Bahan aktif: Ambroxol (Ambroxol hidroklorida)
ZERINOL THROAT 20 mg tablet
Sisipan paket tenggorokan zerinol tersedia untuk ukuran paket:- ZERINOL THROAT 20 mg tablet
- Zerinol Gola 2,5 mg / aktuasi semprotan mukosa mulut, larutan
Mengapa tenggorokan Zerinol digunakan? Untuk apa?
Zerinol Gola mengandung zat aktif ambroxol hidroklorida. Bahan aktif adalah komponen tablet yang memberikan efek terapeutik yang diperlukan.
Zerinol Tenggorokan memiliki efek anestesi lokal yang mengurangi rasa sakit radang tenggorokan akut.
Zerinol Gola digunakan untuk pengobatan gejala nyeri akut pada sakit tenggorokan.
Kontraindikasi Ketika tenggorokan Zerinol tidak boleh digunakan
Jangan minum Zerinol Tenggorokan
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif (ambroxol hidroklorida) atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda memiliki kondisi herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil tenggorokan Zerinol
Berhati-hatilah dengan Zerinol Gola
- anak-anak di bawah usia 12 tahun tidak boleh mengonsumsi Zerinol Gola tidak boleh mengonsumsi Zerinol Gola lebih dari 3 hari. Jika Anda masih memiliki gejala setelah 3 hari atau jika Anda mengalami demam tinggi, konsultasikan dengan dokter Anda.
- jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini. Lihat juga" Informasi penting tentang beberapa bahan Zerinol Gola ".
- jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal, bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Zerinol Gola.
- Zerinol Tenggorokan tidak cocok untuk pengobatan lesi yang menyakitkan di mulut (misalnya, bisul atau luka). Jika Anda memiliki sariawan, silakan kunjungi dokter Anda. - episode sesak napas (dispnea) dapat diamati karena penyakit penyerta (misalnya pembengkakan di tenggorokan). Alasan lain mungkin perasaan penyempitan di tenggorokan karena efek anestesi lokal dari Zerinol Tenggorokan. Penyebab tambahan mungkin reaksi alergi, yang juga dapat menyebabkan pembengkakan mulut dan tenggorokan.
- tenggorokan dan mulut Anda mungkin terasa kurang sensitif dari biasanya (mati rasa).
- jika lesi luas terjadi pada kulit atau mukosa, pengobatan dengan Zerinol Tenggorokan harus dihentikan sebagai tindakan pencegahan, dan dokter harus segera dikonsultasikan. Dalam beberapa kasus, lesi kulit yang parah (seperti Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (NET)) telah diamati bersamaan dengan pemberian zat ekspektoran, seperti ambroxol, yang juga merupakan bahan aktif Zerinol Tenggorokan. Sebagian besar lesi kulit ini dapat dijelaskan oleh tingkat keparahan penyakit yang mendasarinya (berbagai infeksi) atau dengan penggunaan obat-obatan yang diindikasikan untuk mengobati kondisi tersebut atau penyakit penyerta lainnya, atau oleh lesi kulit parah yang sudah ada sebelumnya, yang pada awalnya dapat bermanifestasi dengan sendirinya. dengan gejala yang tidak dapat dijelaskan, spesifik, tipikal flu.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek tenggorokan Zerinol?
Minum obat lain Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun selama kehamilan dan menyusui.
Ambroxol masuk ke tubuh bayi yang belum lahir. Zerinol Gola tidak boleh dikonsumsi selama kehamilan, terutama pada trimester pertama.
Ambroxol diekskresikan dalam ASI. Zerinol Gola tidak boleh dikonsumsi saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui dari Zerinol Gola pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Zerinol Gola
Satu permen mengandung 1,37 g sorbitol (8,2 g sorbitol per dosis harian maksimum yang direkomendasikan) dan 6,3 mg sukrosa (37,8 mg per dosis harian maksimum yang direkomendasikan), yang merupakan sumber fruktosa (sejenis gula). Jika Anda menderita intoleransi fruktosa, Anda tidak boleh minum obat ini.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Zerinol tenggorokan: Dosis
Selalu minum Zerinol Gola persis sesuai dengan petunjuk yang diberikan pada selebaran paket.
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 1 tablet larut dalam mulut bila perlu untuk menghilangkan rasa sakit. Jangan minum lebih dari 6 tablet per hari.
Jangan gunakan Zerinol Gola selama lebih dari 3 hari. Jika gejalanya menetap selama lebih dari tiga hari atau demam tinggi, konsultasikan dengan dokter Anda.
