Bahan aktif: Tamsulosin
Lura 0,4 mg kapsul keras pelepas modifikasi
Indikasi Mengapa Lura digunakan? Untuk apa?
Lura mengandung bahan aktif tamsulosin hidroklorida, yang termasuk dalam kategori obat yang disebut antagonis reseptor adrenergik alfa1, yang mengurangi ketegangan otot-otot prostat dan uretra dengan memfasilitasi perjalanan dan pembuangan urin.
Lura digunakan pada pria untuk mengobati gejala saluran kemih bagian bawah yang terkait dengan pembesaran prostat (benign prostatic hyperplasia).
Kontraindikasi Bila Lura tidak boleh digunakan
Jangan ambil Lura
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6). Hipersensitivitas juga dimanifestasikan oleh pembengkakan lokal yang tiba-tiba pada bagian lunak tubuh (misalnya tenggorokan atau lidah), kesulitan bernapas kadang disertai gatal (angioedema).
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah (gagal hati parah);
- jika Anda pernah mengalami masalah dengan menurunkan tekanan darah Anda dari duduk atau berbaring (hipotensi ortostatik).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lura
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Lura.
- Seperti obat lain dari jenis ini, dalam kasus khusus dengan Lura Anda mungkin mengalami penurunan tekanan darah dan Anda mungkin jarang pingsan. Pada tanda-tanda awal tekanan darah rendah (hipotensi ortostatik) seperti pusing dan lemas, sebaiknya Anda duduk atau berbaring sampai gejalanya hilang.
- Sebelum memulai terapi dengan Lura, dokter Anda harus mengesampingkan adanya kondisi lain yang mungkin menyebabkan gejala yang sama seperti pembesaran prostat (benign prostatic hyperplasia) melalui tes khusus.
- Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah, dokter Anda akan berhati-hati karena obatnya belum diteliti pada orang-orang ini.
- Jika Anda harus menjalani operasi mata untuk mengaburkan lensa (katarak), beri tahu dokter Anda yang akan mengoperasi jika Anda telah atau sedang mengonsumsi Lura, karena meminum obat tersebut dapat meningkatkan komplikasi bedah selama dan setelah operasi. . Dokter Anda dapat mengambil tindakan pencegahan yang tepat mengenai obatnya. Tanyakan kepada dokter Anda apakah Anda perlu menunda atau menghentikan sementara pengobatan sebelum menjalani operasi mata.
- Ada kemungkinan bahwa residu tablet akan ditemukan di tinja.
Anak-anak dan remaja
Lura tidak cocok untuk anak-anak. Keamanan dan kemanjuran Lura pada anak di bawah 18 tahun belum ditetapkan
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lura
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Secara khusus, berhati-hatilah jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut:
- cimetidine (obat untuk mengobati asam lambung)
- furosemide (diuretik) Diklofenak (untuk peradangan dan nyeri) dan warfarin (untuk mengencerkan darah), karena dapat meningkatkan kecepatan eliminasi Lura.
- ketoconazole (untuk pengobatan infeksi jamur) atau paroxetine (untuk depresi), karena dapat meningkatkan efek Lura.
- obat lain yang termasuk dalam kelas yang sama (antagonis alfa1-adrenoseptor), karena dapat menyebabkan penurunan tekanan darah.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Lura tidak cocok untuk pasien wanita.
Ejakulasi abnormal (gangguan ejakulasi) telah dilaporkan pada pria. Ini berarti bahwa cairan mani tidak meninggalkan tubuh melalui uretra tetapi masuk ke kandung kemih (ejakulasi retrograde) atau volume ejakulasi berkurang atau tidak ada (kegagalan ejakulasi).
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pusing dapat terjadi setelah mengambil Lura, dalam hal ini Anda tidak boleh melakukan aktivitas yang membutuhkan perhatian.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lura : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul sehari untuk diminum setelah sarapan atau makan pertama hari itu.
