Mencoba meringkas konsep dengan cara yang lebih sederhana, dua obat dapat dianggap bioekivalen ketika kesetaraan terapeutik antara dua formulasi yang mengandung bahan aktif yang sama pada konsentrasi yang sama telah ditunjukkan.
dan bahwa wadah dan sistem penutupan tidak berinteraksi dengan obat. Pemegang produk obat steril harus menyerahkan data sterilitas yang menunjukkan integritas mikrobiologis produk.Eksipien
Berbeda dengan yang terjadi pada bahan aktif yang harus sama dari segi jenis dan dosis, eksipien dapat berbeda antara obat yang setara dan obat bermerek.
Eksipien, pada kenyataannya, adalah zat inert, tidak aktif secara farmakologis, yang penggunaannya diperlukan untuk membuat prinsip aktif dapat diberikan dan untuk memungkinkan stabilitas dan umur simpan formulasi farmasi.
Di sisi lain, penggunaan eksipien tertentu dapat berdampak pada kategori pasien tertentu (misalnya, fenomena alergi, intoleransi, adanya zat yang dapat mengganggu patologi yang ada, dll.). Aspek serupa, oleh karena itu, harus dikelola melalui pelatihan yang tepat pada selebaran paket dan SmPC obat mengikuti ketentuan pedoman Eropa sehubungan dengan paragraf "Peringatan khusus: informasi penting tentang beberapa eksipien obat X". Informasi penting ini akan izinkan dokter dan pasien untuk menggunakan obat yang setara dengan kesadaran dan ketenangan.
