Bahan aktif: Norelgestromin / Ethinylestradiol
EVRA transdermal patch 203 mikrogram norelgestromin / 24 jam + 33,9 mikrogram etinilestradiol / 24 jam
Mengapa Evra digunakan? Untuk apa?
EVRA mengandung dua jenis hormon seks, progestin yang disebut norelgestromin dan estrogen yang disebut etinil estradiol.
Karena mengandung dua hormon, EVRA disebut "kontrasepsi hormonal kombinasi".
Digunakan untuk mencegah kehamilan.
Kontraindikasi Ketika Evra tidak boleh digunakan
Sebelum Anda mulai menggunakan EVRA, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah").
Jangan gunakan EVRA:
Jangan gunakan EVRA jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda harus menjalani operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama;
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan di arteri: - diabetes parah dengan kerusakan pembuluh darah - tekanan darah sangat tinggi - kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah - suatu penyakit dikenal sebagai hiperhomosisteinemia
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika Anda alergi terhadap norelgestromin, etinil estradiol atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda telah diberitahu bahwa Anda mungkin menderita kanker payudara atau rahim, leher rahim atau vagina
- jika Anda pernah menderita tumor hati atau penyakit hati karena hati Anda tidak berfungsi dengan baik
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan. Jangan gunakan obat ini jika Anda menemukan diri Anda dalam salah satu situasi yang tercantum di atas. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kapan harus berhati-hati dengan EVRA
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
Jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah ini). " Bekuan darah (trombosis)").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Evra
Sebelum menggunakan obat ini, Anda harus pergi ke dokter untuk berkonsultasi.
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.
Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan EVRA, Anda harus memberi tahu dokter Anda.
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis); jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda harus menjalani operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama;
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan Anda dapat mulai menggunakan [nama yang ditemukan];
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises.
Gumpalan DARAH
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti EVRA meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan EVRA adalah rendah.
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit parah di perut
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut)
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti menggunakan EVRA, risiko Anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan EVRA rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung etonorgestrel atau norelgestromin, seperti EVRA, sekitar 6-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda
Risiko mengembangkan bekuan darah dalam satu tahun
Wanita yang tidak menggunakan pil / patch / cincin hormon kombinasi dan yang tidak hamil
Sekitar 2 dari 10.000 wanita
Wanita yang menggunakan pil kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate
Sekitar 5-7 dari 10.000 wanita
Wanita yang menggunakan EVRA
Sekitar 6-12 dari 10.000 wanita
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan EVRA rendah tetapi beberapa kondisi menyebabkannya meningkat. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti menggunakan EVRA beberapa minggu sebelum operasi atau selama periode di mana Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti minum EVRA, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa EVRA harus dihentikan.
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan EVRA, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan EVRA sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti EVRA, Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda; jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan EVRA, misalnya jika Anda mulai merokok, jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui, atau jika berat badan Anda bertambah banyak.
Selain itu, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan EVRA jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut, atau jika kondisi ini berkembang atau memburuk: jika Anda merasa sedang hamil
- jika Anda mengalami sakit kepala yang semakin parah atau datang lebih sering
- jika Anda memiliki berat 90 kg atau lebih
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi atau tekanan darah yang cenderung naik
- jika Anda memiliki penyakit kandung empedu termasuk batu empedu atau radang kandung empedu
- jika Anda memiliki kelainan darah yang disebut "porfiria"
- jika Anda memiliki penyakit sistem saraf yang menyebabkan gerakan tubuh tiba-tiba yang disebut "korea Sydney"
- jika Anda mengalami "ruam melepuh (disebut" herpes gestasional ") selama kehamilan
- jika Anda mengalami gangguan pendengaran
- jika Anda menderita diabetes
- jika Anda mengalami depresi
- jika Anda menderita epilepsi atau kondisi lain yang dapat menyebabkan kejang
- jika Anda memiliki masalah hati yang meliputi menguningnya kulit dan bagian putih mata (jaundice)
- jika Anda memiliki atau pernah mengalami "bintik-bintik kehamilan". Ini adalah bintik-bintik kuning-coklat, terutama di wajah (disebut "chloasma"). Bintik-bintik ini mungkin tidak hilang sepenuhnya setelah menghentikan EVRA. Lindungi kulit Anda dari sinar matahari atau radiasi ultraviolet. Ini dapat membantu mencegah munculnya bintik-bintik atau mencegahnya bertambah parah
- jika Anda memiliki masalah ginjal.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu dari kondisi di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan EVRA.
Penyakit kelamin
Obat ini tidak akan melindungi Anda dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya, termasuk klamidia, herpes genital, kutil akuminata, gonore, hepatitis B, sifilis. Selalu gunakan kondom untuk melindungi diri dari penyakit tersebut.
Tes klinis
Jika Anda perlu menjalani tes darah atau urin, beri tahu dokter atau orang yang mengumpulkan sampel biologis bahwa Anda menggunakan EVRA, karena kontrasepsi hormonal dapat memengaruhi beberapa hasil tes.
Anak-anak dan remaja
EVRA belum diteliti pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. EVRA tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja yang belum mengalami menstruasi pertama.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Evra
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin menggunakan obat lain.
Beberapa obat dan pengobatan herbal dapat mempengaruhi efektivitas EVRA, dalam hal ini Anda bisa hamil.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- beberapa obat antiretroviral yang digunakan untuk mengobati HIV/AIDS (seperti nelfinavir, ritonavir, nevirapine, efavirenz)
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi (seperti rifampisin, rifabutin dan griseofulvin, penisilin dan tetrasiklin)
- obat-obatan untuk mengobati kejang (beberapa contoh termasuk topiramate, phenorbarbital, phenytoin, carbamazepine, primidone, oxycarbazepine, felbamate, eslicarbazepine acetate dan rufinamide)
- fosaprepitant (obat untuk mengobati mual)
- bosentan (obat untuk mengobati tekanan darah tinggi di arteri pulmonalis)
- St John's wort (St John's wort) (obat herbal yang digunakan untuk depresi) St John's wort tidak boleh dikonsumsi saat menggunakan EVRA.
Jika Anda mengonsumsi obat-obatan ini, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi tambahan (misalnya kondom, diafragma, atau busa spermisida). Efek mengganggu dari beberapa obat ini dapat bertahan hingga 28 hari setelah Anda berhenti meminumnya Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda tentang metode kontrasepsi lain jika Anda menggunakan EVRA bersamaan dengan obat-obatan yang tercantum di atas.
EVRA dapat mengurangi efek beberapa obat seperti:
- obat-obatan yang mengandung siklosporin
- lamotrigin, obat yang digunakan untuk epilepsi - ini dapat meningkatkan risiko kejang (kejang)
Dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis obat lain.Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
- Jangan gunakan obat ini jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda sedang hamil
- Hentikan penggunaan obat ini segera jika Anda hamil
- Jangan gunakan obat ini jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui
Jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda dapat mengemudi dan mengoperasikan mesin saat menggunakan obat ini.
Risiko yang terkait dengan penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi
Informasi berikut ini berdasarkan informasi mengenai pil kontrasepsi kombinasi. Karena patch transdermal EVRA mengandung hormon yang mirip dengan yang digunakan dalam pil kontrasepsi kombinasi, kemungkinan memiliki risiko yang sama juga. Semua pil kontrasepsi kombinasi memiliki risiko yang dapat menyebabkan kecacatan atau kematian.
Patch transdermal seperti EVRA belum terbukti lebih aman daripada pil kontrasepsi hormonal kombinasi yang diminum.
Kontrasepsi hormonal kombinasi dan kanker
Kanker serviks
Kanker serviks lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Namun, ini mungkin karena penyebab lain, termasuk penyakit menular seksual.
