DIRAHIST - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Dirahist - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Triamsinolon, Chlorpheniramine

DIRAHIST® “1 mg + 2 mg kapsul keras” 24 kapsul

Mengapa Dirahist digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Obat antihistamin-kortison

INDIKASI TERAPI

Semua penyakit alergi, terutama jika disertai dengan pelepasan histamin umum atau lokal yang berlebihan: urtikaria, demam, rinitis vasomotor, edema angioneurotik, dermatitis alergi dan dermatosis, gatal, asma bronkial, purpura alergi, konjungtivitis dan penyakit mata lainnya, migrain dan sakit kepala. alergi asal DIRAHIST juga dapat berguna dalam sensitisasi makanan dan reaksi transfusi, dari antibiotik atau zat kimia (racun hewan, misalnya) atau obat-obatan.

Kontraindikasi Bila Dirahist tidak boleh digunakan

Absolut: Tuberkulosis dan herpes simpleks. Infeksi jamur sistemik.

Diketahui hipersensitivitas terhadap komponen.

Relatif (evaluasi risiko yang terkait dengan terapi dengan manfaat yang diharapkan): tukak lambung aktif, glomerulonefritis akut, osteoporosis, tromboflebitis, anastomosis usus baru-baru ini, divertikulitis, gangguan mental, infeksi lokal atau sistemik dengan masuknya mikosis dan penyakit eksantema.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Dirahist

Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan hanya dalam kasus-kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dari Dokter. Pada pasien dengan hipoprotrombinemia, hati-hati disarankan dalam mengasosiasikan asam asetilsalisilat dengan glukokortikoid.

Ketidakstabilan emosional atau kecenderungan psikotik yang sudah ada sebelumnya dapat diperburuk oleh glukokortikoid.

Pada pasien dengan hipotiroidisme atau dengan sirosis hati, respon terhadap glukokortikoid dapat meningkat.

Pada pasien yang menjalani terapi glukokortikoid yang mengalami stres tertentu, penting untuk menyesuaikan dosis dalam kaitannya dengan tingkat kondisi stres.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Dirahist

Pada pasien dengan hipoprotrombinemia, dalam pengobatan dengan kortison, penggunaan salisilat harus dilakukan di bawah kendali dan dengan hati-hati.

Pasien yang menjalani terapi glukokortikoid tidak boleh divaksinasi terhadap cacar. Prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima glukokortikoid terutama pada dosis tinggi, karena kemungkinan risiko komplikasi neurologis dan respons antibodi yang tidak memadai.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

DIRAHIST juga dapat digunakan pada subjek yang menderita proses infeksi akut atau kronis, asalkan pengobatan yang memadai dengan antibiotik dan / atau kemoterapi diterapkan.

Glikokortikoid dapat menutupi beberapa tanda infeksi, dan infeksi penyerta dapat terjadi selama penggunaannya. Dalam kasus ini, kesempatan untuk melembagakan terapi antibiotik yang memadai harus selalu dievaluasi.

Keadaan sekunder, insufisiensi adrenal yang diinduksi glukokortikoid dapat diminimalkan dengan pengurangan dosis secara bertahap. Jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi. Jadi dalam situasi stres apa pun yang terjadi selama periode ini. terapi hormon harus dilanjutkan.

Selama terapi berkepanjangan dan dengan dosis tinggi, jika terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan asupan natrium dan kalium Semua glukokortikoid meningkatkan ekskresi kalsium.

Karena, karena adanya antihistamin, produk tersebut dapat menyebabkan kantuk, mereka yang dapat mengendarai kendaraan apa pun atau menunggu operasi yang membutuhkan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.

Perubahan psikis dari berbagai jenis dapat terjadi selama terapi; euforia, insomnia, perubahan suasana hati atau kepribadian, depresi berat atau gejala psikosis sejati.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Dirahist : Posology

Dosis rata-rata adalah 1 - 2 kapsul 4 kali sehari. Adalah baik untuk diingat bahwa dosis harus individual, dan sekali hasil yang diinginkan telah diperoleh, dimungkinkan untuk secara bertahap mengurangi dosis harian sampai mencapai minimum yang dalam kasus individu memungkinkan pemeliharaan situasi yang memuaskan.

Posologi pemeliharaan harus selalu minimal mampu mengendalikan gejala; pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Dirahist

METODE INTERVENSI DALAM KASUS DOSIS BERLEBIHAN

Dalam kasus overdosis, beri tahu dokter Anda segera.

PERILAKU YANG HARUS DIIKUTI JIKA KELALAIAN DOSIS

Lanjutkan perawatan yang direncanakan sesegera mungkin.

