Bahan aktif: Naproxen
NAPROSYN 250 mg tablet tahan gastro
NAPROSYN 500 mg tablet tahan gastro
NAPROSYN 250 mg supositoria
NAPROSYN 500 mg supositoria
NAPROSYN 250 mg butiran untuk suspensi oral
NAPROSYN 500 mg butiran untuk suspensi oral
NAPROSYN 750 mg tablet rilis yang dimodifikasi
Sisipan paket Naprosyn tersedia untuk ukuran paket: - NAPROSYN 250 mg tablet tahan gastro, NAPROSYN 500 mg tablet tahan gastro, NAPROSYN 250 mg supositoria, NAPROSYN 500 mg supositoria, NAPROSYN 250 mg butiran untuk suspensi oral, NAPROSYN 500 mg butiran untuk suspensi oral, NAPROSYN 750 mg tablet lepas modifikasi
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg bubuk untuk larutan injeksi
Mengapa Naprosyn digunakan? Untuk apa?
Naprosyn mengandung bahan aktif naproxen.
Naproxen termasuk dalam kelas obat yang disebut obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid (NSAID) yang melakukan berbagai aktivitas, dengan fungsi penting dalam pengendalian rasa sakit. Naprosyn digunakan untuk mengobati gejala:
- penyakit radang sendi (rheumatoid arthritis)
- penyakit sendi degeneratif (osteoarthritis atau artritis degeneratif)
- penyakit radang tulang belakang (ankylosing spondylitis)
- penyakit akibat adanya kristal asam urat pada persendian (artropati gout)
- penyakit yang mempengaruhi sendi, tulang, tendon (lumbosciatica, mialgia, neuralgia, sindrom radikular, periarthritis, fibromyositis).
Kontraindikasi Bila Naprosyn tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Naprosyn
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda menderita lesi pada dinding lambung atau duodenum (ulkus gastroduodenal dan tukak lambung yang sedang berlangsung)
- jika Anda menderita radang usus besar (ulcerative colitis)
- jika Anda memiliki riwayat pendarahan atau perforasi lambung atau usus karena perawatan sebelumnya atau riwayat sering berdarah / rusaknya dinding lambung (tukak lambung) (dua atau lebih episode yang berbeda)
- jika Anda memiliki masalah jantung yang parah (gagal jantung parah)
- jika Anda memiliki manifestasi alergi seperti asma, gatal-gatal (gatal-gatal), alergi dingin (rinitis), reaksi alergi umum yang parah dan cepat (reaksi anafilaksis atau anafilaktoid), adanya nodul berbentuk tetesan di dalam hidung (polip hidung), terkait penggunaan aspirin (asam asetil salisilat) dan/atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya
- jika untuk anak di bawah 2 tahun
- jika Anda sedang hamil atau menyusui
- jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Naprosyn
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Naprosyn.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda:
- jika Anda menggunakan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya
- jika Anda memiliki riwayat cedera dinding lambung dengan perdarahan / perforasi (perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi)
- jika Anda pernah atau pernah mengalami peradangan akut pada saluran pencernaan atau jika Anda memiliki masalah perut atau usus setelah menggunakan obat-obatan untuk penyakit rematik
- jika Anda memiliki riwayat toksisitas lambung atau usus: laporkan gejala yang tidak biasa ke dokter Anda, terutama pada awal pengobatan
- jika Anda sedang mengonsumsi obat anti inflamasi (kortikosteroid oral), obat untuk mengencerkan darah (antikoagulan seperti warfarin), obat untuk depresi (selective serotonin reuptake inhibitors) atau obat seperti "aspirin atau sejenisnya (lihat" Obat lain dan Naprosyn " )
- jika Anda menderita penyakit radang kronis pada lambung dan usus (kolitis ulserativa atau penyakit Crohn)
- jika Anda memiliki masalah jantung
- jika Anda memiliki masalah hati
- jika Anda memiliki masalah ginjal
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi dan/atau masalah jantung (gagal jantung), diketahui penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan/atau penyakit serebrovaskular
- jika Anda mengalami reaksi kulit, beberapa di antaranya bisa berakibat fatal (dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik)
- jika Anda memiliki riwayat pembengkakan di kaki, lengan, wajah, mulut atau lidah (angioedema) atau kesulitan bernapas (bronkospasme, asma dan rinitis) dan benjolan berbentuk drop di dalam hidung (polip hidung)
- jika Anda memiliki reaksi alergi umum yang parah dan cepat (reaksi anafilaksis atau anafilaktoid)
- jika Anda memiliki masalah pendarahan (gangguan hemostasis)
- jika Anda sedang merencanakan kehamilan
- jika Anda memiliki masalah kesuburan atau sedang menyelidiki kesuburan
Jika Anda melihat ruam kulit (ruam), lesi mukosa atau tanda-tanda lain dari reaksi alergi (hipersensitivitas) dengan penggunaan Naprosyn, segera hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda.
