Bahan aktif: Diklofenak
FASTUM ANTI-NYERI 1% GEL
Mengapa Fastum Painkiller digunakan? Untuk apa?
Fastum Pain Relief gel termasuk dalam kategori obat antiinflamasi nonsteroid untuk penggunaan topikal.
Fastum Pain Relief gel digunakan untuk pengobatan lokal kondisi nyeri dan inflamasi dari sifat rematik atau trauma pada sendi, otot, tendon dan ligamen.
Kontraindikasi Bila Fastum Painkiller tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap diklofenak atau salah satu eksipien.
Hipersensitivitas terhadap obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, seperti asam asetilsalisilat.
Untuk menghindari fenomena hipersensitivitas atau fotosensitisasi, hindari paparan sinar matahari langsung termasuk solarium selama perawatan dan dalam dua minggu berikutnya.
Karena kemungkinan sensitisasi silang, produk tidak boleh digunakan oleh pasien yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya.
Gel Fastum Painkiller tidak boleh digunakan selama trimester ketiga kehamilan dan / atau menyusui.
Penggunaannya juga harus dihindari jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Anak-anak: Penggunaan pada anak-anak di bawah usia 14 tahun dikontraindikasikan.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fastum Painkiller
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau iritasi lokal.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk menetapkan terapi yang sesuai.
Kemungkinan efek samping sistemik dengan penerapan diklofenak topikal tidak dapat dikecualikan jika sediaan digunakan pada area kulit yang luas dan untuk waktu yang lama.
Untuk menghindari fenomena hipersensitivitas atau fotosensitisasi, hindari paparan sinar matahari langsung termasuk solarium selama perawatan dan dalam dua minggu berikutnya.
Hentikan pengobatan jika ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya berkembang setelah aplikasi produk.
Fastum Pain Relief dapat digunakan dengan perban non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan perban oklusif yang tidak memungkinkan udara lewat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fastum Painkiller
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Karena penyerapan sistemik gel Fastum Painkiller setelah aplikasi topikal sangat rendah, interaksi dengan obat lain yang diberikan secara sistemik sangat tidak mungkin.
Namun, dalam pengobatan dosis tinggi dan berkepanjangan, kemungkinan persaingan antara gel Fastum Pain Relief yang diserap dan obat lain dengan ikatan protein plasma tinggi harus diingat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan bersamaan obat antiinflamasi sistemik pada pasien usia lanjut dan / atau lambung tidak dianjurkan. Tidak.
jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan. Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang nyata, konsultasikan dengan dokter Anda.
Gel Fastum Painkiller hanya boleh dioleskan pada kulit yang utuh dan tidak sakit, dan bukan pada luka kulit atau lesi terbuka.
Itu tidak boleh dibiarkan bersentuhan dengan mata atau selaput lendir dan tidak boleh tertelan.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Mereka harus mencari perhatian medis sebelum menggunakan gel Fastum Pain Relief: Pasien yang memiliki atau pernah mengalami reaksi fotosensitisasi setelah terpapar sinar matahari.
Pasien dengan penyakit obstruktif kronik bronkus, radang mukosa hidung (polip hidung) yang bereaksi dengan serangan asma, peradangan lokal pada kulit atau mukosa (edema Quincke) atau urtikaria hingga pengobatan antirematik dengan NSAID.
Dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter bahkan dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Kehamilan dan menyusui (lihat Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui)
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui Kehamilan Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun Seperti NSAID lainnya, gel Fastum Painkiller tidak boleh diberikan pada trimester ketiga kehamilan dan selama menyusui.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Konsentrasi sistemik diklofenak, dibandingkan dengan formulasi oral, lebih rendah setelah pemberian topikal. Mengacu pada pengalaman dengan pengobatan NSAID untuk pemberian sistemik, berikut ini direkomendasikan:
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan. Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligohidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, Fastum Painkiller dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan. Penggunaan gel Fastum Painkiller, serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat hamil.
Waktunya memberi makan
Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Namun, pada dosis terapeutik Fastum Painkiller diharapkan tidak ada efek pada bayi. Karena kurangnya studi terkontrol pada wanita menyusui, produk hanya boleh digunakan selama menyusui di bawah saran dari profesional kesehatan.Dalam keadaan ini, Fastum Pain Relief tidak boleh diterapkan pada payudara ibu menyusui, atau di tempat lain di area kulit atau untuk jangka waktu yang lama (lihat Tindakan Pencegahan untuk digunakan).
Efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Gel Fastum Painkiller tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Informasi penting tentang beberapa eksipien
Obat tersebut mengandung metil hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Peringatan doping
Tidak berhubungan
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Fastum Painkiller: Dosis
Berapa banyak
Tergantung pada luasnya area atau permukaan yang nyeri, 2 - 4 g gel Fastum Painkiller akan dioleskan.Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.
Kapan dan untuk berapa lama
Tiga atau empat kali sehari. Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Dewasa di atas 18 tahun:
Oleskan Fastum Painkiller gel 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat, gosok ringan. Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang terkena. Misalnya, 2-4 g gel Fastum Painkiller (jumlah ukuran variabel antara ceri dan kenari) cukup untuk mengobati area 400-800 cm2. Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan dirawat .dengan gel Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Remaja berusia 14 hingga 18 tahun
Oleskan gel Fastum Painkiller 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat, gosok ringan. Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang terkena.Misalnya, 2-4 g gel Fastum Painkiller (jumlah ukuran variabel antara ceri dan kenari) cukup untuk mengobati area 400-800 cm2. Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan dirawat .dengan gel.Jika produk ini diperlukan selama lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejalanya memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Anak-anak di bawah 14 tahun:
Data yang tersedia tentang kemanjuran dan keamanan pada anak di bawah 14 tahun tidak cukup (lihat juga Kapan tidak boleh digunakan) Oleh karena itu, penggunaan gel Fastum Pain Relief dikontraindikasikan pada anak di bawah 14 tahun.
Warga senior:
Dosis dewasa biasa dapat digunakan.
Suka
Oleskan gel dan gosok ringan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fastum Painkiller?
Penyerapan sistemik yang rendah dari diklofenak topikal membuat overdosis sangat tidak mungkin.
Namun, efek yang tidak diinginkan serupa dengan yang terlihat setelah overdosis tablet diklofenak dapat diharapkan jika diklofenak topikal secara tidak sengaja tertelan (1 tabung 100 g mengandung setara dengan 1000 mg natrium diklofenak).
Jika tertelan secara tidak sengaja yang mengakibatkan efek sistemik yang signifikan, tindakan terapeutik umum yang biasanya diambil untuk mengobati keracunan dengan obat antiinflamasi nonsteroid harus diambil. Obat tersebut harus dipertimbangkan, terutama dalam waktu yang singkat setelah tertelan. dekontaminasi lambung dan penggunaan dari arang aktif.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan gel Fastum Painkiller, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN FASTUM ANTI-NYERI GEL, SILAKAN TANYAKAN DOKTER ATAU FARMASI ANDA.
Efek Samping Apa efek samping Fastum Pain Relief?
Seperti semua obat-obatan, gel Fastum Pain Relief dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Fastum Pain Relief gel umumnya ditoleransi dengan baik.
Aplikasi lokal dari preparat berbasis diklofenak dapat ditoleransi dengan baik. Kulit kemerahan, gatal, terbakar atau ruam telah dilaporkan.
Penggunaan Fastum Painkiller gel, dalam kombinasi dengan obat lain yang mengandung diklofenak, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi terhadap cahaya (fotosensitivitas), ruam kulit dengan lepuh, eksim, eritema dan reaksi kulit yang bahkan mungkin parah (sindrom Stevens -Johnson, Lyell's sindroma).
Jika Fastum Pain Relief gel diterapkan pada area kulit yang relatif luas dan untuk waktu yang lama, kemungkinan efek samping sistemik tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.
Reaksi yang merugikan (Tabel 1) didaftar berdasarkan frekuensi, paling sering pertama, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100 hingga <1/10); jarang (≥ 1 / 1.000 hingga <1/100); langka (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); sangat jarang (<1 / 10.000); Tidak diketahui: tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu dari efek samping ini menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Minta dan isi formulir laporan efek yang tidak diinginkan yang tersedia di apotek (formulir B).
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan simpan di atas 30 ° C
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Setelah membuka tabung, validitasnya adalah 6 bulan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi
100 g gel mengandung: Bahan aktif: diklofenak dietilamonium 1,16 g (sama dengan 1 g natrium diklofenak). Eksipien: karbomer, metil parahidroksibenzoat (E218), etil alkohol 96%, trolamin, minyak esensial lavender, air murni.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FASTUM ANTI-NYERI 1% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g gel mengandung:
Bahan aktif: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(sama dengan 1 g Des | ofenac sodium).