Kanker payudara
Wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi telah diamati untuk mengembangkan kanker payudara lebih sering daripada mereka yang tidak. Namun, ada kemungkinan bahwa kontrasepsi hormonal kombinasi bukanlah penyebabnya. Mungkin wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi lebih sering menemui dokter mereka. Ini bisa berarti bahwa ada lebih banyak peluang untuk mendiagnosis kanker payudara. Peningkatan risiko kanker payudara secara bertahap menurun setelah penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi dihentikan. Setelah sepuluh tahun, kemungkinan kanker payudara sama dengan wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Kanker hati
Jarang, kasus non-kanker dan, bahkan lebih jarang, kasus kanker tumor hati telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Jenis tumor ini dapat menyebabkan pendarahan internal, dengan nyeri perut yang parah. Jika ini terjadi, segera hubungi dokter Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Evra: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika tidak, dia mungkin berisiko lebih tinggi untuk hamil
Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda
Simpan kontrasepsi non-hormonal lainnya (seperti kondom, busa atau spons spermisida) sebagai metode cadangan jika Anda membuat kesalahan saat menggunakan patch.
Berapa banyak tambalan yang harus digunakan?
Minggu 1, 2 dan 3: Terapkan hanya satu tambalan dan simpan selama tujuh hari
minggu 4: jangan gunakan patch minggu ini.
Jika Anda belum pernah menggunakan kontrasepsi hormonal selama siklus sebelumnya
Anda dapat memulai obat ini pada hari pertama siklus berikutnya.
Jika satu hari atau lebih telah berlalu sejak awal periode Anda, bicarakan dengan dokter Anda tentang penggunaan sementara kontrasepsi non-hormonal.
Jika Anda beralih dari pil kontrasepsi oral ke EVRA
Jika Anda beralih dari pil kontrasepsi oral ke EVRA:
- tunggu haid
- menerapkan patch pertama selama 24 jam pertama periode Anda.
Jika tambalan diterapkan setelah Hari 1 periode Anda:
Anda juga menggunakan kontrasepsi non-hormonal hingga Hari ke-8, yaitu saat Anda mengganti tambalan. Jika menstruasi Anda tidak muncul dalam 5 hari setelah minum pil kontrasepsi terakhir Anda, bicarakan dengan dokter Anda sebelum Anda mulai menggunakan obat ini.
Jika Anda beralih dari pil progestogen, implan, atau metode suntik ke EVRA
- Anda dapat memulai obat ini setiap hari setelah menghentikan pil progestogen atau pada hari implan dilepas atau pada hari yang dijadwalkan untuk injeksi berikutnya.
- Oleskan patch pada hari pertama setelah Anda berhenti menggunakan pil progestogen, atau setelah melepas implan atau pada hari injeksi berikutnya.
- Juga gunakan kontrasepsi non-hormonal hingga Hari ke-8, yaitu saat Anda mengganti tambalan.
Setelah keguguran atau aborsi yang diinduksi sebelum 20 minggu kehamilan
- Bicaralah dengan dokter Anda
- Anda dapat memulai obat ini segera
Jika satu atau lebih hari telah berlalu sejak keguguran atau aborsi yang diinduksi saat Anda memulai obat ini, bicarakan dengan dokter Anda tentang penggunaan sementara kontrasepsi non-hormonal.
Setelah keguguran atau aborsi yang diinduksi setelah 20 minggu kehamilan
- Bicaralah dengan dokter Anda
- Anda dapat memutuskan untuk memulai obat ini pada Hari 21 setelah aborsi atau keguguran yang diinduksi, atau pada hari pertama menstruasi Anda, mana yang lebih dulu.
Setelah melahirkan
- Bicaralah dengan dokter Anda
- Jika Anda memiliki bayi dan Anda tidak menyusui, Anda tidak boleh menggunakan obat ini selama empat minggu setelah melahirkan
- Jika dimulai lebih dari empat minggu setelah melahirkan, gunakan kontrasepsi non-hormonal lain selain obat ini selama 7 hari pertama
- Jika Anda melakukan hubungan seks setelah melahirkan, tunggu menstruasi pertama Anda atau konsultasikan dengan dokter Anda untuk memastikan Anda tidak hamil sebelum memulai pengobatan ini.
Jika Anda sedang menyusui
- Bicaralah dengan dokter Anda
- Jangan gunakan obat ini jika Anda sedang menyusui (lihat bagian 2 kehamilan dan menyusui).
Informasi penting untuk dipertimbangkan saat menggunakan tambalan
- Anda mengubah EVRA pada hari yang sama setiap minggu. Tambalan diformulasikan untuk bekerja selama 7 hari
- Jangan biarkan lebih dari 7 hari berturut-turut berlalu tanpa menggunakan tambalan
- Hanya gunakan satu tambalan pada satu waktu
- Jangan memotong atau merusak tambalan dengan cara apa pun
- Hindari mengoleskan tambalan ke kulit yang merah, teriritasi atau terpotong
- Tambalan harus menempel sepenuhnya pada kulit agar berfungsi dengan baik
- Tekan tambalan dengan kuat sampai ujung-ujungnya menempel dengan baik
- Jangan gunakan krim, minyak, losion, bedak atau riasan pada kulit tempat Anda mengoleskan tambalan, atau di dekat tambalan yang telah Anda aplikasikan. Ini, pada kenyataannya, dapat menyebabkan pelepasan tambalan
- Jangan mengoleskan tambalan baru ke area kulit yang sama persis dengan tambalan yang baru saja Anda lepas. Jika tidak, akan ada kemungkinan iritasi yang lebih besar.
- Periksa setiap hari untuk memastikan tambalan tidak terlepas.
- Jangan berhenti menggunakan tambalan, meskipun Anda jarang berhubungan seks.
CARA MENGGUNAKAN PATCH
Jika Anda menggunakan EVRA untuk pertama kalinya, tunggu sampai Anda mengalami menstruasi.
- Terapkan patch pertama selama 24 jam pertama periode Anda
- Jika patch diterapkan setelah Hari 1 periode Anda, Anda perlu menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal hingga Hari ke-8, saat Anda mengganti patch.
- Hari Anda menerapkan patch pertama Anda adalah Hari 1. "Hari Perubahan Patch" kemudian akan menjadi hari yang sama, setiap minggu.
Pilih tempat di tubuh Anda untuk menerapkan tambalan.
- Selalu oleskan tambalan ke kulit yang bersih, kering, dan tidak berbulu
- Oleskan tambalan ke bokong, perut, lengan atas luar atau punggung atas di mana tidak akan digosok oleh pakaian ketat.
- Jangan pernah menempelkan tambalan di payudara Anda.
Dengan menggunakan jari Anda, buka sachet foil.
- Buka dengan cara sobek di pinggirnya (jangan pakai gunting)
- Sekarang ambil satu sudut tambalan dengan kuat dan lepaskan dengan lembut dari sachet tambalan
- Terkadang tambalan dapat menempel di bagian dalam sachet: hati-hati jangan sampai secara tidak sengaja terkelupas cling film saat melepas tambalan
- Sekarang, seperti yang ditunjukkan pada gambar, lepaskan setengah dari film pelindung transparan.
- Hindari menyentuh permukaan perekat.
- Letakkan tambalan di kulit.
- Baru setelah itu Anda melepas separuh film pelindung lainnya
- Tekan keras pada tambalan dengan telapak tangan Anda selama 10 detik
- Pastikan ujung-ujungnya pas.
Anda memakai patch selama 7 hari (satu minggu).
- Pada "Patch Change Day", yaitu Hari 8, hapus patch yang digunakan
- Terapkan patch baru segera.
- Pada Hari 15 (Minggu 3) hapus patch yang digunakan
- Pasang tambalan baru.
Secara keseluruhan, ada tiga minggu di mana tambalan dipakai.
Untuk menghindari iritasi, jangan mengoleskan tambalan baru ke tempat yang sama persis dengan tambalan sebelumnya.
Jangan gunakan tambalan apa pun pada Minggu 4 (Hari 22 hingga Hari 28).
- Anda harus memiliki periode Anda selama ini
- Selama minggu ini Anda akan terlindungi dari kehamilan, tetapi hanya jika Anda mulai menggunakan patch berikutnya tepat waktu.
