Bahan aktif: Testosteron (testosteron propionat, testosteron fenilpropionat, testosteron isocaproate, testosteron decanoate)
SUSTANON 250 mg / ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Indikasi Mengapa Sustanon digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Hormon seks dan modulator sistem genital, androgen, turunan 3-oxoandrostene.
INDIKASI TERAPI
Terapi penggantian testosteron untuk hipogonadisme pria, ketika defisiensi testosteron telah dikonfirmasi oleh gambaran klinis dan analisis biokimia.
Kontraindikasi Ketika Sustanon tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, androgen lain, atau salah satu eksipien.
Riwayat atau adanya kanker prostat atau payudara yang diketahui atau dicurigai (lihat Peringatan Khusus).
Hipertensi, sindrom nefrotik, disfungsi hati berat, riwayat kanker hati primer, hiperkalsiuria dan hiperkalsemia (lihat Kewaspadaan Penggunaan).
Obatnya mengandung minyak kacang sehingga tidak boleh digunakan pada pasien dengan alergi kedelai atau kacang tanah (lihat Peringatan khusus).
Obatnya mengandung benzil alkohol sehingga tidak boleh diberikan kepada anak di bawah 3 tahun (lihat Peringatan khusus).
Kehamilan dan menyusui (lihat Peringatan khusus).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Sustanon
Dokter harus mempertimbangkan untuk memantau subjek yang akan diobati dengan Sustanon sebelum memulai pengobatan, setiap tiga bulan selama 12 bulan pertama dan kemudian setahun sekali dengan pengamatan parameter berikut:
- pemeriksaan rektal digital (EDR) prostat dan penentuan nilai PSA untuk menyingkirkan hipertrofi prostat jinak atau kanker prostat subklinis,
- hematokrit dan hemoglobin untuk menyingkirkan polisitemia.
Tingkat testosteron harus dipantau pada awal dan secara berkala selama pengobatan. Dokter harus menyesuaikan dosis secara individual dari pasien ke pasien untuk memastikan pemeliharaan kadar testosteron eugonadal.
Pasien, terutama orang tua, dengan kondisi berikut harus dipantau untuk:
- hiperkalsemia dan/atau kondisi yang menyebabkan hiperkalsemia seperti nefropati, prostat, kanker payudara, kanker lain, dan metastasis tulang (lihat Kontraindikasi). Hiperkalsemia juga dapat terjadi selama pengobatan dengan androgen. Hiperkalsemia pertama-tama harus diobati dengan tepat dan, setelah kadar kalsium normal dipulihkan, terapi hormon dapat dilanjutkan.
- Kondisi komorbiditas - Pada pasien dengan gagal jantung, hati atau ginjal yang parah atau penyakit jantung iskemik, pengobatan testosteron dapat menyebabkan komplikasi parah yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa gagal jantung kongestif. Dalam hal ini, pengobatan harus segera dihentikan. Pasien yang pernah mengalami infark miokard, gagal jantung, hati atau ginjal, hipertensi, epilepsi atau migrain harus dipantau untuk risiko memburuk atau kambuh. Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus segera dihentikan.
- Testosteron dapat menyebabkan tekanan darah meningkat dan Sustanon harus digunakan dengan hati-hati pada penderita hipertensi.
- Diabetes mellitus - Androgen secara umum dan Sustanon dapat meningkatkan toleransi glukosa pada pasien diabetes (lihat Interaksi).
- Terapi antikoagulan - Androgen secara umum dan Sustanon dapat meningkatkan aksi antikoagulan agen tipe kumarin (lihat Interaksi).
- Sleep apnea - Tidak ada cukup bukti untuk rekomendasi mengenai keamanan pengobatan testosteron ester pada pria dengan sleep apnea. Evaluasi medis yang cermat dan kehati-hatian diperlukan pada pasien dengan faktor risiko seperti kelebihan berat badan atau penyakit paru-paru kronis
Stimulasi yang meningkatkan aktivitas saraf, mental dan fisik di luar kapasitas kardiovaskular pasien harus dihindari.
