Ciri-ciri obat
Ovitrelle hadir dalam bentuk bubuk dan pelarut yang akan dicampur untuk membuat larutan injeksi. Ini juga tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Bahan aktif yang terkandung dalam Ovitrelle adalah choriogonadotropin alfa.
Indikasi terapeutik
Ovitrelle diindikasikan pada wanita yang menjalani pengobatan untuk stimulasi ovarium, induksi ovulasi (pelepasan oosit) dan pengembangan struktur ovarium khusus (pengembangan struktur ovarium khusus). korpus luteum) yang mempromosikan kehamilan. Ini juga dapat digunakan pada wanita yang menjalani perawatan kesuburan (teknik reproduksi yang dibantu seperti pembuahan) in vitro - IVF) dan pada pasien anovulasi (yaitu, yang tidak menghasilkan oosit) atau pasien oligo-ovulasi (yaitu, yang menghasilkan terlalu sedikit oosit).
Ovitrelle hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Cara Penggunaan
Perawatan Ovitrelle harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan masalah kesuburan. Ovitrelle diberikan secara subkutan (di bawah kulit). Bubuk harus dicampur segera sebelum digunakan dengan pelarut yang disediakan.
Berikan satu vial Ovitrelle (250 mikrogram) 24 hingga 48 jam setelah ovarium memproduksi folikel yang cukup matang (oosit siap untuk ovulasi).Pada wanita yang menjalani perawatan kesuburan, ini biasanya bertepatan dengan 24-48 jam setelah aterm.Perlakuan stimulasi ovarium sebelumnya (untuk misalnya, pemberian FSH, hormon perangsang folikel, atau hMG, gonadotropin menopause manusia).
Mekanisme aksi
Bahan aktif yang terkandung dalam Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, mereproduksi hormon alami hCG atau human chorionic gonadotropin, atau dikenal sebagai hormon kehamilan.HCG hadir dalam tubuh selama kehamilan, membantu menjaga korpus luteum dan, akibatnya, dari kehamilan itu sendiri. Dalam perawatan kesuburan, hCG digunakan karena mirip dengan luteinizing hormone (LH), yang merupakan hormon yang menginduksi ovulasi selama siklus menstruasi. Choriogonadotropin alfa di Ovitrelle diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan'; yaitu, diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan human chorionic gonadotropin.
Studi yang dilakukan
Kemanjuran Ovitrelle telah dipelajari terutama pada wanita yang menjalani perawatan kesuburan (1140 pasien).Dua kekuatan, 250 mikrogram dan 500 mikrogram, diuji, mengevaluasi efektivitas Ovitrelle berdasarkan jumlah oosit yang dilepaskan. Ovitrelle dibandingkan dengan hormon alami hCG yang diambil dari urin. Sebuah penelitian juga didedikasikan untuk wanita yang tidak dapat berovulasi.
Manfaat yang ditemukan setelah studi
Ovitrelle sama efektifnya dengan hCG yang diturunkan dari urin untuk memproduksi oosit; kemanjuran dosis 250 mikrogram sama dengan dosis 500 mikrogram. Pada wanita anovulasi, ovulasi ditemukan pada 91,9% pasien yang diobati dengan Ovitrelle.
Risiko Terkait
Di antara efek samping yang paling sering (terlihat pada 1 - 10 dari 100 pasien) adalah: reaksi lokal / nyeri di tempat suntikan, sakit kepala, kelelahan, muntah, mual (merasa tidak enak badan), sakit perut (nyeri perut) dan sindrom hiperstimulasi ovarium (misalnya mual, penambahan berat badan, diare). Sindrom hiperstimulasi ovarium ditandai dengan "respons abnormal terhadap pengobatan ovarium, terutama saat menggunakan obat untuk stimulasi ovarium. Jangan berikan Ovitrelle kepada pasien dengan hipersensitivitas (alergi) terhadap choriogonadotropin alfa atau bahan lainnya, atau pada orang dengan kanker. hipotalamus dan hipofisis, atau karsinoma ovarium, rahim, atau payudara. Jangan gunakan jika respons tidak dapat diperoleh (misalnya dalam kasus kegagalan ovarium). Jangan berikan pada pasien dengan pembesaran ovarium atau kista yang bukan karena sindrom ovarium polikistik, dalam kasus perdarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan atau kehamilan ektopik dalam 3 bulan sebelumnya. Ovitrelle tidak boleh digunakan pada wanita dengan gangguan tromboemboli aktif (pembekuan darah). Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat sisipan paket.
Alasan persetujuan
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ovitrelle lebih besar daripada risikonya bagi wanita yang perlu berovulasi sebelum menjalani perawatan kesuburan, dan pada wanita anovulasi atau oligo-ovulasi dan oleh karena itu merekomendasikan pelepasan izin edar untuk Ovitrelle.
Informasi lebih lanjut
Pada tanggal 2 Februari 2001, Komisi Eropa memberikan Serono Europe Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Ovitrelle, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 2 Februari 2006.
Untuk versi lengkap evaluasi Ovitrelle (EPAR), klik di sini
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2006.
Informasi tentang Ovitrelle - choriogonadotropin alfa yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
