Zonegran - zonisamide

Apa itu Zonegran?

Zonegran adalah obat yang mengandung zat aktif zonisamide. Ini tersedia dalam kapsul putih (25 mg), putih dan abu-abu (50 mg), dan putih dan merah (100 mg).

Untuk apa Zonegran digunakan?

Zonegran diindikasikan sebagai terapi tambahan dalam pengobatan pasien dewasa dengan kejang parsial (kejang yang berasal dari bagian otak tertentu). Ini dapat digunakan pada pasien dengan atau tanpa generalisasi sekunder (generalisasi sekunder terjadi ketika hiperaktif kemudian meluas ke seluruh area otak).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Zonegran digunakan?

Zonegran harus ditambahkan ke terapi yang ada. Dosis awal yang dianjurkan adalah 25 mg dua kali sehari, untuk dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Setelah satu minggu dosis dapat ditingkatkan hingga 100 mg per hari dan setelah itu dosis dapat ditingkatkan pada interval mingguan dengan peningkatan hingga 100 mg, tergantung pada respons pasien. Setelah dosis yang paling tepat telah ditetapkan, Zonegran dapat diberikan sekali atau dua kali sehari. Dosis 300 sampai 500 mg per hari telah terbukti efektif, tetapi dosis yang lebih rendah mungkin cukup untuk beberapa pasien. Dosis harian maksimum adalah 500 mg.
Pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal atau pada orang yang menggunakan obat-obatan tertentu lainnya, dosis mungkin perlu ditingkatkan lebih jarang. Zonegran harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan gangguan ginjal. Penggunaan obat pada pasien dengan gangguan hati berat tidak dianjurkan.Dosis harus dikurangi secara bertahap sebelum menghentikan Zonegran.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, juga termasuk dalam EPAR.

Bagaimana cara kerja Zonegran?

Zat aktif dalam Zonegran, zonisamide, adalah antiepilepsi. Kejang disebabkan oleh "aktivitas listrik abnormal di otak. Zonisamide bekerja dengan menghalangi pori-pori tertentu yang terletak di permukaan sel saraf yang disebut saluran natrium dan saluran kalsium. Saluran ini mengirimkan impuls listrik dari satu sel saraf ke sel saraf lainnya." Dengan memblokir saluran-saluran ini, zonisamide mencegah sel-sel saraf menyinkronkan aktivitasnya dan aktivitas listrik abnormal menyebar ke bagian lain dari otak. Ini mengurangi kemungkinan terjadinya kejang. Zonegran juga bekerja pada neurotransmitter bernama gamma-aminobutyric acid (GABA) , bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Hal ini dapat membantu menstabilkan aktivitas listrik otak.

Bagaimana Zonegran dipelajari?

Pemohon disajikan data pada model eksperimental dari literatur ilmiah.
Zonegran diselidiki sebagai terapi tambahan dalam studi besar yang melibatkan 351 pasien dengan kejang parsial. Dalam penelitian ini, efek Zonegran dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Dosis Zonegran ditingkatkan secara bertahap selama periode enam minggu, kemudian dipertahankan stabil selama periode 18 minggu.Ukuran utama efektivitas adalah perubahan frekuensi kejang parsial selama periode 12 minggu sebelum onset. masa pengobatan 18 minggu dengan dosis tetap.

Manfaat apa yang ditunjukkan Zonegran selama penelitian?

Zonegran lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi frekuensi serangan. Pasien yang diobati dengan 500 mg Zonegran setiap hari mengalami penurunan rata-rata frekuensi kejang sebesar 51% dibandingkan dengan 16% pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Zonegran?

Efek samping yang paling sering dilaporkan dengan Zonegran (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah anoreksia (penurunan parah atau hilangnya nafsu makan), agitasi, lekas marah, kebingungan, depresi, ataksia (kurangnya koordinasi otot), pusing, defisit kehilangan memori , kantuk, diplopia (penglihatan ganda) dan kadar bikarbonat yang lebih rendah dalam darah. Ruam kulit yang parah telah diamati pada pasien yang menggunakan Zonegran, termasuk kasus sindrom Stevens-Johnson (sejenis reaksi alergi akut, kehidupan yang mengancam jiwa). daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Zonegran, lihat Leaflet Paket.
Zonegran tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zonisamide, bahan lain atau sulfonamid (seperti beberapa antibiotik).

Mengapa Zonegran disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zonegran lebih besar daripada risikonya sebagai terapi tambahan dalam pengobatan pasien dewasa dengan kejang parsial, dengan atau tanpa generalisasi sekunder, dan oleh karena itu direkomendasikan untuk dilepaskan. memasarkan produk.

Informasi lain tentang Zonegran:

Pada tanggal 10 Maret 2005, Komisi Eropa memberikan Eisai Limited sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Zonegran, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Zonegran, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2008

Informasi tentang Zonegran - zonisamide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.