RIOPAN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Riopan - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Magaldrato

RIOPAN 800 mg tablet kunyah

Sisipan paket Riopan tersedia untuk ukuran paket:

RIOPAN 800 mg tablet kunyah
RIOPAN 80 mg / ml gel oral

Mengapa Riopan digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

RIOPAN adalah antasida.

Tindakan bahan aktifnya magaldrate dilakukan dengan menetralkan asam lambung.

Indikasi terapeutik

RIOPAN digunakan untuk pengobatan tukak duodenum dan lambung serta refluks esofagitis.

Hal ini juga digunakan dalam pengobatan gejala gastritis dan gastro-duodenitis dari berbagai jenis ditandai dengan hyperacidity.

Kontraindikasi Ketika Riopan tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif dan / atau salah satu eksipien
Porfiria
Hipofosfatemia
Gagal ginjal parah
Kontraindikasi pada usia anak
Keadaan cachexia

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Riopan

RIOPAN tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun karena pengalaman pengobatan terbatas pada kelompok usia ini.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (klirens kreatinin <30 ml / menit) RIOPAN hanya boleh digunakan di bawah pemantauan rutin kadar magnesium dan aluminium serum. Kadar aluminium serum tidak boleh melebihi 40 ng/mL.

Perhatian khusus harus dilakukan pada pasien yang menjalani dialisis karena kemungkinan hubungan antara peningkatan kadar aluminium serum dan perkembangan ensefalopati.

Kadar aluminium serum yang cukup tinggi kadang-kadang diamati pada subjek dengan fungsi ginjal normal.

Penggunaan jangka panjang antasida yang mengandung aluminium dapat mengurangi penyerapan fosfat.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Riopan

Karena antasida dapat mempengaruhi penyerapan obat lain yang diminum pada waktu yang sama, 1-2 jam harus berlalu antara penggunaan RIOPAN dan penggunaan obat lain.

Secara khusus, selama penggunaan antasida, pengurangan substansial dalam penyerapan tetrasiklin dan turunan kuinolon seperti ciprofloxacin, ofloxacin dan norfloxacin diamati.

Pengurangan sederhana dalam penyerapan digoxin, isoniazid, preparat besi dan klorpromazin dapat diamati bila diberikan bersamaan dengan RIOPAN.

Kemungkinan peningkatan efek antikoagulan turunan kumarin dapat dideteksi.

Asupan antasida yang mengandung aluminium dengan minuman asam (jus buah, anggur, dll.) atau dengan tablet effervescent yang mengandung asam sitrat atau tartarat meningkatkan penyerapan aluminium di usus. RIOPAN dapat mempengaruhi penyerapan benzodiazepin, indometasin dan cheno dan asam ursodeoxycholic.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Pada anak-anak, kemungkinan intoleransi fruktosa herediter yang tidak diketahui harus dipertimbangkan.

Setiap tablet kunyah mengandung 0,774 g sorbitol. Mengikuti dosis yang dianjurkan karena itu dapat diambil hingga 6,2 g sorbitol per hari. Dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap beberapa gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.

Karena tablet kunyah memiliki kandungan natrium yang rendah, mereka juga dapat digunakan oleh pasien dengan tekanan darah tinggi.

Peringatan untuk pasien diabetes: Satu tablet kunyah mengandung 0,07 unit roti.

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun

Penggunaan pada kehamilan tidak dianjurkan.

Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan RIOPAN pada kehamilan.

Dalam penelitian pada hewan, pemberian garam aluminium memiliki efek merugikan pada keturunannya. Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui.

Senyawa aluminium masuk ke dalam ASI. Karena penyerapannya yang rendah, diyakini tidak ada risiko bagi bayi baru lahir.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek RIOPAN yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, obat tersebut tidak akan mengganggu kemampuan Anda mengemudi dan/atau menggunakan mesin.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Riopan: Dosis

Kecuali ditentukan lain, satu tablet RIOPAN 800 mg akan diminum empat kali sehari, satu jam setelah makan utama dan segera sebelum tidur. Tablet harus dikunyah atau dihisap.

