Apa itu Fampyra - fampridine?
Fampyra adalah obat yang mengandung zat aktif fampridine. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet lepas lambat (10 mg).
Untuk apa Fampyra - fampridine?
Fampyra diindikasikan untuk perbaikan berjalan pada pasien dewasa multiple sclerosis (MS) dengan cacat berjalan.
Multiple sclerosis adalah penyakit inflamasi yang mempengaruhi sistem saraf, dengan kerusakan progresif selubung pelindung yang melapisi saraf.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Fampyra digunakan - fampridine?
Pengobatan dengan Fampyra hanya boleh dilakukan di bawah resep dan pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan multiple sclerosis. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet diminum secara oral, dua kali sehari, dengan selang waktu 12 jam. Tablet harus diminum saat perut kosong.
Pasien harus diperiksa setelah dua minggu pengobatan; pengobatan harus dihentikan jika tidak ada perbaikan yang diamati. Pengobatan juga harus dihentikan jika kemampuan berjalan memburuk atau jika pasien tidak melaporkan bahwa mereka mendapat manfaat dari pengobatan.
Bagaimana cara kerja Fampyra - fampridine?
Otot-otot tubuh berkontraksi karena menerima impuls listrik yang ditransmisikan melalui sistem saraf.Pada multiple sclerosis, transmisi impuls listrik terganggu ketika selubung pelindung yang menutupi saraf rusak.Hal ini mengakibatkan kelemahan otot, kekakuan otot dan kesulitan dalam berjalan.
Zat aktif dalam Fampyra, fampridine, adalah penghambat saluran kalium. Ini bekerja pada struktur saraf yang rusak, mencegah partikel kalium bermuatan meninggalkan sel saraf. Dipercaya bahwa cara ini menghasilkan efek membiarkan impuls listrik terus berjalan di sepanjang sistem saraf untuk merangsang otot, membuat berjalan lebih mudah.
Bagaimana Fampyra dipelajari - fampridine?
Efek Fampyra pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Perusahaan juga menyajikan data dari literatur ilmiah.
Dua penelitian besar dilakukan di mana Fampyra dibandingkan dengan plasebo (zat yang tidak berpengaruh pada tubuh) pada 540 pasien dengan multiple sclerosis. Pasien dirawat selama 9 atau 14 minggu. Ukuran utama efektivitas adalah peningkatan kecepatan berjalan sepanjang jarak sekitar 7,5 meter. Pasien dianggap telah merespon pengobatan jika, setidaknya tiga dari empat kali, kecepatan berjalan mereka lebih cepat. dari kecepatan maksimum yang tercatat sebelum perlakuan.
Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Fampyra - fampridine selama penelitian?
Fampyra efektif dalam meningkatkan kecepatan berjalan. Dalam salah satu studi utama, sekitar 35% pasien yang diobati dengan Fampyra merespons pengobatan dibandingkan dengan 8% subjek yang diobati dengan plasebo.Penelitian kedua menunjukkan hasil yang serupa: 43% pasien dalam kelompok Fampyra merespons pengobatan dibandingkan dengan 9 % subjek dalam kelompok plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Fampyra - fampridine?
Efek samping yang paling umum dari Fampyra didominasi neurologis (yaitu terdeteksi di saraf atau otak), yaitu kejang, insomnia, kecemasan, masalah keseimbangan, pusing, parestesia (sensasi abnormal seperti kesemutan dan kesemutan), tremor, sakit kepala dan asthenia ( kelemahan). Efek samping yang paling umum dilaporkan dalam uji klinis, mempengaruhi sekitar 12% pasien, adalah infeksi saluran kemih. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Fampyra, lihat brosur paket.
Fampyra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fampridine atau zat lainnya. Ini tidak boleh digunakan dengan obat lain yang mengandung fampridine atau dengan obat-obatan yang dikenal sebagai 'penghambat pengangkut kation organik 2' seperti simetidin. Fampyra tidak dapat digunakan pada pasien yang pernah atau pernah mengalami kejang di masa lalu atau pada pasien dengan masalah ginjal.
Mengapa Fampyra - fampridine disetujui?
CHMP berpendapat bahwa Fampyra kemungkinan besar bermanfaat bagi sekitar sepertiga pasien MS dengan disabilitas berjalan dan bahwa manfaat ini dapat diidentifikasi pada individu-individu ini pada tahap awal pengobatan, yang memungkinkan pengobatan dihentikan pada individu lain. Komite mencatat bahwa tidak ada perawatan lain yang saat ini diizinkan untuk mengobati gejala multiple sclerosis dan bahwa efek samping serius dengan Fampyra adalah "kejadian langka. Oleh karena itu, CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Fampyra lebih besar daripada risikonya pada pasien. penyandang cacat berjalan dan merekomendasikan pemberian izin edar untuk obat ini.
Fampyra telah diberikan "persetujuan bersyarat." Ini berarti bahwa data lebih lanjut ditunggu, khususnya mengenai efek jangka panjang obat pada aspek lain dari kemampuan berjalan. Badan Obat Eropa meninjau setiap tahun informasi baru yang tersedia dan, jika perlu, memperbarui ringkasan ini .
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan yang aman dari Fampyra - fampridine?
Perusahaan yang membuat Fampyra akan melakukan studi jangka panjang tentang kemanjuran dan keamanan obat. Studi ini akan melihat efek Fampyra pada aspek lain dari berjalan selain kecepatan, dan akan mencari cara baru untuk mengidentifikasi pasien yang merespons secara dini. Fampyra, untuk memungkinkan tindakan segera pada pengelolaan pengobatan.
Informasi lain tentang Fampyra - fampridine
Pada tanggal 20 Juli 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Fampyra, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Fampyra, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2011.
Informasi tentang Fampyra - fampridine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
