Bahan aktif: Isosorbide dinitrat
Carvasin 5 mg tablet sublingual
Carvasin 10 mg tablet
Carvasin tablet 40 mg
Indikasi Mengapa Carvasin digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Vasodilator digunakan dalam penyakit jantung
Indikasi terapeutik
Insufisiensi koroner, pencegahan dan pengobatan angina pektoris Carvasin sublingual karena kecepatan kerjanya dapat diindikasikan dalam pengobatan angina dada, untuk durasi kerjanya, yaitu sekitar 2 jam, diindikasikan untuk pencegahan serangan angina ketika seseorang melakukan upaya yang dapat memicu serangan (aktivitas otot, tindakan seksual, makan besar).
Carvasin untuk penggunaan oral, dengan tindakan yang kurang cepat tetapi lebih lama, diindikasikan untuk pencegahan serangan angina dada dan dalam pengobatan insufisiensi koroner.
Gunakan pada anak-anak
Keamanan dan kemanjuran Carvasin pada anak-anak belum ditetapkan.
Penggunaan geriatri
Uji klinis Carvasin tidak memasukkan jumlah subjek yang cukup berusia 65 tahun atau lebih untuk menentukan apakah mereka merespons secara berbeda dari subjek yang lebih muda. Pengalaman klinis lainnya belum mengidentifikasi perbedaan respon antara pasien muda dan pasien lanjut usia.
Secara umum, pemilihan dosis untuk pasien lanjut usia harus hati-hati, biasanya dimulai dengan dosis terendah, dengan mempertimbangkan peningkatan frekuensi gangguan fungsi hati, ginjal, atau jantung, penyakit penyerta atau terapi obat lain.
Kontraindikasi Ketika Carvasin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, nitrat lain atau salah satu eksipien.
Infark miokard pada fase akut
Kegagalan sirkulasi akut (syok, kolaps sirkulasi)
Syok kardiogenik (kecuali tekanan akhir diastolik yang cukup dipertahankan melalui tindakan yang tepat)
Hipotensi arteri berat (tekanan darah sistolik <90 mmHg)
Kardiomiopati hipertrofik obstruktif
Perikarditis konstriktif
Hipovolemia berat
Tamponade jantung
Pasien dengan hipertensi pulmonal primer
Inhibitor fosfodiesterase (sildenafil, vardenafil dan tadalafil) mempotensiasi efek hipotensi dari nitrat dan oleh karena itu, pemberian bersama dengan nitrat organik dikontraindikasikan (lihat bagian interaksi).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Carvasin
Kontrol dokter yang sangat hati-hati diperlukan dalam kasus-kasus berikut:
- glaukoma
- anemia yang ditandai
- hipertiroidisme
- trauma kepala
- pendarahan otak
- stenosis aorta atau mitral
- subjek dengan predisposisi hipotensi ortostatik
- subjek dengan hipertensi intrakranial, meskipun peningkatan lebih lanjut dalam tekanan darah diamati hanya setelah mengambil dosis nitrogliserin intravena
- pasien dengan insufisiensi ginjal
Untuk formulasi tablet CARVASIN 10 mg dan tablet CARVASIN 40 mg, onset efeknya tidak cukup cepat untuk mengobati serangan angina akut.
Carvasin melebarkan pembuluh darah intrakranial, dapat menyebabkan sakit kepala pada periode awal terapi yang, pada subjek sensitif, bisa parah dan persisten; kadang-kadang dapat dicegah dengan memberikan dosis yang lebih rendah dalam beberapa hari pertama pengobatan
Hipoksemia sementara dapat terjadi selama pengobatan dengan Carvasin karena redistribusi relatif aliran darah ke daerah alveolar yang mengalami hipoventilasi. Hal ini dapat menyebabkan hipoksia miokard, terutama pada pasien dengan penyakit arteri koroner
Seperti vasodilator lainnya, Carvasin dapat menyebabkan efek paradoks pada pasien yang sensitif, efek ini dapat meningkatkan iskemia dan juga menyebabkan perluasan kerusakan miokard dan gagal jantung kongestif lanjut.
Jika sianosis terjadi tanpa penyakit paru penyerta, kadar methemoglobin harus diukur (methemoglobinemia lebih sering terjadi selama pengobatan dengan dosis tinggi).
Bahkan dengan Carvasin dosis rendah, kasus efek hipotensi berat, terutama hipotensi ortostatik, dapat terjadi. Bradikardia paradoks dan peningkatan angina pektoris dapat menyertai hipotensi yang diinduksi nitrat. Produk obat harus digunakan dengan hati-hati pada subjek yang mungkin mengalami penurunan volume yang disebabkan oleh terapi diuretik.