Untuk memulai siklus empat minggu berikutnya
- Pasang tambalan baru di "Hari Ganti Tambalan" normal Anda, yaitu sehari setelah Hari 28
- Tidak masalah hari apa menstruasi Anda dimulai atau berakhir.
Jika Anda ingin mengubah "Hari Ganti Patch" ke hari lain dalam seminggu, silakan bicarakan dengan dokter Anda.
Anda harus menyelesaikan siklus Anda saat ini dan menghapus tambalan ketiga pada hari yang tepat. Selama Minggu 4 Anda dapat memilih "Hari Perubahan Patch" baru dan menerapkan patch pertama hari itu. Anda tidak boleh pergi lebih dari 7 hari berturut-turut tanpa mengenakan tambalan.
Jika Anda ingin menunda menstruasi, gunakan juga patch pada awal Minggu ke 4 (Hari 22). Anda mungkin mengalami bercak atau perdarahan intermenstruasi. Jangan memakai lebih dari 6 patch berturut-turut (sehingga tidak lebih dari 6 minggu). Jika Anda telah memakai 6 tambalan berturut-turut (yaitu selama 6 minggu berturut-turut), jangan gunakan tambalan Minggu 7. Setelah 7 hari tanpa tambalan, terapkan tambalan baru dan mulai ulang siklus dengan menganggapnya sebagai Hari 1. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum memutuskan untuk menunda periode Anda.
Aktivitas sehari-hari saat menggunakan patch
- Aktivitas normal, seperti mandi, mandi, sauna atau olahraga, seharusnya tidak mempengaruhi efektivitas patch.
- Tambalan diformulasikan untuk tetap di tempatnya selama jenis kegiatan ini
- Namun, disarankan untuk memeriksa bahwa tambalan tidak terlepas setelah mengambil bagian dalam kegiatan ini
Jika Anda perlu menerapkan patch ke lokasi baru pada hari selain "Hari Perubahan Patch" Anda
Jika tambalan yang Anda gunakan menjadi tidak nyaman atau menyebabkan iritasi:
- Anda dapat mengupasnya dan menggantinya dengan tambalan baru yang diterapkan di tempat yang berbeda, hingga "Hari Ganti Patch" berikutnya
- Anda hanya perlu menggunakan satu patch pada satu waktu.
Jika Anda merasa sulit untuk mengingat untuk mengubah patch EVRA Anda
Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau profesional kesehatan Anda tentang bagaimana Anda dapat mempermudah penggantian patch, atau tentang penggunaan metode kontrasepsi lain.
Jika tambalan terkelupas atau terlepas Kurang dari sehari (hingga 24 jam):
cobalah untuk segera menerapkannya kembali atau segera menerapkan tambalan baru, tidak diperlukan metode kontrasepsi tambahan
- tidak lagi melekat
- itu telah menempel pada dirinya sendiri atau ke permukaan lain
- bahan lain yang melekat padanya
- ini adalah kedua kalinya ia mengendur atau terlepas.
Selama lebih dari satu hari (24 jam atau lebih) atau jika Anda tidak yakin untuk berapa lama:
- memulai siklus empat minggu baru segera dengan menerapkan tambalan baru
- sekarang akan memiliki Hari 1 baru dan "Hari Perubahan Patch" baru
- untuk minggu pertama siklus baru Anda, Anda juga perlu menggunakan metode kontrasepsi non-hormon
Anda bisa hamil jika tidak mengikuti petunjuk ini.
Jika Anda lupa mengganti patch transdermal
Pada awal siklus aplikasi tambalan apa pun (Minggu 1 (Hari 1)):
Jika Anda lupa mengoleskan tambalan, Anda mungkin berisiko sangat tinggi untuk hamil.
- Oleh karena itu Anda perlu menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal selama satu minggu sebagai tambahan
- Terapkan patch pertama dari siklus baru segera setelah Anda ingat
- Anda sekarang akan memiliki "Hari Perubahan Patch" baru dan Hari 1 baru.
Di tengah siklus aplikasi patch (Minggu 2 atau Minggu 3):
Jika Anda lupa mengganti patch selama satu atau dua hari (hingga 48 jam):
- terapkan tambalan baru segera setelah Anda ingat
- terapkan tambalan berikutnya pada "Hari Perubahan Tambalan" reguler Anda. Tidak diperlukan kontrasepsi tambahan.
Selama lebih dari dua hari (48 jam atau lebih):
- jika Anda lupa mengganti tambalan selama lebih dari 2 hari, Anda mungkin hamil
- mulai siklus empat minggu baru segera setelah Anda ingat, menerapkan tambalan baru sekarang akan memiliki "Hari Perubahan Tambalan" yang berbeda dan Hari 1 yang baru
- Anda juga perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan untuk minggu pertama siklus baru Anda.
Di akhir siklus aplikasi tambalan (Minggu 4):
Jika Anda lupa menghapus tambalan:
- hapus tambalan segera setelah Anda ingat
- Anda memulai siklus berikutnya pada "Hari Perubahan Patch" normal Anda, yaitu sehari setelah Hari ke-28.
Tidak diperlukan kontrasepsi tambahan.
Jika Anda tidak mengalami pendarahan atau pendarahan tidak teratur dengan EVRA
Obat ini dapat menyebabkan pendarahan vagina yang tidak terduga atau bercak selama minggu-minggu Anda memakai tambalan
- Ini biasanya berakhir setelah beberapa siklus pertama
- Kesalahan dalam menggunakan tambalan dapat menyebabkan bercak atau pendarahan ringan
- Terus gunakan obat ini dan jika pendarahan berlangsung lebih lama dari tiga siklus pertama, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika menstruasi Anda tidak muncul selama minggu Anda tidak memakai EVRA (Minggu 4), Anda harus terus menerapkan patch baru pada "Hari Ganti Patch" Anda yang biasa.
- Jika Anda menggunakan obat ini dengan benar dan Anda tidak mengalami menstruasi, ini tidak berarti Anda hamil
- Namun, jika menstruasi Anda tidak terjadi selama dua siklus berturut-turut, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda karena Anda mungkin sedang hamil.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Evra
Jika Anda menggunakan lebih banyak EVRA dari yang seharusnya (lebih dari satu patch EVRA pada satu waktu)
Lepaskan tambalan dan segera hubungi dokter Anda. Menggunakan terlalu banyak tambalan dapat menyebabkan:
- malaise (mual, muntah)
- pendarahan vagina.
Jika Anda berhenti menggunakan EVRA
Anda mungkin mengalami menstruasi yang tidak teratur, ringan, atau tidak sama sekali. Ini biasanya terjadi selama 3 bulan pertama, terutama jika menstruasi Anda tidak teratur sebelum Anda mulai menggunakan obat ini.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Evra
Seperti semua obat-obatan, EVRA dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh EVRA, beri tahu dokter Anda.
Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari "menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2" Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan EVRA ".
Efek samping yang sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 wanita):
- Sakit kepala
- Mual
- Ketidaknyamanan payudara.
Efek samping yang umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 wanita):
- Infeksi jamur vagina, kadang-kadang disebut kandidiasis
- Gangguan suasana hati, seperti depresi, perubahan suasana hati, perubahan suasana hati, kecemasan, menangis
- Pusing
- Migrain
- Sakit perut atau perut kembung
- Muntah atau diare
- Jerawat, ruam, gatal atau iritasi kulit
- Kejang otot
- Masalah payudara seperti nyeri payudara, pembesaran atau benjolan
- Perubahan ciri-ciri darah haid, kram rahim, nyeri haid, keputihan
- Reaksi situs aplikasi seperti kemerahan, iritasi, gatal atau ruam Kelelahan atau malaise umum
- Pertambahan berat badan.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 wanita):
- Reaksi alergi, urtikaria
- Pembengkakan karena retensi air
- Tingginya kadar lemak dalam darah (seperti kolesterol atau trigliserida)
- Gangguan tidur (insomnia)
- Kehilangan libido
- Eksim, kemerahan pada kulit
- Produksi ASI yang tidak normal
- Sindrom pramenstruasi
- Kekeringan vagina
- Reaksi lain di lokasi penerapan tambalan
- Pembengkakan
- Tekanan darah tinggi atau tekanan darah meningkat
- Nafsu makan meningkat
- Rambut rontok
- Kepekaan terhadap sinar matahari.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 wanita):
- gumpalan darah berbahaya di vena atau arteri, misalnya: di kaki atau kaki (DVT)
- dalam satu paru (PE)
- serangan jantung
- pukulan
- mini-stroke atau gejala seperti stroke sementara, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien (TIA)
- pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.