Jika priapismus atau tanda-tanda rangsangan seksual lainnya terjadi, terapi harus dihentikan (lihat Efek yang Tidak Diinginkan).
Hal ini tidak dianjurkan dalam impotensi psikis karena penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan hipotrofi testis, yang normal dan berfungsi sempurna dalam dirinya sendiri.
Kejadian buruk:
Jika reaksi merugikan yang terkait dengan penggunaan androgen terjadi (lihat Efek yang Tidak Diinginkan), pengobatan dengan Sustanon harus dihentikan dan, setelah resolusi gangguan, harus dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
Populasi anak:
Pada anak-anak prapubertas, pertumbuhan tinggi dan perkembangan seksual harus dipantau seperti androgen pada umumnya dan Sustanon dalam dosis tinggi dapat mempercepat penyegelan epifisis dan pematangan seksual.
Pasien di atas 65 tahun:
Ada pengalaman terbatas tentang keamanan dan kemanjuran penggunaan Sustanon pada pasien di atas usia 65 tahun. Saat ini tidak ada kesepakatan tentang nilai referensi testosteron spesifik usia. Namun, harus dipertimbangkan bahwa kadar testosteron serum menurun secara fisiologis dengan bertambahnya usia.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sustanon
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Obat lain dapat mempengaruhi efek Sustanon atau Sustanon dapat mempengaruhi efek obat lain. Oleh karena itu, Anda harus memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau akan mengonsumsi:
- Insulin dan/atau obat lain untuk mengontrol kadar gula darah;
- Obat-obatan untuk mengurangi pembekuan darah (antikoagulan).
Penginduksi enzim dapat menurunkan kadar testosteron, sedangkan penghambat enzim dapat meningkatkannya, oleh karena itu penyesuaian dosis Sustanon mungkin diperlukan. Androgen dapat meningkatkan toleransi glukosa dan mengurangi kebutuhan insulin atau obat antidiabetes lainnya pada penderita diabetes (lihat Kewaspadaan Penggunaan).
Androgen dosis tinggi dapat mempotensiasi aksi antikoagulan obat kumarin yang memungkinkan pengurangan dosis (lihat Kewaspadaan Penggunaan). Juga beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau akan mengonsumsi hormon ACTH atau kortikosteroid (digunakan untuk mengobati berbagai kondisi, seperti rematik, radang sendi, kondisi alergi, dan asma). Pemberian androgen seperti Sustanon dapat meningkatkan risiko air retensi, terutama jika jantung dan hati Anda tidak berfungsi dengan baik.
Androgen juga dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium (misalnya, kelenjar tiroid). Oleh karena itu, Anda harus memberi tahu dokter atau staf laboratorium yang melakukan tes bahwa Anda menggunakan obat ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kesuburan
Pada pria, pengobatan Sustanon dapat menyebabkan masalah kesuburan melalui penekanan pembentukan sperma.
Kehamilan dan menyusui
Pengobatan dengan Sustanon dimaksudkan untuk digunakan pada pria saja, oleh karena itu tidak boleh digunakan oleh wanita yang sedang hamil atau menyusui (lihat Kontraindikasi).Bila digunakan selama kehamilan Sustanon memaparkan janin pada risiko virilisasi.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sustanon tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Informasi penting tentang beberapa bahan
- Obat ini mengandung minyak kacang. Jangan gunakan jika Anda alergi terhadap kacang atau kedelai (lihat Kontraindikasi).
- Obat ini mengandung benzil alkohol (100 mg per ml larutan). Obat ini tidak boleh diberikan pada bayi prematur atau bayi baru lahir. Ini dapat menyebabkan reaksi toksik dan alergi pada anak-anak hingga usia 3 tahun.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
(Tidak tepat) digunakan dalam olahraga:
Pasien yang berpartisipasi dalam kompetisi yang diatur oleh Badan Anti-Doping Dunia (WADA) harus berkonsultasi dengan kode WADA sebelum menggunakan obat ini karena Sustanon dapat mengganggu tes doping.
