serviks

Apa itu Cervarix?

Cervarix adalah vaksin yang terdiri dari suspensi untuk injeksi yang mengandung protein murni untuk dua jenis human papillomavirus (tipe 16 dan 18). Ini tersedia dalam botol atau jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Untuk apa Cervarix digunakan?

Cervarix diindikasikan pada wanita dan anak perempuan dari usia sembilan tahun untuk melindungi terhadap lesi prakanker (proliferasi sel abnormal) di leher rahim (serviks) dan kanker serviks yang disebabkan oleh infeksi dengan jenis kanker tertentu dari virus papiloma manusia (HPV).
Cervarix diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Cervarix digunakan?

Cervarix diberikan dalam tiga dosis. Interval satu bulan antara dosis pertama dan kedua dan interval lima bulan antara dosis kedua dan ketiga dianjurkan. Namun, jika perlu, dosis kedua dan ketiga dapat diberikan dengan jangka waktu yang lebih lama. Disarankan bahwa setelah dosis pertama Cervarix diterima, pengobatan diselesaikan dengan meminum ketiga dosis tersebut. Vaksin diberikan dengan cara disuntikkan ke otot bahu.

Bagaimana cara kerja Cervarix?

Papillomavirus adalah virus yang menyebabkan kutil dan pertumbuhan jaringan abnormal. Ada lebih dari 100 jenis papillomavirus, beberapa di antaranya terkait dengan kanker alat kelamin. HPV tipe 16 dan 18 bertanggung jawab atas sekitar 70% kanker serviks.
Semua papillomavirus memiliki amplop atau "kapsid", yang terdiri dari protein yang disebut "protein L1". Cervarix mengandung protein L1 murni untuk HPV tipe 16 dan 18; ini diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan', yaitu dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu menghasilkan protein L1. Protein dikumpulkan dalam "partikel mirip virus" (struktur yang menyerupai virus HPV, sehingga tubuh tidak kesulitan mengenalinya).
Ketika pasien menerima vaksin, sistem kekebalan menghasilkan antibodi terhadap protein L1. Antibodi membantu menghancurkan virus. Setelah vaksinasi, sistem kekebalan mampu menghasilkan antibodi lebih cepat saat terpapar virus asli. Ini akan membantu melindungi terhadap penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Vaksin diproduksi dengan 'sistem adjuvant' yang mengandung MPL, lipid murni (zat lemak) yang diekstraksi dari bakteri, yang meningkatkan respons sistem kekebalan terhadap vaksin. Vaksin ini "terserap", yang berarti partikel mirip virus dan MPL dipasang pada senyawa aluminium untuk merangsang respons kekebalan yang lebih baik.

Bagaimana Cervarix dipelajari?

Studi utama Cervarix melibatkan hampir 19.000 wanita berusia 15-25 tahun. Cervarix dibandingkan dengan vaksin lain yang tidak aktif melawan virus HPV (khususnya, vaksin melawan virus hepatitis A). Penelitian ini meneliti berapa banyak wanita, yang sebagian besar pada awal penelitian tidak memiliki "tipe HPV" 16 atau 18, mengembangkan lesi prakanker pada serviks yang terkait dengan infeksi "HPV tipe 16 atau 18. Peserta penelitian dipantau hingga empat tahun setelah dosis pertama vaksin diberikan .
Dua studi tambahan mengamati perkembangan antibodi terhadap HPV tipe 16 dan 18 pada 2.225 anak perempuan berusia 10 hingga 14 tahun. Dua studi tambahan mengamati perkembangan antibodi terhadap HPV tipe 16 dan 18 pada 1.792 anak perempuan antara usia 9 dan 25 tahun. Studi membandingkan tingkat antibodi sebelum vaksinasi dan setelah dosis ketiga.

Manfaat apa yang ditunjukkan Cervarix selama penelitian?

Servarix lebih efektif daripada vaksin pembanding dalam mencegah proliferasi sel abnormal pada serviks. Dalam studi utama, di antara lebih dari 7.000 wanita yang divaksinasi dengan Cervarix dan yang tidak pernah tertular infeksi "HPV tipe 16 atau 18, empat mengembangkan lesi prakanker di serviks terkait dengan" infeksi HPV setelah 39 bulan. 56 dari lebih dari 7.000 wanita yang menerima vaksin lain Penelitian ini juga menunjukkan bahwa Cervarix dapat menawarkan perlindungan terhadap infeksi atau cedera yang terkait dengan jenis HPV lainnya.
Studi tambahan menunjukkan bahwa semua anak perempuan berusia 9 tahun ke atas, yang divaksinasi dengan Cervarix, mengembangkan tingkat antibodi pelindung terhadap HPV tipe 16 dan 18, yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut kemungkinan efektif dalam mencegah infeksi HPV pada anak perempuan dari usia ke usia. tua.

Apa risiko yang terkait dengan Cervarix?

Efek samping paling umum yang terkait dengan Cervarix (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala, mialgia (nyeri otot), reaksi di tempat suntikan termasuk nyeri, kemerahan dan bengkak, kelelahan (kelelahan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Cervarix, lihat Leaflet Paket.
Cervarix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lainnya. Vaksinasi harus ditunda pada pasien dengan demam tinggi.

Mengapa Cervarix disetujui?

CHMP memutuskan bahwa manfaat Cervarix lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat tersebut.

Informasi lain tentang Cervarix:

Pada tanggal 20 September 2007 Komisi Eropa memberikan GlaxoSmithKline Biologicals s.a "otorisasi pemasaran" untuk Cervarix yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Cervarix, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2011.

Informasi tentang Cervarix - Vaksin Human Papillomavirus yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.