Apa itu Zerene?
Zerene adalah obat yang mengandung zat aktif zaleplon. Ini tersedia sebagai kapsul (putih dan coklat: 5 mg; putih: 10 mg).
Untuk apa Zerene digunakan?
Zerene diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan insomnia yang mengalami kesulitan tidur. itu hanya diresepkan ketika gangguannya parah, melumpuhkan atau menyebabkan masalah yang sangat serius.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Zerene digunakan?
Pengobatan dengan Zerene harus sesingkat mungkin dan tidak boleh berlangsung lebih dari dua minggu.
Zerene harus diminum segera sebelum tidur, atau setelah pasien mengalami kesulitan tidur. Dosis yang dianjurkan adalah 10 mg, tetapi dalam kasus pasien lanjut usia atau pasien dengan masalah hati ringan atau sedang, harus dikurangi menjadi 5 mg.
Dosis harian total Zerene tidak boleh melebihi 10 mg. Tidak perlu mengambil dosis kedua pada malam yang sama. Anda tidak boleh makan apa pun selama atau sesaat sebelum mengonsumsi Zerene, karena makanan dapat mengurangi efek obat. Zerene tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak atau oleh pasien yang memiliki masalah hati atau ginjal yang parah. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Zerene?
Zat aktif dalam Zerene, zaleplon, termasuk dalam kelas obat yang berhubungan dengan benzodiazepin. Zalepon secara kimiawi berbeda dari benzodiazepin, tetapi bekerja pada reseptor yang sama di otak. Ini adalah agonis reseptor gamma-aminobutyric acid (GABA), yang berarti mengikat reseptor untuk neurotransmitter GABA dan mengaktifkannya. Neurotransmitter, seperti GABA, adalah bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Di otak, GABA membantu menginduksi tidur Dengan mengaktifkan reseptornya, zaleplon meningkatkan efek GABA, yang mendorong tidur.
Bubuk yang terkandung dalam kapsul Zerene diwarnai dengan pewarna biru yang sangat kuat untuk mencegah obat tersebut secara tidak sengaja diberikan kepada seseorang.
Bagaimana Zerene dipelajari?
Zerene telah dipelajari dalam total 14 studi yang melibatkan sekitar 3.500 pasien dewasa dan lanjut usia. Lima dari studi ini adalah perbandingan: Zerene dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau dengan zolpidem atau triazolam (obat lain yang digunakan untuk mengobati insomnia). Studi utama berlangsung antara dua dan empat minggu. Indikator utama efektivitas adalah waktu itu diambil untuk tertidur. Waktu yang dihabiskan untuk tidur dan karakteristik tidur juga diamati dalam beberapa penelitian.
Manfaat apa yang ditunjukkan Zerene selama penelitian?
Waktu yang dibutuhkan untuk tertidur lebih pendek pada orang dewasa yang diobati dengan Zerene 10 mg dan efeknya bertahan hingga empat minggu.
Pada pasien lanjut usia, waktu untuk tertidur sering menurun dengan Zerene 5 mg dan selalu menurun dengan Zerene 10 mg dibandingkan dengan plasebo dalam studi dua minggu. Zerene 10 mg lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk tertidur dan dalam meningkatkan durasi tidur selama paruh pertama malam.
Dalam studi yang mengukur durasi berbagai tahap tidur, Zerene tidak mengubah karakteristik tidur.
Apa risiko yang terkait dengan Zerene?
Efek samping yang paling sering dengan Zerene (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah amnesia (hilang ingatan), parestesia (sensasi yang tidak biasa, seperti kesemutan), kantuk dan dismenore (menstruasi yang menyakitkan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Zerene, lihat brosur paket.
Zerene tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zaleplon atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah, sindrom sleep apnea (sering gangguan pernapasan saat tidur), myasthenia gravis (penyakit yang menyebabkan kelemahan otot) atau gagal pernapasan parah (pernapasan terganggu) atau bahkan pada pasien di bawah usia 18.
Mengapa Zerene disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zerene lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dengan insomnia yang mengalami kesulitan tidur, ketika gangguannya parah, melumpuhkan atau menyebabkan masalah yang sangat serius. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Zerene.
Informasi lain tentang Zerene:
Pada 12 Maret 1999, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Zerene, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 12 Maret 2004 dan 12 Maret 2009. Pemegang izin edar adalah perusahaan Meda AB
Untuk versi lengkap EPAR Zerene klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
Informasi tentang Zerene - zaleplon yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
