Bahan aktif: Vitamin B12 (Cobamamide)
COBAFORTE 2.5 mg kapsul keras
Leaflet paket Cobaforte tersedia untuk ukuran paket:- COBAFORTE 2.5 mg kapsul keras
- COBAFORTE Bubuk dan pelarut untuk penggunaan intramuskular
Mengapa Cobaforte digunakan? Untuk apa?
COBAFORTE mengandung bahan aktif cobamamide, salah satu bentuk aktif vitamin B12.
Ini digunakan dalam kasus kekurangan vitamin B12 dalam berbagai bentuk yang melibatkan darah (sistem hematopoietik) dan sistem saraf.
Kontraindikasi Ketika Cobaforte tidak boleh digunakan
Jangan mengambil COBAFORTE:
- jika Anda alergi terhadap vitamin B12 atau turunannya atau terhadap salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Cobaforte
Beri tahu dokter Anda jika:
- menderita anemia; dalam hal ini penggunaan Cobaforte harus dievaluasi oleh dokter mengingat sifat anemia dan asupannya harus diperiksa dengan mengulang tes darah secara berkala.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cobaforte?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Tidak ada interaksi dan ketidakcocokan yang diketahui antara Cobaforte dan obat-obatan lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Tidak ada batasan penggunaan selama kehamilan dan menyusui. Silakan tanyakan kepada dokter Anda untuk informasi lebih lanjut.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Cobaforte tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
COBAFORTE mengandung Laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum menggunakan obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cobaforte: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Remaja, Dewasa dan Lansia:
Dosis yang dianjurkan adalah 1 atau 2 kapsul sehari selama 3-6 minggu.
Ketika diberikan kepada pasien yang lebih muda, kapsul juga dapat dibuka dan isinya dapat dicampur dengan makanan Mengingat ketidakstabilan atau kepekaan cobamamide terhadap cahaya, kemungkinan larutan produk dalam cairan atau pencampurannya dalam makanan lain harus segera dilakukan sebelum masa administrasi.
Dokter Anda akan memutuskan dosis mana yang terbaik untuk Anda.
Jika Anda lupa mengonsumsi COBAFORTE
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi COBAFORTE
Jangan berhenti minum COBAFORTE sampai dokter Anda memberi tahu Anda bahwa itu bisa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Cobaforte terlalu banyak?
Jika Anda telah menggunakan COBAFORTE lebih dari yang ditentukan, Anda harus menghubungi dokter Anda atau segera pergi ke ruang gawat darurat. Bawalah botol / kotak COBAFORTE saat Anda pergi ke dokter atau rumah sakit.
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui.
Efek Samping Apa efek samping Cobaforte?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda melihat salah satu dari efek samping berikut, segera hentikan minum obat ini dan beri tahu dokter Anda atau pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat.
Mereka mungkin muncul:
- reaksi alergi ringan
- reaksi kulit, misalnya jerawat
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan minum obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi COBAFORTE?
Bahan aktifnya adalah 2,5 mg Cobamamide
Bahan lainnya adalah pati jagung - magnesium stearat - laktosa.
Deskripsi seperti apa COBAFORTE dan isi paketnya
Kapsul keras.
Satu bungkus berisi 20 kapsul keras dalam bentuk lepuh.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
COBAFORTE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
2500 kapsul
Satu kapsul mengandung:
Prinsip aktif
Cobamamid 2,5 mg.
5000 botol
1 botol berisi:
Prinsip aktif
Cobamamide 5000 mcg.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul, untuk pemberian oral.
Ampul, untuk penggunaan intramuskular.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Kekurangan vitamin B12 dinyatakan dalam berbagai bentuk klinis yang melibatkan sistem hematopoietik dan sistem saraf.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Cobaforte 2500 kapsul
Titrasi ini diindikasikan dalam terapi remaja, dewasa dan orang tua dan dalam kasus apa pun dalam kasus di mana dosis tinggi diperlukan: 1-2 kapsul per hari, selama 3-6 minggu.
Cangkang kapsul larut sempurna di dalam lambung, bila diberikan pada pasien yang lebih kecil, kapsul juga dapat dibuka dan isinya dapat dicampur dengan makanan. Mengingat labilitas dan fotosensitifitas tertentu dari cobamamide, setiap larutan produk dalam cairan atau pencampurannya dalam makanan lain harus dilakukan segera sebelum waktu pemberian.