Dosis yang lebih tinggi sesuai kebutuhan dapat digunakan dengan resep dan di bawah pengawasan medis yang ketat; dalam semua kasus, sesegera mungkin, dosis harus dikurangi hingga cukup untuk mengendalikan gejala.

Dosis harian 6400 mg tidak boleh dilampaui.

Durasi pengobatan

Pengobatan harus dilanjutkan setidaknya selama 4 minggu bahkan jika gejala telah hilang.

Jika gejala menetap selama lebih dari 2 minggu selama pengobatan, pemeriksaan klinis harus dilakukan untuk menyingkirkan adanya penyakit ganas.

Kelompok pasien tertentu

Pasien Anak: Jangan gunakan pada anak di bawah usia 12 tahun karena pengalaman pengobatan terbatas pada kelompok usia ini.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Riopan

Tindakan yang harus diambil jika terjadi overdosis

Tidak ada fenomena keracunan akut yang diketahui. Pengalaman dengan overdosis yang disengaja sangat terbatas. Kasus overdosis dengan garam aluminium lebih mungkin terjadi pada pasien dengan gagal ginjal kronis parah dengan gejala berikut: ensefalopati, kejang, dan demensia. Seperti pada semua kasus overdosis, pengobatan harus simtomatik, menggunakan obat generik langkah-langkah yang mendukung.

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan RIOPAN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Perilaku yang harus diikuti jika asumsi satu atau lebih dosis telah dihilangkan

Jangan berikan dosis ganda untuk mengganti dosis RIOPAN yang terlupakan.Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan RIOPAN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Riopan

Seperti semua obat-obatan, Riopan dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 - <1/10), tidak umum (≥ 1/1000 - <1/100), jarang (≥ 1/10000 - <1/1000), sangat jarang termasuk kasus terisolasi (≤ 1/10000), tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Frekuensi tidak diketahui: reaksi hipersensitivitas.

Gangguan gastrointestinal

Sangat umum: tinja longgar

Sangat jarang: diare

Frekuensi tidak diketahui: mual dan muntah

Sorbitol, komponen tablet kunyah RIOPAN, dapat menyebabkan sakit perut dan diare.

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan selama penggunaan jangka panjang pada dosis tinggi, aluminium dapat disimpan, terutama di jaringan saraf dan tulang, dan penipisan fosfat dapat terjadi.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar. Peringatan: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan

Simpan pada suhu di bawah 30°C

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak

Komposisi dan bentuk farmasi

Komposisi

Satu tablet kunyah mengandung:

Bahan aktif: magaldrate anhidrat 800 mg

Eksipien: makrogol 4000, perasa karamel, kalsium kacang, perasa krim, maltol, sorbitol.

Bentuk dan konten farmasi

Tablet kunyah atau larut dalam mulut. Sekotak 40 tablet

Produk ini juga tersedia dalam bentuk gel oral, botol 250ml, dan sachet 10ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Riopan dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

RIOPAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

RIOPAN 800 mg tablet kunyah

Satu tablet mengandung: magaldrate anhidrat 800,0 mg

Eksipien: sorbitol

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

RIOPAN 80 mg / ml gel oral

1 ml gel mengandung: magaldrate anhidrat 80,0 mg

Eksipien: maltol

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet untuk dikunyah atau dilarutkan di dalam mulut.

gel oral

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan tukak duodenum dan lambung dan refluks esofagitis; pengobatan simtomatik gastritis dan gastro-duodenitis dari berbagai etiologi yang ditandai dengan hiperasiditas.

04.2 Posologi dan cara pemberian

RIOPAN 800 mg tablet kunyah

Kecuali ditentukan lain, satu tablet RIOPAN 800 mg akan diminum empat kali sehari, satu jam setelah makan utama dan segera sebelum tidur.

Tablet harus dikunyah atau dilarutkan di dalam mulut.

RIOPAN 80 mg / ml gel oral

Kecuali ditentukan lain, 10 ml (sesuai dengan dua sendok teh) atau isi sachet gel RIOPAN, empat kali sehari, satu "jam setelah makan utama dan segera sebelum tidur.

Untuk penggunaan: kocok botol dengan kuat atau homogenkan isi sachet, manipulasi sebelum membukanya.