Kapsul harus ditelan utuh dan tidak boleh dihancurkan atau dikunyah karena dapat mengganggu pelepasan bahan aktif yang dimodifikasi.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Lura tidak diindikasikan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Jika Anda lupa tentang mengambil Lura
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus kapsul yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Lura
Jika Anda telah mengambil lebih banyak Lura dari yang seharusnya, Anda mungkin mengalami penurunan tekanan darah yang parah yang telah diamati pada tingkat overdosis yang berbeda.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Lura, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Lura
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut telah diamati:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- pusing
- gangguan ejakulasi
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- sakit kepala (sakit kepala)
- detak jantung yang terlihat dan sering (palpitasi)
- penurunan tekanan darah saat beralih dari duduk atau berbaring ke berdiri (hipotensi ortostatik)
- hidung meler dan tersumbat (rinitis)
- konstipasi, diare, mual, muntah
- ruam, gatal, gatal-gatal
- kelemahan (asthenia)
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
pingsan (sinkop)
pembengkakan tiba-tiba pada bagian lunak tubuh (misalnya leher dan lidah), kesulitan bernapas dengan atau tanpa rasa gatal dan kemerahan pada kulit (angioedema)
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- ruam kulit, peradangan, kulit melepuh dan/atau bibir, mata, mulut, lubang hidung atau alat kelamin (sindrom Steven-Johnson)
- ereksi penis yang berkepanjangan dan menyakitkan (priapism)
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- penglihatan kabur, gangguan penglihatan
- mimisan (epistaksis)
- mulut kering
- ruam kulit yang parah (eritema multiforme, dermatitis eksfoliatif)
- gangguan ejakulasi, cairan mani di kandung kemih (ejakulasi retrograde), kegagalan ejakulasi.
- irama jantung abnormal (fibrilasi atrium, aritmia, takikardia)
- kesulitan bernafas (dispnea).
Komplikasi bedah (sindrom pupil kecil, yang dikenal sebagai "Sindrom Iris Bendera Intraoperatif" - IFIS telah diamati dan dikaitkan dengan perawatan Lura selama operasi mata karena kekeruhan lensa (katarak). dan tindakan pencegahan ").
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Lura?
Bahan aktifnya adalah tamsulosin hidroklorida: 1 kapsul mengandung 0,4 mg tamsulosin hidroklorida.
Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, asam metakrilat - kopolimer etil akrilat (1: 1), polisorbat 80, natrium lauril sulfat, triasetin, bedak, kalsium stearat. Kapsul keras terdiri dari: gelatin, titanium dioksida (E 171), nila carmine (E 132), oksida besi kuning (E 172), oksida besi merah (E 172), oksida besi hitam (E 172).
Deskripsi penampakan Lura dan isi paket
Kapsul pelepas modifikasi, keras - Kotak berisi 20 kapsul dalam kemasan blister.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LURA 0.4 MG MODIFIED RELEASE KAPSUL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul pelepas yang dimodifikasi mengandung 0,4 mg tamsulosin hidroklorida sebagai bahan aktif.
Eksipien: Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul pelepas yang dimodifikasi, keras
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gejala Saluran Kemih Bawah (LUTS) terkait dengan hiperplasia prostat jinak (BPH).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan lisan
Satu kapsul per hari untuk diminum setelah sarapan atau setelah makan pertama hari itu. Kapsul harus ditelan utuh.
Kapsul tidak boleh dihancurkan atau dikunyah karena ini dapat mengganggu pelepasan bahan aktif yang dimodifikasi. Dalam kasus gangguan ginjal tidak diperlukan penyesuaian dosis. Dalam kasus insufisiensi hati ringan sampai sedang, tidak diperlukan penyesuaian dosis (lihat juga bagian 4.3 Kontraindikasi).
Populasi pediatrik
Tidak ada indikasi untuk penggunaan khusus LURA pada anak-anak. Keamanan dan kemanjuran tamsulosin pada anak-anak
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap tamsulosin hidroklorida, termasuk angioedema yang diinduksi obat atau salah satu eksipien.
Riwayat hipotensi ortostatik.
Insufisiensi hati yang parah.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti antagonis alfa 1 adrenoseptor lainnya, penurunan tekanan darah dapat terjadi pada kasus khusus selama pengobatan dengan LURA, yang jarang dapat menyebabkan sinkop. Pada tanda-tanda pertama hipotensi ortostatik (pusing, lemah) pasien harus duduk atau berbaring sampai gejalanya hilang.