Obat-obatan seperti Naprosyn dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Jika Anda memiliki masalah jantung atau riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau perokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai komplikasi perdarahan atau perforasi (lihat bagian Jangan menggunakan Naprosyn), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi meningkat dengan meningkatnya dosis. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah. dosis yang tersedia.
Jika Anda menggunakan Naprosyn untuk perawatan jangka panjang, Anda harus memeriksakan penglihatan Anda secara teratur.
Anak-anak dan remaja
Ini tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak-anak.Dokter mungkin meresepkan Naprosyn hanya dalam kasus-kasus kebutuhan mutlak dan pada anak-anak di atas usia 2 tahun.
Warga senior
Jika Anda berusia lanjut, Anda lebih mungkin mengalami beberapa efek samping yang disebabkan oleh Naprosyn seperti pendarahan/perforasi lambung dan usus.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Naprosyn
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Efek Naprosyn dapat dipengaruhi atau mempengaruhi obat-obatan berikut:
- Hydantoin (untuk mengobati epilepsi), sulfonilurea (untuk mengobati diabetes), sulfonamid (antibiotik), antikoagulan kumarin (untuk mengencerkan darah), barbiturat (obat penenang yang digunakan untuk mengobati penyakit seperti epilepsi), obat lain obat anti inflamasi non steroid ( NSAID) dan asam asetilsalisilat karena dapat meningkatkan jumlah Naprosyn dalam darah dan menyebabkan efek samping.
- Diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II (untuk mengobati tekanan darah tinggi) karena efeknya mungkin berkurang jika digunakan bersama dengan Naprosyn dan meningkatkan risiko kerusakan ginjal pada beberapa pasien yang mengalami dehidrasi atau lanjut usia yang telah mengalami gangguan fungsi ginjal.
- Furosemide (untuk pengobatan tekanan darah tinggi) sebagai pemberian bersama dapat mengurangi efek obat ini.
- Lithium (untuk pengobatan penyakit manik depresi) karena jumlah lithium dalam darah bisa menjadi terlalu tinggi.
- Propanolol dan beta-blocker (untuk mengobati tekanan darah tinggi) karena Naprosyn dapat mengurangi efek obat-obatan ini.
- Probenecid (untuk pengobatan asam urat) karena meningkatkan jumlah dan keabadian Naprosyn dalam tubuh.
- Methotrexate (untuk pengobatan tumor dan penyakit pada sistem pertahanan tubuh) karena bertahan lebih lama di dalam tubuh dengan kemungkinan meningkatkan toksisitasnya.
- Antikoagulan (untuk mengencerkan darah) sebagai obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti antikoagulan tipe warfarin atau kumarin (lihat bagian "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Naprosyn").
- Agen antiplatelet (aspirin atau obat serupa) dan inhibitor reuptake serotonin selektif - SSRI (digunakan untuk depresi) karena mereka meningkatkan risiko pendarahan lambung dan usus (lihat "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Naprosyn").
- Kortikosteroid (hormon anti-inflamasi) karena meningkatkan risiko cedera atau pendarahan pada lambung dan usus (lihat "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Naprosyn").
- Naproxen dapat menurunkan efektivitas alat kontrasepsi (alat kontrasepsi).
Penggunaan simultan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) termasuk Naprosyn dengan:
- natrium naproksen
- asam asetilsalisilat
- kuinolon (antibiotik).
Naprosyn dengan alkohol
Hindari minum alkohol saat mengambil Naprosyn.
Hasil beberapa tes laboratorium (seperti tes fungsi adrenal atau beberapa tes untuk asam 5-hidroksiindolasetat urin) dapat dimodifikasi oleh Naprosyn
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Jangan gunakan Naprosyn selama kehamilan dan menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kemungkinan timbulnya pusing, mengantuk, pusing atau depresi Naprosyn dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Dalam kasus ini, hindari aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan.
Butiran naprosyn untuk suspensi oral mengandung
sukrosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini;
kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per sachet, yaitu pada dasarnya "bebas natrium"
Naprosyn 750 mg tablet rilis modifikasi mengandung sunset yellow E110 (pewarna): dapat menyebabkan reaksi alergi.
