Bahan aktif: Macrogol
Bubuk MOVIPREP® untuk larutan oral
Leaflet paket Moviprep tersedia untuk paket:- Bubuk MOVIPREP® untuk larutan oral
- MOVIPREP Rasa jeruk, bubuk untuk larutan oral
Indikasi Mengapa Moviprep digunakan? Untuk apa?
Moviprep adalah pencahar rasa lemon yang terkandung dalam empat sachet. Ada dua sachet besar ("Sachet A") dan dua sachet kecil ("Sachet B"). Untuk satu perawatan mereka semua diperlukan.
Moviprep digunakan pada orang dewasa untuk membersihkan usus, untuk mempersiapkannya untuk pemeriksaan.
Moviprep bekerja dengan mengosongkan isi usus, jadi Anda harus merasakan pergerakan cairan di dalam perut.
Kontraindikasi Ketika Moviprep tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Moviprep:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif atau bahan lain dari Moviprep (tercantum di bagian 6).
- jika Anda memiliki "obstruksi usus.
- jika Anda memiliki perforasi dinding usus.
- jika Anda memiliki gangguan yang berhubungan dengan pengosongan lambung.
- jika Anda mengalami kelumpuhan usus (biasanya terjadi setelah operasi pada perut).
- jika Anda menderita fenilketonuria. Ini adalah ketidakmampuan turun-temurun dari tubuh untuk menggunakan asam amino tertentu.Moviprep mengandung sumber fenilalanin.
- jika tubuh Anda tidak dapat menghasilkan cukup glukosa-6-fosfat dehidrogenase.
- jika Anda memiliki megakolon toksik (komplikasi parah kolitis akut).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Moviprep
Jika kesehatan Anda buruk atau memiliki kondisi medis yang serius, Anda harus sangat waspada terhadap kemungkinan efek samping yang tercantum di bagian 4. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Moviprep jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda:
- perlu mengentalkan cairan untuk dapat menelannya tanpa masalah
- itu cenderung memuntahkan minuman dan makanan yang tertelan atau asam lambung
- memiliki penyakit ginjal
- memiliki gagal jantung atau penyakit jantung termasuk tekanan darah tinggi, detak jantung tidak teratur atau palpitasi
- penyakit tiroid
- mengalami dehidrasi
- memiliki penyakit radang pada saluran usus (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa)
Jangan berikan Moviprep tanpa pengawasan medis kepada pasien dengan gangguan kesadaran
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Moviprep
Obat-obatan lain dan Moviprep
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jika Anda sedang mengonsumsi obat lain, minumlah setidaknya satu "jam sebelum minum Moviprep atau setidaknya satu" jam setelahnya karena mereka dapat dihilangkan melalui sistem pencernaan dan tidak bekerja sebagaimana mestinya.
Moviprep dengan makanan dan minuman
Jangan mengambil makanan padat dari saat Anda mulai menggunakan Moviprep dan sampai setelah ujian.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Tidak ada data tentang penggunaan Moviprep selama kehamilan atau menyusui dan hanya boleh digunakan jika dianggap penting oleh dokter Anda. Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Moviprep.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Moviprep tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa komponen Moviprep
Produk obat ini mengandung 56,2 mmol per liter natrium yang dapat diserap. Pasien dengan diet terkontrol natrium harus mengingat hal ini.
Produk obat ini mengandung 14,2 mmol per liter kalium. Pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pasien dengan diet terkontrol kalium harus menyadari hal ini.
Mengandung sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi orang dengan fenilketonuria.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Moviprep: Posology
Selalu gunakan Moviprep persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang biasa digunakan adalah 2 liter larutan, yang diperoleh sebagai berikut: paket ini berisi dua kantong transparan, masing-masing berisi dua sachet: Sachet A dan Sachet B. Setiap pasang sachet (A dan B) harus dilarutkan dalam satu liter air . Oleh karena itu, paket tersebut cukup untuk menyiapkan dua liter larutan Moviprep.
Sebelum menggunakan Moviprep, harap baca petunjuk berikut dengan seksama. Kamu harus tahu:
- Kapan harus menggunakan Moviprep
- Bagaimana mempersiapkan Moviprep
- Cara minum Moviprep
- Apa yang harus Anda harapkan terjadi?
Kapan harus menggunakan Moviprep
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda. Perawatan Anda dengan Moviprep harus diselesaikan sebelum pemeriksaan klinis dan dapat diambil:
adalah
dibagi menjadi satu liter Moviprep malam sebelumnya dan satu liter pagi hari ujian,
atau
dua liter malam sebelum ujian.
