jahat

Apa itu Evill?

Evicel adalah obat yang digunakan sebagai sealant (lem) dan terdiri dari dua larutan: satu mengandung bahan aktif fibrinogen (50 hingga 90 mg / ml) dan yang lainnya mengandung bahan aktif trombin (800 hingga 1200 unit internasional per mililiter) .

Untuk apa Evilel digunakan?

Evicel digunakan oleh ahli bedah untuk mengurangi perdarahan lokal selama operasi ketika teknik standar tidak cukup.Evicel juga dapat digunakan sebagai tambahan untuk menjahit dalam operasi vaskular (pembedahan pembuluh darah).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara menggunakan Evilel?

Evilel hanya boleh digunakan oleh ahli bedah berpengalaman. Sebelum digunakan, kedua larutan Evicel harus dicampur bersama menggunakan mixer khusus yang disertakan dengan obat. Evicel kemudian dioleskan setetes demi setetes atau disemprotkan pada permukaan luka untuk membentuk lapisan tipis. Jumlah Evicel yang digunakan tergantung pada kisaran faktor, termasuk jenis operasi, ukuran luka dan jumlah aplikasi.
Penggunaan Evicel tidak dianjurkan pada anak-anak karena data tentang keamanan dan kemanjuran obat pada kelompok usia ini sebagian besar tidak mencukupi.

Bagaimana cara kerja Evill?

Bahan aktif yang terkandung dalam evicel (fibrinogen dan trombin) adalah zat alami yang diperoleh dari plasma manusia (bagian cair dari darah). Ketika dua bahan aktif dicampur bersama, trombin memecah fibrinogen menjadi unit yang lebih kecil, fibrin. Agregat ini (melekat) satu sama lain dan membentuk bekuan fibrin yang mendorong penyembuhan luka, menghentikan pendarahan.

Bagaimana Evilel dipelajari?

Efek dari Evilel pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Karena larutan trombin yang terkandung dalam Evicel juga digunakan dalam obat lain, Quixil, yang telah disahkan di 14 negara Eropa, perusahaan menggunakan beberapa data di Quixil untuk mendukung penggunaan Evicel. Efektivitas Evicel diselidiki. dari dua studi utama yang melibatkan a sebanyak 282 pasien. Studi pertama membandingkan efektivitas Evicel versus kompresi manual (tekanan diterapkan langsung dengan tangan) dalam mengurangi perdarahan selama operasi vaskular Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien tanpa perdarahan (hemostasis) di tempat aplikasi setelah empat menit dari penerapan Evilel atau dari kompresi yang dilakukan dengan tangan.
Studi kedua membandingkan efektivitas Evicel versus Surgicel (bahan yang digunakan untuk membantu menghentikan pendarahan) dalam mengurangi pendarahan selama operasi perut (operasi yang dilakukan pada organ perut).Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien tanpa pendarahan di situs aplikasi 10 menit setelah aplikasi Evilel atau Surgicel.

Manfaat apa yang telah ditunjukkan oleh Evilel selama penelitian?

Evicel lebih efektif daripada perawatan pembanding dalam mengurangi perdarahan di lokasi aplikasi. Pada operasi vaskular, 85% pasien tidak lagi berdarah setelah empat menit pengobatan dengan Evicel (64 dari 75) dibandingkan dengan 39% pasien yang diobati dengan kompresi manual (28 dari 72).Dalam kasus operasi perut, 95% dari pasien tidak lagi berdarah 10 menit setelah pengobatan Evicel (63 dari 66) dibandingkan dengan 81% pasien yang diobati dengan Surgicel (56 dari 69).

Apa risiko yang terkait dengan Evilel?

Seperti sealant lainnya, Evicel juga dapat menyebabkan reaksi alergi. Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien juga dapat mengembangkan antibodi yang ditujukan terhadap protein yang terkandung dalam Evilel dengan kemungkinan gangguan dalam proses pembentukan bekuan. Aplikasi evicel yang tidak disengaja ke dalam pembuluh darah dapat menyebabkan komplikasi tromboemboli (pembentukan bekuan darah). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Evilel, lihat brosur paket.
Evicel tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fibrinogen, trombin atau bahan lainnya dan tidak boleh disuntikkan ke pembuluh darah.

Mengapa Evilel disetujui?

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Evicel lebih besar daripada risikonya ketika digunakan sebagai pengobatan suportif dalam pembedahan untuk meningkatkan hemostasis dalam kasus di mana teknik standar tidak mencukupi dan sebagai dukungan untuk penjahitan, untuk mendapatkan hemostasis dalam intervensi vaskular. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Evilel.

Informasi lain tentang Evicel:

Pada 6 Oktober 2008, Komisi Eropa merilis Omrix Biopharmaceuticals S.A. "otorisasi pemasaran" untuk Evilel, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari EPAR Evilel klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2008.

Informasi tentang Evilel yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.