Naprosyn 500 mg tablet tahan gastro mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Naprosyn: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
- Terapi serangan
Dosis yang dianjurkan adalah:
- 500-1000 mg per hari, dibagi menjadi dua dosis, setiap 12 jam (pagi saat sarapan dan sore saat makan malam) atau dalam dosis tunggal (saat makan siang atau malam) atau 1 tablet Naprosyn 750 mg tablet rilis yang dimodifikasi sekali sehari
Dosis yang dianjurkan adalah 1000 mg (2 x 500 mg) sekali sehari:
- jika Anda mengalami sakit parah di malam hari dan / atau dengan kekakuan di pagi hari
- jika Anda tidak berhasil meminum obat rematik lainnya dalam dosis tinggi
- jika Anda memiliki penyakit radang sendi (osteoarthritis), ketika rasa sakit adalah gejala utama.
- Terapi pemeliharaan
Tergantung pada dosis serangan, tingkat keparahan penyakit dan intensitas nyeri, dosis yang dianjurkan adalah:
- 750-250 mg dibagi menjadi dua dosis, setiap 12 jam (pagi saat sarapan dan sore saat makan malam) atau dalam dosis tunggal (saat makan siang atau malam hari)
- Jika Anda menderita asam urat akut
Dosis yang dianjurkan adalah:
- 500 mg sebagai dosis awal
- 250 mg setiap 8 jam selama 24 jam pertama
- 250 mg dua kali sehari selama 6-7 hari sebagai dosis pemeliharaan.
Warga senior
Jika Anda berusia lanjut, dokter Anda akan menentukan dengan cermat dosis yang harus Anda konsumsi, mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Sachet butiran Naprosyn untuk suspensi oral, dilarutkan dalam air, memungkinkan penyerapan yang lebih cepat dari prinsip aktif dan melakukan tindakan yang lebih cepat terhadap rasa sakit (analgesik); mereka juga lebih cocok jika Anda mengalami kesulitan menelan.
Penggunaan tablet gastro-resisten Naprosyn harus dihindari pada keadaan nyeri akut di mana tindakan cepat terhadap nyeri diperlukan.
Anak-anak dan remaja
Ini tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak-anak.Dokter mungkin meresepkan Naprosyn hanya dalam kasus-kasus kebutuhan mutlak dan pada anak-anak di atas usia 2 tahun.
Jika Anda memiliki masalah hati (gagal hati) atau masalah ginjal (gagal ginjal)
Dokter Anda akan meresepkan dosis efektif terendah untuk Anda dan secara berkala akan memeriksa Anda untuk mengevaluasi parameter klinis dan laboratorium.
Jangan mengambil Naprosyn jika Anda memiliki gagal ginjal yang parah.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Naprosyn
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Naprosyn dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi Naprosyn terlalu banyak, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda menggunakan naprosyn lebih dari yang seharusnya, pusing, kantuk, ketidaknyamanan perut, sakit perut, mual atau muntah, perubahan sementara pada fungsi hati dan ginjal, penurunan zat dalam darah yang menyebabkan perdarahan mudah (hipoprotrombinaemia) dapat terjadi. , akumulasi asam dalam darah, sesak napas, disorientasi. Pendarahan lambung dan usus dapat terjadi.
Jika Anda lupa mengonsumsi Naprosyn
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Naprosyn
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
- Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Cedera, perdarahan atau perforasi lambung dan usus (tukak peptik, perforasi atau perdarahan gastrointestinal), kadang-kadang fatal, terutama pada orang tua, dapat terjadi (lihat Peringatan dan tindakan pencegahan).Mual, muntah, diare, perut kembung (udara keluar dari anus), konstipasi (sembelit), gangguan pencernaan (dispepsia), nyeri pada perut dan lambung, mulas (heartburn), darah dalam tinja (melaena), muntah darah (hematemesis), radang mulut (ulcerative stomatitis), memburuknya penyakit radang usus kronis (eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn), radang kerongkongan (esophagitis), radang pankreas (pankreatitis), radang lambung yang diamati (gastritis).