Dosis yang lebih tinggi, sesuai kebutuhan, baik tablet maupun gel, dapat digunakan dengan resep atau di bawah pengawasan medis yang ketat: dalam semua kasus, sesegera mungkin, dosis akan dikurangi hingga cukup untuk mengendalikan gejala.

Dosis harian 6400 mg tidak boleh dilampaui.

Pengobatan harus dilanjutkan setidaknya selama 4 minggu bahkan jika gejala telah hilang. Jika gejala menetap selama lebih dari 2 minggu selama pengobatan, pemeriksaan klinis harus dilakukan untuk menyingkirkan adanya penyakit ganas.

Pasien Anak: Jangan gunakan pada anak di bawah usia 12 tahun karena pengalaman pengobatan terbatas pada kelompok usia ini.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitivitas terhadap zat aktif dan / atau salah satu eksipien

• Porfiria

• Hipofosfatemia

• Insufisiensi ginjal berat (lihat bagian 4.4)

• Kontraindikasi pada usia anak-anak

• Keadaan cachexia

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

RIOPAN tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun karena pengalaman pengobatan terbatas pada kelompok usia ini.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (klirens kreatinin serum magnesium dan aluminium. Kadar aluminium serum tidak boleh melebihi 40 ng / ml.

Perhatian khusus harus dilakukan pada pasien yang menjalani dialisis karena kemungkinan hubungan antara peningkatan kadar aluminium serum dan perkembangan ensefalopati.

Peningkatan kadar aluminium serum kadang-kadang diamati pada subjek dengan fungsi ginjal normal (lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik).

Penggunaan jangka panjang antasida yang mengandung aluminium dapat mengurangi penyerapan fosfat.

Untuk tablet kunyah RIOPAN:

Pada anak-anak, kemungkinan intoleransi fruktosa herediter yang tidak diketahui harus dipertimbangkan.

Setiap tablet kunyah mengandung 0,774 g sorbitol.Mengikuti dosis yang dianjurkan karena itu dapat diambil hingga 6,2 g sorbitol per hari. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi sorbitol tidak boleh minum obat ini.

Karena tablet kunyah memiliki kandungan natrium yang rendah, mereka juga dapat digunakan oleh pasien dengan tekanan darah tinggi.

Peringatan untuk pasien diabetes: Satu tablet kunyah mengandung 0,07 unit roti.

RIOPAN 80 mg / ml gel oral

Kocok botol dengan kuat sebelum digunakan.

Homogenkan isi sachet dengan memanipulasinya sebelum membukanya.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Karena antasida dapat mempengaruhi penyerapan obat lain yang diminum pada waktu yang sama, 1-2 jam harus berlalu antara penggunaan RIOPAN dan penggunaan obat lain.

Secara khusus, selama penggunaan antasida, penurunan substansial dalam penyerapan tetrasiklin dan turunan kuinolon, seperti ciprofloxacin, ofloxacin dan norfloxacin, diamati.

Pengurangan sederhana dalam penyerapan digoxin, isoniazid, preparat besi dan klorpromazin dapat diamati bila diberikan bersamaan dengan RIOPAN.

Kemungkinan peningkatan efek antikoagulan turunan kumarin dapat dideteksi.

Asupan antasida yang mengandung aluminium dengan minuman asam (jus buah, anggur dll) atau dengan tablet effervescent yang mengandung asam sitrat atau tartarat meningkatkan penyerapan usus aluminium. RIOPAN dapat mempengaruhi penyerapan benzodiazepin, indometasin dan cheno dan asam ursodeoxycholic.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penggunaan pada kehamilan tidak dianjurkan.

Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan RIOPAN pada kehamilan.

Dalam penelitian pada hewan, pemberian garam aluminium memiliki efek merugikan pada keturunannya. Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui.