Botol Cobaforte 5000
Dewasa: 1 ampul per hari atau setiap hari secara intramuskular
Dosis ini, menurut pendapat dokter, dapat ditingkatkan.
Pelarutan Cobaforte suntik harus dilakukan segera sebelum digunakan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas sudah diketahui obat atau bentuk lain dari Vitamin B12.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Peringatan
Produk yang mengandung vitamin B12 tidak boleh diberikan kepada penderita anemia kecuali atas dasar pemeriksaan yang bertujuan untuk menentukan sifat pasti dari anemia.
Administrasi produk yang tidak ditargetkan dapat menyebabkan kesalahan diagnostik.
Perawatan keadaan anemia harus dilakukan di bawah kendali hematologis.
Produk dalam ampul harus disimpan jauh dari cahaya.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
Tindakan pencegahan
Mengingat labilitas dan fotosensitifitas tertentu dari cobamamide, setiap larutan produk dalam cairan atau pencampurannya dalam makanan lain harus dilakukan segera sebelum waktu pemberian.
Pelarutan COBAFORTE injeksi juga harus dilakukan segera sebelum digunakan.
Cobamamide adalah molekul rapuh yang berisiko kehilangan beberapa aktivitasnya ketika pH larutan menjauh dari nilai netral, oleh karena itu lebih baik untuk menghindari asosiasi dalam jarum suntik yang sama.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada interaksi dan inkompatibilitas yang diketahui dengan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak ada batasan penggunaan dalam kasus kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Zat tersebut tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Manifestasi alergi jarang terjadi, biasanya dalam derajat sedang; ruam kulit seperti jerawat sangat jarang terjadi.
04.9 Overdosis -
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Spesialisasi obat yang mengandung cyanocobalamin (vitamin B12) yang secara fisiologis mengintervensi berbagai reaksi metabolisme sel. Hal ini sebenarnya penting untuk pertumbuhan, hematopoiesis, reproduksi sel epitel dan untuk sintesis mielin pada tingkat sistem saraf pusat.
Aktivitas koenzimatiknya melibatkan, antara lain, sintesis asam nukleat, pemeliharaan gugus sulfhidril dalam bentuk tereduksi, pembentukan metionin dan metabolisme lemak dan karbohidrat.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Setelah injeksi Cobaforte, tingkat plasma cukup besar Akumulasi di hati terjadi secara langsung tanpa transformasi. Dosis plasma, yang dilakukan sepuluh jam setelah injeksi, menunjukkan fiksasi cobamamide atau eliminasi totalnya yang pada dasarnya terjadi melalui ekskresi urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Tidak ada toksisitas yang ditemukan setelah pemberian pada mencit dan tikus dengan LD 50 4000 mg / kg per oral, LD 50 2000 mg / kg i.v.
Pemberian pada tikus hingga dosis 10 mg / kg / hari selama 180 hari dan pada anjing hingga dosis 10 mg / kg / hari selama 90 hari tidak menyebabkan tanda-tanda toksisitas.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Kapsul: Tepung jagung - Magnesium stearat - Laktosa
Ampul: Mannite - Natrium klorida - Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
Dengan kemasan utuh:
Kapsul: 5 tahun.
Botol: 3 tahun.
Produk yang dilarutkan (pelarutan botol liofilisasi dengan isi botol pelarut), disimpan selama beberapa jam pada suhu kamar dan dalam gelap, tidak menunjukkan degradasi. Sedikit perbedaan warna dan daya rekat dapat dilihat pada semua produk yang disiapkan untuk pengeringan beku, tanpa mengubah aktivitasnya.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Produk dalam ampul harus disimpan jauh dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Kapsul dalam lepuh thermoformed
Dus isi 20 kapsul 2.5 mg.
Botol lyophilized dan botol pelarut kaca netral
Kotak 3 botol lyophilized 5000 mcg + 3 botol pelarut.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Cangkang kapsul larut sempurna di dalam perut, bila diberikan kepada pasien yang lebih kecil, kapsul juga dapat dibuka dan isinya dapat dicampur dengan makanan. Pelarutan COBAFORTE injeksi harus dilakukan segera sebelum digunakan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
S.F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Roma - Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
20 kapsul mg 2,5 AIC n. 021146093
3 botol lyophilized mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
31-12-84/01-06-10
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
31 Mei 2000