Apa itu Neulasta?
Neulasta adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif pegfilgrastim. Obat tersedia dalam bentuk jarum suntik dan pulpen (SureClick), masing-masing berisi dosis 6 mg pegfilgrastim.
Untuk apa Neulasta digunakan?
Neulasta digunakan pada pasien kanker untuk meringankan beberapa efek samping dari pengobatan mereka. Kemoterapi sitotoksik (penghancur sel) (pengobatan kanker) juga membunuh sel darah putih, yang dapat menyebabkan neutropenia (tingkat sel darah putih rendah) dan perkembangan infeksi. Neulasta digunakan untuk mengurangi durasi neutropenia dan kejadian demam neutropenia (yaitu neutropenia dikombinasikan dengan demam).
Neulasta dapat digunakan untuk berbagai jenis kanker, kecuali leukemia myeloid kronis (sejenis kanker yang menyerang sel darah putih), begitu juga obat tidak dapat diberikan kepada pasien dengan sindrom myelodysplastic (penyakit yang menyebabkan peningkatan kelebihan sel darah putih). sel darah dalam darah dan yang dapat berdegenerasi menjadi leukemia).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Neulasta digunakan?
Terapi neulasta harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman di bidang onkologi atau hematologi. Neulasta datang dalam dosis tunggal 6 mg, diberikan melalui injeksi subkutan (di bawah kulit) sekitar 24 jam setelah akhir setiap siklus kemoterapi. Injeksi dapat diberikan oleh pasien sendiri, asalkan dia diinstruksikan dengan benar.Penggunaan Neulasta pada anak-anak tidak dianjurkan, karena tidak ada data yang cukup tentang keamanan dan kemanjuran obat untuk kelompok pasien ini.
Bagaimana cara kerja Neulasta?
Zat aktif dalam Neulasta, pegfilgrastim, adalah imunostimulan dari kelompok 'faktor perangsang koloni'. Obat itu mengandung filgrastim, salinan protein manusia yang dikenal sebagai faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF), dalam bentuk 'pegilasi' (yaitu dilapisi dengan bahan kimia yang disebut polietilen glikol). Filgrastim bekerja dengan merangsang sumsum tulang untuk memproduksi lebih banyak sel darah putih, meningkatkan jumlah sel darah putih dalam darah dan mengobati neutropenia. Di dalam Uni Eropa (UE), filgrastim telah ditemukan dalam obat-obatan lain selama beberapa tahun. Dalam pegfilgrastim, filgrastim hadir dalam bentuk pegilasi, perawatan ini memperlambat penyerapannya oleh tubuh, sehingga mengurangi frekuensi pemberian.
Filgrastim, yang terkandung dalam Neulasta, diproduksi menurut metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": ia berasal dari bakteri yang telah dicangkokkan gen (DNA), yang membuatnya mampu menghasilkan filgrastim. Bakteri pengganti bertindak identik dengan G-CSF yang diproduksi secara alami.
Studi apa yang telah dilakukan pada Neulasta?
Neulasta telah dipelajari dalam dua studi utama, yang melibatkan total 467 pasien kanker payudara yang diobati dengan kemoterapi sitotoksik. Dalam kedua studi, efektivitas suntikan tunggal Neulasta dibandingkan dengan beberapa suntikan harian filgrastim selama masing-masing dari empat siklus kemoterapi.Indeks kemanjuran utama didasarkan pada durasi neutropenia berat selama kemoterapi pertama.
Manfaat apa yang ditunjukkan Neulasta selama penelitian?
Neulasta sama efektifnya dengan filgrastim dalam memperpendek durasi neutropenia berat.Dalam kedua studi, pasien menderita neutropenia berat untuk selang waktu sekitar 1,7 hari selama kemoterapi pertama.
Apa risiko yang terkait dengan Neulasta?
Sebagian besar efek samping yang terlihat pada subjek yang diobati dengan Neulasta selama penelitian terkait dengan keganasan atau kemoterapi yang mendasarinya. Efek samping yang paling umum dengan Neulasta (terlihat pada lebih dari satu dari sepuluh pasien) adalah nyeri tulang dan peningkatan kadar laktat dehidrogenase (enzim yang mendorong pemecahan sel darah merah dalam darah). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Neulasta, lihat brosur paket.
Neulasta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pegfilgrastim atau bahan lainnya.
Mengapa Neulasta disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Neulasta lebih besar daripada risikonya untuk mempersingkat durasi neutropenia dan kejadian neutropenia demam pada pasien yang diobati dengan kemoterapi sitotoksik untuk kanker. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan rilis dari otorisasi untuk pemasaran Neulasta.
Informasi lain tentang Neulasta:
Pada tanggal 22 Agustus 2002, Komisi Eropa mengeluarkan Amgen Europe B.V. "Otorisasi Pemasaran" untuk Neulasta, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 22 Agustus 2007.
Untuk versi lengkap EPAR Neulasta klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008
Informasi tentang Neulasta - pegfilgrastim yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