- Kemungkinan mengembangkan gumpalan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini
- Kanker payudara, serviks, atau hati
- Masalah yang disebabkan oleh tambalan yang bersentuhan dengan kulit seperti ruam dengan lepuh atau bisul
- Tumor payudara atau hati non-kanker (jinak)
- Fibroid rahim (uterus)
- Kemarahan atau perasaan frustrasi
- Libido meningkat
- Perubahan rasa
- Masalah memakai lensa kontak
- Peningkatan tajam tekanan darah secara tiba-tiba (krisis hipertensi)
- Peradangan kandung empedu atau usus besar
- Sel-sel yang berubah di serviks
- Bintik atau flek kecoklatan di wajah
- Batu empedu atau penyumbatan saluran empedu
- Menguningnya kulit dan bagian putih mata
- Kadar gula darah atau insulin yang tidak normal
- Pembengkakan pada wajah, mulut, tenggorokan atau lidah
- Ruam dengan nodul merah yang menyakitkan di tulang kering dan kaki
- Gatal
- Kulit bersisik, bersisik, gatal dan merah
- Menyusui ditekan
- Keputihan
- Retensi cairan di kaki
- Retensi cairan
- Pembengkakan pada lengan, tangan, tungkai atau kaki.
Jika Anda sakit perut
- Jumlah hormon yang dikeluarkan oleh EVRA seharusnya tidak terpengaruh oleh muntah atau diare
- Anda tidak perlu menggunakan kontrasepsi tambahan jika Anda mengalami sakit perut.
Anda mungkin mengalami bercak, pendarahan ringan, ketidaknyamanan payudara atau merasa tidak enak badan selama 3 siklus pertama. Masalahnya biasanya hilang tetapi jika terus berlanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi tambalan dari cahaya dan kelembapan.
Jangan didinginkan atau dibekukan.
Tambalan bekas masih mengandung hormon aktif. Untuk melindungi lingkungan, mereka harus dibuang dengan hati-hati Untuk membuang tambalan bekas Anda harus:
- angkat label yang akan digunakan untuk pembuangan yang terletak di bagian luar sachet
- letakkan tambalan bekas di dalam label pembuangan, buka sehingga permukaan lengket menutupi area yang diarsir
- tutup label dengan menyegel tambalan bekas di dalam dan membuangnya dari jangkauan anak-anak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
EVRA TRANSDERMAL PATCH 203 mcg / 24 JAM + 33,9 mcg / 24 JAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap patch transdermal 20 cm2 mengandung 6 mg norelgestromin (NGMN) dan 600 mcg etinilestradiol (EE).
Setiap patch transdermal melepaskan rata-rata 203 mcg NGMN dan 33,9 mcg EE dalam 24 jam. Paparan obat lebih tepat ditandai dengan profil farmakokinetik (lihat bagian 5.2).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Patch transdermal.
Patch transdermal matriks tipis yang terdiri dari tiga lapisan.
Bagian luar dari lapisan penguat berwarna krem dan memiliki kata-kata "EVRA" termo-cetak.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi wanita.
EVRA ditujukan untuk wanita usia subur. Kemanjuran dan keamanannya telah ditetapkan pada wanita berusia 18 hingga 45 tahun.
Keputusan untuk meresepkan EVRA harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan EVRA dan yang terkait dengan CHC lain (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Untuk mencapai kemanjuran kontrasepsi maksimum, beri tahu pasien bahwa mereka perlu menggunakan EVRA persis seperti yang ditentukan. Untuk petunjuk tentang cara memulai, lihat "Memulai EVRA" di bawah.
Hanya satu patch transdermal yang harus dipakai pada satu waktu.
Setiap patch transdermal yang digunakan harus dilepas dan segera diganti dengan yang baru pada hari yang sama dalam seminggu (ganti hari) pada hari ke-8 dan ke-15 siklus. Anda dapat mengubah patch transdermal kapan saja sepanjang hari pada hari penggantian. Minggu keempat, mulai hari ke 22 siklus, patch transdermal tidak digunakan.
Siklus kontrasepsi baru dimulai hari demi minggu tanpa patch transdermal; patch transdermal EVRA berikutnya juga harus diterapkan jika tidak ada perdarahan atau jika perdarahan belum berhenti.
Tidak boleh lebih dari 7 hari berlalu tanpa patch transdermal di antara siklus. Jika lebih dari 7 hari berlalu, pengguna mungkin tidak terlindungi dari kehamilan. Dalam hal ini, kontrasepsi non-hormonal karena itu harus digunakan secara bersamaan selama 7 hari. Risiko ovulasi meningkat setiap hari di luar periode bebas kontrasepsi yang direkomendasikan. Dalam kasus hubungan seksual selama interval yang lama tanpa patch transdermal, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
populasi khusus
Berat badan sama dengan atau lebih besar dari 90 kg
Kemanjuran kontrasepsi dapat berkurang pada wanita dengan berat badan 90 kg atau lebih.
Gagal ginjal
EVRA belum diteliti pada wanita dengan insufisiensi ginjal.Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan, tetapi karena literatur medis menunjukkan bahwa fraksi bebas etinilestradiol lebih tinggi, EVRA harus diberikan pada populasi yang dipantau secara hati-hati ini.
Insufisiensi hati
EVRA belum diteliti pada wanita dengan insufisiensi hati. EVRA dikontraindikasikan pada wanita dengan gangguan hati (lihat bagian 4.3).
Wanita pascamenopause
EVRA tidak diindikasikan pada wanita pascamenopause dan tidak boleh digunakan sebagai terapi penggantian hormon.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan pada remaja di bawah usia 18 tahun. Tidak ada penggunaan EVRA yang relevan pada anak-anak dan remaja pra-menarche.
Cara pemberian
EVRA harus diterapkan pada kulit yang bersih, kering, tidak berbulu, utuh dan sehat, pada pantat, perut, lengan atas bagian luar atau dada bagian atas, di lokasi yang tidak akan digosok oleh pakaian ketat. EVRA tidak boleh diterapkan pada payudara atau kulit yang merah, teriritasi atau terpotong Setiap tambalan transdermal EVRA berurutan harus diterapkan pada bagian kulit yang berbeda untuk menghindari iritasi tetapi dapat tetap berada di area anatomi yang sama.
Tekan dengan kuat pada tambalan transdermal sampai ujung-ujungnya menempel dengan baik.
Untuk mencegah gangguan pada sifat perekat dari tambalan transdermal, tidak boleh ada make-up, krim, losion, bedak atau produk topikal lainnya yang dioleskan ke area kulit di mana tambalan transdermal diterapkan atau di mana itu dimaksudkan untuk diterapkan. .
Disarankan agar pengguna memeriksa patch transdermal secara visual setiap hari untuk memastikan adhesi yang tepat.
Patch transdermal EVRA tidak boleh dipotong, dirusak atau diubah dengan cara apa pun karena dapat membahayakan kemanjuran kontrasepsinya.
Patch transdermal bekas harus dibuang dengan hati-hati sesuai dengan instruksi yang diberikan di bagian 6.6.