Dalam pengobatan gagal jantung kongestif, tekanan paru kapiler tidak boleh turun di bawah 15 mmHg atau tekanan sistolik di bawah kisaran fisiologis pada pasien normal atau hipertensi. Tekanan darah sistolik harus dipertahankan pada kisaran 90-100 mmHg pada pasien dengan hipotensi yang sudah ada sebelumnya (lihat kontraindikasi). Asupan simultan nitrat organik dengan penghambat saluran kalsium dapat mempotensiasi efek hipotensi. Penyesuaian dosis kedua jenis obat mungkin diperlukan.
Terapi nitrat dapat memperburuk angina yang disebabkan oleh kardiomiopati hipertrofik (lihat Kontraindikasi) Dalam uji klinis pasien dengan angina pektoris, serangan yang diinduksi angina telah dilaporkan sebagai "rebound" efek hemodinamik segera setelah penghentian nitrat. dinitrate ketika terapi akan dihentikan, terutama dalam kasus penggunaan dosis tinggi.
Pada pasien dengan hipermotilitas gastrointestinal fungsional atau organik atau sindrom malabsorpsi, penggunaan Carvasin 5 mg atau 10 mg harus lebih disukai, seperti Carvasin 40 mg dalam beberapa kasus tablet hanya sebagian hancur dan telah pulih dalam tinja.
Gunakan pada anak-anak
Keamanan dan kemanjuran Carvasin pada anak-anak belum ditetapkan.
Penggunaan geriatri
Uji klinis Carvasin tidak memasukkan jumlah subjek yang cukup berusia 65 tahun atau lebih untuk menentukan apakah mereka merespons secara berbeda dari subjek yang lebih muda. Pengalaman klinis lainnya belum mengidentifikasi perbedaan respon antara pasien muda dan pasien lanjut usia.
Secara umum, pemilihan dosis untuk pasien lanjut usia harus hati-hati, biasanya dimulai dengan dosis terendah, dengan mempertimbangkan peningkatan frekuensi gangguan fungsi hati, ginjal, atau jantung, penyakit penyerta atau terapi obat lain.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Carvasin
Isosorbid dinitrat dapat bertindak sebagai antagonis fisiologis norepinefrin, asetilkolin dan histamin. Nitrat dapat menyebabkan hipotensi sebagai akibat dari vasodilatasi perifer. Alkohol dapat meningkatkan efek ini.Pemberian obat dengan sifat hipotensi secara bersamaan (misalnya beta-blocker, vasodilator, diuretik, calcium channel blocker, ACE inhibitor), neuroleptik dan antidepresan trisiklik dapat mempotensiasi efek hipotensi.
Pemberian bersama inhibitor phosphodiesterase (misalnya sildenafil, vardenafil dan tadalafil) yang digunakan dalam pengobatan disfungsi ereksi mempotensiasi efek hipotensi nitrat organik. Hal ini dapat menyebabkan komplikasi kardiovaskular yang mengancam jiwa; oleh karena itu pada pasien yang menerima Carvasin penggunaan inhibitor phosphodiesterase ( misalnya sildenafil, vardenafil, tadalafil) dikontraindikasikan (lihat "Kontraindikasi"). Beberapa laporan menunjukkan bahwa pemberian isosorbid dinitrat secara bersamaan dapat meningkatkan kadar dihydroergotamine dalam darah dan efeknya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Toleransi terhadap obat obat (kemanjuran berkurang) dan toleransi silang dengan nitrit dan nitrat lain (efek berkurang dalam kasus terapi sebelumnya dengan nitrat organik lain) dapat berkembang.
Terapi dosis tinggi yang berkepanjangan harus dihindari untuk mengurangi atau menghilangkan toleransi.
Pasien yang menjalani terapi pemeliharaan dengan Carvasin harus diberitahu bahwa mereka tidak boleh menggunakan produk obat yang mengandung inhibitor phosphodiesterase yang digunakan untuk pengobatan disfungsi ereksi (misalnya sildenafil, vardenafil, tadalafil). Terapi carvasin tidak boleh diinterupsi untuk mengonsumsi produk yang mengandung penghambat fosfodiesterase karena dapat meningkatkan risiko serangan angina pektoris.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Kehamilan
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita selama kehamilan. Carvasin hanya dapat digunakan selama kehamilan jika benar-benar diperlukan dan di bawah resep dan pengawasan terus menerus dari dokter.