Efek samping lain yang mungkin terjadi dengan penggunaan Naprosyn adalah:
- perubahan konsentrasi jenis sel tertentu dalam darah (trombositopenia, granulositopenia, leukopenia, eosinofilia, anemia aplastik atau hemolitik)
- reaksi alergi umum yang parah dan cepat (reaksi tipe anafilaksis atau anafilaktoid)
- konsentrasi tinggi kalium dalam darah (hiperkalemia)
- mimpi aneh
- depresi
- insomnia
- pusing
- disorientasi
- kejang
- sakit kepala (sakit kepala)
- kantuk
- radang saraf optik (neuritis optik retrobulbar)
- disfungsi kognitif
- kesulitan berkonsentrasi
- radang selaput yang mengelilingi otak (meningitis aseptik)
- gangguan penglihatan (papillitis, papilloedema, gangguan penglihatan, kekeruhan kornea)
- gangguan pendengaran (gangguan pendengaran, telinga berdenging, tinitus, vertigo)
- detak jantung tidak teratur atau kuat (palpitasi)
- detak jantung cepat (takikardia)
- masalah fungsi jantung (gagal jantung kongestif, gagal jantung, infark miokard)
- cedera pada pembuluh otak (stroke)
- tekanan darah tinggi (hipertensi)
- radang pembuluh darah (vaskulitis)
- bengkak (edema)
- kesulitan bernapas (dispnea, asma, dan bronkospasme)
- radang paru-paru (pneumonia eosinofilik)
- peningkatan cairan di paru-paru (edema paru)
- pembengkakan tenggorokan (edema laring)
- kulit kuning (jaundice)
- radang hati (hepatitis)
- ruam kulit
- gatal
- urtikaria
- memar (memar)
- pembengkakan cepat pada kaki, lengan, wajah atau lidah (angioedema)
- munculnya nodul merah dan bengkak di bawah kulit (eritema multiforme, eritema nodosum, eritema obat tetap, lichen planus)
- bintik-bintik merah pada tubuh (ungu)
- reaksi melepuh termasuk penyakit yang disebut sindrom Stevens-Johnson dengan luka parah pada kulit, mulut dan bagian tubuh lainnya dengan demam tinggi, muntah, diare dan nyeri sendi
- kematian kulit (nekrolisis epidermal toksik)
- reaksi kulit yang abnormal dan berlebihan terhadap cahaya (reaksi fotosensitifitas)
- rambut rontok (alopecia)
- nyeri otot (mialgia)
- kelemahan otot
- darah dalam urin (hematuria)
- penurunan fungsi ginjal, kerusakan ginjal (nefritis interstisial, sindrom nefrotik, gagal ginjal, nekrosis papiler ginjal)
- infertilitas pada wanita
- pembengkakan ringan di ekstremitas (edema perifer)
- rasa haus yang berlebihan
- demam dan menggigil
- rasa tidak enak
- perubahan tes laboratorium untuk mengevaluasi fungsi hati
- peningkatan kreatinin dalam darah (hiperkreatinemia)
Dengan formulasi supositoria juga telah dilaporkan:
- nyeri, iritasi dubur
- pembakaran dan peradangan dubur (proktitis)
- gatal
- kejang yang menyakitkan pada anus (tenesmus)
Obat-obatan seperti Naprosyn dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Naprosyn
Naprosyn 500 mg tablet tahan gastro
- Bahan aktifnya adalah: naproxen. Setiap tablet tahan gastro mengandung 500 mg naproxen.
- Bahan lainnya adalah: povidone, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat, kopolimer asam metakrilat, bedak, natrium hidroksida, trietil sitrat, simetikon.
Supositoria naprosyn 500 mg
- Bahan aktifnya adalah: naproxen. Setiap supositoria mengandung 500 mg naproxen.
- Bahan lainnya adalah: gliserida semisintetik.
Naprosyn 500 mg butiran untuk suspensi oral
- Bahan aktifnya adalah: naproxen. Setiap sachet mengandung 500 mg naproxen.
- Bahan lainnya adalah: manit, povidone, resin akrilik (Eudragit), natrium sakarinat, perasa lemon, asam sitrat, silika endapan, sukrosa.
Naprosyn 750 mg tablet rilis yang dimodifikasi
- Bahan aktifnya adalah: naproxen. Setiap tablet pelepas modifikasi mengandung 750 mg naproxen.
- Bahan lainnya adalah: hypromellose, magnesium stearat, sunset yellow (E 110).
Seperti apa rupa Naprosyn dan isi paketnya
Naprosyn 500 mg tablet tahan gastro tersedia dalam kemasan 30 tablet.
Supositoria naprosyn 500 mg tersedia dalam kemasan 10 supositoria.
Naprosyn 500 mg butiran untuk suspensi oral tersedia dalam kemasan 30 sachet.