Eksipien: metil parahidroksibenzoat (E218)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Fastum Gel pereda nyeri diindikasikan untuk pengobatan lokal kondisi nyeri dan inflamasi yang bersifat reumatik atau traumatis pada sendi, otot, tendon, dan ligamen.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tergantung pada luasnya area atau permukaan yang sakit, 2-4 g gel Fastum Painkiller akan dioleskan 3-4 kali sehari dan digosok ringan.
Dewasa di atas 18 tahun:
Oleskan gel Fastum Painkiller 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat, gosok ringan. Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang terkena. Misalnya, 2-4 g gel Fastum Painkiller (jumlah ukuran variabel antara ceri dan kenari) cukup untuk merawat area seluas 400-800 cm². Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan dirawat .dengan gel.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Remaja berusia 14 hingga 18 tahun:
Oleskan gel Fastum Painkiller 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat, gosok ringan. Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang terkena. Misalnya, 2-4 g gel Fastum Painkiller (jumlah ukuran variabel antara ceri dan kenari) cukup untuk merawat area seluas 400-800 cm². Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan dirawat .dengan gel.
Jika produk ini diperlukan selama lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejalanya memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Anak-anak di bawah 14 tahun:
Data yang tersedia tentang kemanjuran dan keamanan pada anak di bawah 14 tahun tidak cukup (lihat juga bagian 4.3 Kontraindikasi).
Oleh karena itu, penggunaan gel Fastum Painkiller dikontraindikasikan pada anak di bawah 14 tahun.
Warga senior:
Dosis dewasa biasa dapat digunakan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap diklofenak atau salah satu eksipien.
Hipersensitivitas terhadap obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, seperti asam asetilsalisilat.
Pasien yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya.
Trimester ketiga kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
Anak-anak:
penggunaan pada anak di bawah usia 14 dikontraindikasikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan.
Kemungkinan efek samping sistemik dengan penerapan diklofenak topikal tidak dapat dikecualikan jika sediaan digunakan pada area kulit yang luas dan untuk waktu yang lama (lihat ringkasan karakteristik produk bentuk sistemik diklofenak).
Diklofenak topikal hanya boleh dioleskan pada kulit yang utuh dan tidak sakit, dan bukan pada luka kulit atau lesi terbuka. Seharusnya tidak diizinkan untuk bersentuhan dengan mata atau selaput lendir dan tidak boleh tertelan.
Hentikan pengobatan jika ruam kulit berkembang setelah aplikasi produk.
Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan pada pasien lanjut usia dan / atau lambung
dari obat anti inflamasi sistemik.
Pasien dengan asma, penyakit obstruktif kronik pada bronkus, rinitis alergi atau radang mukosa hidung (polip hidung) bereaksi dengan serangan asma, peradangan lokal pada kulit atau mukosa (edema Quincke) atau urtikaria terhadap pengobatan antirematik dengan NSAID lebih sering daripada yang lain. pasien.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk lain untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.
Untuk menghindari fenomena hipersensitivitas atau fotosensitisasi, hindari paparan sinar matahari langsung termasuk solarium selama perawatan dan dalam dua minggu berikutnya.
Pemberian gel Fastum Pain Relief harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Diklofenak topikal dapat digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusif yang tidak memungkinkan udara lewat.
Penggunaan kulit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena penyerapan sistemik diklofenak berikut aplikasi topikal sangat rendah, interaksi tersebut sangat tidak mungkin.
Dalam pengobatan dosis tinggi dan berkepanjangan, kemungkinan persaingan antara diklofenak yang diserap dan obat lain dengan daya ikat protein plasma tinggi harus dipertimbangkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Seperti NSAID lainnya, gel Fastum Painkiller tidak boleh diberikan pada trimester ketiga kehamilan dan selama menyusui.
Konsentrasi sistemik diklofenak, dibandingkan dengan formulasi oral, lebih rendah setelah pemberian topikal. Mengacu pada pengalaman dengan pengobatan NSAID untuk pemberian sistemik, berikut ini direkomendasikan:
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan. Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, diklofenak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Penggunaan gel Fastum Painkiller, serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat hamil.
Waktunya memberi makan
Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Namun, pada dosis terapeutik Fastum Painkiller diharapkan tidak ada efek pada bayi. Karena kurangnya studi terkontrol pada wanita menyusui, produk hanya boleh digunakan selama menyusui di bawah saran dari profesional kesehatan.Dalam keadaan ini, Fastum Pain Relief tidak boleh diterapkan pada payudara ibu menyusui, atau di tempat lain di area kulit atau untuk jangka waktu yang lama (lihat bagian 4.4).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Aplikasi kulit diklofenak topikal tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Fastum Pain Relief gel umumnya ditoleransi dengan baik.