Waktunya memberi makan
Ada data yang menunjukkan bahwa nitrat diekskresikan dalam ASI dan dapat menyebabkan methemoglobinemia pada bayi baru lahir. Tingkat ekskresi isosorbid dinitrat dan metabolitnya dalam ASI belum ditentukan. Oleh karena itu, perhatian khusus harus dilakukan jika Carvasin diberikan kepada wanita menyusui
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Carvasin dapat mengganggu kemampuan bereaksi dan mengurangi refleks saat mengemudikan kendaraan dan mengendalikan mesin. Efek ini dapat ditingkatkan dengan konsumsi alkohol.
Informasi penting tentang beberapa bahan Carvasin
Carvasin mengandung laktosa: jika dipastikan intoleransi terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Carvasin 10 mg mengandung sukrosa: jika dipastikan intoleransi terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Carvasin: Dosis
Dosis awal tidak boleh melebihi 5 mg karena kadang-kadang terjadi efek hipotensi berat. Carvasin Sublingual: (tablet larut dalam 20 detik) biarkan satu tablet larut di bawah lidah sebagai obat dan/atau pencegahan serangan angina dada.Pemberian sublingual dapat diulang setiap 2-3 jam.
Carvasin 10 mg tablet: satu tablet 4 kali sehari, sebelum makan tiga kali dan sebelum tidur.
Carvasin 40 mg tablet: satu tablet setiap 12 jam.
Pilihan Carvasin sublingual atau oral harus dibuat berdasarkan durasi tindakan daripada tingkat respons, karena ini adalah perbedaan utama yang diamati antara formulasi ini.
Untuk mendapatkan efek terapeutik yang lengkap, penting bahwa dosis bentuk sublingual dan oral disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien, dengan respons klinis dan pemantauan hemodinamik.
Terapi carvasin harus dimulai dengan dosis efektif terendah dan kemudian disesuaikan sesuai kebutuhan berdasarkan efisiensi ventrikel kiri. Dosis awal tergantung pada penilaian tingkat keparahan gagal jantung.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Carvasin
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis Carvasin yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat
Gejala:
- Penurunan tekanan darah
- Muka pucat
- Berkeringat
- Detak jantung lemah
- Takikardia
- Vertigo postural
- Sakit kepala
- Kelemahan
- Vertigo
- Mual
- Dia muntah
- Diare
- Kantuk
- Siram
Methaemoglobinaemia telah dilaporkan pada pasien yang menerima nitrat organik lainnya. Selama biotransformasi ion nitrit isosorbid dinitrat dilepaskan yang dapat menyebabkan methemoglobinemia dan sianosis yang mengakibatkan takipnea, kecemasan, kehilangan kesadaran dan henti jantung. Tidak dapat dikecualikan bahwa overdosis isosorbid dinitrat dapat menyebabkan reaksi yang merugikan ini.
Dengan dosis yang sangat tinggi tekanan intrakranial dapat ditingkatkan. Ini dapat melibatkan gejala serebral.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN CARVASIN, TANYAKAN DOKTER ATAU FARMASI ANDA
Efek Samping Apa efek samping Carvasin
Seperti semua obat-obatan, Carvasin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Sebagian besar reaksi merugikan disebabkan oleh aktivitas farmakodinamik dan bergantung pada dosis. Sakit kepala dapat terjadi pada awal pengobatan, yang biasanya menghilang dengan terapi lanjutan. Hipotensi dan / atau pusing saat berdiri dapat diamati secara umum (1-10% pasien) pada inisiasi terapi atau dengan peningkatan dosis. Gejala-gejala ini mungkin berhubungan dengan pusing, kantuk, refleks takikardia dan rasa lemah dan umumnya hilang selama terapi lanjutan.
Frekuensi efek yang tidak diinginkan didefinisikan menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: sakit kepala
Umum: pusing (termasuk pusing postural), mengantuk
Patologi jantung
Umum: takikardia (refleks)
Jarang: memburuknya angina pektoris
Patologi vaskular
Umum: hipotensi ortostatik
Jarang: kolaps sirkulasi (kadang disertai bradiaritmia dan sinkop)
Tidak diketahui: hipotensi
Gangguan gastrointestinal
Umum: mual.