Penyalahgunaan obat ini untuk meningkatkan kemampuan olahraga membawa risiko kesehatan yang serius dan harus dihindari.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Sustanon: Dosis
Sustanon harus diberikan dengan injeksi intramuskular dalam.
Biasanya dosisnya adalah satu injeksi 1 ml setiap tiga minggu. Secara umum, dosis harus disesuaikan berdasarkan respon individu pasien.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Sustanon
Dalam kasus pemberian overdosis Sustanon secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Toksisitas testosteron akut lambat.
Jika gejala overdosis kronis terjadi (misalnya polisitemia, priapismus), pengobatan harus dihentikan dan dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah ketika gejala hilang.
Jika Anda lupa memberikan suntikan Sustanon Anda
Jika Anda lupa suntikan terjadwal, beri tahu dokter atau perawat Anda sesegera mungkin. Dosis ganda tidak boleh diberikan untuk menggantikan dosis tunggal yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Sustanon
Efek obat ini tidak langsung hilang setelah dihentikan, tetapi berangsur-angsur berkurang.
Jika pengobatan dengan obat ini dihentikan, gejala yang terjadi sebelum pengobatan dapat kembali dalam beberapa minggu.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Sustanon, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Sustanon
Seperti semua obat-obatan, Sustanon dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
* MedDRA versi 15.0
1 Peningkatan pertumbuhan kanker prostat kecil yang belum dikenali (progresivitas kanker prostat subklinis)
2 Pertumbuhan prostat hingga keadaan eugonadal (peningkatan ukuran prostat ke ukuran yang mewakili kelompok usia yang bersangkutan)
3 Perubahan kadar kolesterol: penurunan kadar serum LDL-C, HDL-C dan trigliserida.
Hiperkalsemia juga dapat terjadi, terutama pada pasien dengan kanker payudara metastatik (biasanya merupakan tanda evolusi metastasis tulang) dan kemungkinan penurunan PBI (Protein Bound Iodine) tanpa signifikansi klinis.
Populasi anak:
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan pada anak-anak prapubertas yang menggunakan androgen (lihat Tindakan pencegahan untuk penggunaan): perkembangan seksual dini, peningkatan frekuensi ereksi, pembesaran penis dan penutupan epifisis prematur.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan di bawah 30 ° C. Jangan didinginkan atau dibekukan. Simpan dalam kemasan aslinya dan simpan wadah di dalam karton luar agar terlindung dari cahaya.
Karena vial yang terbuka tidak dapat ditutup kembali untuk lebih memastikan sterilitas isinya, larutan harus segera digunakan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
Botol 1ml mengandung:
prinsip aktif:
- testosteron propionat 30 mg
- testosteron fenilpropionat 60 mg
- testosteron isokaproat 60 mg
- testosteron dekanoat 100 mg
eksipien: minyak kacang dan benzil alkohol
BENTUK DAN ISI FARMASI
Jelas, larutan kuning muda untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
1 ampul 1 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SUSTANON 250 MG / ML SOLUSI UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sustanon adalah larutan dalam minyak. Setiap vial mengandung 1 ml minyak kacang yang mengandung bahan aktif berikut:
testosteron propionat 30 mg
testosteron fenilpropionat 60 mg
testosteron isokaproat 60 mg
testosteron dekanoat 100 mg
Keempat senyawa tersebut adalah ester dari hormon testosteron alami.
Jumlah total testosteron per ml adalah 176 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: minyak kacang, benzil alkohol
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular.
Jelas, solusi kuning muda.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terapi penggantian testosteron untuk hipogonadisme pria, ketika defisiensi testosteron telah dikonfirmasi oleh gambaran klinis dan analisis biokimia.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis:
Secara umum, dosis harus disesuaikan dengan respons masing-masing pasien.
Dewasa
Biasanya 1 suntikan 1 ml setiap 3 minggu sudah cukup.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan.