Senyawa aluminium masuk ke dalam ASI. Karena penyerapannya yang rendah, diyakini tidak ada risiko bagi bayi baru lahir.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek RIOPAN yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, obat tersebut tidak akan mengganggu kemampuan Anda mengemudi dan/atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Sangat umum (≥1 / 10),

umum (≥1 / 100 -

jarang (≥1 / 1000 -

langka (≥1 / 10.000 -

sangat jarang termasuk kasus terisolasi (≤1 / 10.000),

tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Frekuensi tidak diketahui: reaksi hipersensitivitas

Gangguan gastrointestinal

Sangat umum: Kotoran encer

Sangat jarang: Diare

Frekuensi tidak diketahui: mual dan muntah

Sorbitol, komponen tablet kunyah RIOPAN, dapat menyebabkan sakit perut dan diare. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan selama penggunaan jangka panjang pada dosis tinggi, aluminium dapat disimpan, terutama di jaringan saraf dan tulang, dan penipisan fosfat dapat terjadi.

04.9 Overdosis

Tidak ada fenomena keracunan akut yang diketahui. Pengalaman dengan overdosis yang disengaja sangat terbatas. Kasus overdosis dengan garam aluminium lebih mungkin terjadi pada pasien dengan gagal ginjal kronis parah dengan gejala berikut: ensefalopati, kejang dan demensia. Seperti pada semua kasus overdosis, pengobatan harus simtomatik, mengadopsi tindakan suportif umum.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

ATC: A02AD02: antasida

Tindakan magaldrate dilakukan melalui netralisasi asam lambung. Ia juga memiliki ikatan yang bergantung pada dosis dan pH dengan asam empedu dan lisolesitin. Aktivitas antasida dikaitkan dengan pengikatan proton dengan ion sulfat dan hidroksida dari lapisan interstisial, sehingga struktur kisi terbelah selama netralisasi.

800 mg magaldrate menetralkan sekitar 18-25 mEq asam klorida.

05.2 Sifat farmakokinetik

- Umum

Magaldrato tidak diserap dari saluran pencernaan. Selama proses netralisasi, sejumlah kecil ion magnesium dan aluminium dilepaskan yang, selama transit usus, diubah menjadi fosfat terlarut terbatas dan dengan demikian diekskresikan dalam feses. Sebagian kation diserap. Kadar aluminium serum yang cukup tinggi kadang-kadang diamati pada subjek dengan fungsi ginjal normal. Penggunaan jangka panjang antasida yang mengandung aluminium dapat mengurangi penyerapan fosfat.

- Karakteristik pada pasien / kelompok mata pelajaran khusus

Karena kemungkinan korelasi antara peningkatan kadar aluminium serum dan perkembangan ensefalopati, perhatian khusus harus dilakukan pada pasien yang menjalani dialisis.

Dalam pengobatan jangka panjang, konsentrasi aluminium dalam darah harus dipantau secara teratur dan tidak boleh melebihi 40 ng / ml.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, akumulasi plasma dan jaringan (karena aluminium terakumulasi terutama di jaringan saraf dan tulang) dan fenomena overdosis dapat terjadi.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut belum ditentukan karena penyerapan yang rendah (10% untuk magnesium dan sekitar 1% untuk aluminium) dan ekskresi ginjal yang relatif cepat.

Potensi mutagenik magaldrate belum cukup diselidiki. Untuk senyawa aluminium tidak ada bukti yang relevan tentang potensi mutagenik.

Tidak ada studi karsinogenik dengan magaldrate.

Tidak ada studi embriotoksisitas pada hewan. Tidak ada bukti risiko malformasi pada manusia.Embriotoksik dan efek foetotoksik telah diamati dalam penelitian dengan senyawa aluminium lainnya.Studi pada tikus telah menunjukkan peningkatan mortalitas pascakelahiran dan perkembangan neuromotor janin yang tertunda.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

RIOPAN 800 mg tablet kunyah

Macrogol 4000, rasa karamel, kalsium kacang, rasa krim, maltol, sorbitol

RIOPAN 80 mg / ml gel oral

Gum arab, hypromellose, maltol, esens karamel, esens krim, emulsi simetikon, natrium siklamat, 20% klorheksidin diglukonat, perak sulfat, air murni.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak ada

06.3 Masa berlaku

RIOPAN 800 mg tablet kunyah: 3 tahun

RIOPAN 80 mg / ml gel oral: 5 tahun

Botol gel oral Riopan 250 ml: stabilitas kimia dan fisik selama penggunaan telah dibuktikan selama 6 bulan.Dari sudut pandang mikrobiologis, setelah dibuka, produk dapat disimpan hingga 6 bulan.