Tablet rilis modifikasi naprosyn 750 mg tersedia dalam kemasan 20 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NAPROSYN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NAPROSYN 250 mg tablet tahan gastro
Setiap tablet tahan gastro mengandung:
Prinsip aktif: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg tablet tahan gastro
Setiap tablet tahan gastro mengandung:
Prinsip aktif: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg supositoria
Setiap supositoria mengandung:
Prinsip aktif: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg supositoria
Setiap supositoria mengandung:
Prinsip aktif: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg butiran untuk suspensi oral
Setiap sachet berisi:
Prinsip aktif: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg butiran untuk suspensi oral
Setiap sachet berisi:
Prinsip aktif: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg tablet rilis yang dimodifikasi
Setiap tablet rilis modifikasi mengandung:
Prinsip aktif: naproksen 750 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet tahan gastro.
Supositoria.
Butiran untuk suspensi oral.
Tablet rilis yang dimodifikasi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik dari kondisi berikut: rheumatoid arthritis, osteoarthritis, (arthritis degeneratif) ankylosing spondylitis, artropati gout dan berbagai bentuk rematik ekstraartikular (lumbosciatica, mialgia, neuralgia, sindrom akar, periarthritis, fibromyositis).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Sebagai terapi serangan dianjurkan untuk memberikan 500-1000 mg per hari, dibagi menjadi dua dosis, dengan interval 12 jam (di pagi hari saat sarapan dan di malam hari saat makan malam) atau dalam satu dosis (pada siang atau makan malam). ).
Untuk tujuan ini, satu tablet tablet pelepasan termodifikasi NAPROSYN 750 mg sekali sehari juga dapat diindikasikan.
Dosis 1000 mg (2 x 500 mg) per hari dalam satu kali pemberian dianjurkan:
- pada subjek dengan nyeri malam yang parah dan / atau kekakuan pagi hari;
- pada pasien yang sudah tidak berhasil diobati dengan obat antirematik dosis tinggi lainnya;
- pada osteoartritis ketika nyeri merupakan gejala yang dominan.
Sebagai terapi pemeliharaan, tergantung pada dosis serangan, tingkat keparahan penyakit dan komponen yang menyakitkan, dosis harian 750-250 mg dalam pemberian tunggal atau dalam dua pemberian dengan interval 12 jam diindikasikan.
Pada serangan gout akut, dosis awal 500 mg dianjurkan, diikuti dengan dosis 250 mg setiap 8 jam selama 24 jam pertama, kemudian beralih ke dosis pemeliharaan 250 mg dua kali sehari selama 6-7 hari.
Warga senior
Pada subjek lanjut usia dan pada umumnya pada subjek yang paling berisiko, dosis harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Anak-anak
Penggunaan produk tidak diramalkan pada usia anak, kecuali, menurut pendapat dokter dalam kasus kebutuhan mutlak pada anak di atas usia 2 tahun.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Insufisiensi hati
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan jangka panjang.
Pasien tersebut harus diobati dengan dosis efektif terendah (lihat bagian 4.4).
Gagal ginjal
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan jangka panjang.
Pengobatan kronis dengan NAPROSYN dikontraindikasikan pada pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 20 ml / menit (lihat bagian 4.4).
Sachet butiran NAPROSYN untuk suspensi oral (250 mg dan 500 mg), yang dilarutkan dalam air, memungkinkan penyerapan zat aktif yang lebih cepat dan melakukan tindakan analgesik yang lebih cepat; mereka juga lebih cocok untuk pasien dengan kesulitan menelan dan / atau gangguan pencernaan.
Tablet gastro-resisten NAPROSYN adalah formulasi gastroprotected, oleh karena itu terutama ditunjukkan pada semua pasien di mana pembubaran obat di perut tidak dianjurkan.
Penggunaan tablet gastro-resisten NAPROSYN harus dihindari pada keadaan nyeri akut di mana diperlukan tindakan analgesik yang cepat.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien.
• Ulkus gastroduodenal dan tukak peptik sedang berlangsung.
• Kolitis ulseratif.
• Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat perdarahan/ulkus peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
• Gagal jantung berat.
• Karena kemungkinan sensitivitas silang, NAPROSYN dikontraindikasikan pada pasien yang asam asetilsalisilat dan / atau NSAID lainnya menyebabkan manifestasi alergi seperti asma, gatal-gatal, rinitis, reaksi anafilaksis atau anafilaktoid dan telah menyebabkan polip hidung.
• Penggunaan produk dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun, karena keamanan produk dalam kelompok usia ini belum ditetapkan.
• Kehamilan dan menyusui.
• Insufisiensi ginjal (klirens kreatinin kurang dari 20 ml/menit).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Perhatian khusus harus dilakukan ketika merawat pasien dengan fungsi jantung, hati atau ginjal yang sangat berkurang. Pada pasien tersebut, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan.
Secara khusus, pengobatan kronis dengan NAPROSYN tidak dianjurkan pada pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 20 ml / menit.