Jarang: muntah, diare
Sangat jarang: mulas, gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat
Sangat jarang: mialgia
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: reaksi alergi pada kulit (misalnya ruam), kemerahan
Tidak diketahui: dermatitis eksfoliatif
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
Umum: astenia
Tidak diketahui: perkembangan toleransi dan toleransi silang terhadap nitrat lain Hipoksemia sementara dapat terjadi selama pengobatan dengan Carvasin karena redistribusi relatif aliran darah ke area alveolar yang mengalami hipoventilasi. Hal ini dapat menyebabkan hipoksia miokard, terutama pada pasien dengan penyakit arteri koroner.
Respon hipotensi berat telah dilaporkan dengan nitrat organik, termasuk mual, muntah, asthenia, agitasi, pucat, keringat berlebihan dan kolaps. Alkohol dapat mengintensifkan efek ini.Tindakan yang memfasilitasi aliran balik vena (misalnya posisi Trendeleburg, pernapasan dalam, dan gerakan ekstremitas) biasanya mengatasi sindrom ini.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.”
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam CARVASIN?
CARVASIN 5 mg tablet sublingual - Setiap tablet sublingual mengandung:
Bahan aktif: Isosorbid dinitrat 5 mg. Eksipien: laktosa, pati, eritrosin (E127), bubuk selulosa, magnesium stearat.
CARVASIN tablet 10 mg - Tiap tablet mengandung :
Bahan aktif: Isosorbid dinitrat 10 mg. Eksipien: laktosa, manitol, pati, sukrosa, magnesium stearat.
CARVASIN tablet 40 mg - Tiap tablet mengandung :
Bahan aktif: Isosorbid dinitrat 40 mg. Eksipien: laktosa, aluminium tristearat, magnesium stearat, bedak, metilselulosa, natrium silikat aluminat, kalium polakrilin.
Deskripsi CARVASIN seperti apa dan isi kemasannya
CARVASIN 5 mg tablet sublingual: 50 tablet sublingual
CARVASIN 10 mg tablet : 50 tablet
CARVASIN tablet 40 mg : 50 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CARVASIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
CARVASIN 5 mg tablet sublingual
Setiap tablet sublingual mengandung:
Bahan aktif: Isosorbid dinitrat 5 mg.
Eksipien: laktosa
CARVASIN tablet 10 mg
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: Isosorbid dinitrat 10 mg.
Eksipien: laktosa, sukrosa
CARVASIN tablet 40 mg
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: Isosorbid dinitrat 40 mg.
Eksipien: laktosa
Untuk daftar eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet subbahasa
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Insufisiensi koroner, pencegahan dan pengobatan angina pektoris Karena kecepatan kerjanya, Carvasin sublingual dapat diindikasikan dalam pengobatan angina dada; selama kerjanya, sekitar 2 jam, diindikasikan untuk pencegahan "serangan angina ketika seseorang melakukan upaya yang dapat memicu serangan (aktivitas otot, tindakan seksual, makan besar).
Carvasin untuk penggunaan oral, dengan tindakan yang kurang cepat tetapi lebih lama, diindikasikan untuk pencegahan serangan angina dada dan dalam pengobatan insufisiensi koroner.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis awal tidak boleh melebihi 5 mg karena kadang-kadang terjadi efek hipotensi berat.
Carvasin Sublingual: (tablet larut dalam 20 detik) biarkan satu tablet larut di bawah lidah sebagai obat dan/atau pencegahan serangan angina dada.Pemberian sublingual dapat diulang setiap 2-3 jam.
Carvasin 10 mg tablet: satu tablet 4 kali sehari, sebelum makan tiga kali dan sebelum tidur.
Carvasin 40 mg tablet: satu tablet setiap 12 jam.
Pilihan Carvasin sublingual atau oral harus dibuat berdasarkan durasi tindakan daripada tingkat respons, karena ini adalah perbedaan utama yang diamati antara formulasi ini.
Untuk mendapatkan efek terapeutik yang lengkap, penting bahwa dosis bentuk sublingual dan oral disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien, dengan respons klinis dan pemantauan hemodinamik.
Terapi carvasin harus dimulai dengan dosis efektif terendah dan kemudian disesuaikan sesuai kebutuhan berdasarkan efisiensi ventrikel kiri. Dosis awal tergantung pada penilaian tingkat keparahan gagal jantung.
Populasi anak-anak
Keamanan dan kemanjuran Carvasin pada anak-anak belum ditetapkan.
Penggunaan geriatri
Uji klinis Carvasin tidak memasukkan jumlah subjek yang cukup berusia 65 tahun atau lebih untuk menentukan apakah mereka merespons secara berbeda dari subjek yang lebih muda. Pengalaman klinis lainnya belum mengidentifikasi perbedaan respon antara pasien muda dan pasien lanjut usia.
