Apa itu Opdivo dan untuk apa digunakan?
Opdivo adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanker kulit) yang telah menyebar ke bagian tubuh lain atau tidak dapat diangkat dengan operasi.
Opdivo juga digunakan untuk mengobati kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC, sejenis kanker paru-paru) yang telah menyebar secara lokal atau ke bagian tubuh lain pada orang dewasa yang sebelumnya diobati dengan obat antikanker lainnya.
Opdivo mengandung zat aktif nivolumab.
Bagaimana Opdivo digunakan - Nivolumab?
Pengobatan dengan Opdivo harus dimulai dan diawasi oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam penggunaan obat antikanker, obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Opdivo tersedia sebagai konsentrat yang dibuat menjadi larutan infus (tetes ke pembuluh darah). Infus diberikan dengan dosis yang direkomendasikan yaitu 3 mg untuk setiap kg berat badan selama 60 menit setiap dua minggu selama pasien merasakan manfaatnya. Dalam hal efek tertentu yang tidak diinginkan, dokter dapat memutuskan untuk menunda pemberian dosis atau, tergantung pada tingkat keparahan efek, untuk menghentikan pengobatan. Untuk informasi lebih rinci, lihat selebaran paket (juga disertakan dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Opdivo - Nivolumab?
Zat aktif dalam Opdivo, nivolumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu, yang disebut antigen, yang ditemukan di sel-sel tubuh tertentu.
Nivolumab dirancang untuk menempel dan memblokir reseptor yang disebut 'kematian sel terprogram 1' (PD-1), yang membatalkan aktivitas sel-sel tertentu dalam sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) yang disebut 'sel T'. Dengan memblokir PD-1, nivolumab menghentikan reseptor ini untuk menghambat sel-sel kekebalan ini, meningkatkan kemampuan sistem kekebalan untuk menghancurkan sel-sel melanoma.
Manfaat apa yang ditunjukkan Opdivo - Nivolumab selama penelitian?
Opdivo telah terbukti efektif dalam pengobatan pasien dengan melanoma ganas lanjut dan NSCLC skuamosa.
- Dalam melanoma, Opdivo telah dipelajari dalam dua studi utama pada pasien yang penyakitnya tidak dapat diobati dengan operasi atau telah menyebar ke seluruh tubuh.Studi pertama mengamati 418 pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan melanoma lanjut yang menerima Opdivo atau dengan obat kanker standar (dacarbazine). Penelitian ini mengungkapkan bahwa pasien yang diobati dengan Opdivo bertahan lebih lama daripada mereka yang menerima dacarbazine, dengan 73% pasien yang diobati dengan Opdivo masih hidup setelah 12 bulan dibandingkan dengan 42% yang diobati dengan dacarbazine. Penelitian kedua melibatkan 405 pasien dengan melanoma lanjut, yang penyakitnya semakin memburuk meskipun sebelumnya telah diobati dengan obat antikanker standar.Pasien diobati dengan Opdivo atau pengobatan antikanker yang dipilih oleh peneliti (dacarbazine atau kombinasi carboplatin dan paclitaxel) Dalam penelitian ini, di mana pasien dinyatakan mengikuti setidaknya 6 bulan, sekitar 32% (38 dari 120) pasien yang diobati dengan Opdivo merespons pengobatan, menghasilkan pengurangan tumor, dibandingkan dengan sekitar 11% (5 dari 47) pasien yang diobati dengan obat yang dipilih oleh peneliti.
- Di NSCLC, Opdivo dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 272 pasien dengan NSCLC skuamosa sebelumnya yang telah berkembang atau menyebar ke tubuh.Pengobatan dengan Opdivo dibandingkan dengan obat antikanker lain, docetaxel, dan ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (berapa lama pasien tetap hidup). Kelangsungan hidup keseluruhan di antara 135 pasien yang menerima Opdivo adalah sekitar 9 bulan, sedangkan di antara 137 pasien yang memakai docetaxel adalah 6 bulan. Informasi pendukung juga diberikan oleh penelitian lain yang mengungkapkan bahwa Opdivo dapat menghasilkan respons pada pasien yang penyakitnya telah berkembang meskipun telah menjalani perawatan sebelumnya.
Apa Risiko yang terkait dengan Opdivo - Nivolumab?
Efek samping yang paling umum dengan Opdivo (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah kelelahan, diare, mual, eritema dan gatal-gatal dan penurunan nafsu makan, sebagian besar ringan sampai sedang.
Opdivo juga biasanya dikaitkan dengan efek samping karena aktivitas yang diberikan pada organ oleh sistem kekebalan tubuh.Kebanyakan efek samping berhenti dengan terapi yang memadai atau ketika Opdivo dihentikan.
Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Opdivo, lihat brosur paket.
Mengapa Opdivo - Nivolumab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Opdivo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
CHMP menganggap bahwa Opdivo telah secara meyakinkan terbukti meningkatkan kelangsungan hidup pasien melanoma lanjut yang sebelumnya tidak diobati. Pada subjek yang sebelumnya menerima terapi antikanker, pengobatan dengan Opdivo menginduksi respons yang bermakna secara klinis.
Dalam NSCLC skuamosa, Opdivo mengungkapkan kelangsungan hidup yang lebih lama daripada docetaxel pada pasien yang dirawat sebelumnya dengan penyakit lanjut, kelompok pasien yang tidak banyak pilihan pengobatannya. Pasien yang tumornya jelas menunjukkan reseptor PD-1 tampaknya paling diuntungkan, tetapi karena pasien lain telah merespons, penelitian lebih lanjut akan diperlukan untuk menentukan kelompok pasien yang mungkin mendapat manfaat dari obat tersebut. Efek samping dianggap dapat dikelola dengan tindakan yang tepat dan sebanding dengan manfaatnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Opdivo - Nivolumab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Opdivo digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Opdivo, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan pembuat Opdivo akan membekali dokter yang akan meresepkan obat dengan materi edukasi yang berisi informasi tentang penggunaan Opdivo dan penanganan efek sampingnya, terutama yang berkaitan dengan aktivitas sistem kekebalan tubuh. Perusahaan juga akan memberikan kartu peringatan pasien dengan informasi tentang risiko obat dan kapan harus menghubungi dokter jika gejala muncul. Perusahaan juga akan memberikan informasi lebih lanjut tentang manfaat jangka panjang Opdivo dan akan melakukan analisis untuk mencoba mengidentifikasi mereka yang paling mungkin mendapat manfaat dari pengobatan dengan obat tersebut.
Informasi lain tentang Opdivo - Nivolumab
Pada 19 Juni 2015, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Opdivo, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Opdivo, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2015.
Informasi tentang Opdivo - Nivolumab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
