Bahan aktif: Amisulpride
SOLIAN 100 mg Tablet
SOLIAN 200 mg Tablet
SOLIAN 400 mg tablet salut
Mengapa Solian digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Psikoleptik, benzamida.
Indikasi terapeutik
Solian diindikasikan untuk pengobatan gangguan psikotik akut dan kronis di mana gejala positif (seperti delirium, halusinasi, gangguan pikiran) dan / atau gejala negatif (seperti pendataran afek, penarikan emosional dan sosial) yang lazim, termasuk pasien dengan gejala negatif yang dominan.
Kontraindikasi Ketika Solian tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien dan zat terkait erat.
Bersamaan dengan tumor yang bergantung pada prolaktin seperti prolaktinoma hipofisis dan tumor payudara.
Feokromositoma.
Anak-anak sampai pubertas.
Kehamilan dan menyusui. Pada wanita usia subur yang tidak menggunakan kontrasepsi yang memadai (lihat "Peringatan khusus").
Asosiasi dengan obat-obatan berikut, untuk kemungkinan timbulnya torsades de pointes:
- antiaritmia kelas Ia seperti quinidine, disopyramide;
- antiaritmia kelas III seperti amiodaron, sotalol;
- obat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. metadon, i.v. eritromisin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (lihat "Interaksi").
Kombinasi dengan levodopa (lihat "Interaksi").
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Solian
Seperti dalam kasus antagonis dopamin lainnya, perhatian khusus diperlukan saat meresepkan amisulpride pada pasien parkinson, karena obat tersebut dapat menyebabkan perburukan penyakit. Amisulpride hanya boleh digunakan jika pengobatan neuroleptik tidak dapat dihindari.
Hiperglikemia telah diamati pada pasien yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal, termasuk amisulpride. Oleh karena itu, pasien dengan diagnosis diabetes mellitus tertentu atau dengan faktor risiko diabetes harus menjalani pemantauan glikemik yang tepat saat menjalani terapi amisulpride.
Amisulpride dapat menurunkan ambang kejang. Oleh karena itu, pasien dengan riwayat episode epilepsi harus dipantau secara ketat selama terapi dengan amisulpride.
Amisulpride dieliminasi oleh ginjal. Dalam kasus insufisiensi ginjal dosis harus dikurangi atau pengobatan intermiten dapat ditentukan (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian").
Seperti semua obat neuroleptik, amisulpride harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut karena kemungkinan risiko hipotensi atau sedasi. Pengurangan dosis juga mungkin diperlukan dalam kasus insufisiensi ginjal.
Leukopenia, neutropenia dan agranulositosis telah dilaporkan dengan antipsikotik, termasuk Solian. Infeksi atau demam yang tidak dapat dijelaskan dapat mengindikasikan diskrasia darah (lihat "Efek Samping"), yang memerlukan "penyelidikan hematologis segera.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Solian
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat perpanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.
Asosiasi yang dikontraindikasikan
- Obat-obatan yang dapat menyebabkan torsades de pointes: - antiaritmia kelas Ia, seperti quinidine, disopyramide; - antiaritmia kelas III, seperti amiodaron, sotalol; - obat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. metadon, i.v. eritromisin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.
- Levodopa: Saling antagonisme efek antara levodopa dan neuroleptik. Amisulpride dapat melawan efek agonis dopamin seperti bromokriptin dan ropinirole.
- Jangan berikan bersamaan dengan obat-obatan yang menyebabkan perubahan elektrolit, seperti obat-obatan yang menyebabkan hipokalemia seperti diuretik hipokalemia, pencahar perangsang, amfoterisin B i.v., glukokortikoid, tetracosactides. Hipokalemia harus dikoreksi.
Asosiasi tidak direkomendasikan
- Amisulpride, dapat meningkatkan efek sentral alkohol.
- Obat-obatan yang meningkatkan risiko torsades de pointes atau dapat memperpanjang QT: - obat yang menginduksi bradikardia: beta-blocker, calcium channel blocker seperti diltiazem dan verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis - neuroleptik seperti pimozide, haloperidol, antidepresan imipramine, lithium - beberapa antihistamin - beberapa antimalaria (misalnya meflokuin)
Asosiasi harus dipertimbangkan dengan hati-hati
- Depresan SSP termasuk narkotika, anestesi, analgesik, obat penenang antihistamin H1, barbiturat, benzodiazepin dan obat ansiolitik lainnya, clonidine dan turunannya;
- Obat antihipertensi dan preparat hipotensi lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Seperti obat neuroleptik lainnya, serangkaian gejala yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome dapat terjadi, komplikasi yang berpotensi fatal yang ditandai dengan hipertermia, kekakuan otot, ketidakstabilan otonom, dan peningkatan CPK. Dalam kasus hipertermia, terutama ketika dosis harian tinggi, obat antipsikotik apa pun, termasuk amisulpride, harus dihentikan.
Perpanjangan interval QT
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau dengan riwayat keluarga perpanjangan QT. Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain. Amisulpride menyebabkan perpanjangan interval QT yang bergantung pada dosis. Efek ini diketahui meningkatkan risiko aritmia ventrikel yang serius, seperti torsades de pointes.
