Apa itu Comtan?
Comtan adalah obat yang mengandung zat aktif entacapone, tersedia dalam bentuk tablet berwarna orange-coklat (200 mg).
Untuk apa Comtan digunakan?
Comtan diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, gerakan lambat, dan kekakuan otot. Comtan digunakan sebagai tambahan levodopa (kombinasi levodopa dan benserazide atau kombinasi levodopa dan carbidopa) jika pasien mengalami "fluktuasi" menjelang akhir interval waktu antara dua dosis. Fluktuasi terjadi ketika efek obat berkurang dan gejala muncul kembali. Fluktuasi terkait dengan pengurangan efek levodopa, di mana pasien mengalami perubahan mendadak antara keadaan "hidup", di mana ia dapat bergerak, dan keadaan "tidak aktif", di mana Anda memiliki kesulitan bergerak Comtan diberikan bila fluktuasi ini tidak dapat distabilkan dengan sediaan standar saja yang mengandung levodopa. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Comtan digunakan?
Comtan hanya boleh digunakan dalam kombinasi dengan levodopa dan benserazide atau dengan levodopa dan carbidopa. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet diminum dengan setiap dosis obat terkait, hingga maksimum 10 tablet per hari. Obat dapat diminum dengan perut penuh atau kosong. Ketika pasien memulai Comtan sebagai tambahan untuk pengobatan yang ada, mungkin perlu untuk mengurangi dosis levodopa harian dengan memperpanjang interval dosis atau dengan menggunakan lebih sedikit levodopa dalam dosis Comtan hanya dapat digunakan dengan sediaan tradisional levodopa Obat tidak boleh diberikan bersama dengan preparat 'pelepasan yang dimodifikasi' (yaitu ketika levodopa dilepaskan secara perlahan selama beberapa jam).
Bagaimana cara kerja Comtan?
Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan dopamin neutransmitter mulai mati, mengakibatkan penurunan konsentrasi zat ini di otak. Oleh karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol gerakan mereka dengan andal. Zat aktif dalam Comtan, entacapone, membantu memulihkan kadar dopamin di area otak yang bertanggung jawab untuk mengendalikan gerakan dan koordinasi. Ini hanya bekerja bila diberikan dalam kombinasi dengan levodopa, salinan dopamin neutransmitter, yang dapat diminum. Entacapone memblokir enzim yang terlibat dalam penyerapan levodopa dalam tubuh yang disebut katekol-O-metil transferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, membantu memperbaiki gejala penyakit Parkinson, seperti kekakuan dan kelambatan gerakan.
Bagaimana Comtan dipelajari?
Comtan dipelajari di total 376 pasien dengan penyakit Parkinson dalam dua studi enam bulan menyelidiki efek pemberian Comtan atau plasebo (pengobatan dummy) sebagai terapi tambahan untuk persiapan levodopa dan carbidopa atau levodopa dan benserazide sudah digunakan oleh ukuran utama efektivitas adalah waktu yang dihabiskan dalam keadaan "aktif" (yaitu waktu levodopa mengontrol gejala penyakit Parkinson) setelah dosis pertama levodopa di pagi hari di studio pertama dan lebih dari sehari di studio kedua studio.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan Comtan selama studi?
Comtan lebih efektif daripada plasebo di kedua studi. Dalam studi pertama, menambahkan Comtan ke terapi levodopa memperpanjang waktu "aktif" 1 jam 18 menit dibandingkan dengan plasebo, sedangkan pada studi kedua, interval "aktif" meningkat 35 menit dibandingkan dengan plasebo. asupan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Comtan?
Efek samping yang paling umum dengan Comtan (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah diskinesia (gerakan tak sadar), mual dan perubahan warna urin yang tidak berbahaya. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Comtan, lihat Leaflet Paket.
Comtan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap entacapone atau bahan lainnya. Comtan tidak boleh digunakan pada pasien:
• penyakit hati,
• menderita pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
• dengan riwayat sindrom neuroleptik maligna (gangguan sistem saraf serius yang biasanya disebabkan oleh obat antipsikotik) atau rhabdomyolisis (kerusakan serat otot);
Comtan tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok 'monoamine oxidase inhibitors' (sejenis antidepresan). Untuk keterangan lebih lanjut, silakan merujuk ke Ringkasan Karakteristik Produk, termasuk dalam EPAR.
Mengapa Comtan disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Comtan lebih besar daripada risikonya selain preparat levodopa / benserazide atau levodopa / carbidopa untuk pengobatan pasien yang berfluktuasi dengan penyakit Parkinson. " gerakan motorik dan yang tidak dapat distabilkan dengan kombinasi yang disebutkan di atas, dan oleh karena itu merekomendasikan pelepasan "otorisasi pemasaran" produk.
Informasi lebih lanjut tentang Comtan
Pada tanggal 22 September 1998, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm "Otorisasi Pemasaran" untuk Comtan, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 22 September 2003 dan pada tanggal 22 September 2008.
Untuk versi lengkap EPAR Comtan klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2008
Informasi tentang Comtan - entacapone yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