Data klinis telah menunjukkan timbulnya efek yang cepat (yang terjadi paling lambat dalam 20 menit) Efeknya berlangsung setidaknya 3 jam.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Zerinol tenggorokan?
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet (lebih dari 6 tablet per hari), konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda jika gejalanya muncul.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari tenggorokan Zerinol
Seperti semua obat-obatan, Zerinol Gola dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu dari efek samping berikut terjadi, hentikan penggunaan Zerinol Tenggorokan dan segera beri tahu dokter Anda:
- reaksi alergi dengan pembengkakan lokal pada wajah, bibir, mulut, lidah dan / atau tenggorokan (angioedema). Hal ini dapat menyebabkan rasa sesak di tenggorokan, kesulitan menelan atau bernapas.
- terjadinya reaksi alergi yang cepat yang mempengaruhi seluruh tubuh (reaksi anafilaksis, termasuk syok anafilaksis).
Tingkat keparahan reaksi alergi dapat meningkat jika Anda minum obat lagi, atau jika Anda minum obat lain dengan zat yang sama
Efek samping lain yang mungkin terjadi:
Frekuensi umum (kurang dari 1 dari 10, tetapi lebih dari 1 dari 100 pasien yang dirawat):
- Merasa sakit (mual)
- Mati rasa pada mulut, lidah dan tenggorokan (hipoestesia oral dan faring)
- Perubahan rasa (disgeusia)
Frekuensi jarang (kurang dari 1 dari 100, tetapi lebih dari 1 dari 1.000 pasien yang dirawat):
- Diare - Gangguan Pencernaan (dispepsia)
- Sakit perut (nyeri di perut bagian atas)
- Mulut kering
Frekuensi efek samping berikut tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia:
- Dorongan untuk menggaruk (gatal-gatal, gatal)
- Ruam (kemerahan pada kulit)
- Reaksi alergi (reaksi hipersensitivitas lainnya)
- Dia muntah
- Tenggorokan kering
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Zerinol Gola setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister. Tanggal kedaluwarsa (EXP) mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
INFORMASI LAINNYA
Kandungan Zerinol Tenggorokan Zat aktifnya adalah ambroxol hidroklorida. Satu tablet mengandung 20 mg ambroxol hidroklorida.
Eksipien adalah:
- perasa lemon (mengandung sukrosa)
- aroma segar
- sorbitol (E420)
- sukralosa
- makrogol 6000
- talek
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZERINOL TENGGOROKAN LEMON 20 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandung 20 mg ambroxol hidroklorida.
Eksipien:
Satu tablet mengandung 1,37 g sorbitol (E 420) dan 6,3 mg sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tablet bulat berwarna putih dengan permukaan rata dan tepi miring.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik nyeri akut pada sakit tenggorokan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: hingga 6 tablet per hari, untuk dilarutkan dalam mulut, dengan maksimum 1 tablet per dosis.
Zerinol Throat lemon 20 mg tablet hisap dapat digunakan hingga 3 hari. Jika gejala atau demam tinggi berlanjut, pasien harus berkonsultasi dengan dokter.
04.3 Kontraindikasi
Zerinol Throat lemon 20 mg tablet hisap dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap ambroxol atau salah satu eksipien.
Pasien dengan intoleransi fruktosa tidak boleh mengonsumsi tablet hisap Zerinol Lemon Throat 20 mg, karena mengandung sorbitol dalam jumlah yang signifikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Zerinol Throat lemon 20 mg tablet hisap tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Zerinol Throat lemon 20 mg tablet hisap dapat digunakan hingga 3 hari. Jika gejala memburuk atau menetap setelah 3 hari atau jika pasien mengalami demam tinggi, konsultasikan dengan dokter.
Dalam beberapa kasus, lesi kulit yang parah seperti Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (NET) telah diamati secara bersamaan dengan pemberian ekspektoran seperti ambroxol hidroklorida. Sebagian besar lesi ini dapat dijelaskan oleh tingkat keparahan penyakit yang mendasari pasien dan / atau obat lain yang menyertainya.
Selanjutnya, pada fase awal sindrom Stevens-Johnson atau toxic epidermal necrolysis (NET), pasien mungkin awalnya mengalami gejala prodromal non-spesifik yang mirip dengan influenza, seperti demam, nyeri tubuh, rinitis, batuk dan sakit tenggorokan.
Karena gejala prodromal mirip flu yang menyesatkan, tidak spesifik, pengobatan simtomatik dengan obat batuk dan pilek dapat dilakukan. Oleh karena itu, jika terjadi lesi kulit atau mukosa baru, segera konsultasikan dengan dokter Anda dan hentikan pengobatan dengan ambroxol hidroklorida sebagai tindakan pencegahan.