Cara pemberian:
Sustanon harus diberikan dengan injeksi intramuskular dalam.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap zat aktif, androgen lain atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1, termasuk minyak kacang. Oleh karena itu, Sustanon dikontraindikasikan pada pasien dengan alergi kacang atau kedelai (lihat bagian 4.4).
• Diketahui atau diduga kanker prostat atau payudara (lihat bagian 4.4).
• Hipertensi, sindrom nefrotik, disfungsi hati berat, riwayat kanker hati primer, hiperkalsiuria dan hiperkalsemia (lihat bagian 4.4).
• Produk obat mengandung benzil alkohol sehingga tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 3 tahun (lihat bagian 4.4).
• Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pemeriksaan kesehatan:
Tingkat testosteron harus dipantau pada awal dan secara berkala selama pengobatan. Dokter harus menyesuaikan dosis secara individual dari pasien ke pasien untuk memastikan pemeliharaan kadar testosteron eugonadal.
Dokter harus mempertimbangkan untuk memantau pasien yang akan diobati dengan Sustanon sebelum memulai pengobatan, setiap tiga bulan selama 12 bulan pertama dan setiap tahun setelahnya dengan mengamati parameter berikut:
• pemeriksaan rektal digital (EDR) prostat dan penentuan nilai PSA untuk menyingkirkan hipertrofi prostat jinak atau kanker prostat subklinis (lihat bagian 4.3),
• hematokrit dan hemoglobin untuk menyingkirkan polisitemia.
Pada pasien yang menerima terapi androgen jangka panjang, parameter laboratorium berikut juga harus dipantau secara berkala: hemoglobin dan hematokrit, parameter fungsi hati dan profil lipid.
Kondisi yang membutuhkan pengawasan:
Pasien, terutama orang tua, dengan kondisi berikut harus dipantau untuk:
• hiperkalsemia dan/atau kondisi yang menyebabkan hiperkalsemia seperti nefropati, kanker prostat dan payudara, kanker lain, dan metastasis tulang (lihat bagian 4.3). Hiperkalsemia juga dapat terjadi selama pengobatan dengan androgen. Hiperkalsemia pertama-tama harus diobati dengan tepat dan, setelah kadar kalsium normal dipulihkan, terapi hormon dapat dilanjutkan.
• Kondisi komorbiditas - Pada pasien dengan gagal jantung, hati atau ginjal yang parah atau penyakit jantung iskemik, pengobatan testosteron dapat menyebabkan komplikasi parah yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa gagal jantung kongestif. Dalam hal ini, pengobatan harus segera dihentikan.
Pasien yang pernah mengalami infark miokard, gagal jantung, hati atau ginjal, hipertensi, epilepsi atau migrain harus dipantau untuk risiko memburuk atau kambuh. Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus segera dihentikan.
Testosteron dapat menyebabkan tekanan darah meningkat dan Sustanon harus digunakan dengan hati-hati pada penderita hipertensi.
• Diabetes mellitus - Androgen secara umum dan Sustanon dapat meningkatkan toleransi glukosa pada pasien diabetes (lihat bagian 4.5).
• Terapi antikoagulan - Androgen secara umum dan Sustanon dapat mempotensiasi aksi antikoagulan agen tipe kumarin (lihat bagian 4.5).
• Sleep apnea - Tidak ada cukup bukti untuk rekomendasi mengenai keamanan pengobatan dengan testosteron ester pada pria dengan sleep apnea. Evaluasi medis yang cermat dan kehati-hatian diperlukan pada pasien dengan faktor risiko seperti kelebihan berat badan atau penyakit paru-paru kronis.
Stimulasi yang meningkatkan aktivitas saraf, mental dan fisik di luar kapasitas kardiovaskular pasien harus dihindari.
Jika priapisme atau tanda-tanda rangsangan seksual lainnya terjadi, terapi harus dihentikan (lihat bagian 4.8).
Penurunan PBI (Protein Bound Iodine) dapat terjadi selama terapi; namun, data ini tidak memiliki signifikansi klinis.
Hal ini tidak dianjurkan dalam impotensi psikis karena penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan hipotrofi testis yang dengan sendirinya normal dan berfungsi sempurna.