Sebelum pemberian dan, jika mungkin, tergantung pada status klinis pasien, dianjurkan untuk memantau faktor-faktor yang dapat mendukung timbulnya gangguan irama ini, seperti:
- bradikardia kurang dari 55 denyut per menit;
- ketidakseimbangan elektrolit, terutama hipokalemia;
- interval QT memanjang bawaan atau didapat;
- pengobatan berkelanjutan dengan obat-obatan yang mampu menginduksi bradikardia yang nyata (
Peristiwa serebrovaskular
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Solian harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Pasien lanjut usia dengan demensia
Peningkatan risiko kematian pada pasien usia lanjut dengan psikosis terkait demensia yang diobati dengan obat antipsikotik. Analisis dari tujuh belas uji klinis terkontrol plasebo (durasi modal 10 minggu) pada pasien yang sebagian besar menggunakan obat antipsikotik atipikal mengungkapkan risiko kematian 1,6 banding 1 pada pasien yang diobati dengan obat tersebut.7 kali lipat ditemukan pada pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi terkontrol 10 minggu, tingkat kematian pada pasien yang diobati dengan obat itu sekitar 4,5%, dibandingkan dengan 2,6% pada kelompok plasebo.
Meskipun penyebab kematian selama uji klinis dengan antipsikotik atipikal bervariasi, sebagian besar tampaknya bersifat kardiovaskular (misalnya gagal jantung, kematian mendadak) atau menular (misalnya pneumonia).
Studi observasional menunjukkan bahwa, seperti obat antipsikotik atipikal, pengobatan dengan obat antipsikotik konvensional juga dapat meningkatkan mortalitas. Sejauh mana temuan peningkatan mortalitas dalam studi observasional dapat dikaitkan dengan obat antipsikotik daripada beberapa karakteristik pasien tertentu tidak jelas.
Tromboemboli vena
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan obat antipsikotik. Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering datang dengan faktor risiko yang didapat untuk VTE, semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan amisulpride dan tindakan pencegahan yang diambil.
Kanker payudara
Amisulpride dapat meningkatkan kadar prolaktin Pasien dengan riwayat pribadi atau keluarga kanker payudara perlu diwaspadai dan dipantau selama terapi amisulpride.
Gejala putus obat, termasuk mual, muntah, dan insomnia, telah dijelaskan setelah penghentian obat antipsikotik dosis tinggi secara tiba-tiba. Gejala psikotik juga dapat kambuh dan perkembangan gangguan gerakan tak sadar (seperti akatisia, distonia dan diskinesia) telah dilaporkan dengan amisulpride.Oleh karena itu, penghentian bertahap amisulpride dianjurkan.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan:
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Kehamilan Pada hewan, amisulpride tidak menunjukkan toksisitas langsung pada fungsi reproduksi.Penurunan kesuburan terkait dengan efek farmakologis obat (efek yang dimediasi prolaktin) diamati.Tidak ada efek teratogenik yang diamati.
Data klinis tentang paparan obat pada kehamilan sangat terbatas. Oleh karena itu, tidak berbahayanya amisulpride selama kehamilan belum ditetapkan pada manusia.Penggunaan pada kehamilan tidak dianjurkan kecuali manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko. Jika amisulpride diberikan selama kehamilan, bayi baru lahir dapat mengalami efek obat yang tidak diinginkan; pemantauan yang tepat oleh karena itu harus dipertimbangkan.
Gejala berikut telah diamati pada bayi baru lahir dari ibu yang telah menggunakan antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Solian, selama trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gemetar, kekakuan dan / atau kelemahan otot, kantuk, agitasi, masalah pernapasan dan kesulitan dalam asupan makanan (lihat "Efek Samping"). Jika anak Anda menunjukkan gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda. Menyusui Tidak diketahui apakah amisulpride diekskresikan dalam ASI; oleh karena itu menyusui dikontraindikasikan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin:
Bahkan ketika digunakan sesuai anjuran, amisulpride dapat menyebabkan kantuk dan dengan demikian mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin (lihat "Efek Samping").
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Tablet SOLIAN dan tablet salut SOLIAN mengandung laktosa monohidrat: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Solian: Dosis
Pada episode psikotik akut, dosis antara 400 dan 800 mg / hari dianjurkan. Pada beberapa pasien dosis harian dapat ditingkatkan hingga 1200 mg / hari. Keamanan penggunaan dosis yang lebih tinggi dari 1200 mg / hari belum dievaluasi secara pasti, oleh karena itu dosis ini tidak dianjurkan.Peningkatan dosis secara progresif tidak diperlukan pada awal pengobatan dengan amisulpride. Dosis harus disesuaikan dengan respon individu.
Pada pasien dengan gejala positif dan negatif campuran, dosis harus disesuaikan untuk mencapai kontrol yang optimal dari gejala positif. Terapi pemeliharaan harus ditetapkan secara individual berdasarkan dosis efektif terendah.
Pada pasien dengan gejala dominan negatif, dosis antara 50 dan 300 mg / hari dianjurkan. Dosis harus disesuaikan dengan respon individu. Amisulpride dapat diberikan sekali sehari dengan dosis hingga 400 mg; untuk dosis amisulpride di atas 400 mg pemberian harus dibagi menjadi dua asupan harian.
