Bahan aktif: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspensi untuk nebulizer
Indikasi Mengapa Prontinal digunakan? Untuk apa?
Prontinal adalah obat yang mengandung beclomethasone dipropionate, zat aktif yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid.
Prontinal digunakan untuk mengontrol kesulitan bernapas akibat penyempitan saluran bronkial (bronkostenosis) dan asma, yang menyebabkan gejala seperti batuk dan sesak napas.
Selanjutnya Prontinal digunakan untuk rinitis (alergi atau vasomotor) atau untuk masalah (radang dan/atau alergi) pada rongga hidung dan saluran nasofaring.
Kontraindikasi Bila Prontinal tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Prontinal:
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini.
- jika Anda memiliki infeksi virus dan tuberkulosis lokal yang aktif atau tidak aktif.
- jika Anda berada di trimester pertama kehamilan atau jika Anda sedang menyusui bayi Anda (lihat Subbagian Kehamilan dan menyusui).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Prontinal
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Prontinal.
Kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi dan untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan efek samping yang sama yang terjadi setelah penggunaan kortikosteroid yang diberikan secara sistemik seperti melalui mulut. Efek samping tersebut terjadi lebih jarang. kemungkinan penggunaan dosis rendah dan jangka pendek kortikosteroid inhalasi jangka dibandingkan pengobatan dengan kortikosteroid oral.
Kemungkinan efek sistemik meliputi:
- Sindrom Cushing (suatu kondisi di mana tubuh memproduksi terlalu banyak kortisol, hormon yang diproduksi oleh ghinadoles adrenal),
- aspek Cushingoid,
- penekanan aktivitas kelenjar adrenal (kelenjar yang terletak di atas ginjal dan yang menghasilkan hormon vital)
- retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja,
- penurunan kepadatan mineral tulang,
- katarak,
- Glaukoma (penyakit mata yang sering dikaitkan dengan peningkatan tekanan pada mata)
Jarang, berbagai efek psikologis dan perilaku dapat terjadi, termasuk:
- hiperaktif psikomotor,
- gangguan tidur,
- kecemasan,
- depresi,
- agresi,
- gangguan perilaku (terutama pada anak-anak).
Penting untuk mengambil dosis seperti yang diarahkan dalam selebaran paket atau seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.
Anda tidak boleh menambah atau mengurangi dosis tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda. Infeksi pada rongga hidung atau sinus harus diobati dengan terapi yang tepat, tetapi bukan merupakan kontraindikasi khusus untuk penggunaan Prontinal.
Meskipun Prontinal mampu mengendalikan rinitis alergi musiman dalam banyak kasus, stimulasi berlebihan oleh alergen mungkin memerlukan terapi tambahan yang tepat.
Beralih dari terapi kortison sistemik (misalnya tablet) ke terapi kortison inhalasi
Transisi dari pengobatan berkelanjutan dengan steroid sistemik (misalnya tablet) ke terapi inhalasi memerlukan tindakan pencegahan khusus, terutama jika ada alasan untuk menduga bahwa fungsi kelenjar adrenal terganggu.
Awalnya, dokter Anda akan memberi tahu Anda untuk melakukan kedua terapi dan, selanjutnya, akan mulai mengurangi kortison sistemik secara progresif. Selama masa stres atau serangan asma yang parah, dokter Anda akan meresepkan pengobatan steroid sistemik tambahan.Sampai saat ini, tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa terapi Prontinal dapat menyebabkan penurunan kadar kortisol darah. Pengurangan ini hanya terlihat pada pasien yang menerima dua kali dosis maksimum beclomethasone dipropionate yang direkomendasikan yang diberikan melalui aerosol bertekanan.
Anak-anak dan remaja
Pada anak usia dini Prontinal hanya boleh diberikan jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung.
Pada anak-anak yang menggunakan PRONTINAL, tinggi badan harus diukur secara teratur karena pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid inhalasi dapat mengakibatkan perlambatan pertumbuhan. Dalam hal ini, konsultasikan dengan dokter Anda karena terapi Anda mungkin perlu diubah.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Prontinal
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain,
Ini sangat penting jika Anda menggunakan obat sistemik (misalnya tablet) atau obat hidung yang mengandung kortison, karena ini dapat meningkatkan risiko kerusakan kelenjar adrenal (supresi adrenal).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan dan selama menyusui, Prontinal hanya boleh diberikan jika jelas diperlukan dan di bawah pengawasan medis langsung.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Prontinal tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
PRONTINAL mengandung natrium
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium"
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Prontinal : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah satu wadah dosis tunggal per sesi 1-2 kali sehari.
