Apa itu Norvir?
Norvir adalah obat yang mengandung zat aktif ritonavir. Ini tersedia sebagai larutan oral (80 mg / ml) dan dalam kapsul putih (100 mg).
Untuk apa Norvir digunakan?
Norvir diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antivirus untuk mengobati pasien di atas usia dua tahun yang terinfeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
.
Bagaimana Norvir digunakan?
Norvir harus diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi HIV, diminum dengan perut penuh.
Norvir digunakan dalam dua cara:
- digunakan sebagai 'penguat farmakokinetik' untuk meningkatkan tingkat hati obat antivirus yang termasuk dalam kelas yang sama dengan Norvir (penghambat protease), yaitu amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir dan darunavir. Dosis standar untuk orang dewasa adalah 100 mg atau 200 mg, sekali atau dua kali sehari. Dosis tergantung pada jenis protease inhibitor terkait. Untuk informasi lebih lanjut, lihat selebaran paket yang dilampirkan pada obat terkait;
- Norvir juga dapat digunakan sebagai obat antivirus. Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 600 mg dua kali sehari. Untuk anak-anak, dosis yang dianjurkan tergantung pada luas permukaan tubuh (dihitung menggunakan tinggi dan berat badan anak). Pengobatan harus dimulai dengan pengurangan dosis obat, yang secara bertahap ditingkatkan selama 14 hari pengobatan.Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Norvir?
Zat aktif dalam Norvir, ritonavir, bertindak sebagai penambah farmakokinetik dengan menghambat aktivitas enzim hati yang disebut CYP3A, yang memainkan peran yang sangat penting dalam metabolisme obat-obatan, termasuk beberapa obat antivirus, meningkatkan konsentrasinya dalam darah dan meningkatkan aktivitas antivirus mereka.
Pada dosis yang lebih tinggi Norvir bertindak sebagai penghambat protease, artinya ia memblokir enzim virus yang disebut protease, yang terlibat dalam reproduksi HIV. Jika enzim tersebut diblokir, virus tidak dapat bereproduksi secara normal, yang memperlambat penyebaran virus. infeksi.
Norvir, yang dikombinasikan dengan obat antivirus lainnya, menurunkan jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Norvir tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan dan timbulnya infeksi dan penyakit terkait AIDS.
Bagaimana Norvir dipelajari?
Norvir, sebagai penambah farmakokinetik, telah diselidiki dalam uji klinis untuk mengevaluasi efek obat antivirus yang dimaksudkan untuk ditingkatkan.Informasi tentang studi ini dapat ditemukan di EPAR obat lain ini.
Norvir, sebagai obat antivirus, telah dipelajari dalam dua penelitian utama yang melibatkan 1.446 pasien. Dalam studi pertama, Norvir dibandingkan dengan plasebo (pengobatan tiruan) pada 1.090 orang dewasa sebagai tambahan pada obat antivirus yang sudah digunakan oleh pasien. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada jumlah pasien yang penyakitnya memburuk atau yang meninggal.Studi kedua membandingkan Norvir yang diminum sendiri, AZT (obat antivirus lain) yang diminum sendiri, dan kombinasi Norvir dan AZT.356 orang dewasa yang tidak. sebelumnya menerima terapi apapun untuk infeksi HIV. Ukuran efektivitas utama adalah perubahan tingkat HIV dalam darah (viral load) dan jumlah sel T CD4 dalam darah (jumlah sel CD4) Sel T CD4 adalah sel darah putih yang berperan penting dalam memerangi infeksi dan yang dibunuh oleh HIV. Efek Norvir sebagai obat antivirus dalam kombinasi dengan obat antivirus lain juga diselidiki dalam empat penelitian pada anak-anak.
Manfaat apa yang ditunjukkan Norvir selama penelitian?
Dalam studi pertama tentang Norvir sebagai obat antivirus, 16% kasus yang diobati dengan Norvir (86 dari 543 pasien) melaporkan penyakit yang memburuk atau kematian, dibandingkan dengan 33% pasien yang diobati dengan plasebo (181 dari 547). Dalam penelitian kedua, penurunan viral load yang lebih besar dan peningkatan jumlah CD4 terlihat pada pasien yang memakai Norvir dibandingkan pada subjek yang diobati dengan AZT saja. Kombinasi Norvir dan AZT kurang efektif dibandingkan dengan Norvir saja, meskipun alasannya tidak jelas.Norvir dalam kombinasi dengan obat antivirus lain juga mengurangi viral load pada anak-anak.
Apa risiko yang terkait dengan Norvir?
Ketika Norvir digunakan sebagai penambah farmakokinetik, efek sampingnya tergantung pada obat antivirus lain yang digunakan. Beberapa obat tidak dapat dikonsumsi dengan Norvir, jika digunakan dengan cara ini. Untuk keterangan lebih lanjut, silakan lihat brosur paket yang disertakan dengan obat terkait.
Ketika Norvir digunakan sebagai obat antivirus, efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah perubahan rasa (rasa yang tidak biasa di mulut), parestesia perioral dan perifer (sensasi yang terganggu di sekitar mulut atau di tangan atau kaki). ), sakit kepala, sakit perut (sakit perut), mual, diare, muntah dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Norvir, lihat Leaflet Paket.
Norvir tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ritonavir atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan oleh pasien dengan gangguan hati berat atau oleh pasien yang memakai obat-obatan berikut:
- alfuzosin (digunakan untuk mengobati hiperplasia prostat jinak atau BPH, pembesaran kelenjar prostat);
- petidin, piroksikam, propoksifen (digunakan untuk menghilangkan rasa sakit);
- amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (digunakan untuk memperbaiki aritmia jantung);
- asam fusidat, vorikonazol dalam dosis Norvir 400 mg dua kali atau lebih sehari, rifabutin ketika Norvir digunakan sebagai obat antivirus (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi);
- astemizole, terfenadine (biasanya digunakan untuk mengobati gejala alergi; obat ini dapat dibeli tanpa resep);
- clozapine, pimozide (digunakan untuk mengobati penyakit mental);
- dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine dan methylergonovine (digunakan dalam pengobatan sakit kepala);
- cisapride (digunakan untuk meredakan masalah perut tertentu);
- lovastatin, simvastatin (digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol darah);
- sildenafil, bila digunakan untuk mengobati hipertensi arteri pulmonal (tekanan darah tinggi di arteri paru-paru);
- chlorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam diminum secara oral, triazolam (digunakan untuk meredakan kecemasan atau gangguan tidur);
- St. John's wort (sediaan herbal yang digunakan untuk mengobati depresi).
Seperti obat HIV lainnya, pasien yang memakai Norvir mungkin berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang), atau sindrom reaktivasi imun (tanda dan gejala inflamasi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem imun) . Pasien dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kerusakan hati bila diobati dengan Norvir.
Mengapa Norvir disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Norvir dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lain lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien yang terinfeksi HIV-1. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Norvir. Norvir awalnya diizinkan dalam "keadaan luar biasa" karena hanya informasi terbatas yang tersedia pada saat izin diberikan, untuk alasan ilmiah. Ketika perusahaan farmasi memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi "dalam keadaan luar biasa" berakhir pada 13 Maret 2001.
Informasi lain tentang Norvir:
Pada tanggal 26 Agustus 1996, Komisi Eropa memberikan Abbott Laboratories Limited sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Norvir, yang berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" ini berlaku tanpa batas waktu.
Untuk versi lengkap EPAR Norvir klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
Informasi tentang Norvir - ritonavir yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
