Apa itu Ixiaro?
Ixiaro adalah vaksin suntik. Mengandung virus ensefalitis Jepang yang tidak aktif (terbunuh) sebagai bahan aktif.
Untuk apa Ixiaro digunakan?
Ixiaro digunakan untuk mengimunisasi orang dewasa terhadap ensefalitis Jepang, penyakit yang menyebabkan radang otak. Ensefalitis Jepang dapat berakibat fatal atau dapat menyebabkan kecacatan jangka panjang. Ini ditularkan oleh nyamuk dan lebih sering terjadi di Asia, terutama di daerah pedesaan. Vaksinasi dengan Ixiaro direkomendasikan pada individu yang berisiko terpapar virus ensefalitis Jepang di Asia. perjalanan atau karena pekerjaan mereka.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Ixiaro digunakan?
Ixiaro harus diberikan sebagai dua suntikan ke otot bahu empat minggu terpisah. Pasien yang disuntik dengan dosis pertama Ixiaro dianjurkan untuk menyelesaikan kursus mereka dengan dosis kedua. Durasi perlindungan setelah vaksinasi tidak diketahui dan kemungkinan efek dari vaksinasi booster belum diketahui.
Ixiaro tidak boleh disuntikkan secara intravaskular. Ini dapat diberikan secara subkutan pada orang yang memiliki gangguan perdarahan seperti jumlah trombosit yang rendah atau hemofilia.
Bagaimana cara kerja Ixiaro?
Ixiaro adalah vaksin. Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap penyakit.Ixiaro mengandung sejumlah kecil virus yang menyebabkan ensefalitis Jepang, yang sebelumnya dinonaktifkan agar tidak menyebabkan penyakit. Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus yang tidak aktif sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus tersebut. Nantinya, jika ia kembali terkena virus Japanese ensefalitis, sistem kekebalan tubuh akan mampu memproduksi antibodi lebih cepat yang akan membantu melindungi dari penyakit tersebut.
Vaksin ini "diserap". Ini berarti virus menempel pada senyawa aluminium untuk merangsang respons yang lebih baik. Tidak seperti vaksin ensefalitis Jepang lainnya, yang menggunakan virus yang tumbuh di otak tikus, virus Ixiaro ditanam di sel mamalia ("sel Vero") di bawah kondisi laboratorium.
Bagaimana Ixiaro dipelajari?
Efek Ixiaro pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Ixiaro dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 867 orang dewasa yang sehat. Dalam studi tersebut, Ixiaro dibandingkan dengan vaksin ensefalitis Jepang lain yang mengandung virus yang tumbuh di otak tikus.Kemampuan kedua vaksin untuk memicu produksi antibodi (imunogenisitas) terhadap virus ensefalitis Jepang diukur, empat minggu setelah yang terakhir. injeksi.
Manfaat apa yang ditunjukkan Ixiaro selama penelitian?
Ixiaro sama efektifnya dengan vaksin pembanding dalam memicu produksi antibodi terhadap virus Japanese ensefalitis. Sebelum vaksinasi, sebagian besar orang yang diuji tidak memiliki tingkat antibodi pelindung terhadap virus. Empat minggu setelah suntikan terakhir, 96% dari orang-orang yang diberi kedua dosis Ixiaro mengembangkan tingkat antibodi pelindung (352 dari 365), dibandingkan dengan 94% dari mereka yang diberi vaksin pembanding (347 dari 370) Tingkat antibodi jauh lebih tinggi ( rata-rata lebih dari dua kali lipat) pada orang yang diobati dengan Ixiaro daripada mereka yang diobati dengan vaksin pembanding.
Apa risiko yang terkait dengan Ixiaro?
Efek samping yang paling umum dengan Ixiaro (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala, mialgia (nyeri otot) serta nyeri dan nyeri tekan di tempat suntikan.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Ixiaro, lihat paket selebaran.
Ixiaro tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif, bahan lain apa pun, atau residu apa pun yang ada dalam vaksin (misalnya, protamine sulfat). Individu yang telah mengembangkan reaksi alergi setelah injeksi dosis pertama tidak boleh diberikan dosis kedua.Pemberian vaksin harus ditunda pada pasien dalam keadaan demam akut yang parah.
Mengapa Ixiaro disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ixiaro lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap ensefalitis Jepang pada orang dewasa. Juga dicatat bahwa produksi satu-satunya vaksin lain yang digunakan di luar Asia untuk melindungi dari ensefalitis Jepang telah dihentikan.Komite merekomendasikan agar Ixiaro diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang Ixiaro
Pada tanggal 31 Maret 2009, Komisi Eropa memberikan Intercell AG "Otorisasi Pemasaran" untuk Ixiaro, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Ixiaro, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
Informasi tentang Ixiaro yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah ketinggalan zaman atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