Penting: Jangan mengonsumsi makanan padat sejak Anda mulai mengonsumsi Moviprep dan hingga setelah ujian.
Bagaimana mempersiapkan Moviprep
- Buka kantong transparan dan keluarkan sachet A dan B.
- Tuang isi KEDUA sachet A dan B ke dalam wadah bertingkat satu liter.
- Tambahkan air ke dalam wadah hingga tanda 1 liter dan aduk sampai semua bubuk benar-benar larut dan larutan Moviprep transparan atau sedikit buram. Ini bisa memakan waktu hingga 5 menit.
Cara minum Moviprep
Minumlah satu liter pertama larutan Moviprep selama satu atau dua jam.Cobalah untuk minum segelas penuh setiap 10 - 15 menit.
Setelah siap, siapkan dan minum larutan Moviprep liter kedua yang diperoleh dengan isi sachet A dan B kantong kedua.
Selama perawatan ini, kami menyarankan Anda untuk minum satu liter cairan bening lagi untuk menghindari rasa sangat haus dan dehidrasi. Air, kaldu, jus buah (tanpa ampas), minuman ringan, teh atau kopi (tanpa susu) adalah minuman yang cocok. Minuman ini bisa diminum kapan saja Anda mau.
Apa yang harus Anda harapkan terjadi?
Saat Anda mulai meminum larutan Moviprep, penting untuk berada di dekat kamar mandi. Pada titik tertentu, Anda akan mulai merasakan gerakan cairan di usus Anda. Ini benar-benar normal dan menunjukkan bahwa solusi Moviprep bekerja. Gerakan usus akan berhenti setelah Anda selesai minum.
Jika Anda mengikuti petunjuk ini, usus Anda akan bersih dan ini akan membantu Anda melakukan dan berhasil dalam ujian.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Moviprep
Jika Anda mengambil lebih banyak Moviprep dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi Moviprep lebih dari yang seharusnya, Anda mungkin mengalami diare berlebih yang dapat menyebabkan Anda mengalami dehidrasi. Minum banyak cairan, terutama jus buah. Jika Anda khawatir, hubungi dokter atau apoteker Anda. Jika lupa mengonsumsi Moviprep Jika lupa mengonsumsi Moviprep, segera minum dosis saat sadar belum meminumnya. Jika sudah beberapa jam sejak Anda seharusnya meminumnya, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda. Penting bahwa Anda menyelesaikan persiapan Anda setidaknya satu jam sebelum ujian.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Anak-anak
Moviprep tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak di bawah usia 18 tahun.
Efek Samping Apa efek samping dari Moviprep
Seperti semua obat-obatan, Moviprep dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Adalah normal untuk mengalami diare saat mengambil Moviprep.
Berhenti meminumnya dan hubungi dokter Anda segera jika Anda memiliki salah satu dari efek samping berikut:
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah: sakit perut, distensi perut, kelelahan, merasa sakit, nyeri dubur dan mual.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang): merasa lapar, masalah tidur, pusing, sakit kepala, muntah, gangguan pencernaan, haus dan kedinginan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): ketidaknyamanan, kesulitan menelan dan perubahan tes fungsi hati.
Efek samping berikut kadang-kadang dilaporkan tetapi frekuensi terjadinya tidak diketahui karena tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia: perut kembung (mengi), peningkatan sementara tekanan darah, irama jantung atau palpitasi tidak teratur, dehidrasi, muntah-muntah (mengejan). ), kadar natrium plasma sangat rendah yang dapat menyebabkan kejang-kejang (fits) dan perubahan kadar garam darah seperti penurunan bikarbonat, peningkatan atau penurunan kalsium, peningkatan atau penurunan klorida dan penurunan fosfat. Kadar kalium dan natrium plasma juga dapat dikurangi terutama pada pasien yang menggunakan obat-obatan yang mempengaruhi ginjal seperti penghambat ACE dan diuretik yang digunakan untuk mengobati penyakit jantung.
Reaksi-reaksi ini biasanya terjadi selama pengobatan saja. Jika mereka bertahan, konsultasikan dengan dokter Anda.
Reaksi alergi dapat terjadi.
Jika salah satu dari berikut terjadi, hentikan penggunaan Moviprep dan segera hubungi dokter Anda.Anda tidak boleh menggunakan Moviprep lagi sampai Anda memberi tahu dokter Anda.