Secara umum, pilihan dosis untuk pasien lanjut usia harus hati-hati, biasanya dimulai dengan dosis terendah, dengan mempertimbangkan frekuensi gangguan fungsi hati, ginjal, atau jantung yang lebih tinggi, penyakit penyerta atau terapi obat lain.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, nitrat lain atau salah satu eksipien.
Infark miokard pada fase akut
Kegagalan sirkulasi akut (syok, kolaps sirkulasi)
Syok kariogenik (kecuali tekanan akhir diastolik yang cukup dipertahankan melalui tindakan yang tepat)
Hipotensi arteri berat (tekanan sistolik)
Kardiomiopati hipertrofik obstruktif
Perikarditis konstriktif
Hipovolemia berat
Tamponade jantung
Pasien dengan hipertensi pulmonal primer
Inhibitor fosfodiesterase (sildenafil, vardenafil, tadalafil) mempotensiasi efek hipotensi dari nitrat dan, oleh karena itu, pemberian bersama dengan nitrat organik dikontraindikasikan (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
PERINGATAN
Carvasind harus digunakan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis dalam kondisi berikut:
- glaukoma
- anemia yang ditandai
- hipertiroidisme
- trauma kepala
- perdarahan otak
- stenosis aorta atau mitral
- subjek dengan predisposisi hipotensi ortostatik
- subjek dengan hipertensi intrakranial, meskipun peningkatan lebih lanjut dalam tekanan darah diamati hanya setelah mengambil dosis nitrogliserin secara intravena
- pasien dengan insufisiensi ginjal
Untuk formulasi tablet CARVASIN 10 mg dan tablet CARVASIN 40 mg, onset efeknya tidak cukup cepat untuk mengobati serangan angina akut.
Carvasin melebarkan pembuluh darah intrakranial, dapat menyebabkan sakit kepala pada periode awal terapi yang, pada subjek sensitif, bisa parah dan persisten; Kadang-kadang dapat dicegah dengan memberikan dosis yang lebih rendah pada hari-hari pertama pengobatan (misalnya, setengah tablet 10 mg empat kali sehari) atau dapat diobati dengan menggabungkan analgesik.
Hipoksemia sementara dapat terjadi selama pengobatan dengan Carvasin karena redistribusi relatif aliran darah ke daerah alveolar yang mengalami hipoventilasi. Hal ini dapat menyebabkan hipoksia miokard, terutama pada pasien dengan penyakit arteri koroner (lihat bagian 4.8).
Seperti halnya vasodilator lainnya, Carvasin dapat menyebabkan efek paradoks pada pasien yang sensitif, efek ini dapat meningkatkan iskemia dan juga menyebabkan perluasan kerusakan miokard dan gagal jantung kongestif lanjut.
Jika sianosis terjadi tanpa penyakit paru penyerta, kadar methemoglobin harus diukur (methemoglobinemia lebih sering terjadi selama pengobatan dengan dosis tinggi).
Pasien yang menjalani terapi pemeliharaan dengan Carvasin harus diberitahu bahwa mereka tidak boleh menggunakan produk obat yang mengandung inhibitor phosphodiesterase yang digunakan untuk pengobatan disfungsi ereksi (misalnya sildenafil, vardenafil, tadalafil). Terapi carvasin tidak boleh diinterupsi untuk mengonsumsi produk yang mengandung penghambat fosfodiesterase karena dapat meningkatkan risiko serangan angina pektoris (lihat bagian 4.3 dan 4.5).
Perawatan suportif yang memadai belum dipelajari, tetapi masuk akal untuk memperlakukan kejadian ini dengan cara yang sama seperti overdosis nitrat (lihat bagian 4.8).
PERHATIAN UNTUK PENGGUNAAN
Toleransi obat (kemanjuran menurun) dan toleransi silang dengan turunan nitro lainnya (penurunan efek dalam kasus terapi sebelumnya dengan nitrat organik lain) dapat berkembang Terapi dosis tinggi yang berkepanjangan harus dihindari untuk mengurangi atau menghilangkan toleransi.
Bahkan dengan Carvasin dosis rendah, kasus efek hipotensi berat, terutama hipotensi ortostatik, dapat terjadi. Bradikardia paradoks dan peningkatan angina pektoris dapat menyertai hipotensi yang diinduksi nitrat. Produk obat harus digunakan dengan hati-hati pada subjek yang mungkin mengalami penurunan volume yang disebabkan oleh terapi diuretik.
