Apa itu CoAprovel?
CoAprovel adalah obat yang mengandung dua zat aktif, irbesartan dan hidroklorotiazid. Ini tersedia sebagai tablet berbentuk oval (berwarna peach: 150 mg atau 300 mg irbesartan dan 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg irbesartan berwarna merah muda atau 25 mg hidroklorotiazid).
Untuk apa CoAprovel digunakan?
CoAprovel digunakan pada orang dewasa dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) yang tidak cukup dikendalikan oleh irbesartan atau hidroklorotiazid yang dikonsumsi sendiri.Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana CoAprovel digunakan?
CoAprovel harus diminum, dengan waktu makan atau di antara waktu makan. Dosis CoAprovel yang akan digunakan tergantung pada dosis irbesartan atau hidroklorotiazid yang telah dikonsumsi pasien sebelumnya. Dosis lebih besar dari 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid sekali sehari tidak dianjurkan.CoAprovel dapat digunakan sebagai tambahan untuk pengobatan lain untuk hipertensi.
Bagaimana cara kerja CoAprovel?
CoAprovel mengandung dua zat aktif, irbesartan dan hidroklorotiazid.
Irbesartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti menghambat kerja hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang menyempitkan pembuluh darah). Angiotensin II biasanya mengikat, irbesartan memblokade efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, jenis pengobatan lain untuk hipertensi, yang bekerja dengan meningkatkan produksi urin, mengurangi jumlah cairan dalam darah, dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi kedua zat aktif memiliki efek tambahan, menurunkan tekanan darah ke tingkat yang lebih besar daripada dua obat yang diminum sendiri.Dengan menurunkan tekanan darah, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke.
Bagaimana CoAprovel dipelajari?
Irbesartan sendiri memperoleh otorisasi di Uni Eropa (UE) pada tahun 1997, dengan nama Karvea dan Aprovel. Hal ini dapat digunakan bersama dengan hidroklorotiazid dalam pengobatan hipertensi.Studi Karvea / Aprovel diambil bersama-sama dengan hidroklorotiazid sebagai tablet terpisah telah digunakan untuk mendukung penggunaan CoAprovel. Penelitian lebih lanjut juga dilakukan dengan dosis 300 mg irbesartan dalam kombinasi dengan 25 mg hidroklorotiazid. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung).
Manfaat apa yang ditunjukkan CoAprovel selama penelitian?
CoAprovel lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dan hidroklorotiazid yang diminum sendiri dalam menurunkan tekanan darah diastolik.Meningkatkan dosis hingga 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid dapat mengakibatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut .
Apa risiko yang terkait dengan CoAprovel?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan CoAprovel (terlihat pada 1 hingga 10 dari 100 pasien) adalah pusing, mual atau muntah, buang air kecil yang tidak normal, kelelahan (kelelahan) dan peningkatan konsentrasi nitrogen urea darah (BUN, produk pemecahan protein). , kreatinin ( produk pemecahan metabolisme otot) dan creatine kinase (enzim yang ada di otot). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan CoAprovel, lihat brosur paket.
CoAprovel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamid atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil lebih dari tiga bulan. Tidak dianjurkan untuk digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan.CoAprovel juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal, hati atau empedu yang parah, kadar kalium darah yang terlalu rendah atau kadar kalsium darah yang terlalu tinggi.
Perhatian khusus harus diberikan jika CoAprovel dikonsumsi dengan obat lain yang mempengaruhi kadar kalium darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat Leaflet Paket.
Mengapa CoAprovel disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat CoAprovel lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada pasien dewasa yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan irbesartan atau hidroklorotiazid saja.Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk CoAprovel.
Informasi lain tentang CoAprovel:
Pada tanggal 15 Oktober 1998, Komisi Eropa memberikan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "Otorisasi Pemasaran" untuk CoAprovel, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 15 Oktober 2003 dan 15 Oktober 2008.
Untuk versi lengkap EPAR CoAprovel, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
Informasi tentang CoAprovel yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