Pasien dengan gangguan fungsi hati harus diobati dengan dosis efektif terendah. Seperti NSAID lainnya, peningkatan tes fungsi hati dapat terjadi sebagai akibat dari hipersensitivitas daripada toksisitas langsung. Beberapa reaksi hati yang serius, termasuk penyakit kuning dan hepatitis, beberapa dengan hasil yang fatal, telah dilaporkan setelah pemberian produk, serta NSAID lainnya.
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.
NAPROSYN harus dihentikan pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, naproxen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan manifestasi alergi saat ini atau sebelumnya karena dapat menyebabkan bronkospasme dan fenomena alergi lainnya.Reaksi anafilaksis dan anafilaktoid juga dapat terjadi pada pasien dengan dan tanpa hipersensitivitas terhadap aspirin sebelumnya. , NSAID lain atau produk naproxen lainnya. Reaksi anafilaksis dan anafilaktoid juga dapat terjadi pada subjek dengan angioedema sebelumnya, reaktivitas bronkus (asma), rinitis atau polip hidung. Reaksi anafilaksis, serta anafilaktoid, bisa berakibat fatal. Bronkospasme dapat dipicu pada pasien dengan alergi atau asma sebelumnya atau yang sedang berlangsung, atau dengan hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.
Karena perubahan okular telah terdeteksi dalam penelitian pada hewan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, direkomendasikan bahwa pemeriksaan oftalmologis berkala dilakukan dalam kasus perawatan yang berkepanjangan.
Penggunaan NAPROSYN harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan coxib dan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) Meskipun beberapa data menunjukkan bahwa penggunaan naproxen (1000 mg / hari) dapat dikaitkan dengan risiko yang lebih rendah, beberapa risiko tidak dapat dikecualikan.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan naproxen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Warga senior
Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pasien dengan riwayat penyakit inflamasi akut pada saluran cerna atau yang telah mengeluhkan gangguan gastrointestinal setelah obat antirematik lainnya, hanya boleh menjalani pengobatan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai NAPROSYN, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8 - efek yang tidak diinginkan).
NAPROSYN dapat menurunkan agregasi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan.Perhatian harus dilakukan ketika merawat pasien dengan gangguan hemostatik atau terapi antikoagulan.
Naproxen dapat menurunkan demam dan peradangan, mengurangi kegunaannya sebagai gejala diagnostik.
Penggunaan NAPROSYN, seperti obat apapun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat untuk hamil.
Pemberian NAPROSYN harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Butiran NAPROSYN untuk suspensi oral mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena interaksi telah diamati antara obat antiinflamasi nonsteroid dan obat yang sangat terikat protein, seperti hidantoin, sulfonilurea, sulfonamid dan antikoagulan kumarin, barbiturat, NSAID lain dan asam asetilsalisilat, pasien yang menerima NAPROSYN secara bersamaan dan obat ini harus diamati secara berurutan. untuk mengecualikan efek overdosis. .
Pada pasien yang diobati dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya dan dengan antikoagulan tipe kumarin, peningkatan waktu protrombin dan penurunan agregasi trombosit telah diamati.
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai NAPROSYN bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Penurunan efek natriuretik furosemide telah dilaporkan setelah pemberian bersama dengan beberapa obat antiinflamasi nonsteroid.
Penggabungan obat-obat ini dengan litium menyebabkan penurunan klirens ginjal dan akibatnya meningkatkan konsentrasi plasma yang terakhir.
NAPROSYN, seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, dapat mengurangi efek antihipertensi propanolol dan beta-blocker lainnya.
Probenesid, diberikan bersamaan dengan NAPROSYN, meningkatkan kadar plasmanya dan memperpanjang waktu paruhnya.
Kombinasi dengan methotrexate harus digunakan dengan hati-hati karena naproxen telah dilaporkan mengurangi sekresi tubular methotrexate pada model hewan.
Disarankan bahwa terapi NAPROSYN dihentikan sementara 48 jam sebelum melakukan tes fungsi adrenal karena NAPROSYN dapat mengganggu beberapa tes untuk steroid 17-ketogenik. Demikian pula, NAPROSYN dapat mengganggu beberapa tes untuk asam 5-hidroksiindolasetat urin.
Hindari asupan alkohol.
Naproxen dapat menurunkan efektivitas alat kontrasepsi.
Penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid bersamaan dengan obat kuinolon tidak dianjurkan.
NAPROSYN tidak boleh digunakan bersamaan dengan garamnya (naproxen sodium) atau sebaliknya karena keduanya beredar dalam darah dalam bentuk anionik.