Dalam pengobatan gagal jantung kongestif, tekanan paru kapiler tidak boleh turun di bawah 15 mmHg atau tekanan sistolik di bawah kisaran fisiologis pada pasien normal atau hipertensi. Tekanan darah sistolik harus dipertahankan pada kisaran 90-100 mmHg pada pasien dengan hipotensi yang sudah ada sebelumnya (lihat bagian 4.3).
Asupan simultan nitrat organik dengan penghambat saluran kalsium dapat mempotensiasi efek hipotensi. Penyesuaian dosis kedua jenis obat mungkin diperlukan.
Terapi nitrat dapat memperburuk angina yang disebabkan oleh kardiomiopati hipertrofik (lihat bagian 4.3).
Dalam uji klinis pada pasien dengan angina pektoris serangan angina dipicu sebagai "rebound" efek hemodinamik segera setelah penarikan nitrat telah dilaporkan. Oleh karena itu, tampaknya bijaksana untuk secara bertahap menghentikan isosorbid dinitrat ketika terapi akan dihentikan, terutama dalam kasus penggunaan dosis tinggi.
Konsumsi alkohol secara bersamaan dapat meningkatkan efek hipotensi dari nitrat dan mengurangi refleks, misalnya saat mengemudi atau mengendalikan mesin yang memerlukan perhatian khusus.
Gunakan pada anak-anak
Keamanan dan kemanjuran Carvasin pada anak-anak belum ditetapkan.
Pada pasien yang menderita hipermotilitas gastrointestinal fungsional atau organik atau dari sindrom malabsorpsi, penggunaan Carvasin 5 mg atau 10 mg harus lebih disukai, karena tablet 40 mg dalam beberapa kasus tablet telah hancur sebagian dan telah pulih kembali dalam tinja.
Obat ini mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
CARVASIN 10 mg tablet juga mengandung sukrosa oleh karena itu tidak cocok untuk subjek dengan intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau defisiensi sukrase-isomaltase.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Isosorbid dinitrat dapat bertindak sebagai antagonis fisiologis norepinefrin, asetilkolin dan histamin. Nitrat dapat menyebabkan hipotensi sebagai akibat dari vasodilatasi perifer. Alkohol dapat meningkatkan efek ini.
Pemberian simultan obat dengan sifat hipotensi (misalnya beta-blocker, vasodilator, diuretik, calcium channel blocker, ACE inhibitor), neuroleptik dan antidepresan trisiklik dapat meningkatkan efek hipotensi.
Pemberian bersama inhibitor phosphodiesterase (misalnya sildenafil, vardenafil dan tadalafil) yang digunakan dalam pengobatan disfungsi ereksi mempotensiasi efek hipotensi nitrat organik. Hal ini dapat menyebabkan komplikasi kardiovaskular yang mengancam jiwa; oleh karena itu pada pasien yang menjalani terapi dengan Carvasinl "penggunaan phosphodiesterase inhibitor (misalnya sildenafil, vardenafil, tadalafil) dikontraindikasikan. (lihat paragraf 4.3)
Beberapa laporan menunjukkan bahwa pemberian isosorbid dinitrat secara bersamaan dapat meningkatkan kadar dihydroergotamine dalam darah dan efeknya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita selama kehamilan. Carvasin hanya dapat digunakan selama kehamilan jika benar-benar diperlukan dan di bawah resep dan pengawasan terus menerus dari dokter.
Waktunya memberi makan
Ada data yang menunjukkan bahwa nitrat diekskresikan dalam ASI dan dapat menyebabkan methemoglobinemia pada bayi baru lahir. Tingkat ekskresi isosorbid dinitrat dan metabolitnya dalam ASI belum ditentukan. Oleh karena itu, perhatian khusus harus dilakukan jika Carvasin diberikan kepada wanita menyusui
Embriotoksisitas, mutagenesis dan gangguan kesuburan lihat bagian 5.3.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Carvasin dapat mengganggu kemampuan bereaksi dan mengurangi refleks saat mengemudikan kendaraan dan mengendalikan mesin. Efek ini dapat ditingkatkan dengan konsumsi alkohol.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sebagian besar reaksi merugikan disebabkan oleh aktivitas farmakodinamik dan bergantung pada dosis. Sakit kepala dapat terjadi pada awal pengobatan, yang biasanya menghilang dengan terapi lanjutan. Hipotensi dan / atau pusing saat berdiri dapat diamati secara umum (1-10% pasien) pada permulaan terapi atau dengan peningkatan dosis. Gejala-gejala ini mungkin berhubungan dengan pusing, kantuk, refleks takikardia dan rasa lemah dan umumnya hilang selama terapi lanjutan.