Pasien usia lanjut: Keamanan amisulpride telah dievaluasi pada sejumlah pasien usia lanjut. Amisulpride harus digunakan dengan hati-hati karena kemungkinan risiko hipotensi dan sedasi. Pengurangan dosis juga mungkin diperlukan dalam kasus insufisiensi ginjal.
Anak-anak: Kemanjuran dan keamanan amisulpride dari pubertas hingga usia 18 tahun belum ditetapkan. Data yang tersedia terbatas tentang penggunaan amisulpride pada remaja dengan skizofrenia. Oleh karena itu, penggunaan amisulpride dari pubertas hingga usia 18 tahun tidak dianjurkan. Amisulpride dikontraindikasikan pada anak-anak hingga pubertas karena keamanannya belum ditetapkan. (lihat "Kontraindikasi). ").
Insufisiensi ginjal: amisulpride dihilangkan oleh ginjal. Pada insufisiensi ginjal, dosis harus dikurangi menjadi setengah pada pasien dengan bersihan kreatinin antara 30 dan 60 ml / menit, dan sepertiga pada pasien dengan bersihan kreatinin antara 10 dan 30 ml / menit dialami pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat ( bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit), perhatian khusus direkomendasikan pada pasien ini (lihat "Perhatian untuk penggunaan").
Insufisiensi hati: Pengurangan dosis tidak diperlukan karena obat dimetabolisme dengan buruk.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Solian
Pengalaman dengan amisulpride dalam overdosis terbatas Gejala penekanan efek farmakologis yang diketahui dari obat seperti mengantuk atau sedasi, hipotensi, gejala ekstrapiramidal dan koma telah dilaporkan Kasus dengan hasil yang fatal telah dilaporkan terutama dalam kombinasi dengan agen psikotropika lainnya. .
Dalam kasus overdosis akut, pertimbangan harus diberikan pada kemungkinan penggunaan beberapa obat.
Karena amisulpride sulit didialisis, hemodialisis tidak berguna untuk mengeliminasi obat. Tidak ada penawar khusus untuk amisulpride; oleh karena itu tindakan suportif yang memadai harus dilakukan dan pengawasan yang cermat terhadap fungsi vital direkomendasikan: pemantauan jantung terus menerus (risiko perpanjangan interval QT) sampai pasien telah stabil.
Dalam kasus gejala ekstrapiramidal yang parah, berikan obat antikolinergik. Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan SOLIAN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan SOLIAN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Solian
Seperti semua obat-obatan, Solian dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan telah diurutkan ke dalam kelas frekuensi, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥1 / 100; 110); jarang (≥ 1/1000;
Data dari Studi Klinis
Efek samping berikut telah diamati dalam uji klinis terkontrol. Perlu dicatat bahwa dalam beberapa kasus mungkin sulit untuk membedakan efek samping dari gejala penyakit yang mendasarinya.
Gangguan sistem saraf:
Sangat umum: Gejala ekstrapiramidal mungkin muncul: tremor, kekakuan, hipokinesis, hipersalivasi, akatisia, diskinesia. Gejala ini umumnya ringan pada dosis optimal dan sebagian reversibel dengan pemberian obat antiparkinson, bahkan tanpa penghentian amisulpride. Insiden gejala ekstrapiramidal terkait dosis tetap sangat rendah dalam pengobatan pasien dengan gejala dominan negatif pada dosis antara 50 dan 300 mg / hari.
Umum: Distonia akut (tortikolis spasmodik, krisis okulogirik, trismus) dapat terjadi, yang reversibel dengan pemberian obat antiparkinson, bahkan tanpa menghentikan terapi amisulprida. Kantuk.
Jarang: Diskinesia tardif yang ditandai dengan gerakan tak sadar berirama yang terutama melibatkan lidah dan / atau wajah telah dilaporkan, biasanya setelah pemberian amisulpride yang berkepanjangan. Pengobatan dengan obat antiparkinson tidak efektif atau dapat menyebabkan gejala bertambah parah.
Gangguan jiwa:
Umum: Insomnia, kecemasan, agitasi, rangsangan psikomotor, kelainan orgasme.
Frekuensi tidak diketahui: Kebingungan.
Gangguan gastrointestinal:
Umum: Sembelit, mual, muntah, mulut kering, dispepsia.
Gangguan endokrin:
Umum: Amisulpride menyebabkan peningkatan kadar prolaktin plasma yang reversibel setelah penghentian obat. Peningkatan ini mungkin berhubungan dengan timbulnya galaktorea, amenore, ginekomastia, mastodynia dan disfungsi ereksi.
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Jarang: Hiperglikemia (lihat bagian "Kewaspadaan Penggunaan").
Frekuensi tidak diketahui: Hipertrigliseridemia dan hiperkolesterolemia.
Gangguan jantung:
Umum: Hipotensi
Jarang: Bradikardia dan palpitasi
Tes diagnostik:
Umum: Penambahan berat badan
Jarang: Peningkatan enzim hati, terutama transaminase
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Jarang: Reaksi alergi
Juga diamati: kecenderungan menggigil intensitas rendah, sesak napas intensitas rendah, nyeri otot.
Data pasca pemasaran
Efek samping berikut dilaporkan sebagai laporan spontan saja:
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Frekuensi tidak diketahui: leukopenia, neutropenia dan agranulositosis (lihat bagian "Kewaspadaan penggunaan").