Sebelum memulai terapi dengan LURA, pasien harus dievaluasi adanya kondisi lain yang dapat menyebabkan gejala yang sama seperti hiperplasia prostat jinak.
Pemeriksaan rektal dan, jika perlu, penentuan antigen spesifik prostat (PSA) harus dilakukan sebelum memulai pengobatan dan secara berkala setelahnya. Perawatan pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit) harus dipertimbangkan dengan hati-hati, karena produk obat belum dipelajari pada subjek ini. Selama operasi katarak beberapa pasien, yang sebelumnya dirawat atau diobati dengan obat yang mengandung tamsulosin, telah mengalami IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" yang dikenal sebagai floppy iris. Munculnya sindrom ini dapat meningkatkan komplikasi bedah selama dan setelah operasi, oleh karena itu dianjurkan untuk tidak memulai pengobatan dengan tamsulosin pada pasien yang menunggu operasi katarak.
Pengalaman anekdotal telah menunjukkan bahwa menghentikan pengobatan tamsulosin 1 atau 2 minggu sebelum operasi dapat membantu. Namun, manfaat yang diperoleh dari penangguhan dan periode interupsi yang diperlukan belum ditetapkan. IFIS juga telah ditemukan pada pasien yang telah menghentikan tamsulosin untuk waktu yang lebih lama sebelum operasi katarak.
Pada tahap penilaian pra-operasi, dokter harus menyelidiki apakah pasien yang akan dioperasi sedang atau sedang dalam pengobatan dengan tamsulosin untuk memastikan tindakan yang tepat untuk pengelolaan IFIS selama operasi.
Tamsulosin hidroklorida tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan inhibitor kuat CYP3A4 pada pasien dengan fenotipe CYP2D6 yang metabolismenya buruk.
Tamsulosin hidroklorida harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan inhibitor kuat dan sedang CYP3A4 (lihat bagian 4.5).
Ada kemungkinan bahwa residu tablet akan ditemukan di tinja.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Tidak ada interaksi yang dicatat ketika tamsulosin diambil bersamaan dengan atenolol, enalapril, atau nifedipin, atau teofilin.
Penggunaan simetidin secara bersamaan menyebabkan peningkatan kadar tamsulosin plasma, sementara furosemide menurunkannya; namun, tingkat konsentrasi plasma tamsulosin berada dalam kisaran terapeutik dan oleh karena itu tidak diperlukan penyesuaian dosis.
In vitro diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin dan warfarin tidak mengubah fraksi bebas tamsulosin dalam plasma manusia. Tamsulosin tidak mengubah fraksi bebas diazepam, propranolol, trichlormethiazide dan chlormadinone. Dalam studi in vitro dengan fraksi hati mikrosomal (mewakili sistem enzim metabolisme obat terkait dengan sitokrom P450) dengan amitriptyline, salbutamol, glibenklamid dan finasteride tidak ada interaksi pada tingkat metabolisme hati yang ditunjukkan. Namun, diklofenak dan warfarin dapat meningkatkan kecepatan eliminasi tamsulosin.
Pemberian bersamaan tamsulosin hidroklorida dan inhibitor CYP3A4 yang kuat dapat menyebabkan peningkatan paparan tamsulosin hidroklorida. Pemberian bersamaan dengan ketoconazole (penghambat kuat CYP3A4) yang diketahui menghasilkan peningkatan AUC dan C tamsulosin hidroklorida dengan faktor 2,8 dan 2,2, masing-masing.
Tamsulosin hidroklorida tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan inhibitor kuat CYP3A4 pada pasien dengan fenotipe CYP2D6 yang metabolismenya buruk.
Tamsulosin hidroklorida harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan inhibitor kuat dan sedang CYP3A4.
Pemberian tamsulosin hidroklorida dan paroxetine secara bersamaan, penghambat kuat CYP2D6, menghasilkan peningkatan tamsulosin Cmax dan AUC masing-masing dengan faktor 1,3 dan 1,6, tetapi peningkatan ini tidak dianggap relevan secara klinis. Penggunaan bersama antagonis adrenoseptor alfa1 lainnya dapat menyebabkan efek hipotensi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak relevan karena LURA hanya untuk digunakan pada pasien pria.