Penggunaan bersamaan dengan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya tidak dianjurkan.
NAPROSYN dapat digunakan bersamaan dengan garam emas dan / atau kortikosteroid.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan NAPROSYN, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.
Pemberian NAPROSYN harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan (lihat bagian 4.4).
Produk ini dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3) selama kehamilan dan menyusui.
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
• janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
• ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Penggunaan obat yang dekat dengan persalinan menentukan keterlambatan kelahiran itu sendiri; selain itu, obat dapat menyebabkan, jika diberikan dalam periode ini, perubahan hemodinamik sirkulasi kecil anak yang belum lahir, dengan konsekuensi serius untuk pernapasan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kemungkinan timbulnya sakit kepala ringan, mengantuk, pusing atau depresi, NAPROSYN dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Perhatian harus dilakukan oleh pasien yang aktivitasnya memerlukan kewaspadaan jika mereka merasakan pusing, mengantuk atau pusing atau depresi selama terapi naproxen.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Perubahan dalam darah dan sistem limfatik: perubahan seperti trombositopenia, granulositopenia, leukopenia, eosinofilia, anemia aplastik atau hemolitik terjadi secara sporadis.
Perubahan sistem kekebalan tubuh: Seperti halnya obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, reaksi tipe anafilaksis atau anafilaktoid, bahkan yang parah, dapat terjadi pada pasien dengan atau tanpa pajanan sebelumnya terhadap obat yang termasuk dalam kelas ini.
Perubahan metabolisme dan nutrisi: hiperkalemia.
Gangguan jiwa: depresi, insomnia, mimpi abnormal.
Perubahan sistem saraf: pusing, disorientasi, neuritis optik retrobulbar, kejang, sakit kepala, mengantuk, disfungsi kognitif, sulit berkonsentrasi, meningitis aseptik.
Gangguan mata: gangguan penglihatan, kekeruhan kornea, papilitis, edema papil.
Perubahan sistem pendengaran dan labirin: vertigo, gangguan pendengaran, telinga berdenging, tinitus.
Perubahan jantung: palpitasi, takikardia, gagal jantung kongestif. Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Patologi vaskular: hipertensi, vaskulitis.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Perubahan sistem pernapasan, toraks dan mediastinum: dispnea, edema paru, asma, pneumonia eosinofilik, bronkospasme, edema laring.
Perubahan sistem gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4). Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, nyeri perut dan epigastrium, mulas, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4), esofagitis dan pankreatitis.
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Perubahan sistem hepatobilier: hepatitis (beberapa kasus berakibat fatal), penyakit kuning.
Perubahan kulit dan jaringan subkutan: ruam, pruritus, ekimosis, urtikaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodosum, eritema obat tetap, lichen planus, purpura, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang), reaksi fotosensitifitas, alopecia.
Perubahan sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: mialgia, kelemahan otot.
Gangguan ginjal dan saluran kemih: hematuria, nefritis interstisial, sindrom nefrotik, penurunan fungsi ginjal, gagal ginjal, nekrosis papiler ginjal.
Gangguan pada sistem reproduksi dan payudara: infertilitas wanita.
Gangguan umum dan perubahan situs administrasi: edema perifer ringan, rasa haus yang berlebihan, demam dan menggigil, malaise.
Investigasi diagnostik: tes fungsi hati abnormal, hiperkreatinemia.
Efek samping lokal kecil juga telah dilaporkan dengan formulasi supositoria, seperti nyeri rektum dan iritasi, rasa terbakar dan gatal.
Ada juga kasus perdarahan rektal, tenesmus, dan proktitis yang terisolasi.
Namun, kejadian efek ini rendah.
04.9 Overdosis
Pusing, kantuk, ketidaknyamanan perut, nyeri epigastrium, mual atau muntah, perubahan sementara pada fungsi hati dan ginjal, hipoprotrombinemia, asidosis metabolik, apnea, disorientasi dapat terjadi sebagai tanda overdosis. Perdarahan gastrointestinal dapat terjadi.
Dalam kasus menelan naproxen dalam jumlah besar secara tidak sengaja atau disengaja, pengosongan lambung harus dilakukan dan tindakan normal yang diperlukan dalam kasus ini diterapkan. Pengobatan bersifat simtomatik dan tidak ada penawar khusus.
Pemberian arang aktif dalam jumlah yang cukup dapat secara signifikan mengurangi penyerapan obat.
Diuresis paksa, hemodialisis atau hemoperfusi mungkin tidak berguna karena naproxen berikatan kuat dengan protein plasma.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelas terapi: Produk antiinflamasi dan antirematik nonsteroid, turunan dari asam propionat.
