Apa itu Jetrea dan untuk apa kegunaannya?
Jetrea adalah obat yang mengandung zat aktif ocriplasmin. Ini diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan traksi vitreomakular (VMT), penyakit mata yang dapat menyebabkan gangguan penglihatan yang parah.
Bagaimana Jetrea digunakan - Ocriplasmina?
Jetrea adalah konsentrat yang dibuat menjadi larutan untuk injeksi okular.Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan harus disiapkan dan diberikan oleh dokter mata (spesialis penyakit mata) yang berpengalaman dalam injeksi intravitreal (suntikan ke dalam tubuh vitreous, massa agar-agar di belakang mata). . Konsentrat harus disimpan dalam freezer dan prosedur harus dilakukan dalam kondisi steril.
Dosis yang dianjurkan adalah 0,125 mg yang diberikan melalui suntikan ke mata yang terkena hanya sekali sebagai dosis tunggal.Mata lainnya tidak boleh diobati dengan Jetrea setidaknya selama 7 hari.
Dokter mata mungkin meresepkan obat tetes mata antibiotik sebelum dan sesudah pengobatan dengan Jetrea untuk mencegah infeksi mata.Pasien harus dipantau setelah injeksi untuk menyingkirkan adanya infeksi atau peningkatan tekanan intraokular.
Bagaimana cara kerja Jetrea - Ocriplasmina?
Traksi vitreomakular disebabkan oleh adhesi vitreomacular (VMA), dimana tubuh vitreous tetap melekat dengan kekuatan anomali ke bagian tengah retina (selaput terdalam mata, sensitif terhadap cahaya).Selama bertahun-tahun ukuran tubuh vitreous menyusut dan area yang terkena perlekatan abnormal dapat menimbulkan traksi pada retina, yang pada gilirannya menyebabkan pembengkakan retina itu sendiri dan gejala seperti kabur atau distorsi penglihatan.
Bahan aktif dalam Jetrea, ocriplasmin, mirip dengan plasmin manusia, enzim yang secara alami ada di mata yang mampu memecah protein yang bertanggung jawab untuk adhesi antara tubuh vitreous dan retina, sehingga mengurangi pembengkakan dan meningkatkan penglihatan.
Ocriplasmin di Jetrea diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': dibuat oleh sel ragi yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkan mereka memproduksi ocriplasmin.
Manfaat apa yang ditunjukkan Jetrea - Ocriplasmin selama penelitian?
Selama penelitian, Jetrea telah terbukti secara efektif mengatasi perlengketan antara badan vitreus dan retina, sehingga mengurangi kebutuhan akan pembedahan.
Dalam dua penelitian utama yang melibatkan 652 orang dewasa dengan VMA dan penurunan penglihatan, pasien diberi Jetrea atau plasebo dosis 0,125 mg tunggal (pengobatan dummy) dengan injeksi intravitreal.
Setelah 28 hari, perlengketan telah sembuh pada 25% dan 28% pasien yang diobati dengan injeksi Jetrea (61 dari 219 dan 62 dari 245) dibandingkan dengan 13% dan 6% pasien yang diobati dengan plasebo (14 dari 107 dan 5 dari 81) Perawatan VMA yang efektif dapat membantu mengatasi gangguan penglihatan yang disebabkan oleh VMT dan mencegah kehilangan penglihatan lebih lanjut yang terkait dengan traksi retina yang progresif dan tidak diobati.
Apa risiko yang terkait dengan Jetrea - Ocriplasmina?
Efek samping yang terlihat dengan Jetrea mempengaruhi mata Efek samping yang paling umum dari Jetrea adalah lalat terbang (bintik-bintik gelap dan sering berbentuk tidak beraturan di bidang penglihatan), sakit mata dan fotopsia (sensasi cahaya dalam bentuk kilatan di bidang penglihatan). ) serta perdarahan konjungtiva (perdarahan dari selaput yang menutupi bola mata) Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Jetrea, lihat brosur paket.
Jetrea tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi yang diketahui atau dicurigai di dalam atau di sekitar mata.Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat pamflet paket.
Mengapa Jetrea - Ocriplasmina disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Jetrea lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Penelitian telah menunjukkan bahwa Jetrea efektif dalam mengobati adhesi vitreomakular dan, oleh karena itu, obat produk diharapkan efektif dalam mencegah episode gangguan penglihatan, yang mungkin terjadi dengan adanya traksi vitreomakular yang tidak diobati dan progresif. Meskipun sederhana (resolusi VMA pada seperempat pasien), manfaat obatnya dianggap signifikan karena pengobatan dengan Jetrea dapat meningkatkan penglihatan dan menghindari pembedahan. Mengenai keamanan obat, efek samping yang paling umum, yang berumur pendek dan dianggap dapat diatasi, seringkali sekunder dari prosedur injeksi atau terkait dengan penyembuhan penyakit itu sendiri. Risiko efek samping yang lebih serius, seperti penurunan penglihatan yang ireversibel, perubahan lain dalam fungsi retina atau struktur pendukung lensa, tampak berkurang.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Jetrea - Ocriplasmin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Jetrea digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Jetrea, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan yang membuat Jetrea harus memastikan bahwa semua tenaga kesehatan yang mungkin menggunakan Jetrea menerima paket informasi yang berisi informasi dasar tentang cara menggunakan obat serta paket informasi yang akan diberikan kepada pasien.
Informasi lain tentang Jetrea - Ocriplasmina
Pada 13 Maret 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Jetrea, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Jetrea, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2013.
Informasi tentang Jetrea - Ocriplasmina yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