Episode dispnea dapat terjadi dalam konteks penyakit laten seperti tenggorokan bengkak. Reaksi alergi lokal (lihat bagian 4.8: edema angioneurotik) juga dapat menyebabkan dispnea.
Sifat anestesi lokal ambroxol dapat mengubah persepsi sensorik di ruang faring (lihat bagian 4.8: hipoestesia oral dan faring).
Zerinol Throat lemon 20 mg tablet hisap tidak cocok untuk pengobatan sariawan. Dalam kasus seperti itu, hubungi dokter Anda.
Dalam kasus gangguan fungsi ginjal atau penyakit hati yang parah, tablet Zerinol Throat lemon 20 mg hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda. Seperti halnya produk obat dengan metabolisme hati yang diikuti oleh eliminasi ginjal, akumulasi metabolit ambroxol di hati dapat terjadi pada insufisiensi ginjal berat.
Produk obat ini mengandung 8,2 g sorbitol per dosis harian maksimum yang direkomendasikan (1,37 g per tablet) dan 37,8 mg sukrosa per dosis harian maksimum yang direkomendasikan (6,3 mg per tablet). Pasien dengan kondisi herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi merugikan yang relevan secara klinis yang diamati dengan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan:
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kesuburan.
Kehamilan:
Ambroxol hidroklorida melintasi penghalang plasenta. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau pertumbuhan pascakelahiran.
Pengalaman klinis yang luas setelah minggu ke-28 kehamilan belum menunjukkan munculnya efek berbahaya pada janin. Meskipun demikian, tindakan pencegahan normal harus diambil saat mengambil obat selama kehamilan, terutama selama trimester pertama, penggunaan tablet hisap Zerinol Throat Lemon 20 mg tidak dianjurkan.
Waktunya memberi makan:
Ambroxol hidroklorida diekskresikan dalam ASI. Meskipun tidak ada efek samping yang diharapkan pada bayi, penggunaan tablet hisap Zerinol Throat lemon 20 mg tidak dianjurkan saat menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi diperkirakan berdasarkan data klinis yang tersedia:
sangat umum: 10%,
umum: 1% e
jarang: 0,1% e
langka: 0,01% e
sangat langka:
tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia karena reaksi merugikan tidak diamati dalam uji klinis dengan tablet Zerinol Lemon Throat 20 mg, tetapi hanya diidentifikasi sebagai kasus yang dilaporkan selama pemasaran pasca-pengamatan.
Gangguan sistem kekebalan, gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Tidak diketahui: reaksi anafilaksis termasuk syok anafilaksis, angioedema, ruam, urtikaria, pruritus dan reaksi hipersensitivitas lainnya.
Seperti yang umumnya diamati untuk alergi, keparahan reaksi alergi dapat meningkat jika pasien menggunakan zat yang sama lagi (lihat bagian 4.3).
Gangguan sistem saraf:
Umum: dysgeusia (perubahan rasa).
Gangguan gastrointestinal dan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Umum: hipoestesia rongga mulut dan faring (lihat bagian 4.4), mual.
Jarang: diare, sakit perut bagian atas, dispepsia, mulut kering.
Tidak diketahui: muntah, tenggorokan kering.
04.9 Overdosis
Sejauh ini, tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan pada manusia. Gejala yang diamati pada kasus overdosis yang tidak disengaja dan / atau dalam kasus kesalahan pengobatan konsisten dengan efek samping yang diketahui dari tablet pelega tenggorokan Zerinol Lemon 20 mg pada dosis yang dianjurkan. membutuhkan pengobatan simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: persiapan untuk rongga faring (anestesi lokal).
Kode ATC: R02AD (kode spesifik zat aktif belum ditetapkan).
Efek anestesi lokal ambroxol hidroklorida dipelajari dalam model mata kelinci dan mungkin berasal dari sifat pemblokiran saluran natrium: ambroxol hidroklorida memblokir in vitro saluran natrium berpintu tegangan hiperpolarisasi dari sel neuron kloning; pengikatannya bersifat reversibel dan bergantung pada konsentrasi.
Sifat ini sesuai dengan pengamatan lebih lanjut yang berkaitan dengan pereda nyeri setelah menghirup ambroxol hidroklorida pada kondisi saluran pernapasan bagian atas lainnya.
Zerinol Throat lemon 20 mg tablet bekerja secara lokal pada mukosa mulut dan faring.
Studi klinis telah mengkonfirmasi efek penghilang rasa sakit dari tablet hisap Ambroxol (mengandung 20 mg ambroxol hidroklorida / tablet hisap) pada pasien dengan sakit tenggorokan karena faringitis virus akut.