Gangguan sistem saraf:
Frekuensi tidak diketahui: Sindrom Neuroleptik Malignant, yang merupakan komplikasi yang mengancam jiwa (lihat bagian "Peringatan khusus").
Gangguan jantung:
Frekuensi tidak diketahui: perpanjangan QT, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, yang dapat menyebabkan fibrilasi ventrikel atau henti jantung, kematian mendadak (lihat bagian "Peringatan khusus").
Gangguan pembuluh darah:
Frekuensi tidak diketahui: Tromboemboli vena, termasuk emboli paru, terkadang fatal, dan trombosis vena dalam (lihat bagian "Peringatan khusus").
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Frekuensi tidak diketahui: Angioedema, urtikaria.
Kondisi kehamilan, masa nifas dan kondisi perinatal:
Frekuensi tidak diketahui: sindrom penarikan neonatus, gejala ekstrapiramidal (lihat bagian Kehamilan dan menyusui)
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency, Situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan:
Tablet dan tablet salut: obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif:
SOLIAN 100 mg tablet: amisulpride 100 mg
SOLIAN tablet 200 mg: amisulpride 200 mg
Eksipien: pati natrium karboksimetil (tipe A), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, hypromellose, magnesium stearat.
SOLIAN tablet salut 400 mg:
Setiap tablet salut mengandung:
Bahan aktif: amisulpride 400 mg
Eksipien: natrium pati glikolat (tipe A), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, hypromellose, magnesium stearat.
Lapisan tablet: hypromellose, selulosa mikrokristalin, polioksil stearat 40, titanium dioksida (E171).
Bentuk dan kemasan farmasi:
SOLIAN 100 mg Tablet: 30 tablet yang dapat dibagi
SOLIAN 200 mg Tablet: 30 tablet yang dapat dibagi
SOLIAN 400 mg tablet salut: 30 tablet salut
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET SOLIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung::
TABLET SOLIAN 100 mg
Prinsip aktif: amisulprida 100 mg
Eksipien: laktosa monohidrat 69,6 mg
TABLET SOLIAN 200 mg
Prinsip aktif: amisulprida 200 mg
Eksipien: laktosa monohidrat 139,2 mg
Setiap tablet salut mengandung::
TABLET BERLAPIS SOLIAN 400 mg
Prinsip aktif: amisulprida 400 mg
Eksipien: laktosa monohidrat 130,25 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet yang dapat dibagi
Tablet berlapis yang dapat dibagi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
• Solian diindikasikan untuk pengobatan gangguan psikotik akut dan kronis di mana gejala positif (seperti delirium, halusinasi, gangguan pikiran) dan / atau gejala negatif (seperti pendataran afek, penarikan emosional dan sosial) yang lazim, termasuk pasien yang ditandai oleh gejala negatif yang dominan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
• Pada episode psikotik akut, dianjurkan dosis antara 400 dan 800 mg / hari. Pada beberapa pasien dosis harian dapat ditingkatkan hingga 1200 mg / hari.
Keamanan penggunaan dosis di atas 1200 mg / hari belum dinilai secara pasti, oleh karena itu dosis tersebut tidak dianjurkan.Peningkatan dosis progresif tidak diperlukan pada awal pengobatan dengan amisulpride. Dosis harus disesuaikan dengan respon individu.
Pada pasien dengan gejala positif dan negatif campuran, dosis harus disesuaikan untuk mencapai kontrol yang optimal dari gejala positif.
Terapi pemeliharaan harus ditetapkan secara individual berdasarkan dosis efektif terendah.
• Pada pasien dengan gejala dominan negatif (sindrom defisit), dianjurkan dosis antara 50 dan 300 mg / hari. Dosis harus disesuaikan dengan respon individu.
• Amisulpride dapat diberikan sekali sehari dengan dosis hingga 400 mg; untuk dosis amisulpride di atas 400 mg pemberian harus dibagi menjadi dua asupan harian.
• Pasien usia lanjut: Keamanan amisulpride telah dievaluasi pada sejumlah pasien usia lanjut. Amisulpride harus digunakan dengan hati-hati karena kemungkinan risiko hipotensi dan sedasi. Pengurangan dosis juga mungkin diperlukan dalam kasus insufisiensi ginjal.
• Anak-anak: Kemanjuran dan keamanan amisulpride dari pubertas hingga usia 18 tahun belum ditetapkan. Data terbatas tentang penggunaan amisulpride pada remaja dengan skizofrenia. Oleh karena itu, penggunaan amisulpride dari pubertas hingga usia 18 tahun tidak dianjurkan. Amisulpride dikontraindikasikan pada anak-anak hingga pubertas, karena keamanannya belum ditetapkan. bagian 4.3).
• Insufisiensi ginjal: amisulpride dieliminasi oleh ginjal. Pada insufisiensi ginjal dosis harus dikurangi menjadi setengah pada pasien dengan bersihan kreatinin antara 30 dan 60 ml / menit dan sepertiga pada pasien dengan bersihan kreatinin antara 10 dan 30 ml / menit Karena tidak ada pengalaman pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin kurang dari 10 ml / menit) perhatian khusus direkomendasikan pada pasien ini (lihat bagian 4.4).
• Insufisiensi hati: Pengurangan dosis tidak diperlukan karena obat dimetabolisme dengan buruk.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, atau salah satu eksipien dan zat terkait erat.