- ruam kulit atau gatal-gatal
- pembengkakan pada wajah, pergelangan kaki atau bagian tubuh lainnya
- jantung berdebar
- kelelahan berlebihan
- sesak napas
Jika Anda tidak buang air besar dalam waktu 6 jam setelah mengonsumsi Moviprep, hentikan penggunaannya dan segera hubungi dokter Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera setelah "kedaluwarsa" pada karton. Harap dicatat bahwa tanggal kedaluwarsa mungkin berbeda untuk sachet yang berbeda. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan sachet Moviprep pada suhu kamar (tidak di atas 25 ° C).
Setelah Moviprep larut dalam air, larutan dapat disimpan (tertutup) pada suhu kamar (tidak di atas 25 ° C). Bisa juga disimpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan disimpan lebih dari 24 jam.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Isi Moviprep
Sachet A mengandung bahan aktif sebagai berikut:
Macrogol (juga dikenal sebagai polietilen glikol) 3350 100 g
Natrium sulfat anhidrat 7.500 g
Natrium klorida 2,691 g
Kalium klorida 1,015 g
Sachet B mengandung bahan aktif sebagai berikut:
Asam askorbat 4.700 g
Natrium askorbat 5.900 g
Ketika komponen kedua sachet dicampur untuk mendapatkan satu liter larutan, konsentrasi ion elektrolit adalah sebagai berikut:
Natrium 181,6 mmol / L (yang dapat diserap tidak lebih dari 56,2 mmol)
Sulfat 52,8 mmol / L
Klorida 59,8 mmol / L
Kalium 14,2 mmol / L
Askorbat 29,8 mmol / L
Bahan-bahan lainnya adalah:
Rasa lemon (mengandung maltodekstrin, citral, minyak lemon, minyak jeruk nipis, xanthan gum, vitamin E), aspartam (E 951) dan acesulfame potassium (E 950) sebagai pemanis. Untuk informasi lebih lanjut, lihat paragraf 2.
Seperti apa Moviprep dan isi paketnya
Paket ini berisi dua kantong bening, masing-masing berisi dua sachet: Sachet A dan Sachet B. Setiap pasang sachet (A dan B) harus dilarutkan dalam satu liter air.
Bubuk Moviprep untuk larutan oral tersedia dalam kemasan 1, 10, 40, 80, 160 dan 320 paket perawatan tunggal dan paket rumah sakit berisi 40 perawatan tunggal. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MOVIPREP BUBUK UNTUK SOLUSI LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Komponen MOVIPREP terkandung dalam dua sachet terpisah.
Sachet A mengandung bahan aktif sebagai berikut:
Macrogol 3350 100 gr
Natrium sulfat anhidrat 7.500 g
Natrium klorida 2,691 g
Kalium klorida 1,015 g
Sachet B mengandung bahan aktif sebagai berikut:
Asam askorbat 4.700 g
Natrium askorbat 5.900 g
Ketika komponen dari dua sachet dicampur untuk mendapatkan satu liter larutan,
konsentrasi ion elektrolit adalah sebagai berikut:
Natrium 181,6 mmol / l (yang dapat diserap tidak lebih dari 56,2 mmol)
Sulfat 52,8 mmol / l
Klorida 59,8 mmol / l
Kalium 14,2 mmol / l
Askorbat 29,8 mmol / l
Produk ini mengandung 0,233 g aspartam dalam Sachet A.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bedak untuk larutan oral
Sachet A: bubuk putih hingga kuning yang mengalir bebas.
Sachet B: bubuk putih mengalir bebas hingga coklat muda.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Untuk pembersihan usus sebagai persiapan pemeriksaan klinis yang membutuhkan usus yang bersih, misalnya pada endoskopi usus atau radiologi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Orang dewasa dan orang tua:
Satu rangkaian perawatan melibatkan asupan dua liter MOVIPREP. Selama perawatan, sangat disarankan agar Anda juga mengonsumsi satu liter cairan bening, termasuk air, kaldu, jus buah bebas ampas, minuman ringan, teh dan / atau kopi tanpa susu.
Satu liter MOVIPREP terdiri dari "Sachet A" dan "Sachet B" yang dilarutkan bersama dalam satu liter air. Solusi yang dilarutkan harus diminum lebih dari satu atau dua jam, asupan harus diulang dengan liter kedua MOVIPREP.