Anak-anak
Dosis yang dianjurkan adalah setengah isi wadah dosis tunggal per sesi 1-2 kali sehari. Wadah itu memuat kelulusan yang sesuai dengan setengah dosis.
Kocok kuat-kuat sebelum digunakan.
Petunjuk penggunaan wadah dosis tunggal
Untuk menggunakan, lakukan operasi berikut:
- Lenturkan wadah dosis tunggal di kedua arah
- Lepaskan wadah dosis tunggal dari strip pertama di atas dan kemudian di tengah
- Kocok kuat-kuat dengan mengocok dan membalik wadah untuk membuat suspensi homogen. Ulangi operasi ini, sampai seluruh isinya benar-benar terdispersi kembali dan tercampur
- Buka wadah dosis tunggal dengan memutar penutup ke arah yang ditunjukkan oleh panah
- Dengan memberikan tekanan sedang pada dinding wadah dosis tunggal, lepaskan obat dalam jumlah yang ditentukan dan letakkan di ampul nebulizer
- Dalam hal penggunaan setengah dosis, wadah dapat ditutup dengan membalik dan menekan tutupnya. Wadah tertutup harus disimpan pada suhu antara 2 ° C dan 8 ° C (dalam lemari es) dan jumlah yang tersisa harus digunakan dalam waktu 12 jam setelah pembukaan pertama.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Prontinal
Jika Anda menggunakan lebih banyak Prontinal dari yang seharusnya
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Prontinal, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa mengambil PRONTINAL
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Prontinal, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Prontinal
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beberapa pasien mungkin mengalami "infeksi jamur (sariawan) di mulut atau tenggorokan setelah pemberian beclomethasone dipropionate untuk aerosol. Pasien yang pernah mengalami infeksi sebelumnya dapat mengembangkan komplikasi ini dengan lebih mudah. Frekuensi terjadinya tampaknya terkait terhadap dosis yang diberikan.
Jika ini terjadi, mulai terapi antijamur yang tepat tanpa menghentikan pengobatan dengan beclomethasone dipropionate.
Terjadinya infeksi jamur tersebut dapat diminimalkan dengan berkumur secara teratur setelah setiap aplikasi.
Pada pasien dengan saluran napas yang sangat sensitif penggunaan obat dapat menimbulkan batuk dan suara serak.
Efek karena lewatnya obat ke dalam aliran darah dapat terjadi terutama bila diberikan dalam dosis tinggi dan/atau untuk waktu yang lama.
Peristiwa tersebut dapat mencakup:
- penekanan aktivitas kelenjar adrenal (kelenjar yang terletak di atas ginjal yang menghasilkan hormon vital),
- retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja,
- penurunan kepadatan mineral tulang,
- katarak dan glaukoma (lihat bagian Peringatan dan tindakan pencegahan).
Reaksi alergi termasuk ruam, gatal-gatal (bintik merah pada kulit), gatal, eritema (kemerahan pada kulit) dan pembengkakan kelopak mata, bibir dan tenggorokan juga telah dilaporkan dengan obat kelas ini.
Efek yang tidak diinginkan, dengan frekuensi yang tidak diketahui, yang mungkin terjadi adalah:
- hiperaktivitas psikomotor
- gangguan tidur
- kecemasan
- depresi
- agresi
- gangguan perilaku (terutama pada anak-anak).
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "exp".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan produk dalam posisi tegak, seperti yang ditunjukkan pada kemasan.
Wadah dosis tunggal di luar kantong pelindung dapat disimpan hingga 3 bulan.
Dalam kasus penggunaan setengah dosis, wadah tertutup harus disimpan pada suhu antara 2 ° C dan 8 ° C (dalam lemari es) dan digunakan dalam waktu 12 jam.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Prontinal?
Bahan aktifnya adalah beclomethasone dipropionate
Setiap 2 ml wadah dosis tunggal mengandung 0,8 mg beclomethasone propionate
Bahan lainnya adalah: Natrium klorida; Polisorbat 20; sorbitan monolaurat; Air untuk injeksi.