Tumor yang bergantung pada prolaktin secara bersamaan seperti prolaktinoma hipofisis dan tumor mammae (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
Feokromositoma.
Anak-anak sampai pubertas.
Kehamilan dan menyusui. Pada wanita usia subur yang tidak menggunakan alat kontrasepsi yang memadai. (lihat bagian 4.6).
Asosiasi dengan obat-obatan berikut, untuk kemungkinan timbulnya torsades de pointes:
- antiaritmia kelas Ia seperti quinidine, disopyramide;
- antiaritmia kelas III seperti amiodaron, sotalol;
- obat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. metadon, i.v. eritromisin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (lihat bagian 4.5).
Kombinasi dengan levodopa (Lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
• Seperti obat neuroleptik lainnya, serangkaian gejala yang disebut sindrom neuroleptik ganas, komplikasi yang berpotensi fatal yang ditandai dengan hipertermia, kekakuan otot, ketidakstabilan otonom, dan peningkatan CPK, dapat terjadi. Dalam kasus hipertermia, terutama ketika dosis harian tinggi, obat antipsikotik apa pun, termasuk amisulpride, harus dihentikan.
• Seperti antagonis dopamin lainnya, perhatian khusus diperlukan saat meresepkan amisulpride pada pasien parkinson, karena obat tersebut dapat menyebabkan penyakit memburuk. Amisulpride hanya boleh digunakan jika pengobatan neuroleptik tidak dapat dihindari.
• Perpanjangan interval QT
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau dengan riwayat keluarga perpanjangan QT.
Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Amisulpride menyebabkan perpanjangan interval QT yang bergantung pada dosis (lihat bagian 4.8) Efek ini diketahui meningkatkan risiko aritmia ventrikel yang serius, seperti torsades de pointes.
Sebelum pemberian dan, jika mungkin, tergantung pada status klinis pasien, dianjurkan untuk memantau faktor-faktor yang dapat mendukung timbulnya gangguan irama ini, seperti:
• bradikardia kurang dari 55 denyut per menit;
• ketidakseimbangan elektrolit, terutama hipokalemia
• interval QT memanjang bawaan atau didapat;
• pengobatan berkelanjutan dengan obat-obatan yang mampu menginduksi bradikardia yang nyata (
• Peristiwa serebrovaskular
Dalam uji klinis acak melawan Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati pada populasi pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Amisulpride harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
• Pasien lanjut usia dengan demensia
Pasien lanjut usia dengan psikosis terkait demensia yang diobati dengan obat antipsikotik memiliki peningkatan risiko kematian.
Analisis dari tujuh belas uji klinis terkontrol plasebo (durasi modal 10 minggu) pada pasien yang sebagian besar menggunakan obat antipsikotik atipikal mengungkapkan risiko kematian 1,6 banding 1 pada pasien yang diobati dengan obat tersebut.7 kali lipat ditemukan pada pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi terkontrol 10 minggu, tingkat kematian pada pasien yang diobati dengan obat itu sekitar 4,5%, dibandingkan dengan 2,6% pada kelompok plasebo.
Meskipun penyebab kematian selama uji klinis dengan antipsikotik atipikal bervariasi, sebagian besar tampaknya bersifat kardiovaskular (misalnya gagal jantung, kematian mendadak) atau menular (misalnya pneumonia).
Studi observasional menunjukkan bahwa, seperti obat antipsikotik atipikal, pengobatan dengan obat antipsikotik konvensional juga dapat meningkatkan mortalitas. Sejauh mana temuan peningkatan mortalitas dalam studi observasional dapat dikaitkan dengan obat antipsikotik daripada beberapa karakteristik pasien tertentu tidak jelas.
• Tromboemboli vena
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan obat antipsikotik.
Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering datang dengan faktor risiko yang didapat untuk VTE, semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan amisulpride dan tindakan pencegahan yang diambil (lihat bagian 4.8).
• Hiperglikemia telah diamati pada pasien yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal, termasuk amisulpride. Oleh karena itu, pasien dengan diagnosis diabetes mellitus tertentu atau dengan faktor risiko diabetes harus menjalani pemantauan glikemik yang tepat saat menjalani terapi amisulpride.
• Amisulpride dapat menurunkan ambang kejang. Oleh karena itu, pasien dengan riwayat episode epilepsi harus dipantau secara ketat selama terapi dengan amisulpride.
• Amisulpride dieliminasi oleh ginjal. Dalam kasus insufisiensi ginjal dosis harus dikurangi atau pengobatan intermiten diresepkan (lihat bagian 4.2).
• Seperti semua obat neuroleptik, amisulpride harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien usia lanjut karena kemungkinan risiko hipotensi atau sedasi. Pengurangan dosis juga mungkin diperlukan dalam kasus insufisiensi ginjal.
• Gejala putus obat, termasuk mual, muntah, dan insomnia, telah dijelaskan setelah penghentian mendadak obat antipsikotik dosis tinggi terapeutik. Gejala psikotik juga dapat kambuh dan perkembangan gangguan gerakan tak sadar (seperti akatisia, distonia dan diskinesia) telah dilaporkan dengan amisulpride.Oleh karena itu, penghentian bertahap amisulpride dianjurkan.
