Apa itu Copalia HCT?
Copalia HCT adalah obat yang mengandung tiga zat aktif, amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide, tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide dengan dosis sebagai berikut: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg dan 10/320/25 mg.
Untuk apa Copalia HCT digunakan?
Copalia HCT digunakan untuk mengobati hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa yang tekanan darahnya sudah cukup terkontrol dengan kombinasi amlodipine, valsartan dan hidroklorotiazid.Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Copalia HCT digunakan?
Satu tablet Copalia HCT harus diambil secara oral, pada waktu yang sama dan sebaiknya di pagi hari. Dosis Copalia HCT yang akan digunakan serupa dengan dosis ketiga zat aktif yang dikonsumsi secara individual yang digunakan pasien sebelumnya. Dosis harian Copalia HCT tidak boleh
melebihi 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan dan 25 mg hidroklorotiazid.
Bagaimana cara kerja Copalia HCT?
Tiga bahan aktif dalam Copalia HCT adalah obat antihipertensi yang sudah dipasarkan di Uni Eropa (UE).Amlodipine adalah "penghambat saluran kalsium", yang berarti memblokir saluran tertentu pada permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya memungkinkan ion kalsium untuk masuk sel. Ketika ion kalsium menembus sel otot dinding pembuluh darah, mereka menyebabkan kontraksi. Dengan mengurangi aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, meningkatkan relaksasi dan pelebaran pembuluh darah dan dengan demikian menurunkan tekanan darah.
Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyempitkan pembuluh darah). Biasanya angiotensin II mengikat, valsartan memblokir efeknya hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar dan menurunkan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik yang bekerja dengan meningkatkan output urin, mengurangi volume cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah. Kombinasi ketiga zat aktif memiliki efek tambahan, menurunkan tekanan darah ke tingkat yang lebih besar daripada tiga obat yang diminum sendiri.Dengan menurunkan tekanan darah, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke.
Bagaimana Copalia HCT dipelajari?
Karena kombinasi ketiga bahan aktif telah beredar di pasaran selama beberapa tahun, pabrikan telah mempresentasikan penelitian yang menunjukkan bahwa tablet yang mengandung ketiga bahan tersebut diserap ke dalam tubuh dengan cara yang sama seperti tablet terpisah.
Selain itu, satu penelitian utama melibatkan 2.271 pasien dengan hipertensi sedang hingga
parah dengan dosis terkuat Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine dan 25 mg
hidroklorotiazid). Pasien diberi Copalia HCT atau salah satu dari tiga kombinasi yang hanya mengandung dua zat aktif selama delapan minggu. Ukuran utama efektivitas adalah penurunan tekanan darah.
Manfaat apa yang ditunjukkan Copalia HCT selama penelitian?
Pengobatan dengan dosis yang lebih tinggi dari Copalia HCT lebih efektif dalam mengobati hipertensi daripada kombinasi yang mengandung dua zat aktif. Rata-rata penurunan tekanan darah adalah sekitar 39,7 / 24,7 mmHg pada pasien. yang menggunakan Copalia HCT dibandingkan dengan 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg dan 31,5 / 19,5 mmHg pada pasien yang menggunakan kombinasi valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin dan hidroklorotiazid / amlodipin.
Apa risiko yang terkait dengan Copalia HCT?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Copalia HCT (terlihat antara 1 dan 10 dari 100 pasien) adalah hipokalemia (kadar kalium darah rendah), pusing, sakit kepala, hipotensi (tekanan darah rendah), dispepsia (mulas), pollakiuria (kebutuhan sering untuk buang air kecil), kelelahan dan edema (retensi cairan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Copalia HCT, lihat brosur paket.
Copalia HCT tidak boleh dikonsumsi oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif, sulfonamid lain, turunan dihidropiridin, atau bahan apa pun dalam Copalia HCT. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil lebih dari tiga bulan. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau empedu (seperti penyakit kuning), masalah ginjal yang parah, anuria (suatu kondisi di mana pasien tidak dapat memproduksi atau buang air kecil) atau pada pasien yang menjalani dialisis (teknik pemurnian darah). Akhirnya, Copalia HCT tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipokalemia (kadar kalium darah rendah), hiponatremia (kadar natrium darah rendah) dan hiperkalsemia (kadar kalsium darah tinggi) yang tidak responsif terhadap pengobatan dan pada pasien dengan hiperurisemia (kadar asam urat tinggi). dalam darah) yang menyebabkan gejala.
Mengapa Copalia HCT disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) mencatat bahwa pasien yang sudah mengonsumsi tiga zat aktif lebih mungkin menyesuaikan diri dengan pengobatan jika mereka diberi resep Copalia HCT yang menggabungkan tiga zat aktif dalam satu tablet. Studi utama menunjukkan manfaat dosis tinggi Copalia HCT dalam menurunkan tekanan darah. Untuk semua dosis, Copalia HCT juga terbukti sebanding dengan kombinasi zat aktif yang diambil secara terpisah. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Copalia HCT adalah lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada orang dewasa yang tekanan darahnya sudah cukup terkontrol dengan kombinasi amlodipine, valsartan, dan hidroklorotiazid. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Copalia HCT.
Informasi lebih lanjut tentang Copalia HCT
Pada tanggal 4 November 2009, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Copalia HCT, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Copalia HCT EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009.
Informasi tentang Copalia HCT yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