Gatal, kemerahan, terbakar pada kulit atau ruam dapat terjadi.
Penggunaan Fastum Painkiller gel, dalam kombinasi dengan obat lain yang mengandung diklofenak, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi terhadap cahaya (fotosensitivitas), ruam kulit dengan lepuh, eksim, eritema dan reaksi kulit yang bahkan mungkin parah (sindrom Stevens -Johnson, Lyell's sindroma).
Jika Fastum Pain Relief gel diterapkan pada area kulit yang relatif luas dan untuk waktu yang lama, kemungkinan efek samping sistemik tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.
Reaksi yang merugikan (Tabel 1) diurutkan berdasarkan frekuensi, paling sering didahulukan, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100,
Tabel 1
04.9 Overdosis
Overdosis topikal: penyerapan sistemik rendah diklofenak topikal membuat overdosis sangat tidak mungkin; namun, dalam hal ini, disarankan untuk mencuci area kulit yang terkena dengan air.
Penangkal khusus tidak tersedia.
Efek yang tidak diinginkan serupa dengan yang terlihat setelah overdosis tablet diklofenak dapat diharapkan jika diklofenak topikal secara tidak sengaja tertelan (1 tabung 100 g mengandung setara dengan 1000 mg natrium diklofenak).
Jika tertelan secara tidak sengaja yang mengakibatkan efek samping sistemik yang signifikan, tindakan terapeutik umum yang biasanya diambil untuk mengobati keracunan dengan obat antiinflamasi nonsteroid harus diambil. Ini harus dipertimbangkan, terutama dalam waktu yang singkat setelah tertelan. , dekontaminasi lambung dan penggunaan arang aktif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi : obat antiinflamasi nonsteroid untuk penggunaan topikal.
kode ATC: M02AA 15
Mekanisme aksi dinyatakan dalam penghambatan kompetitif biosintesis prostaglandin dan penghambatan enzim lisosom.
Garam dietilamonium diklofenak memiliki sifat analgesik dan anti-inflamasi.
100 mg menghambat edema karagenan pada tikus sebesar 25,6% pada jam ke-3 dan 33,6% pada jam ke-5.
100 mg menghambat edema sebesar 30,1% setelah 20 menit dalam uji permeabilitas vaskular pada tikus.
5O mg yang diberikan sebelum dan sesudah penyinaran sinar ultraviolet pada marmot mencegah induksi eritema.
100 mg menghasilkan peningkatan ambang nyeri sebesar 56,9% pada uji Randall pada tikus.
50 mg ditemukan efektif dalam pencegahan dan pengobatan arthritis adjuvant pada tikus.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pada sukarelawan sehat, jumlah zat aktif yang diserap melalui kulit setelah aplikasi lokal ditentukan berdasarkan ekskresi urin diklofenak dan metabolit hidroksilasinya setara dengan sekitar 6% dari dosis yang diberikan.
Bagian ini dapat meningkat dalam perjalanan kasih sayang yang meradang.
Setelah aplikasi kulit, penyerapan cepat dan perjalanan cepat ke dalam cairan dan jaringan sinovial diperoleh. Ketebalan kulit, lemak subkutan dan vaskularisasi mempengaruhi kinetika obat.
05.3 Data keamanan praklinis
Penyerapan kutaneous gel natrium diklofenak bervariasi dari spesies ke spesies, pada kelinci jantan adalah 16%, pada kelinci betina 40%, pada babun 27%.
Pada marmot, absorpsi perkutan dari dosis tunggal ditemukan dalam proporsi yang konstan (sama dengan 8%);
penyerapan sistemik sebanding dengan dosis (kisaran dosis 0,19-0,72 mg garam dietilamonium diklofenak per kg berat).
Setelah pengangkatan stratum korneum, penyerapan perkutan lebih cepat dan dapat meningkat hingga sepuluh kali lipat.
Setelah aplikasi topikal berulang (400 mg / kg), konsentrasi darah stabil tercapai setelah 3 hari. Konsentrasi di jaringan otot yang mendasari area aplikasi 4 kali lebih tinggi daripada di area tubuh yang tersisa.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Karbomer, metil parahidroksibenzoat (E218), etil alkohol 96%, trolamin, minyak esensial lavender, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Masa berlaku produk setelah dibuka: 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium.
Kemasan berisi 50 g dan 100 g gel.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florence
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - tabung 50 g - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - tabung 100 g - A.I.C. n. 040657025
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 05/03/1993
Tanggal pembaruan terakhir: 31/05/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA Juni 2014