Gangguan ejakulasi telah diamati dalam studi klinis jangka pendek dan jangka panjang dengan tamsulosin hidroklorida.Kasus gangguan ejakulasi, ejakulasi retrograde dan ketidakmampuan untuk ejakulasi telah dilaporkan dalam studi pasca-otorisasi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan. Namun, pasien harus mewaspadai kemungkinan terjadinya vertigo.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Selama operasi katarak, varian dari sindrom pupil kecil yang dikenal sebagai "Sindrom Iris Bendera Intraoperatif" (IFIS) yang terkait dengan terapi tamsulosin telah diamati selama periode pengawasan pasca-pemasaran (lihat juga paragraf 4.4).
Pengalaman pasca pemasaran: Selain efek samping yang tercantum di atas, fibrilasi atrium, aritmia, takikardia, dan sesak napas telah dilaporkan terkait dengan penggunaan tamsulosin. Karena peristiwa yang dilaporkan secara spontan ini berasal dari pengalaman pasca pemasaran di seluruh dunia, frekuensi dan peran tamsulosin dalam menyebabkannya tidak dapat ditentukan dengan pasti.
04.9 Overdosis
Gejala
Overdosis dengan tamsulosin hidroklorida berpotensi menyebabkan efek hipotensi berat.
Efek hipotensi serius diamati pada tingkat overdosis yang berbeda.
Perlakuan
Dalam kasus hipotensi akut setelah overdosis, tindakan cepat harus diambil pada tingkat kardiovaskular. Tekanan darah dan detak jantung dapat kembali normal dengan membuat pasien berbaring. Jika ini tidak cukup, ekspander volume dan, jika perlu, obat vasokonstriksi dapat digunakan. Fungsi ginjal harus dipantau dan tindakan suportif umum diterapkan. Dialisis tidak banyak berguna karena tamsulosin berikatan kuat dengan protein plasma. Beberapa tindakan seperti muntah dapat dilakukan untuk mencegah penyerapan.
Dalam kasus konsumsi dosis besar, bilas lambung dapat berguna dan arang aktif dan pencahar osmotik, seperti natrium sulfat, dapat diberikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antagonis alfa1 adrenoseptor.
Kode ATC: G04CA02 - Obat untuk pengobatan eksklusif gangguan prostat - Tamsulosin.
Mekanisme aksi: tamsulosin berikatan secara selektif dan kompetitif dengan adrenoseptor alfa1 postsinaptik, khususnya subtipe alfa1A dan alfa1D, yang menyebabkan relaksasi otot polos prostat dan uretra.
Efek Farmakodinamik: Tamsulosin 0,4 mg meningkatkan aliran urin maksimum. Meredakan obstruksi dengan mengendurkan otot polos di prostat dan uretra, sehingga memperbaiki gejala berkemih. Ini juga meningkatkan gejala pengisian, di mana ketidakstabilan kandung kemih memainkan peran penting.
Efek pada gejala pengisian dan pengosongan ini dipertahankan selama terapi jangka panjang. Kebutuhan untuk pembedahan atau kateterisasi tertunda secara signifikan.
Antagonis adrenoseptor alfa1 dapat menurunkan tekanan darah dengan mengurangi resistensi perifer. Tidak ada penurunan tekanan darah yang signifikan secara klinis yang diamati selama uji klinis dengan tamsulosin.
Populasi pediatrik
Sebuah studi double-blind, acak, terkontrol plasebo, rentang dosis dilakukan pada anak-anak dengan kandung kemih neuropatik.Sebanyak 161 anak (usia 2-16 tahun) diacak dan diobati dengan 1 dari 3 tingkat dosis tamsulosin (rendah [0,001] hingga 0,002 mg / kg], sedang [0,002 hingga 0,004 mg / kg], dan tinggi [0,004 hingga 0,008 mg / kg]), atau dengan plasebo. Titik akhir primer adalah jumlah pasien yang titik hilang tekanan detrusornya (tekanan titik kebocoran detrusor, LPP) menurun hingga stabilisasi hidronefrosis dan hidroureter dan perubahan volume urin yang diperoleh dari kateterisasi dan jumlah kebocoran urin selama kateterisasi, seperti yang dicatat dalam buku harian kateterisasi. Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok plasebo dan salah satu dari 3 kelompok tamsulosin baik untuk titik akhir primer atau sekunder.Tidak ada respon dosis yang diamati untuk setiap tingkat dosis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Tamsulosin diserap dari usus dan hampir sepenuhnya tersedia secara hayati.
