Apa itu Nivolumab BMS dan untuk apa kegunaannya?
Nivolumab BMS adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan bentuk kanker paru-paru yang disebut squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Ini digunakan pada pasien yang penyakitnya telah menyebar secara lokal atau ke bagian lain dari tubuh dan yang sebelumnya telah diobati dengan obat antikanker lainnya (kemoterapi).
Obat tersebut mengandung bahan aktif nivolumab.
Bagaimana Nivolumab BMS digunakan?
Nivolumab BMS hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Terapi harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan kanker.
Ini tersedia sebagai konsentrat yang dibuat menjadi solusi untuk infus (tetes) ke dalam vena. Dosis yang dianjurkan adalah 3 mg nivolumab per kilogram berat badan yang diberikan secara intravena selama 60 menit, setiap dua minggu selama pasien mendapat manfaat. Dosis mungkin perlu ditunda atau pengobatan dihentikan jika pasien mengalami beberapa efek samping yang serius. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Nivolumab BMS?
Zat aktif dalam Nivolumab BMS adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu (disebut antigen) yang ditemukan di sel-sel tubuh tertentu.
Antigen yang mengikat Nivolumab adalah reseptor yang disebut "kematian sel terprogram 1" (PD-1), yang mematikan aktivitas sel-sel tertentu dari sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) yang disebut sel T. berikatan dengan PD-1, nivolumab memblokir reseptor, mencegahnya mematikan sel-sel kekebalan ini, sehingga meningkatkan kemampuan sistem kekebalan untuk membunuh sel kanker.
Manfaat apa yang ditunjukkan Nivolumab BMS selama penelitian?
Nivolumab BMS telah terbukti meningkatkan kelangsungan hidup pasien dalam satu studi utama yang melibatkan 272 pasien dengan NSCLC skuamosa yang sebelumnya dirawat yang telah berkembang atau menyebar ke bagian lain dari tubuh. Pengobatan Nivolumab BMS dibandingkan dengan obat antikanker lain, docetaxel, dan ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (berapa lama pasien hidup). Kelangsungan hidup rata-rata dari 135 pasien yang diobati dengan Nivolumab BMS adalah sekitar 9 bulan, sedangkan pada 137 pasien yang diobati dengan docetaxel adalah 6 bulan. Informasi bermanfaat juga diberikan oleh penelitian lain yang menunjukkan bahwa Nivolumab BMS dapat menghasilkan respons pada pasien yang penyakitnya telah berkembang meskipun beberapa perawatan sebelumnya.
Apa risiko yang terkait dengan Nivolumab BMS?
Efek samping yang paling umum dengan Nivolumab BMS (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah kelelahan, penurunan nafsu makan dan mual, sebagian besar ringan atau sedang dalam tingkat keparahan.
Nivolumab BMS juga biasanya dikaitkan dengan efek samping karena aktivitas yang diberikan pada organ oleh sistem kekebalan tubuh.Kebanyakan efek samping hilang dengan terapi yang memadai atau dengan penghentian pengobatan Nivolumab BMS.
Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan yang dilaporkan dengan Nivolumab BMS, lihat brosur paket.
Mengapa Nivolumab BMS disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Nivolumab BMS lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Obat ini dikaitkan dengan kelangsungan hidup yang lebih lama daripada docetaxel pada pasien dengan pengobatan sebelumnya. NSCLC skuamosa lanjut, sekelompok pasien yang memiliki sedikit pilihan pengobatan Pasien yang kankernya jelas menyatakan PD-1 tampaknya telah menerima lebih banyak manfaat, tetapi karena pasien lain juga menanggapi pengobatan, penelitian lebih lanjut diperlukan untuk mengidentifikasi kelompok pasien yang kemungkinan besar mendapat manfaat dari obat tersebut. Efek sampingnya dianggap dapat dikelola dengan tindakan yang memadai dan sebanding dengan manfaatnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Nivolumab BMS yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Nivolumab BMS digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Nivolumab BMS, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan yang membuat Nivolumab BMS akan membekali dokter yang akan meresepkan obat dengan materi edukasi yang berisi informasi tentang penggunaan Nivolumab BMS dan pengelolaan efek sampingnya, terutama yang berkaitan dengan aktivitas sistem kekebalan tubuh. kartu, dengan informasi tentang risiko obat dan petunjuk tentang kapan harus menghubungi dokter Anda jika gejala terjadi. Perusahaan juga akan melakukan penelitian lebih lanjut tentang manfaat jangka panjang dari Nivolumab BMS dan akan berusaha mengidentifikasi mereka yang paling mungkin mendapat manfaat dari pengobatan dengan obat tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang Nivolumab BMS
Pada 20 Juli 2015, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Nivolumab BMS, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Nivolumab BMS, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2015.
Informasi tentang Nivolumab BMS yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
