Apa itu Voncento dan kegunaannya - faktor koagulasi VIII dan faktor von Willebrand?
Voncento adalah obat yang mengandung dua zat aktif, faktor koagulasi manusia VIII dan faktor von Willebrand manusia. Ini diindikasikan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan bedah pada pasien dengan penyakit von Willebrand (kelainan bawaan yang ditandai dengan perdarahan dan disebabkan oleh defisiensi faktor von Willebrand) ketika pengobatan dengan obat lain yang disebut desmopresin tidak efektif atau dikontraindikasikan. Ini juga dapat digunakan dalam pengobatan perdarahan, dalam pencegahan perdarahan bedah dan dalam pencegahan perdarahan jangka panjang pada pasien dengan hemofilia A (penyakit bawaan yang ditandai dengan perdarahan dan disebabkan oleh kekurangan faktor VIII).
Bagaimana Voncento digunakan - faktor koagulasi VIII dan faktor von Willebrand?
Voncento tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut yang jika dicampur, membentuk larutan untuk injeksi atau infus (menetes ke pembuluh darah), hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati gangguan. .berdarah. Voncento diberikan melalui suntikan atau infus lambat ke dalam vena (dengan kecepatan maksimum 6 ml per menit). Jika terjadi efek yang tidak diinginkan selama injeksi / infus, laju mungkin perlu dikurangi atau pemberian dihentikan.
Dosis dan durasi pengobatan bervariasi tergantung pada apakah Voncento digunakan untuk mengobati atau mencegah perdarahan dan apakah digunakan pada pasien dengan hemofilia A atau penyakit von Willebrand. Dosis dan durasi pengobatan juga tergantung pada tingkat keparahan penyakit. dan lokasi, kondisi klinis pasien dan berat badan. Rincian lebih lanjut tentang cara menghitung dosis tersedia dalam ringkasan karakteristik produk (juga termasuk dalam EPAR). Jika dokter yang merawat menganggapnya tepat, pengobatan dapat dilakukan di rumah oleh pasien sendiri atau oleh pengasuh mereka, setelah pelatihan yang tepat, untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Voncento - faktor koagulasi VIII dan faktor von Willebrand?
Zat aktif dalam Vocento, faktor koagulasi manusia VIII dan faktor von Willebrand manusia, adalah faktor pembekuan (zat yang mendorong pembekuan darah). Penderita hemofilia A mengalami defisiensi faktor VIII, sedangkan penderita penyakit von Willebrand memiliki kadar faktor von Willebrand yang tidak mencukupi. Kedua kondisi ini menyebabkan masalah pembekuan darah, yang mengakibatkan pendarahan pada persendian, otot, atau organ dalam. Vocento digunakan untuk menggantikan faktor pembekuan yang hilang, memastikan kontrol sementara dari gangguan perdarahan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Vocento - faktor koagulasi VIII dan faktor von Willebrand selama penelitian?
Voncento dipelajari dalam studi utama yang melibatkan 21 pasien dengan penyakit von Willebrand untuk mengevaluasi efektivitasnya dalam menghentikan episode perdarahan ringan. Pasien yang sebelumnya telah diobati dengan desmopresin atau faktor von Willebrand diobati dengan Voncento selama 12 bulan; Voncento tidak dibandingkan dengan "terapi lain." Efektivitas Voncento dalam "menghentikan" perdarahan diukur pada skala 4 poin (sangat baik tanpa hasil). Selain itu, penelitian ini melihat jumlah transfusi darah yang dibutuhkan dan volume darah yang hilang selama operasi, membandingkannya dengan kehilangan darah yang diharapkan dari pasien tanpa gangguan perdarahan.Efek Vocento sangat baik.sekitar 92% (371 dari dari 405) episode perdarahan dan baik pada sekitar 7% (27 dari 405) episode perdarahan. Dalam 4 operasi yang dilakukan selama penelitian, kehilangan darah tidak lebih tinggi dari yang diharapkan. Pada satu pasien perlu dilanjutkan dengan transfusi Manfaat Vocento dalam pencegahan dan pengobatan episode perdarahan pada hemofilia A ditunjukkan dalam sebuah penelitian yang melibatkan 81 pasien yang sebelumnya diobati dengan faktor koagulasi manusia VIII. Dalam penelitian ini, bila digunakan untuk mengobati perdarahan, Vocento sangat baik pada 60,4% (396 dari 656) episode perdarahan dan baik pada 36,0% (236 dari 656) episode perdarahan. tujuan pencegahan Dari 37 operasi yang dilakukan dalam penelitian ini, 12 di antaranya menantang, perdarahan lebih tinggi dari yang diharapkan hanya dalam satu kasus. Total lima pasien, semuanya menjalani operasi besar operasi lutut, mereka membutuhkan transfusi darah.
Apa risiko yang terkait dengan Vocento - faktor koagulasi VIII dan faktor von Willebrand?
Efek samping dengan Voncento (yang dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang) telah dilaporkan jarang dan termasuk reaksi hipersensitivitas (alergi), kejadian tromboemboli (masalah karena pembentukan bekuan darah), pireksia (demam), sakit kepala , dysgeusia (gangguan pada indera perasa) dan kadar enzim hati yang abnormal dalam darah. Selain itu, pasien dapat mengembangkan antibodi terhadap faktor VIII dan faktor von Willebrand. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Vocento, lihat brosur paket.
Mengapa Vocento - faktor koagulasi VIII dan faktor von Willebrand telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Voncento lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa Voncento terbukti efektif dalam mencegah episode perdarahan pada pasien dengan hemofilia A dan dalam "menahan" perdarahan pada pasien dengan penyakit von Willebrand. Ketika episode perdarahan diamati pada pasien dengan hemofilia A yang diobati dengan Voncento secara preventif, Voncento memungkinkan episode ini untuk dikelola secara efektif. Voncento juga efektif dalam mencegah dan mengobati perdarahan selama operasi .Untuk keamanannya, efek sampingnya umumnya ringan hingga sedang dan dianggap khas untuk jenis obat ini.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Vocento - faktor koagulasi VIII dan faktor von Willebrand yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Vocento digunakan seaman mungkin.Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Voncento, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang membuat Voncento akan melakukan penelitian lebih lanjut mengenai efikasi dan keamanan Voncento pada pasien hemofilia A dan penyakit von Willebrand.
Informasi lebih lanjut tentang Vocento - faktor koagulasi VIII dan faktor von Willebrand
Pada tanggal 12 Agustus 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Voncento, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Voncento, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2013.
Informasi tentang Voncento - faktor koagulasi VIII dan faktor von Willebrand yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