Kode ATC: M01AE02
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, mekanisme kerja naproxen terkait dengan penghambatan reversibel enzim siklooksigenase (COX), yang bertanggung jawab untuk konversi asam arakidonat menjadi endoperoksida siklik, seperti mengurangi sintesis tromboksan (TXA2), prostasiklin (PGI2) dan prostaglandin (PG).Beberapa penelitian juga menyoroti hipotesis bahwa naproxen dapat menurunkan kadar beberapa sitokin proinflamasi (IL-6) dan neuropeptida (substansi P) dalam plasma dan cairan sinovial.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada manusia, natrium naproxen diserap sangat cepat secara oral dan konsentrasi plasma mencapai puncaknya rata-rata 1-2 jam setelah pemberian.
Steady state dicapai pada hari pertama.
Penyerapan melalui rektum sedikit lebih lambat tetapi memungkinkan tingkat plasma terapeutik yang lebih lama.
Distribusi
Ikatan protein plasma adalah 99%. Naproxen didistribusikan dengan cepat dalam cairan sinovial dengan Cmax 36 mg / l setelah 7,5 jam.
Metabolisme
Situs utama dari proses biotransformasi adalah hati dan dimediasi oleh sitokrom CYP 2C9 dan CYP 1A2. Metabolit yang dihasilkan adalah 6-O-demethyl-naproxen (yang memiliki daya hambat COX 100 kali lebih rendah dari naproxen), konjugat tidak aktif (glucuronides 57%) dan demethylates.
Pengeluaran
Naproxen terutama diekskresikan melalui urin (95%) sebagian tidak berubah (sekitar 10%) dan sebagian dimetabolisme (6-O-desmethyl naproxen), dalam bentuk bebas dan terkonjugasi. Eliminasi bilier menyumbang 1-2% (terutama sebagai konjugat). Waktu paruh plasma naproxen adalah sekitar 13 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Supositoria
• Gliserida semi-sintetik
250 mg butiran untuk suspensi oral
• Natrium klorida
• Natrium dioktil sulfosuksinat
• Povidone
• Aroma mint
• Aroma adas manis
• Mannit
• Natrium sakarin
• Sukrosa
500 mg butiran untuk suspensi oral
• Mannit
• Povidone
• Resin akrilik (Eudragit)
• Natrium sakarin
• Rasa lemon
• Asam sitrat
• Silika yang diendapkan
• Sukrosa
750 mg tablet rilis yang dimodifikasi
• Hipermelosa
• Magnesium Stearate
• Matahari terbenam kuning (E 110)
Tablet tahan gastro
• Povidone
• Natrium kroskarmelosa
• Magnesium Stearate
• Kopolimer asam metakrilat
• Bedak
• Natrium hidroksida
• Trietil sitrat
• Simetikon
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
NAPROSYN "250 mg tablet tahan gastro" 30 tablet: 36 bulan.
NAPROSYN "500 mg tablet tahan gastro" 30 tablet: 36 bulan.
NAPROSYN "250 mg supositoria" 6 dan 10 supositoria: 60 bulan.
NAPROSYN "500 mg supositoria" 6 dan 10 supositoria: 60 bulan.
NAPROSYN "butiran 250 mg untuk suspensi oral" 30 sachet: 60 bulan.
NAPROSYN "butiran 500 mg untuk suspensi oral" 30 sachet: 36 bulan.
NAPROSYN "750 mg tablet rilis modifikasi" 20 tablet: 36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet dikemas dalam lepuh PVC dan aluminium.
Supositoria dikemas dalam cangkang PVC.
Sachet dikemas dalam laminasi 3 lapis (kertas / aluminium / polietilen).
Lepuh, katup dan sachet ditempatkan dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.
NAPROSYN juga tersedia dalam sediaan gel untuk penggunaan topikal dan ampul untuk penggunaan suntik
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
RECORDATI Industri Kimia dan Farmasi S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
NAPROSYN "supositoria 500 mg" - 6 supositoria - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "supositoria 500 mg" - 10 supositoria - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "butiran 500 mg untuk suspensi oral" - 30 sachet - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "250 mg supositoria" - 6 supositoria - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "250 mg supositoria" - 10 supositoria - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "butiran 250 mg untuk suspensi oral" - 30 sachet - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "tablet rilis modifikasi 750 mg" - 20 tablet - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg tablet tahan gastro" - 30 tablet - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg tablet tahan gastro" - 30 tablet - A.I.C. n. 023177215
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 10.02.75
Perpanjangan otorisasi: Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2008