Frekuensi efek yang tidak diinginkan didefinisikan menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: sakit kepala
Umum: pusing (termasuk pusing postural), mengantuk
Patologi jantung
Umum: takikardia (refleks)
Jarang: memburuknya angina pektoris
Patologi vaskular
Umum: hipotensi ortostatik
Jarang: kolaps sirkulasi (kadang disertai bradiaritmia dan sinkop)
Tidak diketahui: hipotensi
Gangguan gastrointestinal
Umum: mual.
Jarang: muntah, diare
Sangat jarang: mulas
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat jarang: mialgia
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: reaksi alergi pada kulit (misalnya ruam), kemerahan
Tidak diketahui: dermatitis eksfoliatif
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
Umum: astenia
Tidak diketahui: perkembangan toleransi dan toleransi silang terhadap nitrat lain
Hipoksemia sementara dapat terjadi selama pengobatan dengan Carvasin karena redistribusi relatif aliran darah ke daerah alveolar yang mengalami hipoventilasi. Hal ini dapat menyebabkan hipoksia miokard, terutama pada pasien dengan penyakit arteri koroner.
Respon hipotensi berat telah dilaporkan dengan nitrat organik, termasuk mual, muntah, asthenia, agitasi, pucat, keringat berlebihan dan kolaps. Alkohol dapat mengintensifkan efek ini.
Tindakan yang memfasilitasi aliran balik vena (misalnya posisi Trendeleburg, pernapasan dalam, dan gerakan ekstremitas) biasanya menyelesaikan sindrom.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosis
Gejala:
- Penurunan tekanan darah 90 mmHg
- Pucat
- Berkeringat
- Detak jantung lemah
- Takikardia
- Vertigo postural
- Sakit kepala
- Astenia
- Vertigo
- Mual
- Dia muntah
- Diare
- Somnolen
- Hot flash
- Methaemoglobinaemia telah dilaporkan pada pasien yang menerima nitrat organik lainnya. Selama biotransformasi, ion nitrit isosorbid mononitrat dilepaskan yang dapat menyebabkan methemoglobinemia dan sianosis yang mengakibatkan takipnea, kecemasan, kehilangan kesadaran, dan henti jantung. Tidak dapat dikecualikan bahwa overdosis isosorbid dinitrat dapat menyebabkan reaksi yang merugikan ini.
- Dengan dosis yang sangat tinggi tekanan intrakranial dapat ditingkatkan. Ini dapat melibatkan gejala serebral.
Prosedur biasa:
- Berhenti minum obat
- Prosedur biasa dalam kasus hipotensi yang diturunkan dari nitro
• Pasien harus ditempatkan dalam posisi horizontal dengan kepala ditundukkan dan kaki diangkat
• Pemberian oksigen
• Peningkatan volume plasma (cairan intravena)
• Perawatan anti-shock khusus (rawat inap pasien dalam perawatan intensif)
Prosedur khusus:
- Cobalah untuk meningkatkan tekanan darah jika sangat rendah
- Agen vasopresor hanya boleh digunakan pada pasien yang tidak berespon terhadap penggantian cairan yang adekuat
- Pengobatan methemoglobinemia: mulai dari tingkat methemoglobinemia 0,8 g / 100 ml, pengobatan akan terdiri dari pemberian intravena 1% metilen biru (1-2 mg / kg). Dalam kasus yang kurang parah, dosis 50 mg / kg harus diberikan secara oral dan pengobatan di pusat khusus dianjurkan.
Jika ada tanda-tanda henti napas dan peredaran darah, segera mulai prosedur resusitasi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Vasodilator yang digunakan pada penyakit jantung
Kode ATC: C01DA08
Carvasin (Isosorbide dinitrat) adalah vasodilator yang telah terbukti efektif dalam insufisiensi koroner dan angina dada dengan meningkatkan resistensi jantung terhadap tenaga karena aliran darah yang lebih baik diinduksi di tempat tidur koroner dan dengan demikian mengurangi frekuensi dan tingkat keparahan serangan angina. . .
