Apa itu Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf adalah obat yang mengandung zat aktif vemurafenib. Ini tersedia sebagai tablet (240 mg).
Untuk apa Zelboraf - Vemurafenib digunakan?
Zelboraf digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanker kulit) yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat dioperasi. Hanya diindikasikan untuk pasien yang gen sel tumornya menunjukkan mutasi. BRAF V600.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Zelboraf digunakan?
Pengobatan dengan Zelboraf harus dimulai dan diawasi oleh spesialis yang berpengalaman dalam terapi kanker. Sebelum memulainya, keberadaan mutasi BRAF V600 pada sel kanker pasien harus dipastikan.
Dosis yang dianjurkan adalah 960 mg (empat tablet) dua kali sehari. Dosis pertama diminum di pagi hari dan dosis kedua di malam hari, kira-kira 12 jam kemudian. Setiap dosis harus selalu diminum dengan cara yang sama, dengan waktu makan atau di antara waktu makan.
Pengobatan harus dilanjutkan selama mungkin sampai penyakit bertambah parah atau efek sampingnya menjadi terlalu parah.
Bagaimana cara kerja Zelboraf - Vemurafenib?
Zat aktif dalam Zelboraf, vemurafenib, adalah penghambat BRAF, protein yang berpartisipasi dalam stimulasi pembelahan sel. Bentuk abnormal BRAF hadir pada melanoma dengan mutasi BRAF V600 yang berkontribusi pada perkembangan tumor dengan memungkinkan pembelahan sel kanker yang tidak terkendali. Dengan memblokir aksi protein BRAF yang abnormal, Zelboraf membantu memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor. Zelboraf hanya diberikan kepada pasien dengan melanoma yang disebabkan oleh mutasi BRAF V600.
Bagaimana Zelboraf - Vemurafenib dipelajari?
Efek Zelboraf pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Zelboraf dibandingkan dengan obat antikanker dacarbazine dalam satu penelitian utama yang melibatkan 675 pasien dengan melanoma yang mengandung mutasi BRAF V600 yang menyebar atau tidak dapat dioperasi. Pasien harus menerima obat sampai penyakitnya memburuk atau pengobatan mengembangkan tingkat toksisitas yang berlebihan. Ukuran utama kemanjuran adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan dan kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit.
Manfaat apa yang ditunjukkan Zelboraf selama penelitian?
Zelboraf telah terbukti efektif dalam memperpanjang hidup pasien dan menunda memburuknya penyakit. Sebagaimana dibuktikan oleh penelitian utama, kelangsungan hidup untuk pasien yang diobati dengan Zelboraf rata-rata 13,2 bulan, dibandingkan dengan 9,6 bulan untuk pasien yang diobati dengan dacarbazine. Adapun perburukan penyakit, pada kelompok Zelboraf terjadi rata-rata setelah 5,3 bulan, dibandingkan dengan 1,6 bulan pada kelompok dacarbazine.
Apa risiko yang terkait dengan Zelboraf?
Efek samping yang paling umum dari Zelboraf (terlihat pada lebih dari 30% pasien) termasuk artralgia (nyeri sendi), kelelahan, ruam, reaksi fotosensitif (reaksi seperti terbakar sinar matahari yang disebabkan oleh paparan cahaya), mual, alopecia (rambut rontok) dan gatal. Beberapa pasien yang diobati dengan Zelboraf mengembangkan jenis kanker kulit lain yang disebut "kanker kulit sel skuamosa" yang dapat diobati secara efektif dengan operasi lokal. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Zelboraf, lihat brosur paket.
Zelboraf tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vemurafenib atau bahan lainnya.
Mengapa Zelboraf - Vemurafenib disetujui?
CHMP mencatat bahwa kemanjuran Zelboraf dalam meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan menunda memburuknya melanoma "BRAF V600 mutasi positif" yang tersebar luas atau tidak dapat dioperasi telah dibuktikan dengan meyakinkan. Mengenai risikonya, sekitar setengah dari pasien yang diobati dengan Zelboraf mengalami efek samping yang serius dan sekitar seperlima mengembangkan karsinoma sel skuamosa kulit. CHMP mempertimbangkan efek samping yang dapat dikelola dan menyertakan rekomendasi kepada dokter untuk membantu mengurangi risiko dalam informasi produk. menyimpulkan bahwa manfaat Zelboraf lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar untuk obat.
Informasi lain tentang Zelboraf - Vemurafenib
Pada 17 Februari 2012, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Zelboraf, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zelboraf, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2012.
Informasi yang dipublikasikan di halaman ini tentang Zelboraf - Vemurafenib mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