Bagaimana memulai EVRA
Jika tidak ada kontrasepsi hormonal yang digunakan pada siklus sebelumnya
Kontrasepsi dengan EVRA dimulai pada hari pertama menstruasi. Sebuah patch transdermal tunggal diterapkan dan dipakai selama seminggu penuh (7 hari). Hari patch transdermal pertama diterapkan (hari 1 / hari mulai) menentukan hari penggantian berikutnya. Hari untuk mengganti patch transdermal akan menjadi hari yang sama setiap minggu (hari ke 8, 15, 22 dari siklus dan hari 1 dari siklus berikutnya). Patch transdermal tidak digunakan untuk minggu keempat, dimulai pada hari ke-22 siklus.
Untuk pengobatan siklus pertama saja, jika terapi siklus 1 dimulai setelah hari pertama menstruasi, kontrasepsi non-hormonal harus digunakan secara bersamaan selama 7 hari pertama berturut-turut.
Jika Anda beralih dari kontrasepsi oral kombinasi
Pengobatan dengan EVRA harus dimulai pada hari pertama pendarahan putus obat Jika tidak ada pendarahan putus obat dalam waktu 5 hari setelah minum tablet aktif terakhir (mengandung hormon), kemungkinan kehamilan harus disingkirkan sebelum memulai pengobatan dengan EVRA Jika terapi dimulai setelah hari pertama penghentian perdarahan, alat kontrasepsi non-hormonal harus digunakan bersamaan dengan EVRA selama 7 hari.
Jika sudah lebih dari 7 hari sejak meminum pil kontrasepsi oral aktif terakhir, kemungkinan wanita tersebut telah mengalami ovulasi. Oleh karena itu, informasikan bahwa Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum memulai pengobatan dengan EVRA. Jika wanita tersebut telah melakukan hubungan seksual selama interval bebas pil yang diperpanjang, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Jika Anda beralih dari metode progestogen saja
Pengguna dapat beralih dari pil progestogen kapan saja (dari hari pelepasan dalam kasus implan dan dari hari injeksi akan dilakukan dalam kasus metode kontrasepsi suntik), namun dalam 7 pertama hari Anda perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan.
Setelah aborsi yang diinduksi atau spontan
Setelah aborsi yang diinduksi atau spontan yang terjadi sebelum usia kehamilan 20 minggu, pengguna dapat segera mulai menggunakan EVRA. Jika EVRA dimulai segera, tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Harap dicatat bahwa ovulasi dapat terjadi dalam 10 hari setelah aborsi yang diinduksi atau spontan .
Dalam kasus aborsi spontan atau induksi yang terjadi pada usia kehamilan 20 minggu atau lebih, EVRA dapat dimulai pada hari ke-21 setelah aborsi, atau pada hari pertama menstruasi spontan pertama, mana yang lebih dulu. hari ke 21 setelah aborsi (pada usia kehamilan 20 minggu).
Setelah melahirkan
Pengguna yang memilih untuk tidak menyusui harus memulai terapi kontrasepsi dengan EVRA tidak lebih awal dari 4 minggu setelah melahirkan. Dengan onset kemudian, beri tahu pengguna tentang perlunya menggunakan metode penghalang tambahan selama 7 hari pertama.Namun, jika hubungan seksual telah terjadi, singkirkan kemungkinan kehamilan sebelum memulai EVRA atau tunggu periode pertama.
Untuk wanita menyusui, lihat bagian 4.6.
Apa yang harus dilakukan jika tambalan transdermal terlepas sebagian atau seluruhnya?
Jika patch transdermal EVRA sebagian atau seluruhnya terlepas dan tetap terlepas, jumlah produk obat yang dikirim tidak akan cukup.
Jika EVRA tetap bahkan hanya sebagian terlepas:
• kurang dari satu hari (hingga 24 jam): harus diterapkan lagi di lokasi yang sama atau segera diganti dengan tambalan transdermal EVRA yang baru. Tidak ada tindakan kontrasepsi lain yang diperlukan. Terapkan patch transdermal EVRA berikutnya pada "Hari Ganti" Anda yang biasa.
• selama lebih dari satu hari (24 jam atau lebih) atau jika pengguna tidak tahu kapan patch transdermal telah terangkat atau terlepas: pengguna mungkin tidak terlindungi dari kehamilan. Pengguna harus menghentikan siklus kontrasepsi dan segera memulai yang baru, menerapkan patch transdermal EVRA baru. Sekarang ada "hari 1" baru dan "hari ganti" baru. Metode kontrasepsi non-hormonal juga harus digunakan secara bersamaan .hanya untuk 7 hari pertama siklus baru.
Tambalan transdermal tidak boleh dioleskan kembali jika sudah tidak berperekat, segera ganti dengan yang baru. Tidak ada perekat atau perban lain yang boleh digunakan untuk menahan tambalan transdermal EVRA pada tempatnya.
Jika terjadi keterlambatan pada hari-hari penggantian patch transdermal EVRA berikutnya
Pada awal siklus apa pun dengan tambalan transdermal (minggu pertama / hari 1):
Pengguna mungkin tidak terlindungi dari kehamilan. Dia harus menerapkan patch transdermal pertama dari siklus baru segera setelah dia ingat. Sekarang ada "Hari Ganti" baru dan "Hari 1" baru untuk 7 hari pertama. siklus baru Dalam kasus hubungan seksual selama periode yang diperpanjang tanpa patch transdermal, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Pertengahan siklus (minggu kedua/hari ke-8 atau minggu ketiga/hari ke-15):
• selama satu hingga dua hari (hingga 48 jam): Pengguna harus segera menerapkan patch transdermal EVRA baru. Patch transdermal EVRA berikutnya harus diterapkan pada "hari ganti" yang biasa.Jika selama 7 hari sebelum hari pertama jika patch transdermal tidak diterapkan, pengguna telah memakai patch dengan benar, tidak diperlukan tindakan kontrasepsi lebih lanjut.
• selama lebih dari dua hari (48 jam atau lebih): "Pengguna mungkin tidak terlindungi dari kehamilan. Dia harus menghentikan siklus kontrasepsinya saat ini dan segera memulai siklus empat minggu baru dengan menerapkan patch transdermal EVRA baru. Sekarang Anda akan dapatkan "hari pertama" yang baru dan "hari pengganti" yang baru. Kontrasepsi non-hormonal harus digunakan secara bersamaan selama 7 hari pertama berturut-turut dari siklus baru.
• di akhir siklus (minggu 4 / hari 22): Jika pengguna tidak melepas patch transdermal EVRA pada awal minggu 4 (hari 22), dia harus menghapusnya sesegera mungkin. Siklus berikutnya harus dimulai dengan "hari penggantian" normal, yaitu hari setelah hari ke-28. Tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan.
Untuk mengubah hari penggantian
Jika pengguna ingin menunda menstruasi sekali, dia harus menerapkan patch transdermal lain pada awal minggu 4 (hari 22), sehingga tidak mengamati interval bebas patch. Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak. setelah memakai patch transdermal selama 6 minggu berturut-turut, harus ada interval bebas patch selama 7 hari, setelah itu aplikasi reguler EVRA dilanjutkan.
Jika pengguna ingin mengubah hari perubahan, dia harus menyelesaikan siklus saat ini dengan menghapus patch transdermal EVRA ketiga pada hari yang benar. Selama interval tanpa patch transdermal, dia dapat memilih hari perubahan baru dengan menerapkan patch transdermal EVRA pertama dari siklus berikutnya segera setelah hari yang diinginkan tiba. Jangan pernah lebih dari 7 hari tanpa patch transdermal. Semakin pendek interval bebas tambalan, semakin tinggi risiko pengguna tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan malah mengalami metroragia dan bercak selama siklus pengobatan berikutnya.
Dalam kasus iritasi kulit ringan
Jika penggunaan patch transdermal menyebabkan "iritasi yang mengganggu, patch transdermal baru dapat diterapkan ke bagian lain" sampai hari penggantian berikutnya tercapai. Hanya satu patch transdermal yang harus digunakan pada satu waktu.