Seperti apa Prontinal dan isi paketnya
Prontinal adalah suspensi untuk nebulizer
Kotak 20 wadah dosis tunggal 2 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SUSPENSI PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML UNTUK NEBULIZER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100ml Nebulizer Suspension mengandung:
Prinsip aktif: beklometason dipropionat 0,040 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi untuk nebulizer.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrol evolusi penyakit asma dan kondisi bronkostenosis.Rinitis alergi dan vasomotor, inflamasi dan alergi pada rongga hidung dan saluran rino-faring.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: satu wadah dosis tunggal per sesi 1-2 kali sehari.
Anak-anak: setengah isi wadah dosis tunggal per sesi 1-2 kali sehari.
Wadah itu memuat kelulusan yang sesuai dengan setengah dosis.
Kocok kuat-kuat sebelum digunakan.
Untuk menggunakan, lakukan operasi berikut:
1) Lenturkan wadah dosis tunggal di kedua arah.
2) Lepaskan wadah dosis tunggal dari strip pertama di atas dan kemudian di tengah.
3) Kocok kuat-kuat dengan mengocok dan membalik wadah agar suspensi homogen. Ulangi operasi ini, sampai seluruh isi benar-benar terdispersi kembali dan tercampur.
4) Buka wadah dosis tunggal dengan memutar penutup ke arah yang ditunjukkan oleh panah.
5) Dengan memberikan tekanan sedang pada dinding wadah dosis tunggal, lepaskan obat dalam jumlah yang ditentukan dan masukkan ke dalam ampul nebulizer.
6) Dalam hal menggunakan setengah dosis, wadah dapat ditutup dengan membalik dan menekan tutupnya. Wadah yang ditutup kembali harus disimpan pada suhu antara 2 ° C dan 8 ° C (dalam lemari es) dan jumlah yang tersisa harus digunakan dalam waktu 12 jam setelah pembukaan pertama.
Pada anak usia dini Prontinal hanya boleh diberikan jika benar-benar dibutuhkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Infeksi virus dan tuberkulosis lokal yang aktif atau tidak aktif.
kontraindikasi pada trimester pertama kehamilan dan selama menyusui (lihat par. 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak). Oleh karena itu penting bahwa dosis kortikosteroid inhalasi adalah dosis serendah mungkin dengan kontrol yang efektif asma dipertahankan.
Infeksi pada rongga hidung atau sinus harus diobati dengan terapi yang tepat, tetapi bukan merupakan kontraindikasi khusus untuk penggunaan PRONTINAL.
Meskipun PRONTINAL mampu mengendalikan rinitis alergi musiman dalam banyak kasus, stimulus alergen tinggi yang tidak normal mungkin memerlukan terapi tambahan yang sesuai.
Pemindahan pasien yang menjalani pengobatan steroid umum berkelanjutan ke terapi PRONTINAL memerlukan tindakan pencegahan jika ada alasan untuk menduga bahwa fungsi adrenal terganggu. Namun, PRONTINAL harus diberikan pada awalnya sambil melanjutkan pengobatan sistemik; selanjutnya ini harus dikurangi secara progresif dengan memeriksa pasien secara berkala (khususnya tes berkala fungsi kortiko-adrenal harus dilakukan) dan dengan memodifikasi dosis PRONTINAL sesuai dengan hasil yang diperoleh. Selama masa stres atau serangan asma berat, pasien yang menjalani transisi ini perlu menjalani pengobatan steroid sistemik tambahan.
Sejauh ini terapi PRONTINAL belum menghasilkan penurunan kadar kortisol plasma. Pengurangan ini hanya terlihat pada pasien yang menerima dua kali dosis maksimum beclomethasone dipropionate yang direkomendasikan yang diberikan melalui aerosol bertekanan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Pada periode selanjutnya, selama menyusui, PRONTINAL hanya boleh diberikan jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Setelah pemberian aerosol beclomethasone dipropionate, kandidiasis mulut atau tenggorokan dapat terjadi pada beberapa pasien. Pasien dengan riwayat atau data laboratorium yang menunjukkan adanya infeksi sebelumnya dapat lebih mudah mengalami komplikasi ini. Insiden kandidiasis tampaknya terkait dengan dosis yang diberikan.Penyakit ini umumnya merespon terapi antijamur topikal yang tepat tanpa gangguan beclomethasone dipropionate.
Terjadinya infeksi jamur tersebut dapat diminimalkan dengan berkumur secara teratur setelah setiap aplikasi.