KEMUNGKINAN RISIKO SINDROM PENARIKAN

Dalam pengobatan jangka panjang, hindari penghentian terapi kortison secara tiba-tiba. Sebelum menghentikan pengobatan, konsultasikan dengan dokter Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Dirahist

Selama terapi, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek berikut dapat terjadi:

perubahan keseimbangan air-elektrolit terutama hipokalemia, yang jarang dan terutama pada pasien yang memiliki kecenderungan, mereka dapat menyebabkan hipertensi dan gagal jantung kongestif;
perubahan muskuloskeletal, seperti osteoporosis, miopati, kerapuhan tulang;
komplikasi yang mempengaruhi sistem gastrointestinal yang dapat menyebabkan munculnya atau aktivasi tukak lambung;
perubahan kulit seperti keterlambatan proses penyembuhan, penipisan dan kerapuhan kulit; letusan secara istimewa;
perubahan neurologis seperti pusing, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial;
disendokrin seperti ketidakteraturan menstruasi, penampilan seperti cushingoid, gangguan pertumbuhan pada anak; gangguan pada fungsi aksis hipofisis-adrenal, terutama pada saat stres, penurunan toleransi terhadap karbohidrat dan kemungkinan manifestasi diabetes mellitus laten, serta peningkatan kebutuhan obat hipoglikemik pada penderita diabetes;
komplikasi mata seperti katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular;
negativisasi keseimbangan nitrogen, di mana, dalam perawatan yang berkepanjangan, ransum protein harus ditingkatkan secara memadai dan pertumbuhan anak-anak diikuti dengan cermat.

PASIEN HARUS MELAPORKAN EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN YANG TIDAK DIJELASKAN DALAM LEAFLET PAKET INI DENGAN DOKTER PERAWATANNYA.

Kadaluwarsa dan Retensi

Simpan produk dalam kemasan aslinya dan di tempat yang aman.

Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

KOMPOSISI

Satu kapsul mengandung:

Prinsip aktif:

Triamsinolon 1 mg

Klorfeniramin maleat 2 mg

Eksipien: kalsium fosfat dibas, magnesium stearat, eritrosin (E 127), nila carmine (E 132), titanium dioksida (E 171), gelatin

BENTUK DAN ISI FARMASI BERDASARKAN BERAT

Kapsul yang mengandung 1 mg triamcinolone dan 2 mg chlorpheniramine maleate.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Dirahist dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

DIRAHIS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu kapsul mengandung: Bahan aktif: Triarncinolone 1 mg; Klorfeniramin maleat 2 mg

Eksipien: dibasic kalsium fosfat 180,95 mg; magnesium stearat mg 1. Komposisi kapsul: Erythrosine (E 127) 1,08 mg; indigo carmine (E 132) 0,005 mg; titanium dioksida (E 171) 0,42 mg; agar-agar 40,075 mg.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul gelatin keras untuk penggunaan oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

DIRAHIST juga dapat berguna dalam sensitisasi makanan dan reaksi transfusi, dari antibiotik atau zat kimia (racun hewan, misalnya) atau obat-obatan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis rata-rata adalah 1 - 2 kapsul 4 kali sehari.

Adalah baik untuk diingat bahwa dosis harus individual dan, setelah hasil yang diinginkan diperoleh, dimungkinkan untuk secara bertahap mengurangi dosis harian sampai mencapai minimum, yang dalam setiap kasus memungkinkan pemeliharaan situasi yang memuaskan. .

Posologi pemeliharaan harus selalu minimal mampu mengendalikan gejala; pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap.

04.3 Kontraindikasi

Absolut: Tuberkulosis dan herpes simpleks. Infeksi jamur sistemik. Diketahui hipersensitivitas terhadap komponen.

Relatif (mengevaluasi risiko yang terkait dengan terapi dengan manfaat yang diharapkan): tukak lambung aktif. glomerulonefritis akut, osteoporosis, tromboflebitis, anastomosis usus baru-baru ini,

divertikulitis, gangguan mental, infeksi lokal atau sistemik dengan masuknya mikosis dan penyakit eksantematosa.

Dirahist juga dapat digunakan pada subjek yang menderita proses infeksi akut atau kronis, asalkan pengobatan yang memadai dengan antibiotik dan / atau kemoterapi diterapkan.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pada pasien yang menjalani terapi glukokortikoid yang mengalami stres tertentu, penting untuk menyesuaikan dosis dalam kaitannya dengan tingkat kondisi stres.

Glikokortikoid dapat menutupi beberapa tanda infeksi dan infeksi penyerta dapat terjadi selama penggunaannya; dalam kasus ini kesempatan untuk melembagakan terapi antibiotik yang memadai harus selalu dievaluasi.

Selama terapi berkepanjangan dan dengan dosis tinggi, jika terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan asupan natrium dan kalium.

Semua glikokortokoid meningkatkan ekskresi kalsium.

Pasien yang menjalani terapi glukokortikoid tidak boleh divaksinasi terhadap cacar. Prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima glukokortikoid, terutama pada dosis tinggi, karena kemungkinan risiko komplikasi neurologis dan respons antibodi yang tidak memadai.

Keadaan insufisiensi adrenal sekunder, yang diinduksi oleh glukokortikoid, dapat diminimalkan dengan pengurangan dosis secara bertahap. Jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi; oleh karena itu, dalam situasi stres apa pun yang terjadi selama periode ini, terapi hormon harus dilanjutkan.