• Leukopenia, neutropenia, dan agranulositosis telah dilaporkan dengan antipsikotik, termasuk Solian. Infeksi atau demam yang tidak dapat dijelaskan penyebabnya dapat mengindikasikan diskrasia darah (lihat bagian 4.8), yang memerlukan pemeriksaan hematologi segera.
• Kanker payudara
Amisulpride dapat meningkatkan kadar prolaktin.Pasien dengan riwayat pribadi atau keluarga kanker payudara harus waspada dan dipantau selama terapi amisulpride.
• Tumor hipofisis jinak
Amisulpride dapat meningkatkan kadar prolaktin Kasus tumor hipofisis jinak seperti prolaktinoma telah diamati selama terapi dengan amisulpride (lihat bagian 4.8) Dalam kasus tingkat prolaktin yang sangat tinggi atau tanda-tanda klinis tumor hipofisis (seperti bidang visual dan sakit kepala), pencitraan tes hipofisis harus dilakukan. Jika diagnosis tumor hipofisis dikonfirmasi, pengobatan dengan amisulpride harus dihentikan.
Tablet SOLIAN dan tablet salut SOLIAN mengandung laktosa monohidrat; Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat perpanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.
Asosiasi yang dikontraindikasikan
• Obat-obatan yang dapat menyebabkan torsades de pointes:
• antiaritmia kelas Ia, seperti quinidine, disopyramide;
• antiaritmia kelas III, seperti amiodaron, sotalol;
• obat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. metadon, i.v. eritromisin. vincamine i.v., halofantrine, pentamidin, sparfloxacin.
• Levodopa: antagonisme timbal balik dari efek antara levodopa dan neuroleptik. Amisulpride dapat melawan efek agonis dopamin seperti bromokriptin dan ropinirole.
• Jangan berikan bersamaan dengan obat-obatan yang menyebabkan perubahan elektrolit, seperti obat-obatan yang menyebabkan hipokalemia seperti diuretik hipokalemia, pencahar stimulan, amfoterisin B i.v., glukokortikoid, tetracosactides. Hipokalemia harus dikoreksi.
Asosiasi tidak direkomendasikan
• Amisulpride, dapat meningkatkan efek sentral alkohol.
• Obat-obatan yang meningkatkan risiko torsades de pointes atau dapat memperpanjang QT:
• obat-obatan yang menginduksi bradikardia: beta-blocker, calcium channel blocker seperti diltiazem dan verapamil, clonidine, guanfacine; digitalis
• neuroleptik seperti pimozide, haloperidol, antidepresan imipramine, litium
• beberapa antihistamin
• beberapa antimalaria (misalnya meflokuin)
Asosiasi harus dipertimbangkan dengan hati-hati
• Depresan SSP termasuk narkotika, anestesi, analgesik, obat penenang anti-histamin H1, barbiturat, benzodiazepin dan obat ansiolitik lainnya, clonidine dan turunannya;
• Obat antihipertensi dan preparat hipotensi lainnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Pada hewan, amisulpride tidak menunjukkan toksisitas langsung pada fungsi reproduksi.Penurunan kesuburan terkait dengan efek farmakologis obat (efek yang dimediasi oleh prolaktin) diamati.Tidak ada efek teratogenik yang diamati.
Data klinis tentang paparan obat pada kehamilan sangat terbatas. Oleh karena itu, keamanan amisulpride selama kehamilan belum ditetapkan pada manusia.Penggunaan pada kehamilan tidak dianjurkan kecuali manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko.
Jika amisulpride diberikan selama kehamilan, bayi baru lahir dapat mengalami efek obat yang tidak diinginkan; pemantauan yang tepat oleh karena itu harus dipertimbangkan.
Bayi yang terpapar antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk Solian selama trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami efek samping termasuk ekstrapiramidal atau gejala putus obat yang dapat bervariasi dalam tingkat keparahan dan durasi setelah lahir (lihat 4.8). Ada laporan agitasi, hipertonia, hipotonia, tremor, somnolen, gangguan pernapasan, gangguan asupan makanan.Oleh karena itu, bayi harus dipantau secara ketat.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah amisulpride diekskresikan dalam ASI; oleh karena itu menyusui dikontraindikasikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bahkan ketika digunakan sesuai anjuran, amisulpride dapat menyebabkan kantuk dan dengan demikian mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan telah diurutkan ke dalam kelas frekuensi, menggunakan konvensi berikut: :
sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100;
Data dari Studi Klinis
Efek samping berikut telah diamati dalam uji klinis terkontrol. Perlu dicatat bahwa dalam beberapa kasus mungkin sulit untuk membedakan efek samping dari gejala penyakit yang mendasarinya.
• Gangguan sistem saraf:
Sangat umum: Gejala ekstrapiramidal mungkin muncul: tremor, kekakuan, hipokinesis, hipersalivasi, akatisia, diskinesia. Gejala ini umumnya ringan pada dosis optimal dan sebagian reversibel dengan pemberian obat antiparkinson, bahkan tanpa penghentian amisulpride. Insiden gejala ekstrapiramidal terkait dosis tetap sangat rendah dalam pengobatan pasien dengan gejala dominan negatif pada dosis antara 50 dan 300 mg / hari.