Kejadian buruk:
Jika reaksi merugikan yang terkait dengan penggunaan androgen terjadi (lihat bagian 4.8), Sustanon harus dihentikan dan dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah setelah gangguan teratasi.
(Tidak tepat) digunakan dalam olahraga:
Pasien yang berpartisipasi dalam kompetisi yang diatur oleh Badan Anti-Doping Dunia (WADA) harus berkonsultasi dengan kode WADA sebelum menggunakan obat ini karena Sustanon dapat mengganggu tes doping. Penyalahgunaan androgen untuk meningkatkan kemampuan dalam olahraga membawa risiko serius bagi kesehatan dan harus dihindari.
Populasi pediatrik:
Pada anak-anak prapubertas, pertumbuhan tinggi dan perkembangan seksual harus dipantau seperti androgen pada umumnya dan Sustanon dalam dosis tinggi dapat mempercepat penyegelan epifisis dan pematangan seksual.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Sustanon mengandung minyak kacang. Minyak kacang olahan mungkin mengandung protein kacang. Monograf Farmakope Eropa tidak menyediakan pengujian untuk protein residu.
Sustanon mengandung 100 mg benzil alkohol per ml larutan dan tidak boleh diberikan kepada bayi prematur atau bayi baru lahir. Benzil alkohol dapat menyebabkan reaksi toksik dan anafilaksis pada anak-anak hingga usia 3 tahun.
Pasien berusia di atas 65 tahun:
Ada pengalaman terbatas tentang keamanan dan kemanjuran penggunaan Sustanon pada pasien di atas usia 65 tahun. Saat ini tidak ada kesepakatan tentang nilai referensi testosteron spesifik usia. Namun, harus dipertimbangkan bahwa kadar testosteron serum menurun secara fisiologis dengan bertambahnya usia.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penginduksi enzim dapat menurunkan kadar testosteron, sedangkan penghambat enzim dapat meningkatkannya, oleh karena itu penyesuaian dosis Sustanon mungkin diperlukan.
Insulin dan obat antidiabetes lainnya:
Androgen dapat meningkatkan toleransi glukosa dan mengurangi kebutuhan insulin atau obat antidiabetes lainnya pada pasien diabetes (lihat bagian 4.4).
Oleh karena itu, pasien dengan diabetes mellitus harus dipantau terutama pada awal atau akhir pengobatan dan secara berkala selama pengobatan dengan Sustanon.
Terapi antikoagulan:
Androgen dosis tinggi dapat mempotensiasi aksi antikoagulan agen tipe kumarin (lihat bagian 4.4) Oleh karena itu pemantauan waktu protrombin secara ketat dan, jika perlu, pengurangan dosis antikoagulan diperlukan selama terapi.
ACTH atau kortikosteroid:
Pemberian testosteron dan ACTH atau kortikosteroid secara bersamaan dapat meningkatkan pembentukan edema; oleh karena itu kombinasi zat aktif ini harus dilakukan dengan hati-hati, terutama pada pasien dengan penyakit jantung atau hati atau pada pasien yang cenderung mengalami edema (lihat bagian 4.4).
Interaksi dengan tes laboratorium:
Androgen dapat menurunkan kadar globulin pengikat tiroksin yang mengakibatkan penurunan kadar T4 serum total dan peningkatan ambilan resin T3 dan T4. Namun, kadar hormon tiroid bebas tetap tidak berubah dan tidak ada bukti klinis disfungsi tiroid.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan dan menyusui:
Pengobatan dengan Sustanon dimaksudkan untuk digunakan pada pria saja, oleh karena itu tidak boleh digunakan oleh wanita hamil atau menyusui (lihat bagian 4.3).Bila digunakan selama kehamilan Sustanon memaparkan janin pada risiko virilisasi (lihat bagian 5.3). ).
