TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp adalah obat yang mengandung dua zat aktif yaitu telmisartan dan amlodipine. Ini tersedia sebagai tablet (telmisartan 40 mg / 10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipine dan 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipine).
Obat ini sama dengan Twynsta yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan pembuat Twynsta telah menyetujui bahwa data ilmiahnya juga dapat digunakan untuk Onduarp ("informed consent").
Untuk apa Onduarp - Telmisartan + Amlodipine digunakan?
Onduarp diindikasikan pada orang dewasa (orang berusia 18 tahun ke atas) untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi).Istilah "esensial" berarti bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Onduarp digunakan pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan amlodipine saja (sendiri). Onduarp juga dapat digunakan sebagai pengganti pengobatan telmisartan dan amlodipine pada pasien yang menggunakan kedua obat tersebut sebagai tablet terpisah.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Onduarp - Telmisartan + Amlodipine digunakan?
Onduarp diberikan secara oral (melalui mulut) dengan kecepatan satu tablet per hari dan digunakan untuk pengobatan jangka panjang. Dosis maksimum adalah satu tablet per hari dalam kekuatan tertinggi (80/10 mg).
Pada pasien dengan tekanan darah yang tidak cukup terkontrol dengan amlodipine, dianjurkan untuk menggunakan tablet amlodipine dan telmisartan terpisah untuk menyesuaikan dosis sebelum beralih ke Onduarp. Jika sesuai, peralihan langsung ke Onduarp dapat dipertimbangkan.
Pada pasien yang memakai telmisartan dan amlodipine sebagai tablet terpisah, dosis Onduarp tergantung pada dosis telmisartan dan amlodipine yang sebelumnya dikonsumsi pasien.
Bagaimana Onduarp - Telmisartan + Amlodipine bekerja?
Onduarp mengandung dua bahan aktif, telmisartan dan amlodipine. Keduanya merupakan obat untuk menurunkan tekanan darah dan telah tersedia di Uni Eropa (UE) sejak tahun 1990-an. Mereka bekerja dengan cara yang sama dalam menurunkan tekanan darah, yaitu dengan menyebabkan pembuluh darah menjadi rileks. Dengan menurunkan tekanan darah, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke, berkurang.
Telmisartan adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', yang berarti menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II.Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor tempat angiotensin II biasanya menempel, telmisartan mencegah hormon bekerja, memungkinkan pembuluh darah melebar.
Amlodipine adalah penghambat saluran kalsium, yang berarti memblokir saluran tertentu pada permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya memungkinkan ion kalsium masuk ke dalam sel. Ketika ion kalsium menembus sel otot dinding pembuluh darah, mereka menyebabkan kontraksi. Dengan mengurangi aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, sehingga meningkatkan relaksasi pembuluh darah.
Bagaimana Onduarp - Telmisartan + Amlodipine dipelajari?
Perusahaan menyajikan informasi dari literatur ilmiah dan hasil dari studi yang dilakukan dengan obat.
Dalam satu penelitian utama, 1.461 orang dewasa dengan hipertensi diobati dengan kombinasi telmisartan dan amlodipine, dengan telmisartan atau amlodipine saja, atau dengan plasebo (pengobatan dummy). Dalam dua penelitian utama lainnya, 1.978 orang dewasa yang hipertensinya tidak merespon secara memadai terhadap amlodipine menggunakan Onduarp atau melanjutkan penggunaan amlodipine dengan dosis yang sama atau lebih tinggi. Dalam tiga studi, ukuran utama efektivitas adalah penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung) setelah delapan minggu.
Selain itu, penelitian telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa tablet Onduarp diserap ke dalam tubuh dengan cara yang sama seperti tablet amlodipine dan telmisartan yang terpisah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Onduarp - Telmisartan + Amlodipine selama penelitian?
Dalam studi pertama, penurunan tekanan darah diastolik yang diamati pada pasien yang menggunakan kombinasi telmisartan dan amlodipine lebih besar daripada yang terlihat pada pasien yang hanya menggunakan salah satu zat aktif atau plasebo.
Dalam dua penelitian lainnya, Onduarp lebih efektif dalam menurunkan tekanan darah diastolik daripada pengobatan berkelanjutan dengan amlodipine saja: tergantung pada dosis Onduarp dan amlodipine, penurunan tekanan darah diastolik lebih besar pada pasien yang memakai Onduarp antara 1, 4 mmHg dan 4,9mmHg.
Apa risiko yang terkait dengan Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Efek samping yang paling umum dengan Onduarp (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah pusing dan edema perifer (pembengkakan, terutama pada pergelangan kaki dan kaki). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Onduarp, lihat brosur paket.
Onduarp tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap telmisartan, amlodipine atau obat lain dari kelas 'turunan dihidropiridin' atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil lebih dari tiga bulan. Selain itu, Onduarp tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau empedu yang parah, syok (penurunan tajam dalam tekanan darah), hipotensi berat (tekanan darah rendah), obstruksi saluran keluar ventrikel kiri atau pada pasien dengan gagal jantung setelah infark miokard ( jantung). menyerang).
Mengapa Onduarp - Telmisartan + Amlodipine disetujui?
CHMP mencatat bahwa pasien yang sudah menggunakan dua zat aktif dalam tablet terpisah mungkin lebih mungkin untuk mengikuti pengobatan jika Onduarp diresepkan.Selain itu, penelitian telah menunjukkan bahwa obat tersebut efektif pada pasien yang tekanan darahnya tidak terkontrol dengan baik dengan monoterapi amlodipine. Panitia memutuskan bahwa manfaat Onduarp lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat tersebut.
Informasi lain tentang Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
Pada 24 November 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Onduarp, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Onduarp, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2011.
Informasi tentang Onduarp - Telmisartan + Amlodipine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