Umum: Distonia akut (tortikolis spasmodik, krisis okulogirik, trismus) dapat terjadi, yang reversibel dengan pemberian obat antiparkinson, bahkan tanpa menghentikan terapi amisulprida.
Kantuk.
Jarang: Diskinesia tardif yang ditandai dengan gerakan tak sadar berirama yang terutama melibatkan lidah dan / atau wajah telah dilaporkan, biasanya setelah pemberian amisulpride yang berkepanjangan. Pengobatan dengan obat antiparkinson tidak efektif atau dapat menyebabkan perburukan gejala.
Kejang.
• Gangguan jiwa:
Umum: Insomnia, kecemasan, agitasi, rangsangan psikomotor, kelainan orgasme.
Frekuensi tidak diketahui: Kebingungan.
• Gangguan gastrointestinal:
Umum: Sembelit, mual, muntah, mulut kering, dispepsia.
• Gangguan endokrin:
Umum: Amisulpride menyebabkan peningkatan kadar prolaktin plasma yang reversibel setelah penghentian obat. Peningkatan ini mungkin berhubungan dengan timbulnya galaktorea, amenore, ginekomastia, mastodynia dan disfungsi ereksi.
• Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Jarang: Hiperglikemia (lihat bagian 4.4)
Frekuensi tidak diketahui: Hipertrigliseridemia dan hiperkolesterolemia
• Gangguan jantung:
Umum: Hipotensi
Jarang: Bradikardia dan palpitasi
• Tes diagnostik:
Umum: Penambahan berat badan
Jarang: Peningkatan enzim hati, terutama transaminase
• Gangguan sistem kekebalan:
Jarang: Reaksi alergi
Juga diamati: kecenderungan menggigil intensitas rendah, sesak napas intensitas rendah, nyeri otot.
Data pasca pemasaran
Efek samping berikut dilaporkan sebagai laporan spontan saja:
• Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Frekuensi tidak diketahui: leukopenia, neutropenia dan agranulositosis (lihat bagian 4.4).
• Gangguan sistem saraf:
Frekuensi tidak diketahui: Sindrom Neuroleptik Malignant, yang merupakan komplikasi yang mengancam jiwa (lihat bagian 4.4).
• Gangguan endokrin:
Frekuensi tidak diketahui: tumor hipofisis jinak seperti prolaktinoma (lihat bagian 4.3 dan 4.4)
• Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Frekuensi tidak diketahui: hiponatremia, sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH).
• Gangguan jantung:
Frekuensi tidak diketahui: perpanjangan QT, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, yang dapat menyebabkan fibrilasi ventrikel atau henti jantung, kematian mendadak (lihat bagian 4.4).
• Patologi vaskular:
Frekuensi tidak diketahui: Tromboemboli vena, termasuk emboli paru, terkadang fatal, dan trombosis vena dalam (lihat bagian 4.4).
• Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Frekuensi tidak diketahui: Angioedema, urtikaria.
• Kondisi kehamilan, masa nifas dan kondisi perinatal
Frekuensi tidak diketahui: sindrom penarikan neonatus, gejala ekstrapiramidal (lihat bagian 4.6).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.
Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia, Situs Web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pengalaman dengan amisulpride dalam overdosis terbatas Gejala penekanan efek farmakologis yang diketahui dari obat seperti mengantuk atau sedasi, hipotensi, gejala ekstrapiramidal dan koma telah dilaporkan Kasus dengan hasil yang fatal telah dilaporkan terutama dalam kombinasi dengan agen psikotropika lainnya. .
Dalam kasus overdosis akut, pertimbangan harus diberikan pada kemungkinan penggunaan beberapa obat. Karena amisulpride sulit didialisis, hemodialisis tidak membantu untuk mengeliminasi obat.
Tidak ada penawar khusus untuk amisulpride; oleh karena itu tindakan suportif yang memadai harus dilakukan dan pengawasan yang cermat terhadap fungsi vital dianjurkan: pemantauan jantung terus menerus (risiko perpanjangan interval QT) sampai pasien stabil.
Dalam kasus gejala ekstrapiramidal yang parah, berikan obat antikolinergik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Psikoleptik, benzamida - Kode ATC: N05AL05
Amisulpride secara selektif mengikat dengan afinitas tinggi pada subtipe reseptor dopamin manusia D2 / D3, sementara itu tanpa afinitas terhadap subtipe reseptor D1, D4 dan D5.
Tidak seperti neuroleptik klasik dan atipikal, amisulpride tidak memiliki afinitas untuk reseptor serotonergik, alfa-adrenergik, H1-histaminergik dan kolinergik, juga tidak berikatan dengan situs sigma.
Pada hewan, pada dosis tinggi, amisulpride secara istimewa memblokir reseptor D2 pasca-sinaptik yang terletak di struktur limbik daripada yang terletak di striatum. Tidak seperti neuroleptik klasik, obat ini tidak menginduksi katalepsi dan tidak menentukan hipersensitivitas reseptor D2 bahkan setelah perawatan berulang.
Pada dosis rendah, ia secara istimewa memblokir reseptor D2 / D3 pra-sinaptik, menyebabkan pelepasan dopamin, yang bertanggung jawab atas efek disinhibisi obat.
Profil farmakologis atipikal ini dapat menjelaskan efek antipsikotik amisulpride pada dosis yang lebih tinggi, melalui blokade reseptor dopaminergik pasca-sinaptik dan kemanjurannya terhadap gejala negatif, pada dosis yang lebih rendah, melalui blokade reseptor dopaminergik pra-sinaptik.
