Apa itu Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren dan amlodipin, tersedia dalam bentuk tablet (kuning muda: aliskiren 150 mg dan amlodipin 5 mg; kuning: aliskiren 150 mg dan amlodipin 10 mg; kuning tua: aliskiren 300 mg dan 5 mg amlodipine; kuning-coklat: 300 mg aliskiren dan 10 mg amlodipine).
Untuk apa Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada pasien dewasa yang tekanan darahnya tidak cukup dikontrol dengan aliskiren atau amlodipine yang digunakan sendiri.Istilah "esensial" berarti bahwa penyebab hipertensi tidak bermanifestasi.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Rasilamlo digunakan - aliskiren / amlodipine?
Pasien harus minum satu tablet sehari, dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Tablet harus ditelan utuh dengan air. Jus jeruk bali tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan obatnya.
Kekuatan tablet tergantung pada dosis aliskiren atau amlodipine yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien. Dosis dapat disesuaikan berdasarkan efek samping yang dilaporkan pasien dengan terapi aliskiren atau amlodipine sebelumnya serta fungsi respons klinis pasien terhadap Rasilamlo.
Rasilamlo dapat diberikan dengan produk obat antihipertensi lainnya.
Bagaimana cara kerja Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo mengandung dua zat aktif, aliskiren dan amlodipine.
Aliskiren adalah penghambat renin. Ini menghambat aktivitas enzim manusia yang disebut renin, yang berpartisipasi dalam produksi zat yang disebut angiotensin I. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan penyempitan pembuluh darah) . Ketika produksi angiotensin I diblokir, kadar angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh melebar (vasodilatasi) dan tekanan darah turun.
Amlodipine adalah penghambat saluran kalsium, yang berarti memblokir saluran tertentu pada permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya memungkinkan ion kalsium masuk ke dalam sel. Ketika ion kalsium menembus sel otot dinding pembuluh darah, mereka menyebabkan kontraksi. Dengan mengurangi aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, sehingga meningkatkan relaksasi pembuluh darah.
Kombinasi dua bahan aktif mengurangi tekanan darah ke tingkat yang lebih besar daripada dua obat yang diminum secara terpisah.
Bagaimana Rasilamlo - aliskiren / amlodipine dipelajari?
Efek Rasilamlo pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dalam tiga penelitian utama yang melibatkan 2.212 pasien, Rasilamlo dibandingkan dengan monoterapi aliskiren atau amlodipine selama delapan atau enam minggu. Ukuran utama efektivitas adalah tekanan diastolik rata-rata (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung) diukur dengan pasien dalam posisi duduk.
Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Rasilamlo - aliskiren / amlodipine selama penelitian?
Rasilamlo lebih efektif dalam mengurangi hipertensi esensial daripada plasebo dan aliskiren atau monoterapi amlodipine.
Dalam studi pertama, pasien yang diobati dengan Rasilamlo 300/10 mg dan 300/5 mg mencatat penurunan tekanan darah diastolik saat duduk, masing-masing, menjadi 13,07 mmHg dan 10,54 mmHg, dibandingkan dengan penurunan 5,84 mmHg pada pasien yang memakai aliskiren 300 mg.
Pada penelitian kedua, penurunan tekanan darah berturut-turut adalah 10,99 mmHg dan 8,95 mmHg dengan Rasilamlo 300/10 mg dan 150/10 mg, dibandingkan dengan penurunan 7,23mmHg dengan amlodipin 10 mg.
Penelitian ketiga menunjukkan penurunan tekanan darah sebesar 8,46 mmHg dengan Rasilamlo 150/5 mg dibandingkan dengan penurunan masing-masing sebesar 8,04 mmHg dan 4,84 mmHg dengan amlodipin 10 mg dan 5 mg.
Apa risiko yang terkait dengan Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Efek samping yang dilaporkan dengan Rasilamlo adalah hipotensi (tekanan darah rendah) dan edema perifer (pembengkakan, terutama pada pergelangan kaki dan kaki).Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Rasilamlo, lihat brosur paket.
Rasilamlo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, amlodipine atau salah satu bahan lain dari obat atau zat lain yang berasal dari dihydropyridine (kelompok termasuk amlodipine). Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat angioedema (pembengkakan kulit) dengan aliskiren, angioedema herediter atau angioedema yang tidak diketahui penyebabnya, hipotensi berat, syok, stenosis katup aorta atau pada pasien dengan gagal jantung setelah infark miokard akut. Itu juga tidak boleh diberikan kepada wanita di trimester kedua dan ketiga kehamilan atau pasien yang memakai obat-obatan yang mengandung siklosporin dan itrakonazol, serta obat-obatan lain yang dikenal sebagai 'penghambat P-glikoprotein yang kuat'.
Mengapa Rasilamlo - aliskiren / amlodipine disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Rasilamlo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat ini.
Informasi lebih lanjut tentang Rasilamlo - aliskiren / amlodipine
Pada tanggal 14 April 2011, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Rasilamlo, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Rasilamlo, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2011.
Informasi tentang Rasilamlo - aliskiren / amlodipine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