04.3 Kontraindikasi
Kontrasepsi hormonal kombinasi (kontrasepsi hormonal kombinasi, COC) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut. Jika salah satu dari gejala ini terjadi saat menggunakan EVRA, hentikan penggunaan segera.
• Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S
• Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)
• Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)
• Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (serangan iskemik sementara, TIA))
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal
• Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• hipertensi berat
• dislipoproteinemia berat
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Diketahui atau diduga kanker payudara
• Kanker endometrium atau neoplasma bergantung estrogen lainnya yang diketahui atau dicurigai
• Perubahan fungsi hati berhubungan dengan penyakit hepatoselular akut atau kronis
• Adenoma atau karsinoma hati
• Perdarahan genital abnormal yang tidak terdiagnosis
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian EVRA harus didiskusikan dengan wanita tersebut.
Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan EVRA harus dihentikan.
Tidak ada bukti klinis yang menunjukkan bahwa patch transdermal lebih aman daripada COC dalam hal apapun.
EVRA tidak diindikasikan pada kehamilan (lihat bagian 4.6).
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan. Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang terkait dengan produk lain. seperti EVRA juga bisa dua kali lipat. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan EVRA. di mana risiko Anda saat ini faktor-faktor yang mempengaruhi risiko tersebut dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengembangkan VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).
Diperkirakan dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC dosis rendah yang mengandung levonorgestrel, sekitar 6 [1] akan mengembangkan VTE dalam satu tahun. Studi menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita yang telah menggunakan EVRA hingga dua kali lebih tinggi daripada pada pengguna KOK yang mengandung levonorgestrel. Nilai ini sekitar 6-12 VTE per tahun untuk 10.000 wanita yang menggunakan EVRA. .
[1] Nilai rata-rata kisaran 5-7 per 10.000 wanita / tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 KOK yang mengandung levonorgestrel dibandingkan dengan yang tidak digunakan
Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun lebih rendah dari jumlah yang diharapkan pada wanita hamil atau postpartum.
VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).
EVRA merupakan kontraindikasi jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko total VTE harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko VTE
Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6.
Gejala VTE (trombosis vena dalam dan emboli paru)
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera mencari perhatian medis dan memberi tahu mereka bahwa mereka sedang menjalani perawatan di CHC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
• pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
• nyeri atau nyeri tekan pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;
• peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
• serangan sesak napas dan napas cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
• batuk mendadak yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
• nyeri tajam di dada;
• pusing atau pusing yang parah;
• detak jantung cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). EVRA dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera menghubungi profesional kesehatan dan memberi tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
• mati rasa atau kelemahan mendadak pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
• kesulitan berjalan yang tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
• kesulitan tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
• migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
• kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).
Gejala infark miokard dapat meliputi:
• nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
• ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
• perasaan penuh, gangguan pencernaan atau tersedak;
• berkeringat, mual, muntah atau pusing;
• kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
• detak jantung yang cepat atau tidak teratur.
Wanita yang menggunakan kontrasepsi kombinasi harus menghubungi dokter mereka jika ada kemungkinan gejala trombosis.Jika dicurigai atau diketahui trombosis, hentikan penggunaan kontrasepsi hormonal. Mulai kontrasepsi yang memadai karena teratogenisitas terapi antikoagulan (kumarin).
Tumor
Peningkatan risiko kanker serviks pada pengguna COC jangka panjang telah dilaporkan dalam beberapa studi epidemiologi, tetapi sejauh mana temuan ini dapat dikaitkan dengan efek perancu dari perilaku seksual dan faktor-faktor lain seperti human papillomavirus terus menjadi kontroversial. ).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi melaporkan risiko yang sedikit lebih tinggi (RR = 1,24) dari diagnosis kanker payudara di antara wanita yang saat ini menggunakan COC. Risiko berlebih secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun, jumlah diagnosis kanker payudara yang lebih tinggi di antara pengguna saat ini dan COC baru-baru ini terbatas dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang telah menggunakan COC cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan kanker yang ditemukan pada wanita yang tidak pernah menggunakan COC: Pola risiko yang lebih tinggi yang diamati mungkin karena diagnosis dini kanker payudara pada pengguna COC, efek biologis COC, atau kombinasi keduanya.
Dalam keadaan yang jarang, tumor hati jinak dan, bahkan dalam keadaan yang lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan di antara pengguna COC. Dalam kasus terisolasi, tumor ini telah menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Oleh karena itu, pertimbangkan kemungkinan kanker hati dalam diagnosis banding ketika pengguna EVRA mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.
Kondisi lain
• Kemanjuran kontrasepsi dapat berkurang pada wanita dengan berat badan 90 kg atau lebih (lihat bagian 4.2 dan 5.1).
• Wanita dengan hipertrigliseridemia, atau riwayat keluarga dengan hipertrigliseridemia, dapat meningkatkan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
• Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hubungan definitif antara penggunaan kontrasepsi hormonal dan hipertensi klinis belum ditetapkan. Jika, selama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi dengan adanya hipertensi yang sudah ada sebelumnya, tekanan darah tinggi secara konsisten atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak merespon secara memadai terhadap pengobatan antihipertensi, hentikan penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi. Penggunaan ini dapat dilanjutkan jika memungkinkan untuk memperoleh nilai normotensif melalui terapi antihipertensi.
• Muncul atau memburuknya kondisi berikut telah dilaporkan baik pada kehamilan maupun penggunaan KOK.Namun, bukti hubungan dengan penggunaan KOK tidak meyakinkan: ikterus dan / o pruritus terkait dengan kolestasis, penyakit kandung empedu termasuk kolesistitis dan kolelitiasis; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik hemolitik; korea Sydenham; herpes gestasional; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis.
• Gangguan fungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian kontrasepsi hormonal kombinasi sampai penanda fungsi hati kembali ke nilai normal, memerlukan penghentian kontrasepsi hormonal kombinasi.
• Meskipun kontrasepsi hormonal kombinasi mungkin memiliki efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti bahwa rejimen pengobatan perlu diubah pada pasien diabetes saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Namun, wanita diabetes harus diawasi dengan hati-hati, terutama pada tahap awal penggunaan EVRA.
• Memburuknya depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan selama penggunaan COC.
• Kloasma kadang-kadang timbul dengan penggunaan kontrasepsi hormonal, terutama pada pengguna dengan riwayat kloasma gravidarum.Pengguna dengan kecenderungan kloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan EVRA. Chloasma seringkali tidak sepenuhnya reversibel.
Pemeriksaan / kunjungan medis
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan EVRA, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan EVRA dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui, dan apa yang harus dilakukan jika terjadi dari kecurigaan trombosis.
Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.
Wanita harus diberi tahu bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Perdarahan tidak teratur
Seperti semua kontrasepsi hormonal kombinasi, kehilangan darah yang tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dapat terjadi, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Untuk alasan ini, pendapat medis tentang kehilangan darah yang tidak teratur hanya akan berguna setelah periode penyesuaian sekitar tiga siklus Jika perdarahan berlanjut, atau terjadi setelah siklus reguler sebelumnya, ketika EVRA telah digunakan pada rejimen yang direkomendasikan. EVRA harus dipertimbangkan. Pertimbangkan penyebab non-hormonal dan, jika perlu, ambil tindakan diagnostik yang tepat untuk menyingkirkan adanya penyakit organik atau kehamilan. Tindakan ini mungkin termasuk kuretase. Pada beberapa wanita mungkin tidak ada perdarahan dari suspensi di non- gunakan interval patch transdermal.Jika EVRA telah diambil sesuai dengan petunjuk di bagian 4.2, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika EVRA belum diambil sesuai dengan instruksi ini sebelum perdarahan penarikan pertama yang dilewati, atau jika wanita tersebut melewatkan dua kali perdarahan penarikan berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan EVRA.
Beberapa pengguna mungkin mengalami amenore atau oligomenore setelah menghentikan kontrasepsi hormonal, terutama jika kondisi ini sudah ada sebelumnya.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Catatan: Konsultasikan informasi peresepan untuk pengobatan bersamaan untuk mengidentifikasi kemungkinan interaksi.