Kursus pengobatan dapat diambil:
- dibagi menjadi dua kali, minum satu liter MOVIPREP malam sebelumnya dan satu liter MOVIPREP di pagi hari pada hari pemeriksaan klinis;
- atau sekali di malam hari sebelum pemeriksaan klinis.
Biarkan setidaknya satu jam antara asupan cairan (MOVIPREP atau cairan bening) dan dimulainya kolonoskopi.
Tidak ada makanan padat yang harus diambil dari awal siklus pengobatan sampai akhir pemeriksaan klinis.
Anak-anak: MOVIPREP tidak dianjurkan pada anak di bawah 18 tahun, karena tidak ada penelitian yang dilakukan pada populasi anak.
04.3 Kontraindikasi
Jangan berikan kepada pasien yang diketahui atau dicurigai:
- Obstruksi atau perforasi gastrointestinal
- gangguan yang berhubungan dengan pengosongan lambung (misalnya gastroparesis)
- ileus
- fenilketonuria (karena adanya aspartam)
- Defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase (karena adanya askorbat)
- hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
- megakolon toksik yang memperumit kondisi peradangan parah pada saluran usus seperti penyakit Crohn dan kolitis ulserativa.
Jangan diberikan pada pasien yang tidak sadar.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Diare adalah efek yang diharapkan sebagai konsekuensi dari penggunaan MOVIPREP. MOVIPREP harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang lemah dalam kesehatan yang buruk atau pasien dengan perubahan klinis yang parah seperti:
- Refleks faring yang berubah, atau dengan kecenderungan aspirasi atau regurgitasi
- perubahan keadaan kesadaran
- insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin)
- gagal jantung (NYHA kelas III atau IV)
• dehidrasi
• penyakit radang akut derajat berat
Adanya dehidrasi harus dikoreksi sebelum menggunakan MOVIPREP.
Pasien dalam keadaan setengah sadar atau dengan kecenderungan aspirasi atau regurgitasi harus dipantau secara ketat selama pemberian, terutama jika terjadi melalui rute nasogastrik.
Jika pasien mengalami gejala yang menunjukkan pertukaran cairan/elektrolit (misalnya edema, sesak napas, peningkatan kelelahan, gagal jantung), elektrolit plasma harus diukur dan setiap kelainan harus ditangani dengan tepat.
Pada pasien yang lemah dan lemah, pada pasien dengan kesehatan yang buruk, pada individu dengan gangguan ginjal yang signifikan secara klinis, dan pada individu yang berisiko mengalami ketidakseimbangan elektrolit, dokter harus mempertimbangkan perlunya tes elektrolit dasar dan pasca perawatan, serta tes fungsi ginjal.
Jika gejala seperti pembengkakan berlebihan, distensi perut, sakit perut, atau reaksi lain yang menyulitkan untuk melanjutkan persiapan, pasien dapat memperlambat atau menghentikan sementara penggunaan MOVIPREP dan harus berkonsultasi dengan dokter mereka.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Jangan memberikan obat lain melalui mulut sampai satu jam setelah minum MOVIPREP karena obat tersebut dapat dikeluarkan dari saluran gastrointestinal tanpa diserap. Secara khusus, efek terapeutik obat dengan indeks terapeutik berkurang dan waktu paruh pendek dapat dikompromikan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data tentang penggunaan MOVIPREP selama kehamilan atau menyusui dan hanya boleh digunakan jika dianggap penting oleh dokter Anda.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang diharapkan dari persiapan usus adalah diare. Karena sifat operasi, efek samping terjadi pada sebagian besar pasien selama proses persiapan usus.Meskipun bervariasi tergantung pada persiapan, gejala seperti mual, muntah, kembung, sakit perut, iritasi dubur dan gangguan tidur sering terjadi pada pasien yang menjalani operasi. persiapan usus.
Seperti produk yang mengandung makrogol lainnya, reaksi alergi seperti ruam, gatal-gatal, pruritus, angioedema dan reaksi anafilaksis mungkin terjadi.
Data uji klinis tersedia dalam populasi 825 pasien yang diobati dengan MOVIPREP di mana data efek yang tidak diinginkan diminta secara aktif. Peristiwa buruk yang dilaporkan dalam periode pasca pemasaran juga disertakan.