Lebih lanjut, penurunan kecenderungan amisulpride untuk menginduksi efek samping ekstrapiramidal mungkin terkait dengan aktivitas limbik preferensialnya.
Dalam uji klinis termasuk pasien skizofrenia dengan eksaserbasi akut, SOLIAN secara signifikan meningkatkan gejala negatif sekunder serta gejala afektif seperti suasana hati yang tertekan dan perlambatan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pada manusia, amisulpride memiliki dua puncak penyerapan: yang pertama dicapai dengan cepat satu jam setelah dosis dan yang kedua dalam waktu 3-4 jam setelah pemberian.Konsentrasi plasma masing-masing 39 ± 3 dan 54 ± 4 ng / ml setelah dosis 50 mg.
Volume distribusi adalah 5,8 l / kg; karena ikatan protein plasma rendah (16%) interaksi dengan obat lain tidak mungkin terjadi.
Bioavailabilitas absolut adalah 48%. Amisulpride dimetabolisme dengan buruk; dua metabolit tidak aktif telah diidentifikasi, sesuai dengan sekitar 4% dari dosis. Setelah dosis berulang, tidak ada akumulasi amisulpride dan sifat farmakokinetik produk tetap tidak berubah. Waktu paruh eliminasi amisulpride tetap tidak berubah. amisulpride, setelah pemberian oral, adalah sekitar 12 jam.
Amisulpride diekskresikan melalui ginjal sebagai obat yang tidak berubah. 50% dari dosis intravena diekskresikan dalam urin; 90% dari ini dieliminasi dalam 24 jam pertama. Klirens ginjal berada di urutan 20l / saya memiliki 330ml / menit.
Makanan kaya karbohidrat (dengan bagian cair sama dengan 68%) secara signifikan menurunkan AUC, Tmax dan Cmax amisulpride, sementara, setelah makan tinggi lemak, tidak ada perubahan dalam parameter kinetik yang dijelaskan di atas yang diamati. .
Namun, signifikansi temuan ini dalam penggunaan klinis rutin tidak diketahui.
Insufisiensi hati: Karena obat ini dimetabolisme dengan buruk, pengurangan dosis tidak diperlukan pada pasien dengan insufisiensi hati.
Insufisiensi ginjal: waktu paruh eliminasi tidak berubah pada pasien dengan insufisiensi ginjal tetapi pembersihan sistemik berkurang 2,5 hingga 3 kali lipat.Pada insufisiensi ginjal ringan, AUC amisulpride meningkat 2 kali lipat, sementara peningkatan 10 kali lipat diamati. insufisiensi ginjal sedang (lihat bagian 4.2) Namun, pengalaman terbatas dan tidak ada data pada dosis yang lebih tinggi dari 50 mg.
Amisulpride didialisis dengan buruk.
Beberapa data farmakokinetik pada pasien usia lanjut (> 65 tahun) menunjukkan peningkatan 10-30% pada Cmax, T½ dan AUC setelah dosis tunggal 50 mg. Tidak ada data yang tersedia setelah dosis berulang.
05.3 Data keamanan praklinis
Evaluasi global dari studi tolerabilitas menunjukkan bahwa amisulpride tidak membawa risiko umum, spesifik organ, teratogenik, mutagenik atau karsinogenik signifikansi toksikologi yang relevan, di bawah kondisi yang diuji.
Dosis maksimum yang dapat ditoleransi pada tikus (200 mg / kg / hari) dan pada anjing (120 mg / kg / hari) dinyatakan sebagai AUC, masing-masing 2 dan 7 kali lebih tinggi dari dosis maksimum yang direkomendasikan pada manusia.
Tidak ada risiko karsinogenik yang relevan pada manusia yang telah diidentifikasi pada tikus (hingga 120 mg / kg / hari) dan pada tikus (hingga 240 mg / kg / hari) mengingat dosis yang diberikan pada tikus sesuai dengan 1,5 - 4. , 5 kali AUC menunggu pria itu.
Studi reproduksi yang dilakukan pada tikus, kelinci dan mencit tidak menunjukkan potensi teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
TABLET SOLIAN 100 mg dan TABLET SOLIAN 200 mg:
Eksipien:
natrium karboksimetil pati (tipe A), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, hypromellose, magnesium stearat.
TABLET BERLAPIS SOLIAN 400 mg
Eksipien:
pati natrium glikolat (tipe A), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, hypromellose, magnesium stearat.
Lapisan tablet:
hypromellose, selulosa mikrokristalin, polioksil stearat 40, titanium dioksida (E171).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tablet dan tablet salut: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet dan tablet berlapis: Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 30 tablet yang dapat dibagi dalam PVC putih buram / Semua.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
SOLIAN 100 mg TABLET: AIC n ° 033462019
TABLET SOLIAN 200 mg: AIC n ° 033462021
SOLIAN 400 mg TABLET BERLAPIS: AIC n ° 033462045
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
SOLIAN 100 mg TABLET Desember 1999 / Januari 2010
SOLIAN 200 mg TABLET Desember 1999 / Januari 2010
SOLIAN 400 mg COATET TABLET Januari 2000 / Januari 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2015