Pengaruh produk obat lain pada EVRA
Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain dapat menyebabkan kehilangan darah dan/atau kegagalan perlindungan kontrasepsi. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Metabolisme hati
Interaksi dapat diamati dengan enzim hati yang menginduksi produk obat yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks (misalnya fenobarbital, primidon, rifampisin, rifabutin, bosentan, (fos) aprepitant), beberapa anti-epilepsi (misalnya carbamazepine), eslicarbazepine acetate, felbazepine. , oxycarbazepine, phenytoin, rufinamide, topiramate) dan beberapa obat untuk pengobatan HIV (misalnya nelfinavir, ritonavir, nevirapine, efavirenz) dan mungkin juga griseofulvin dan produk yang mengandung St John's wort (Hypericum perforatum). Induksi enzim maksimal umumnya terjadi dalam waktu sekitar 10 hari tetapi dapat dipertahankan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi.
Jangan gunakan sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) saat menggunakan EVRA.
Gangguan pada lingkaran enterohepatik
Kasus kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti penisilin dan tetrasiklin. Mekanisme efek ini belum jelas. Dalam studi interaksi farmakokinetik, pemberian oral tetrasiklin hidroklorida, 500 mg empat kali / hari selama 3 hari sebelum periode aplikasi EVRA dan selama 7 hari selama periode itu, tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik norelgestromin atau etinil estradiol. .
Pengelolaan
Wanita yang menjalani pengobatan jangka pendek dengan salah satu produk obat yang termasuk dalam salah satu kelas di atas atau dengan zat aktif yang menginduksi enzim hati (kecuali rifampisin), untuk sementara harus menggunakan metode penghalang selain EVRA, yaitu selama periode penggunaan bersamaan obat-obatan ini dan selama 7 hari setelah penghentiannya. Untuk wanita yang diobati dengan rifampisin, metode penghalang harus digunakan selain EVRA dalam hubungannya dengan periode rifampisin dan selama 28 hari setelah penghentiannya.
Untuk wanita yang menjalani terapi jangka panjang dengan salah satu obat yang termasuk dalam salah satu kelas di atas, disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lain yang efektif.
Wanita yang menjalani pengobatan antibiotik (kecuali rifampisin, lihat di atas) perlu menggunakan metode penghalang hingga 7 hari setelah menghentikan obat.
Jika pengobatan bersamaan berlanjut setelah akhir minggu pengobatan patch, patch baru harus segera diterapkan, memulai pengobatan baru, tanpa mengamati interval bebas patch yang biasa.
Penghambatan metabolisme etinilestradiol
Etoricoxib telah terbukti meningkatkan kadar plasma etinilestradiol (50 sampai 60%) bila dikonsumsi bersamaan dengan kontrasepsi hormonal oral trifasik. Etoricoxib diperkirakan meningkatkan kadar etinilestradiol dengan menghambat aktivitas sulfotransferase, sehingga menghambat metabolisme etinilestradiol.
Pengaruh EVRA pada produk obat lainnya
Kontrasepsi hormonal dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin). Dosis obat bersamaan mungkin perlu disesuaikan.
Lamotrigin: Kontrasepsi hormonal kombinasi telah menunjukkan penurunan yang signifikan dalam konsentrasi plasma lamotrigin bila diberikan bersama mungkin karena induksi glukuronidasi lamotrigin. Hal ini dapat mengurangi kontrol kejang; oleh karena itu penyesuaian dosis lamotrigin mungkin diperlukan. .
Tes laboratorium
Penggunaan hormon steroid dengan tindakan kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium termasuk parameter biokimia yang berkaitan dengan fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein plasma (pembawa), seperti, misalnya, kortikosteroid globulin pengikat darah dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter koagulasi dan fibrinolisis Variasi umumnya tetap dalam batas laboratorium normal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
EVRA tidak diindikasikan selama kehamilan.
Studi epidemiologis menunjukkan tidak ada risiko cacat lahir yang lebih besar pada anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral sebelum kehamilan. Selain itu, sebagian besar penelitian terbaru tidak menunjukkan efek teratogenik ketika KOK digunakan secara tidak sengaja selama tahap awal kehamilan.
Data terbatas yang tersedia tentang hasil kehamilan yang terpapar pada wanita yang diobati dengan EVRA tidak memungkinkan kesimpulan mengenai keamanan patch transdermal selama kehamilan.
Penelitian pada hewan menunjukkan efek yang tidak diinginkan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 5.3) Berdasarkan data hewan ini, efek yang tidak diinginkan karena aksi hormonal dari senyawa aktif tidak dapat dikecualikan. Namun, pengalaman umum dengan COC selama kehamilan tidak memberikan bukti efek samping yang nyata pada manusia.
Jika Anda hamil saat menggunakan EVRA, segera hentikan penggunaan EVRA.
Peningkatan risiko VTE selama periode postpartum harus dipertimbangkan ketika melanjutkan EVRA (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Pemberian ASI dapat dipengaruhi oleh kontrasepsi hormonal kombinasi, karena dapat mengurangi volume dan mengubah komposisi ASI.Oleh karena itu, penggunaan EVRA tidak dianjurkan pada ibu yang menyusui sampai bayi disapih sepenuhnya.
Kesuburan
Pada wanita, mungkin ada penundaan pembuahan setelah menghentikan EVRA.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
EVRA tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis adalah sakit kepala, mual dan ketidaknyamanan payudara, dan terjadi pada sekitar 21,0%, 16,6% dan 15,9% wanita, masing-masing.
Reaksi merugikan yang mungkin terjadi pada awal pengobatan tetapi biasanya mereda setelah tiga kursus pertama termasuk perdarahan, ketidaknyamanan payudara dan mual.
Deskripsi beberapa reaksi merugikan
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Tabel dengan daftar efek samping
Keamanan dievaluasi pada 3.322 wanita yang aktif secara seksual yang berpartisipasi dalam tiga uji klinis Fase III yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran kontrasepsi. Pasien-pasien ini menerima enam atau 13 siklus kontrasepsi (EVRA atau kontrasepsi oral sebagai pembanding). , mengambil setidaknya satu dosis penelitian produk obat dan data keamanan yang diberikan Tabel 1 di bawah ini mencerminkan reaksi merugikan yang dilaporkan dalam uji klinis dan pengalaman pasca pemasaran. Konvensi MedDRA tentang frekuensi: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100 y
04.9 Overdosis
Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan setelah konsumsi kontrasepsi oral dalam jumlah besar secara tidak sengaja. Overdosis dapat menyebabkan mual dan muntah. Beberapa wanita mungkin mengalami pendarahan vagina. Jika diduga overdosis, hilangkan semua sistem kontrasepsi transdermal dan berikan pengobatan simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Hormon seks dan modulator sistem genital, progestogen dan estrogen, asosiasi tetap. Kode ATC: G03AA13.
Mekanisme aksi
EVRA bekerja melalui mekanisme supresi gonadotropin melalui aksi estrogenik dan progestin dari etinilestradiol dan norelgestromin. Mekanisme kerja utama adalah penghambatan ovulasi, tetapi juga perubahan lendir serviks dan endometrium dapat berkontribusi pada kemanjuran produk.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Indeks mutiara (lihat tabel):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE untuk hari 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE untuk hari 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE untuk hari 12-21
Analisis eksplorasi dilakukan untuk menentukan apakah dalam studi fase III (n = 3319) karakteristik populasi usia, ras dan berat badan dapat dikaitkan dengan kehamilan. Analisis tidak menunjukkan adanya hubungan usia dan ras dengan kehamilan tetapi, berdasarkan berat, 5 dari 15 kehamilan yang dilaporkan dengan EVRA terjadi pada wanita dengan berat badan sama dengan atau lebih besar dari 90 kg pada awal, yang merupakan
Dengan penggunaan KOK dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol) risiko kanker endometrium dan ovarium berkurang Masih harus dipastikan apakah ini juga berlaku untuk kontrasepsi hormonal kombinasi dosis rendah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah penerapan EVRA, kadar serum norelgestromin dan etinil estradiol mencapai dataran tinggi dalam waktu sekitar 48 jam. stabil norelgestromin dan EE selama satu minggu penggunaan patch transdermal masing-masing sekitar 0,8 ng / mL dan 50 pg / mL. Dalam studi dosis ganda, konsentrasi serum dan AUC untuk norelgestromin dan EE meningkat. hanya sedikit dari waktu ke waktu, jika dibandingkan ke minggu 1 siklus 1.
