Apa itu Hepsera?
Hepsera adalah obat yang mengandung zat aktif adefovir dipivoxil. Ini tersedia sebagai tablet bulat putih (10 mg).
Hepsera digunakan untuk apa?
Hepsera digunakan untuk mengobati hepatitis B kronis (penyakit hati menular jangka panjang akibat infeksi virus hepatitis B) pada pasien dewasa dengan:
- penyakit hati terkompensasi (di mana hati berfungsi normal, meskipun rusak) dengan tanda-tanda replikasi virus aktif dan tanda-tanda kerusakan hati (ditunjukkan oleh peningkatan kadar enzim hati alanine aminotranferase (ALT) dan dideteksi dengan pemeriksaan jaringan hati di mikroskop );
- penyakit hati dekompensasi (di mana hati rusak dan tidak berfungsi secara normal).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Hepsera digunakan?
Pengobatan dengan Hepsera harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hepatitis B kronis. Dosis yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari, diminum dengan atau tanpa makanan. Lama pengobatan bervariasi sesuai dengan kondisi pasien. dan respons untuk pengobatan, yang harus diperiksa setiap enam bulan.Pasien dengan masalah ginjal perlu mengurangi frekuensi minum Hepsera.
Hepsera tidak dianjurkan pada pasien dengan penyakit ginjal berat atau dialisis (metode pemurnian darah); untuk pasien ini hanya boleh digunakan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya.
Pasien yang penyakitnya disebabkan oleh virus yang resisten (tidak responsif) terhadap lamivudine (obat antivirus lain) Hepsera tidak boleh diberikan sendiri, untuk mengurangi risiko berkembangnya resistensi terhadap Hepsera. Pasien-pasien ini harus diberikan Hepsera dalam kombinasi dengan lamivudine atau diberikan pengobatan lain. Perubahan terapi juga harus dilakukan jika tingkat virus tetap tinggi setelah satu tahun pengobatan dengan Hepsera saja.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang termasuk dalam EPAR.
Bagaimana cara kerja Hepsera?
Zat aktif dalam Hepsera, adefovir dipivoxil, adalah 'prodrug' yang diubah menjadi adefovir di dalam tubuh. Adefovir adalah antivirus yang termasuk dalam kelas yang disebut 'nucleoside analogues'. Adefovir mengganggu kerja enzim virus yang disebut DNA polimerase, yang terlibat dalam pembentukan DNA virus. Adefovir menghentikan virus membuat DNA, sehingga mencegahnya berkembang biak dan menyebar.
Bagaimana Hepsera dipelajari?
Hepsera telah dipelajari dalam dua studi utama di mana ia dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Studi pertama melibatkan 511 pasien "HBeAg-positif" (terinfeksi virus hepatitis B tipe umum), sedangkan penelitian kedua melibatkan 184 pasien "HBeAg-negatif" (terinfeksi virus bermutasi, yang menyebabkan bentuk hepatitis B kronis lebih banyak). sulit disembuhkan) Dalam kedua studi, kemanjuran diukur dengan mengevaluasi evolusi kerusakan hati setelah 48 minggu pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Hepsera selama penelitian?
Hepsera lebih efektif daripada plasebo dalam memperlambat perkembangan penyakit hati. Dari pasien yang diobati dengan Hepsera, 53% dari pasien dengan HBeAg-positif dan 64% dari pasien dengan HBeAg-negatif mengalami peningkatan cedera hati yang terdeteksi biopsi dibandingkan dengan 25% dan 33% dari pasien yang diobati dengan plasebo, masing-masing.
Apa risiko yang terkait dengan Hepsera?
Efek samping paling umum yang terkait dengan pengobatan Hepsera (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah peningkatan kreatinin (menunjukkan masalah ginjal) dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Hepsera, lihat Leaflet Paket.
Hepsera tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap adefovir dipivoxil atau bahan lainnya.
Mengapa Hepsera disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Hepsera lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien dewasa hepatitis B kronis dengan penyakit hati terkompensasi dan tanda-tanda replikasi virus aktif, peningkatan ALT serum yang terus-menerus dan bukti histologis peradangan aktif dan fibrosis hati serta pada pasien dewasa dengan penyakit hati dekompensasi. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Hepsera.
Informasi lain tentang Hepsera:
Pada tanggal 6 Maret 2003, Komisi Eropa memberikan Gilead Sciences International Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Hepsera, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 6 Maret 2008.
Untuk versi lengkap EPAR Hepsera klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.
Informasi yang dipublikasikan di halaman ini tentang Hepsera - adefovir dipivoxil mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
