Apa itu Bonviva?
Bonviva adalah obat yang mengandung zat aktif asam ibandronat. Itu datang dalam bentuk tablet putih lonjong (150 mg) dan larutan untuk injeksi (3 mg).
Untuk apa Bonviva digunakan?
Bonviva diindikasikan untuk pengobatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pascamenopause yang berisiko patah tulang.beberapa penelitian, efektivitasnya berkaitan dengan risiko patah tulang leher femur masih harus ditetapkan.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Bonviva digunakan?
Bonviva dapat diberikan baik melalui mulut sebagai tablet atau dengan injeksi intravena. Dalam kasus pertama, dosisnya adalah satu tablet per bulan. Tablet harus selalu diminum setelah puasa semalaman, satu jam sebelum makanan atau minuman apa pun, kecuali air, dan dengan segelas air putih. Selama satu jam setelah minum tablet, pasien tidak boleh berbaring. Untuk injeksi, dosisnya adalah 3 mg setiap tiga bulan sekali.
Pasien yang diobati dengan Bonviva harus melengkapi diet mereka dengan vitamin D dan kalsium jika asupan makanan tidak mencukupi. Bonviva tidak dianjurkan untuk pasien dengan masalah ginjal yang parah.
Bagaimana cara kerja Bonviva?
Osteoporosis terjadi ketika tulang baru yang cukup tidak diproduksi untuk menggantikan apa yang dikonsumsi secara alami.Tulang menjadi semakin tipis dan lebih rapuh dan lebih rentan patah.Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita pascamenopause, ketika kadar hormon estrogen wanita.Ibandronic acid, yang aktif zat di Bonviva, adalah bifosfonat. Ini menghambat aksi osteoklas, sel-sel tubuh yang bertanggung jawab untuk memecah jaringan tulang, sehingga mengurangi keropos tulang.
Bagaimana Bonviva dipelajari?
Bonviva telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan wanita dengan osteoporosis. Dalam studi pertama, Bonviva tablet 2,5 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada sekitar 3.000 wanita dan jumlah patah tulang yang dilaporkan oleh pasien selama tiga tahun diamati.
Dalam dua penelitian lainnya, tablet 150 mg bulanan (pada 1.609 pasien) dan suntikan (pada 1.395 pasien) dibandingkan dengan tablet 2,5 mg setiap hari. Studi melihat perubahan kepadatan tulang di tulang belakang dan pinggul selama dua tahun.
Perlu dicatat bahwa tablet harian 2,5 mg yang digunakan dalam penelitian tidak lagi diizinkan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Bonviva selama penelitian?
Dalam studi pertama, terapi harian tablet Bonviva 2,5 mg mengurangi risiko patah tulang belakang sebesar 62% dibandingkan dengan plasebo.
Dua penelitian lainnya menunjukkan bahwa tablet dan suntikan bulanan 150 mg lebih efektif daripada tablet harian 2,5 mg dalam meningkatkan kepadatan tulang di tulang belakang dan pinggul. Selama dua tahun, kepadatan tulang di tulang belakang meningkat sebesar 7% dengan tablet bulanan dan 6% dengan suntikan, dibandingkan dengan 5% dengan tablet harian. Kepadatan tulang pinggul meningkat 4%. dengan tablet bulanan dan 3% dengan suntikan, dibandingkan 2% dengan tablet harian.
Apa risiko yang terkait dengan Bonviva?
Efek samping yang paling umum (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dari 100) adalah gastritis (radang lambung), diare, sakit perut, dispepsia (gangguan pencernaan), mual, gejala seperti flu, kelelahan, nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang). ), artralgia (nyeri sendi), mialgia (nyeri otot) dan kekakuan muskuloskeletal. Konstipasi, sakit kepala dan sakit punggung juga terlihat pada 1 sampai 10 dari 100 pasien yang disuntik.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Bonviva, lihat brosur paket.
Bonviva tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap asam ibandronic atau bahan lainnya.
Itu tidak boleh diberikan kepada orang-orang hipokalsemia (dengan kadar kalsium darah rendah).
Pengobatan dengan Bonviva mungkin terkait dengan osteonekrosis rahang (keruntuhan tulang di rahang).
Perhatian harus dilakukan dalam pemberian produk obat untuk pasien dengan perawatan gigi yang sedang berlangsung.
Mengapa Bonviva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Bonviva lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause dengan peningkatan risiko patah tulang. Komite merekomendasikan agar diberikan izin edar, dipasarkan untuk Bonviva.
Pelajari selengkapnya tentang Bonviva
Pada 23 Februari 2004, Komisi Eropa memberikan Roche Registration Limited sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Bonviva, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 23 Februari 2009.
Untuk versi lengkap EPAR Bonviva klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2009.
Informasi tentang Bonviva - asam ibandronat yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