Penyerapan tamsulosin hidroklorida berkurang dengan mengambil dekat dengan makanan.
Penyerapan seragam dapat dicapai jika pasien selalu mengambil produk setelah makan yang sama.
Tamsulosin menunjukkan kinetika linier.
Setelah dosis tunggal tamsulosin dalam keadaan makan, kadar plasma tamsulosin mencapai puncaknya dalam waktu sekitar 6 jam dan, dalam kondisi stabil, yang dicapai setelah 5 hari pengobatan, Cmax kira-kira 2/3 lebih tinggi dari yang dicapai setelah dosis tunggal.
Ini telah dicatat pada pasien usia lanjut dan masuk akal untuk mengharapkan hal yang sama pada pasien yang lebih muda.
Ada variasi individu yang cukup besar dalam kadar plasma setelah dosis tunggal dan berulang.
Distribusi
Pada manusia, tamsulosin kira-kira 99% terikat pada protein plasma dan volume distribusinya rendah (sekitar 0,2 l/kg).
Biotransformasi
Tamsulosin memiliki efek first pass yang buruk karena dimetabolisme secara lambat.
Tamsulosin hadir dalam plasma terutama dalam bentuk bahan aktif yang tidak berubah.
Ini dimetabolisme di hati.
Hampir tidak ada induksi sistem enzim hati mikrosomal yang disebabkan oleh tamsulosin yang diamati pada tikus. Hasil in vitro menunjukkan bahwa CYP3A4 dan juga CYP2D6 terlibat dalam metabolisme, dengan kemungkinan kontribusi kecil pada metabolisme tamsulosin hidroklorida oleh isoenzim CYP lainnya. Penghambatan enzim metabolisme obat CYP3A4 dan CYP2D6 dapat menyebabkan peningkatan paparan tamsulosin hidroklorida (lihat bagian 4.4 dan 4.5).
Tidak ada metabolit yang lebih aktif daripada produk aslinya.
Eliminasi
Tamsulosin dan metabolitnya dieliminasi terutama dalam urin dan sekitar 9% dari obat yang diminum dieliminasi dalam bentuk yang tidak berubah.
Setelah dosis tunggal 0,4 mg tamsulosin dalam kondisi makan dan kondisi mapan, waktu paruh eliminasi diukur masing-masing pada 10 dan 13 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas dosis tunggal dan berulang dilakukan pada tikus, tikus dan anjing. Studi reproduksi pada tikus, studi karsinogenisitas pada tikus dan tikus, studi genotoksisitas juga dipertimbangkan. in vitro Dan in vivo.
Profil toksikologi umum seperti yang dipastikan dengan dosis tamsulosin yang lebih tinggi konsisten dengan aktivitas farmakologis yang diketahui dari obat antagonis adrenoseptor alfa1. Pada anjing, pada dosis yang sangat tinggi, elektrokardiogram diubah.Respon ini dianggap tidak relevan secara klinis.
Tamsulosin tidak menunjukkan sifat genotoksik yang relevan.
Peningkatan insiden perubahan proliferatif pada ambing tikus betina dan mencit telah dilaporkan. Temuan ini, yang kemungkinan dimediasi oleh hiperprolaktinemia dan hanya terjadi pada dosis tinggi, dianggap tidak relevan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin, asam metakrilat - kopolimer etil akrilat (1: 1), Polisorbat 80, Sodium lauril sulfat, Triacetin, Talc, Kalsium stearat.
Kapsul keras: gelatin, titanium dioksida (E 171), nila carmine (E 132), oksida besi kuning (E 172), oksida besi merah (E 172), oksida besi hitam (E 172).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / Al panas disegel blister dalam kotak karton litograf, 20 kapsul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Produk dan limbah yang tidak terpakai yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan persyaratan hukum setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ECUPHARMA S.r.l
Melalui Mazzini 20
20123 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
LURA
"0.4 MG MODIFIED RELEASE KAPSUL - 20 KAPSUL AIC N. 036943013
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
4 Juli 2006
April 2013