Pada pasien dengan saluran udara yang sangat sensitif, penggunaan produk dapat menimbulkan batuk dan suara serak.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi terutama bila diberikan pada dosis tinggi untuk waktu yang lama. Peristiwa tersebut mungkin termasuk supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma (lihat bagian 4.4). Reaksi hipersensitivitas termasuk ruam, gatal-gatal, pruritus, eritema dan edema mata, wajah, bibir dan tenggorokan juga telah dilaporkan dengan obat kelas ini.
Gangguan jiwa yang dapat muncul dengan frekuensi yang tidak diketahui adalah hiperaktivitas psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku (terutama pada anak-anak).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Pasien harus dipantau secara ketat selama perawatan jangka panjang sehingga, jika penggunaan berlebihan dari sediaan menyebabkan perubahan fungsi adrenal, pengobatan dapat dihentikan dan pasien segera dilindungi dari efek supresi adrenal melalui terapi sistemik yang tepat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori obat terapeutik: glukokortikoid; obat lain untuk gangguan saluran napas obstruktif.
Kode ATC: R03BA01.
PRONTINAL mengandung bahan aktif beclomethasone 17,21-dipropionate, kortison dengan aktivitas topikal anti-inflamasi dan anti-alergi yang kuat pada mukosa hidung dan bronkus. Beclomethasone dipropionate (BDP) adalah kortikosteroid sintetik, khusus untuk penggunaan topikal, dengan aktivitas antiinflamasi yang kuat, aktivitas mineralokortikoid yang berkurang dan tidak adanya efek sistemik. Pada uji vasokonstriksi kulit menurut Mc Kenzie BDP adalah 5000 kali lebih aktif dari hidrokortison, 625 kali lebih aktif dari alkohol betametason, 5 kali lebih aktif dari fluosinolon asetonid dan 1,39 kali lebih aktif dari betametason valerat.
Ini memiliki aktivitas anti-inflamasi yang intens dan berkepanjangan terhadap minyak puring, karagenan, formalin, putih telur dan edema dekstran dan reaksi granulomatosa dari benda asing, dengan kemanjuran yang lebih tinggi daripada kortikosteroid lainnya.
Dengan aerosol PRONTINAL diindikasikan dalam terapi asma bronkial, rinitis alergi dan vasomotor dan manifestasi inflamasi dari rino-faring yang terkenal dengan kortikoterapi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi kinetik dengan beklometason dipropionat radiolabel menunjukkan bahwa setelah menghirup dosis tinggi hanya 20-25% yang diserap. Bagian dari dosis yang diberikan ditelan dan diekskresikan dalam tinja. Fraksi yang diserap ke dalam sirkulasi dimetabolisme oleh hati menjadi alkohol monopropionat dan beklometason dan selanjutnya diekskresikan dalam bentuk metabolit inaktif dalam empedu dan urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut: LD50 (mouse per os)> 4000 mg / kg; LD50 (tikus per os)> 4000 mg / kg; LD50 (tikus untuk IM) 400 mg / kg; LD50 (tikus untuk IM) 420 mg / kg.
Toksisitas kronis: tikus dengan penyemprotan (180 hari), anjing dengan penyemprotan (90 hari). Pemberian tidak menyebabkan perubahan berat badan, jumlah darah dan trofisme mukosa saluran pernapasan. Fungsi hati dan ginjal tetap normal.
Toksisitas genetik: pemberian nebulisasi pada tikus dan kelinci bunting tidak menyebabkan tanda-tanda toksisitas pada ibu, janin, aborsi, atau penurunan jumlah kelahiran.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida, polisorbat 20, sorbitan monolaurat, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan produk dalam posisi tegak, seperti yang ditunjukkan pada kemasan.
Wadah dosis tunggal di luar kantong pelindung dapat disimpan hingga 3 bulan.
Dalam kasus penggunaan setengah dosis, wadah yang ditutup kembali harus disimpan pada suhu antara 2 ° C dan 8 ° C (dalam lemari es) dan digunakan dalam waktu 12 jam.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan dalam: wadah polietilen dosis tunggal dengan kelulusan setengah dosis, dapat ditutup kembali, dalam sachet tertutup panas PET / Al / PE. Kemasan luar: kotak karton cetak.
Kotak 20 wadah dosis tunggal 2 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
032798023
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 16.12.1999
Tanggal perpanjangan: 12.1.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2015
.jpg)