Kesuburan
Pada pria, pengobatan androgen dapat menyebabkan gangguan kesuburan dengan menekan pembentukan sperma (lihat bagian 4.8).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sustanon tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi efek yang tidak diinginkan yang tercantum di bawah ini didefinisikan menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga
Hiperkalsemia juga dapat terjadi, terutama pada pasien dengan kanker payudara metastatik (biasanya merupakan tanda evolusi metastasis tulang) dan kemungkinan penurunan PBI (Protein Bound Iodine) tanpa signifikansi klinis.
Populasi pediatrik:
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan pada anak-anak prapubertas yang menggunakan androgen (lihat bagian 4.4): perkembangan seksual dini, peningkatan frekuensi ereksi, pembesaran penis dan penutupan epifisis prematur.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosis
Toksisitas akut testosteron rendah.
Jika gejala overdosis kronis terjadi (misalnya polisitemia, priapismus), pengobatan harus dihentikan dan dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah ketika gejala hilang.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Hormon seks dan modulator sistem genital, androgen, turunan 3-oxoandrostene.
Kode ATC: G03BA03.
Pengobatan pria hipogonad dengan Sustanon menghasilkan peningkatan yang signifikan secara klinis dalam konsentrasi plasma testosteron, dihidrotestosteron, estradiol dan androstenedion, serta penurunan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Luteinizing hormone (LH) dan follicle stimulating hormone (FSH) berada dalam kisaran normal. Pada pria dengan hipogonadisme, pengobatan dengan Sustanon memperbaiki gejala defisiensi testosteron. Selain itu, testosteron meningkatkan kepadatan. mineral tulang. Pengobatan juga meningkatkan fungsi seksual, termasuk libido dan fungsi ereksi. Pengobatan mengurangi kadar serum LDL-C, HDL-C dan trigliserida dan meningkatkan hemoglobin dan hematokrit, sementara tidak ada perubahan yang diamati. Enzim hati dan PSA yang relevan secara klinis. Pengobatan dapat menyebabkan peningkatan ukuran prostat, namun tidak merugikan efek pada gejala prostat telah diamati.Pada anak laki-laki dengan keterbelakangan konstitusional pertumbuhan dan pubertas, pengobatan dengan Sustanon mempercepat pertumbuhan dan menginduksi perkembangan karakteristik seksual sekunder.
05.2 Sifat farmakokinetik
Sustanon mengandung empat ester testosteron dengan durasi aksi yang berbeda. Ester dihidrolisis menjadi hormon testosteron alami segera setelah mereka memasuki sirkulasi umum.
Penyerapan:
Dosis tunggal Sustanon menghasilkan peningkatan testosteron plasma total dengan kadar puncak sekitar 70 nmol / l (Cmax), yang dicapai sekitar 24-48 jam (tmax) setelah pemberian. Pada pria, kadar testosteron plasma kembali ke batas bawah kisaran normal setelah sekitar 21 hari.
Distribusi:
Dalam tes in vitro, testosteron menunjukkan pengikatan non-spesifik yang tinggi (lebih dari 97%) ke protein plasma dan globulin pengikat hormon seks.
Biotransformasi:
Testosteron dimetabolisme menjadi dihidrotestosteron dan estradiol, yang selanjutnya dimetabolisme dalam jalur normal.
Eliminasi:
Ekskresi terjadi terutama melalui urin dalam bentuk konjugat ethiocholanolone dan androsterone.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis dengan androgen secara umum mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia Penggunaan androgen pada spesies yang berbeda telah terbukti menyebabkan virilisasi genitalia eksterna janin perempuan (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Minyak kacang
Benzil alkohol
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Sustanon dapat digunakan hingga tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Karena vial yang terbuka tidak dapat ditutup kembali untuk lebih memastikan sterilitas isinya, larutan harus segera digunakan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 30°C. Jangan didinginkan atau dibekukan. Simpan dalam kemasan aslinya dan simpan wadah di dalam karton luar agar terlindung dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Setiap botol kaca Tipe I mengandung 1ml Sustanon.
Satu bungkus Sustanon berisi 1 ampul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Danau Drive
Kampus Bisnis Citywest
Dublin 24
Irlandia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC N ° 016094017.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
1.12.1959 - Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2015