Pada pasien hipotiroid atau pasien dengan sirosis hati, respon terhadap glukokortikoid dapat meningkat. Pada pasien dengan hipoprotrombinemia, hati-hati disarankan dalam menggabungkan asam asetilsalisilat dengan glukokortikoid.

Posologi pemeliharaan harus selalu minimal mampu mengendalikan gejala; pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap.

Perubahan psikis dari berbagai jenis dapat terjadi selama terapi; euforia, insomnia, perubahan suasana hati atau kepribadian, depresi berat, atau gejala psikosis sejati Ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang persisten dapat diperburuk oleh glukokortikoid.

Penggunaan klorfeniramin harus dipantau pada pasien dengan insufisiensi ginjal untuk memperpanjang waktu paruh plasma pada penyakit ini.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Penggunaan simultan steroid sistemik dengan barbiturat, fenitoin, karbamazepin, aminoglutethimide dan rifampisin dapat meningkatkan metabolisme steroid, termasuk triamcinolone, mengurangi kemanjurannya; ini membutuhkan peningkatan dosis triamcinolone.

Demikian pula, perhatian harus diberikan pada penggunaan simultan kontrasepsi oral, ketoconazole dan trioleandomycin, yang mengurangi metabolisme steroid, meningkatkan efek sampingnya.

Penggunaan alkohol dan obat-obatan pemicu hipnotis dapat meningkatkan efek depresan klorfeniramin pada sistem saraf pusat.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penggunaan produk selama kehamilan dan menyusui terbatas pada kasus-kasus kebutuhan aktual dan di bawah pengawasan medis langsung.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena adanya antihistamin, produk dapat menyebabkan kantuk; mereka yang dapat mengendarai kendaraan apa pun atau menunggu operasi yang membutuhkan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Selama terapi, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek berikut dapat terjadi:

Perubahan keseimbangan hidro-elektrolit; terutama hipokalemia.

Perubahan muskuloskeletal, seperti osteoporosis, miopati, kerapuhan tulang.

Komplikasi yang mempengaruhi sistem gastrointestinal, yang dapat menyebabkan timbulnya atau aktivasi tukak lambung, terutama dalam kasus penggunaan simultan obat inflamasi non-steroid.

Perubahan kulit seperti keterlambatan proses penyembuhan, penipisan dan kerapuhan kulit; erupsi secara idiosinkratik.

Perubahan neurologis seperti pusing, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial.

Disendokrin seperti ketidakteraturan menstruasi, penampilan seperti cushingoid, gangguan pertumbuhan pada anak; gangguan fungsi aksis hipofisis-adrenal, terutama dalam kasus stres; penurunan toleransi terhadap karbohidrat dan kemungkinan manifestasi diabetes mellitus laten, serta peningkatan kebutuhan obat hipoglikemik pada penderita diabetes.

Komplikasi mata seperti katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular.

Negativisasi keseimbangan nitrogen; oleh karena itu, dalam perawatan yang berkepanjangan, ransum makanan protein harus ditingkatkan secara memadai dan pertumbuhan anak-anak diikuti dengan hati-hati.

Klorfeniramin dapat menyebabkan, seperti antihistamin anti-H1, mengantuk, pusing, tinitus, kelelahan, diplopia, euforia, gugup, insomnia, tremor; hipotensi sementara, diskrasia darah, dan gangguan ekstrapiramidal.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis obat yang dilaporkan dalam literatur.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Dirahist adalah kombinasi yang terdiri dari hormon steroid (triamcinolone) dan antihistamin (chlorpheniramine maleate).

Aktivitas produk obat, berdasarkan komponen aktifnya, diekspresikan secara maksimal dalam konteks peradangan alergi; triamcinolone, yang aktivitas anti-inflamasinya sekitar 4 kali lipat dari hidrokortison, secara efektif melawan fenomena karakteristik reaksi alergi dan inflamasi, sementara klorfeniramin memberikan antagonisme kompetitif spesifik terhadap histamin.

Oleh karena itu diperoleh tindakan komplementer yang sangat berguna untuk tujuan terapi: tes aktivitas anti-inflamasi telah menunjukkan bahwa hubungan dari berbagai komponen memberikan efek anti-inflamasi secara signifikan lebih tinggi daripada triamcinolone saja.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Menurut literatur, triamcinolone memiliki waktu paruh sekitar 2 jam; pengikatan plasma 40%; bioavailabilitas sekitar 24%; ekskresi urin sekitar 1,5%.

Waktu paruh klorfeniramin sekitar 20 jam; pengikatan plasma 70%; bioavailabilitas sekitar 45%; eliminasi melalui jalur urin yang bervariasi dari 1% hingga 26%, sebanding dengan aliran urin dan penurunan pH urin; durasi aksi 4-6 jam.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi praklinis telah menunjukkan bahwa persiapan memiliki toksisitas akut dan kronis yang sangat rendah. LD50 untuk triamcinolone yang diambil secara subkutan adalah 13,1 mg / kg pada tikus dan 13,2 mg / kg pada tikus; pada tikus, per os, itu adalah 5 g / kg. LD50 untuk klorfeniramin yang diminum pada tikus adalah 267 mg/kg dan 102 mg/kg pada mencit.