Mekanisme kerja nitrat yang tepat dalam meredakan angina pektoris belum sepenuhnya dipahami.Tampaknya pengurangan gejala angina disebabkan oleh penurunan kebutuhan oksigen miokard, misalnya melalui pengurangan post dan preload jantung dengan dilatasi pembuluh kapasitansi vena perifer dan pada tingkat yang lebih rendah dari pembuluh darah resistensi arteri Nitrat dapat menyebabkan redistribusi aliran darah koroner ke daerah iskemik dengan secara selektif melebarkan pembuluh koroner besar atau pembuluh kolateral yang dapat berkembang sekunder akibat iskemia miokard.
Setelah dosis terapeutik obat, tekanan darah sistemik biasanya berkurang, denyut jantung tetap tidak berubah atau mengalami sedikit peningkatan kompensasi. Dengan tidak adanya gagal jantung, curah jantung sementara meningkat dan kemudian menurun. Resistensi pembuluh darah paru dan tekanan paru berkurang.
Efek antiangina carvasin sublingual biasanya terjadi dalam 2-5 menit setelah pemberian dan berlangsung selama 1-2 jam.Efek hemodinamik tablet oral diamati dalam 20-60 menit dan berlangsung selama 4-6 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Isosorbide dinitrat memiliki kelarutan yang sebanding dengan nitrogliserin dan jauh lebih unggul daripada pentaerythritoletranitrate.
Diberikan secara sublingual, cepat diserap dan mulai bekerja dalam 5 menit. Aktivitas vasodilatasi berlangsung selama sekitar 2 jam.
Nitrat isosorbid juga diserap dengan baik secara oral, efeknya dalam kasus ini lebih lambat untuk bermanifestasi (30 menit).
Studi in vivo dan in vitro menetapkan bahwa tingkat inaktivasi hati isosorbid dinitrat jauh lebih lambat daripada nitrogliserin.
Isosorbid dinitrat dimetabolisme di hati, dengan pembentukan dua metabolit, 2-mononitrat dan 5-mononitrat, keduanya, dan terutama yang pertama, aktif secara farmakologis.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 pada tikus (rute oral) adalah sekitar 1100 mg / kg. Eksperimen pada hewan akan menunjukkan bahwa 500 kali dosis terapi biasa harus diperlukan untuk menghasilkan efek toksik pada manusia. Studi toksisitas kronis pada tikus dan anjing (rute oral) belum menunjukkan fenomena toksik pada dosis yang digunakan. Pada manusia, beberapa penelitian telah menunjukkan bahwa obat yang diberikan pada dosis tinggi (120/360 mg / hari) untuk periode 3-10 bulan tidak menghasilkan methemoglobinemia atau perubahan hematologis atau biokimia lainnya.
Karsinogenesis, Mutagenesis, Gangguan kesuburan
Penelitian hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik obat ini. Sebuah studi reproduksi dua generasi yang dilakukan pada tikus yang diobati dengan isosorbide dehidrasi dengan dosis 25 atau 100 mg / kg / hari mengungkapkan tidak ada efek pada kesuburan atau kehamilan atau patologi pertumbuhan baik pada generasi induk atau keturunan tikus yang diobati. isosorbid dehidrasi dibandingkan dengan tikus yang diberi diet basal terkontrol.
Isosorbide dehidrasi mengakibatkan peningkatan embriotoksisitas pada kelinci pada dosis oral 35 dan 150 kali dosis maksimum harian manusia yang direkomendasikan. Tidak ada studi terkontrol yang memadai pada wanita hamil.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
CARVASIN 5 mg tablet sublingual: laktosa, pati, eritrosin (E127), bubuk selulosa, magnesium stearat.
CARVASIN 10 mg tablet: laktosa, manitol, pati, sukrosa, magnesium stearat.
CARVASIN tablet 40 mg: laktosa, aluminium tristearat, magnesium stearat, bedak, metilselulosa, natrium silicoaluminat, kalium polakrilin.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
CARVASIN 5 mg tablet sublingual: 5 tahun
CARVASIN 10 mg tablet: 3 tahun
CARVASIN tablet 40 mg: 3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
CARVASIN 5 mg tablet sublingual: 50 tablet
CARVASIN 10 mg tablet : 50 tablet
CARVASIN tablet 40 mg : 50 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Lembah Salimbene (PV).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Carvasin 5 mg tablet sublingual: AIC n. 01826950.
Carvasin 10 mg tablet : AIC n. 018269011.
Carvasin tablet 40 mg : AIC n. 018269035.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Carvasin 5 mg tablet sublingual: 1975 / Juni 2010
Carvasin 10 mg tablet: 1960 / Juni 2010
Tablet Carvasin 40 mg: 1975 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA pada 22 Januari 2014.