Frekuensi reaksi merugikan terhadap MOVIPREP didefinisikan menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum 1/10 (≥ 10%)
Umum 1/100
Jarang 1 / 1.000,
Langka 1 / 10.000,
Sangat langka
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis berlebihan yang tidak disengaja, di mana diare parah terjadi, tindakan konservatif biasanya cukup; Cairan dalam jumlah besar, terutama jus buah, harus diberikan. Jika overdosis menyebabkan kerusakan metabolik yang parah, rehidrasi intravena dapat digunakan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: pencahar dengan aksi osmotik
Kode ATC: A06A D
Pemberian oral larutan elektrolit makrogol menyebabkan diare sedang dan menyebabkan pengosongan usus besar dengan cepat.
Macrogol 3350, natrium sulfat dan dosis tinggi asam askorbat mengerahkan tindakan osmotik di usus, menginduksi efek pencahar.
Macrogol 3350 meningkatkan volume tinja dengan merangsang motilitas usus melalui sistem neuromuskular.
Konsekuensi fisiologisnya adalah propulsi feses yang lunak ke dalam usus besar.
Elektrolit yang ada dalam formulasi dan asupan tambahan cairan bening disediakan untuk mencegah perubahan signifikan secara klinis pada kadar natrium, kalium atau air, dan akibatnya untuk mengurangi risiko dehidrasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Macrogol 3350 transit tidak berubah di sepanjang saluran usus. Ini praktis tidak diserap di saluran pencernaan. Setiap makrogol 3350 yang diserap diekskresikan dalam urin.
Asam askorbat terutama diabsorbsi di usus halus melalui mekanisme transpor aktif, bergantung pada natrium, dan jenuh. Ada hubungan terbalik antara dosis yang dicerna dan persentase dosis yang diserap. Untuk dosis oral antara 30 dan 180 mg, sekitar 70-85% dari dosis diserap. Setelah pemberian oral asam askorbat hingga 12 g, hanya 2 g yang diketahui diserap.
Setelah asam askorbat oral dosis tinggi dan ketika konsentrasi plasma melebihi 14 mg / liter, asam askorbat yang diserap dieliminasi terutama tidak berubah dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi praklinis menunjukkan bahwa makrogol 3350, asam askorbat dan natrium sulfat tidak memiliki potensi toksisitas sistemik yang signifikan.
Tidak ada studi genotoksisitas, karsinogenisitas atau toksisitas reproduksi yang dilakukan dengan produk obat ini.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Aspartam (E951)
Asesulfam kalium (E950)
Rasa lemon mengandung maltodekstrin, citral, minyak lemon, minyak jeruk nipis, xanthan gum, vitamin E.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Sachet 3 tahun
Solusi dilarutkan 24 jam
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Sachet: Simpan di bawah 25 ° C.
Solusi yang dilarutkan: Simpan di bawah 25 ° C. Solusinya bisa didinginkan.
Jaga agar larutan tetap tertutup.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Satu sachet kertas / polietilen densitas rendah / aluminium / polietilen densitas rendah berisi 112 g bubuk ("sachet A") dan satu kertas / sachet polietilen densitas rendah / aluminium / polietilen densitas rendah yang mengandung 11 g bubuk ( "kantong B"). Kedua sachet tersebut dikemas dalam kantong transparan. Paket MOVIPREP berisi satu perawatan yang setara dengan dua kantong.
Paket 1, 10, 40, 80, 160 dan 320 paket perawatan tunggal. Paket rumah sakit berisi 40 perawatan tunggal. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Rekonstitusi MOVIPREP dengan air dapat memakan waktu hingga 5 menit dan sebaiknya dilakukan dengan menuangkan bubuk terlebih dahulu ke dalam wadah pencampur dan kemudian air.Pasien harus menunggu sampai semua bubuk larut sebelum meminum larutan tersebut.
Setelah dilarutkan dengan air, MOVIPREP dapat langsung dikonsumsi atau, jika diinginkan, dapat dibiarkan dingin sebelum digunakan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
NORGIN BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Amsterdam ZO
Belanda
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Bubuk MOVIPREP untuk larutan oral - 1 perawatan AIC n. 037711013
Bubuk MOVIPREP untuk larutan oral - 10 perawatan AIC n. 037711025
Bubuk MOVIPREP untuk larutan oral - 40 perawatan AIC n. 037711037
Bubuk MOVIPREP untuk larutan oral - 80 perawatan AIC n. 037711049
Bubuk MOVIPREP untuk larutan oral - 160 perawatan AIC n. 037711052
Bubuk MOVIPREP untuk larutan oral - 320 perawatan AIC n. 037711064
Bubuk MOVIPREP untuk larutan oral - 40 perawatan OSP AIC n. 037711126
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
18 Desember 2007/12 April 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
04/2013