Rotarix

Apa itu Rotarix?

Rotarix adalah vaksin oral (vaksin yang diberikan melalui mulut) tersedia dalam bentuk berikut:

1. bubuk dan pelarut yang akan dicampur untuk membentuk suspensi oral dalam aplikator oral,
2. suspensi oral dalam aplikator atau tabung oral yang telah diisi sebelumnya.

Rotarix mengandung bentuk rotavirus manusia yang dilemahkan (dilemahkan) (strain RIX4414).

Untuk apa Rotarix digunakan?

Rotarix digunakan pada bayi dari minggu keenam kehidupan sebagai vaksin untuk mencegah gastroenteritis (diare dan muntah) akibat infeksi rotavirus. Rotarix diberikan berdasarkan rekomendasi resmi.
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Rotarix digunakan?

Rotarix diberikan dalam dua dosis dengan jarak setidaknya empat minggu. Dosis pertama harus diberikan setelah minggu keenam kehidupan bayi. Lebih disukai bahwa kedua dosis diberikan dalam minggu ke-16 kehidupan, dalam hal apapun tidak pernah setelah minggu ke-24 kehidupan. Protokol vaksinasi yang sama dapat diterapkan pada bayi prematur yang lahir hingga 13 minggu sebelum aterm (dimulai pada usia manajemen 27 minggu).
Jika bubuk dan pelarut digunakan, mereka harus dicampur bersama sesaat sebelum pemberian vaksin dan suspensi yang dihasilkan harus dimasukkan langsung ke dalam mulut anak menggunakan aplikator oral yang disediakan. "Aplikator oral atau tabung yang sudah diisi sebelumnya harus dimasukkan langsung ke mulut bayi. Rotarix dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lainnya.

Bagaimana cara kerja Rotarix?

Rotarix mengandung sejumlah kecil rotavirus, virus yang menyebabkan gastroenteritis. Virus itu hidup, tetapi sudah dilemahkan agar tidak menimbulkan penyakit, sehingga cocok digunakan dalam vaksin. Saat vaksin diberikan kepada bayi yang baru lahir, sistem imun (sistem penangkal penyakit) mengenali virus itu melemah sebagai benda asing dan menghasilkan antibodi. Antibodi adalah salah satu
protein khusus yang dapat menetralkan atau menghancurkan antigen, seperti virus. Setelah vaksinasi, sistem kekebalan tubuh akan dapat memproduksi antibodi lebih cepat jika virus kembali terpapar. Ini memfasilitasi perlindungan terhadap gastroenteritis yang disebabkan oleh rotavirus.
Setelah vaksinasi dengan Rotarix, persentase bayi baru lahir yang memproduksi antibodi rotavirus berkisar antara 78 hingga 95%.

Bagaimana Rotarix dipelajari?

Secara total, uji klinis Rotarix pada manusia melibatkan lebih dari 72.000 bayi dan berlangsung di berbagai lokasi di seluruh dunia. Studi utama membandingkan kemanjuran dan keamanan vaksin dengan plasebo (vaksin dummy) dan melibatkan lebih dari 63.000 bayi yang lahir cukup bulan (setelah kehamilan setidaknya 36 minggu). vaksin mampu menyebabkan komplikasi serius yang sangat langka, yang dikenal sebagai intususepsi, penyakit di mana sebagian usus masuk ke saluran usus lain, menyebabkan obstruksi (penyumbatan) . Efektivitas diukur dengan melihat berapa banyak bayi yang mengalami gastroenteritis rotavirus parah pada bulan-bulan setelah vaksinasi dan sebelum usia satu tahun.
Studi lain membandingkan keamanan Rotarix versus plasebo dan kemampuannya untuk merangsang produksi antibodi pada 1.009 bayi baru lahir, yang lahir prematur tidak lebih dari 13 minggu. Hasil ini dibandingkan dengan temuan dari studi bayi cukup bulan yang divaksinasi dengan Rotarix.
Empat studi tambahan yang melibatkan lebih dari 3.000 bayi kemudian dilakukan untuk menunjukkan bahwa kedua bentuk vaksin tersebut memiliki keamanan dan kemanjuran yang setara dalam merangsang produksi antibodi terhadap rotavirus.

Manfaat apa yang telah ditunjukkan Rotarix selama penelitian?

Rotarix lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah gastroenteritis parah akibat rotavirus. Dalam studi utama, jumlah kasus gastroenteritis rotavirus parah menurun setelah vaksinasi dengan Rotarix: 0,1% bayi yang divaksinasi dengan Rotarix, di mana kemanjurannya dievaluasi, mengembangkan bentuk parah gastroenteritis rotavirus (12 dari lebih dari 9.000) dibandingkan dengan 0,9% bayi yang diberi plasebo (77 dari hampir 9.000).
Studi pada bayi prematur menemukan bahwa Rotarix dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tingkat antibodi yang sebanding dengan bayi cukup bulan.

Apa risiko yang terkait dengan Rotarix?

Dalam studi utama, di mana sekitar 31.500 bayi menerima Rotarix dan lebih dari 31.500 plasebo, sembilan bayi mengalami intususepsi setelah vaksinasi dengan Rotarix, dibandingkan dengan 16 bayi yang mengembangkan penyakit setelah menerima vaksin plasebo.Hal ini menunjukkan bahwa Rotarix tidak membawa peningkatan risiko terjadinya intususepsi. Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari satu dari 10 pasien) adalah lekas marah dan kehilangan nafsu makan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Rotarix, lihat brosur paket.
Rotarix tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap salah satu komponen vaksin. Rotarix tidak boleh diberikan kepada bayi yang telah menunjukkan tanda-tanda alergi setelah menerima dosis vaksin rotavirus sebelumnya, yang telah mengembangkan intususepsi di masa lalu, atau yang memiliki masalah usus yang dapat mempengaruhi mereka untuk komplikasi ini.Vaksinasi dengan Rotarix harus ditunda pada bayi dengan demam tinggi mendadak, diare atau muntah Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan, lihat brosur paket.
Rotarix tidak boleh diberikan ke pembuluh darah.
Seperti vaksin lainnya, penggunaan Rotarix pada bayi yang sangat prematur dapat membawa risiko apnea pernapasan (jeda singkat untuk berhenti bernapas).Pernapasan bayi-bayi ini harus dipantau selama tiga hari setelah vaksinasi, terutama setelah vaksinasi.vaksinasi pertama.

Mengapa Rotarix disetujui?

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Rotarix lebih besar daripada risikonya untuk memvaksinasi bayi setelah minggu keenam kehidupan untuk pencegahan gastroenteritis akibat infeksi rotavirus. Oleh karena itu, komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Rotarix.

Informasi lain tentang Rotarix:

Pada 21 Februari 2006, Komisi Eropa merilis GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "otorisasi pemasaran" untuk Rotarix, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari Rotarix EPAR, klik di sini

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009

Informasi tentang Rotarix - vaksin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.