Dengan pengecualian satu, studi klinis telah menunjukkan "permulaan efek" yang terjadi paling lambat dalam 20 menit. Efeknya berlangsung setidaknya tiga jam.
In vitro, ambroxol hidroklorida tampaknya memberikan efek anti-inflamasi. In vitro, pelepasan sitokin dari sel mononuklear dan polimorfonuklear darah tetapi juga sel mononuklear dan polimorfonuklear yang terikat jaringan secara signifikan dikurangi oleh ambroxol hidroklorida.
Dalam studi klinis, tablet hisap Ambroxol (mengandung 20 mg ambroxylohydrochloride / tablet hisap) telah terbukti secara signifikan mengurangi kemerahan pada sakit tenggorokan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Penyerapan semua bentuk oral pelepasan tidak tertunda ambroxol hidroklorida cepat dan lengkap, juga berbanding lurus dengan dosis, dalam kisaran terapeutik.Tingkat plasma maksimum dicapai 1 hingga 2,5 jam setelah pemberian oral formulasi pelepasan segera dan setelah rata-rata 6,5 jam untuk formulasi slow release.
Bioavailabilitas absolut dari tablet 30 mg adalah 79%.
Kapsul lepas lambat menunjukkan bioavailabilitas relatif 95% (dosis normal) dibandingkan dengan dosis harian 60 mg (30 mg dua kali sehari) yang diberikan sebagai tablet lepas cepat.
Karena peningkatan penyerapan melalui mukosa mulut, pemberian tablet hisap menunjukkan peningkatan sekitar 25% (interval kepercayaan 90% = 116 - 134%) dalam paparan obat total dibandingkan dengan formulasi sirup.
Peningkatan paparan tidak mempengaruhi farmakodinamik ambroxol hidroklorida dalam indikasi yang diusulkan.
Distribusi:
Distribusi ambroxol hidroklorida dari plasma ke jaringan berlangsung cepat dan konsisten, dengan konsentrasi zat aktif tertinggi di paru-paru. Volume distribusi setelah pemberian oral diperkirakan 552 L. Dalam kisaran terapeutik, pengikatan protein plasma dilaporkan sekitar 90%.
Metabolisme dan Eliminasi:
Sekitar 30% dari dosis yang diberikan secara oral dieliminasi melalui efek lintas pertama.
Ambroxol hidroklorida dimetabolisme terutama di hati oleh glukuronidasi dan sebagian dipecah menjadi asam dibromoantranilat (sekitar 10% dari dosis) di samping metabolit minor lainnya. Studi pada mikrosom hati manusia telah menunjukkan bahwa CYP3A4 bertanggung jawab atas metabolisme ambroxol hidroklorida menjadi asam dibromantranilat.
Dalam 3 hari pemberian oral, sekitar 6% dari dosis ditemukan dalam bentuk bebas, sementara sekitar 26% dari dosis ditemukan dalam bentuk terkonjugasi dalam urin.
Ambroxol hidroklorida dieliminasi dengan waktu paruh eliminasi terminal sekitar 10 jam Total klirens berada pada kisaran 660 mL / menit, dan klirens ginjal sekitar 8% dari total klirens.
Farmakokinetik pada populasi khusus:
Pada pasien dengan disfungsi hati, eliminasi ambroxol hidroklorida berkurang, menghasilkan sekitar 1,3 - 2 kali lipat kadar plasma yang lebih tinggi.
Karena rentang terapi ambroxol hidroklorida yang luas, tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Lainnya:
Usia dan jenis kelamin tidak memiliki pengaruh yang relevan secara klinis pada farmakokinetik ambroxol hidroklorida, dan oleh karena itu tidak memerlukan penyesuaian dosis.
Makanan tidak mempengaruhi bioavailabilitas ambroxol hidroklorida.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis yang diperoleh dari studi farmakologi konvensional tentang keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Rasa lemon (mengandung sukrosa)
Aroma segar
Sorbitol (E420)
Sukralosa
Makrogol 6000
Talek
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aluminium / aluminium blister.
Paket 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Melalui Lorenzini n. 8 - 20139 Milan (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Paket 12 tablet - Alu / Alu blister - 041239171
Paket 18 tablet - Alu / Alu blister - 041239195
Paket 24 tablet - Alu / Alu blister - 041239219
Pak 30 tablet - Alu / Alu blister - 041239221
Paket 36 tablet - Alu / Alu blister - 041239245
Paket 42 tablet - Alu / Alu blister - 041239260
Paket 48 tablet - Alu / Alu blister - 041239272
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
15/04/2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 15 April 2013