Penyerapan norelgestromin dan etinil estradiol setelah penerapan EVRA dipelajari dalam kondisi yang ditemukan di gym (sauna, Jacuzzi, treadmill dan latihan aerobik lainnya) dan di pemandian air dingin.Hasil penelitian menunjukkan bahwa untuk norelgestromin tidak ada efek pengobatan yang signifikan untuk CSS atau AUC dibandingkan dengan penggunaan normal. Untuk EE, sedikit peningkatan dari treadmill dan latihan aerobik lainnya diamati, tetapi nilai CSS setelah perawatan ini tetap dalam kisaran referensi.Tidak ada efek signifikan dari air dingin pada parameter ini.
Hasil penelitian dengan EVRA pada penggunaan jangka panjang patch transdermal tunggal selama 7 hari dan 10 hari menunjukkan bahwa target CSS untuk norelgestromin dan etinil estradiol dipertahankan selama 3 hari perpanjangan penggunaan EVRA (10 hari) Hasil ini menyarankan bahwa kemanjuran klinis harus dipertahankan bahkan jika tambalan dilupakan hingga 2 hari penuh.
Distribusi
Norelgestromin dan norgestrel (suatu metabolit serum dari norelgestromin) sangat terikat (> 97%) dengan protein serum. Norelgestromin terkait dengan albumin dan tidak dengan SHBG, sedangkan norgestrel terutama terkait dengan SHBG, yang membatasi aktivitas biologisnya. Etinilestradiol sangat terikat dengan albumin serum.
Biotransformasi
Norelgestromin dimetabolisme oleh hati dan metabolitnya termasuk norgestrel, yang secara ekstensif terikat pada SHGB, dan berbagai metabolit terhidroksilasi dan terkonjugasi. Etinilestradiol juga dimetabolisme menjadi berbagai produk terhidroksilasi dan konjugasinya dengan glukuronida dan sulfat.
Eliminasi
Setelah melepas patch transdermal, waktu paruh eliminasi norelgestromin dan etinil estradiol masing-masing sekitar 28 jam dan 17 jam. Metabolit norelgestromin dan etinil estradiol dieliminasi melalui ginjal dan feses.
Kontrasepsi transdermal versus kontrasepsi oral
Profil farmakokinetik dari kombinasi kontrasepsi hormonal transdermal dan oral berbeda dan hati-hati harus digunakan ketika membuat perbandingan langsung antara parameter farmakokinetik dari kedua formulasi ini.
Dalam sebuah penelitian yang membandingkan EVRA dengan kontrasepsi oral yang mengandung norgestimate (prekursor norelgestromin) 250 mcg / etinil estradiol 35 mcg, nilai Cmax adalah 2 kali lipat lebih tinggi untuk norelgestromin dan etinil estradiol pada subjek yang diberikan kontrasepsi oral dibandingkan dengan EVRA, sedangkan paparan total (AUC dan Css) sebanding dengan subjek yang diobati dengan EVRA.
Variabilitas antar individu (% CV) dalam parameter farmakokinetik EVRA lebih besar daripada yang diamati dengan kontrasepsi oral.
Pengaruh usia, berat badan dan luas permukaan tubuh
Efek usia, berat badan dan luas permukaan tubuh pada farmakokinetik norelgestromin dan etinil estradiol dievaluasi pada 230 wanita sehat dalam sembilan studi farmakokinetik dengan aplikasi tunggal EVRA selama 7 hari.Peningkatan usia, berat badan dan luas permukaan tubuh dikaitkan dengan sedikit penurunan nilai Css dan AUC untuk norelgestromin dan EE. Namun, hanya sebagian kecil (10-20%) dari keseluruhan variabilitas dalam farmakokinetik norelgestromin dan EE setelah penerapan EVRA dapat dikaitkan dengan beberapa atau semua parameter demografi di atas.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik. Mengenai toksisitas reproduksi, norelgestromin menunjukkan toksisitas janin pada kelinci, namun margin keamanan untuk efek ini cukup tinggi. Tidak ada data tentang toksisitas reproduksi kombinasi norelgestromin dengan etinil estradiol Data untuk kombinasi norgestimate (prekursor norelgestromin) dengan etinil estradiol menunjukkan penurunan kesuburan dan kemanjuran pada hewan betina implantasi (tikus), peningkatan dalam resorpsi janin (tikus, kelinci) dan, pada dosis tinggi, penurunan viabilitas dan kesuburan kelahiran betina (tikus). Relevansi data ini dengan paparan manusia tidak diketahui, karena efeknya dianggap terkait dengan tindakan farmakodinamik atau tindakan spesifik untuk spesies hewan ini yang sifatnya sudah diketahui.
Studi yang dilakukan untuk meneliti efek kulit dari EVRA menunjukkan bahwa sistem ini tidak berpotensi menghasilkan sensitisasi dan hanya dapat menyebabkan iritasi ringan bila diterapkan pada kulit kelinci.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Lapisan penguatan
lapisan luar polietilen berpigmen kepadatan rendah, lapisan dalam poliester.
Lapisan menengah
polyisobutylene / perekat polibutena, crospovidone, kain poliester non-anyaman, lauryl lactate.
Lapisan ketiga
film polietilen tereftalat (PET), lapisan polidimetilsiloksan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi tambalan dari cahaya dan kelembapan.
Jangan didinginkan atau dibekukan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Bahan kemasan utama
Setiap sachet terdiri dari empat lapisan: film polietilen densitas rendah (lapisan paling dalam), aluminium foil, film polietilen densitas rendah dan lapisan luar kertas yang diputihkan.
Bahan kemasan sekunder
Sachet dikemas dalam kotak kardus.
Setiap paket berisi 3, 9 atau 18 tambalan transdermal EVRA dalam sachet yang diperkuat secara individu.
Sachet dibungkus, dalam kelompok tiga, dalam film plastik berlubang transparan dan dikemas dalam kotak kardus.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Patch harus diterapkan segera setelah mengeluarkan sachet pelindung.
Untuk mencegah gangguan pada sifat perekat EVRA, krim, lotion atau bedak tidak boleh dioleskan ke area kulit di mana tambalan transdermal EVRA akan diterapkan.
Setelah digunakan, patch transdermal masih mengandung bahan aktif dalam jumlah yang cukup besar, sisa bahan aktif hormonal dari patch transdermal dapat memiliki efek berbahaya jika mencapai lingkungan perairan. Oleh karena itu, patch transdermal yang digunakan harus dibuang dengan hati-hati. Label yang akan digunakan untuk penghapusan. ditempatkan di luar sachet, itu harus diangkat. Patch transdermal yang digunakan harus ditempatkan di dalam label buangan terbuka sehingga permukaan lengket menutupi area yang diarsir pada sachet. Label tersebut kemudian harus ditutup dengan menyegel patch transdermal bekas di dalamnya. Obat-obatan yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat-obatan ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat. Patch transdermal bekas tidak boleh dibuang ke toilet atau pembuangan limbah oleh sarana cairan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutsweg, 30
B-2340 Bir
Belgium
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/02/223/001
035684012
UE / 1/02/223/002
035684024
UE / 1/02/223/003
035684036
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 22 Agustus 2002
Tanggal pembaruan terakhir: 22 Agustus 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/2014
