamik

Penghambatan sintesis prostaglandin menghasilkan efek anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik yang kuat.Inhibitor lipoxygenase tampaknya melemahkan peradangan yang dimediasi sel dan karenanya memperlambat kemajuan degenerasi jaringan pada sendi yang meradang. Selanjutnya, ketoprofen menstabilkan membran lisosom terhadap kerusakan osmotik dan mencegah pelepasan enzim lisosom yang mengatur degenerasi jaringan pada reaksi inflamasi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Ketoprofen dapat diterapkan secara topikal dalam konsentrasi yang efektif, meskipun dengan konsentrasi obat dalam plasma yang sangat rendah. Tingkat terapeutik pada jaringan yang terkena memberikan bantuan dari rasa sakit dan peradangan.

Distribusi

Ketoprofen 95-99% terikat pada protein plasma. Kadar ketoprofen yang signifikan ditemukan pada jaringan tonsil dan cairan sinovial setelah pemberian sistemik.

Biotransformasi

Ketoprofen dimetabolisme secara ekstensif: sekitar 60-80% dari produk yang diberikan secara sistemik ditemukan dalam bentuk metabolit dalam urin.

Eliminasi

Eliminasi cepat dan pada dasarnya melalui ginjal: 50% dari produk yang diberikan secara sistemik diekskresikan dalam urin dalam 6 jam.