TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Bindren - Colestilano?
BindRen adalah obat yang mengandung zat aktif cholestilan. Ini tersedia dalam tablet (1 g) dan butiran (sachet yang mengandung 2 atau 3 g).
Untuk apa Bindren digunakan?
BindRen diindikasikan untuk mengontrol hiperfosfatemia (kadar fosfat tinggi dalam darah) pada orang dewasa dengan penyakit ginjal jangka panjang yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (menggunakan mesin untuk menyaring darah) atau dialisis peritoneal (di mana cairan dipompa ke perut dan membran di dalam tubuh menyaring darah).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Bindren digunakan?
Dosis awal BindRen yang direkomendasikan adalah 6 - 9 g per hari, dibagi menjadi tiga dosis yang sama untuk diminum bersama atau segera setelah makan. Dosis BindRen harus disesuaikan setiap dua hingga tiga minggu hingga maksimum 15 g per hari untuk mendapatkan tingkat fosfat yang dapat diterima dalam darah, yang kemudian harus dipantau secara teratur. Pasien harus terus mengikuti diet rendah fosfat yang ditentukan.
Bagaimana cara kerja Bindren - Colestilan?
Penderita penyakit ginjal berat tidak mampu menghilangkan fosfat dari dalam tubuh. Kondisi inilah yang menyebabkan terjadinya hiperfosfatemia, yang dapat menyebabkan komplikasi jangka panjang seperti penyakit jantung atau tulang. Zat aktif dalam BindRen, cholestilan, merupakan zat yang mengikat fosfat Ketika diminum bersama makanan, kolestilan mengikat fosfat yang terkandung dalam makanan di usus, mencegah penyerapannya ke dalam tubuh. Tindakan ini membantu mengurangi kadar fosfat dalam darah.
Bagaimana Bindren - Colestilan dipelajari?
Efek BindRen pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
BindRen telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 273 orang dewasa dengan penyakit ginjal jangka panjang dan hiperfosfatemia. Semua pasien menjalani dialisis dan telah menggunakan BindRen selama tiga bulan.
Studi utama ketiga yang melibatkan 642 pasien membandingkannya dengan plasebo (pengobatan dummy)
efek pemberian BindRen pada berbagai dosis selama tiga bulan. Semua penelitian melihat perubahan jumlah rata-rata fosfat dalam darah setelah tiga bulan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Bindren - Colestilan selama studi?
Dua studi pertama menunjukkan bahwa BindRen efektif dalam mengontrol kadar fosfat darah pada pasien dengan penyakit ginjal jangka panjang yang menjalani dialisis. Dalam studi pertama, dosis rata-rata 11,5 g BindRen mengurangi kadar fosfat darah rata-rata 0,36 mmol / L setelah tiga bulan.
Demikian pula, dalam studi kedua, dosis rata-rata 13,1 g BindRen menghasilkan penurunan rata-rata tingkat fosfat darah 0,50 mmol / L setelah tiga bulan.
Studi ketiga menemukan bahwa BindRen lebih efektif daripada plasebo pada dosis 6, 9, 12 dan 15 g / hari: dibandingkan dengan plasebo, penurunan kadar fosfat darah yang diamati dengan BindRen adalah 0, masing-masing.16, 0,21, 0,19 dan 0,37 mmol / l.
Apa risiko yang terkait dengan Bindren - Colestilan?
Dalam studi klinis, sekitar 3 dari 10 pasien mengalami setidaknya satu efek samping. Efek samping yang paling serius dengan BindRen adalah perdarahan gastrointestinal (pendarahan di perut dan usus) dan sembelit. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mual, dispepsia (mulas) dan muntah. Untuk daftar lengkap efek samping yang terdeteksi dengan BindRen, lihat paket selebaran.
BindRen tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap cholestilan atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada orang dengan obstruksi usus (penyumbatan).
Mengapa Bindren - Colestilano disetujui?
CHMP mencatat bahwa pengobatan dengan BindRen memiliki efek menguntungkan dalam mengurangi kadar fosfat. Tidak ada masalah keamanan yang serius dan profil keamanan secara keseluruhan mirip dengan pengikat fosfat lainnya, karena efek samping terutama mempengaruhi usus dan diselesaikan secara spontan.CHMP memutuskan bahwa manfaat BindRen melebihi risikonya dan telah merekomendasikan agar obat diberikan izin edar.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan yang aman dari Bindren - Colestilano?
Perusahaan yang memasarkan Tresiba akan memberikan materi pendidikan kepada para profesional kesehatan yang diharapkan untuk memberikan atau meresepkan obat-obatan kepada pasien diabetes, khususnya untuk membuat mereka sadar akan formulasi Tresiba dosis tinggi. Ini juga akan menghasilkan materi pendidikan untuk menginstruksikan pasien tentang penggunaan Tresiba yang benar, yang harus diberikan oleh dokter yang merawat bersama dengan pelatihan yang sesuai.
Informasi lebih lanjut tentang Bindren - Colestilan
Pada 21 Januari 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk BindRen, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi BindRen, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2013.
Informasi tentang Bindren - Colestilano yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
