Bahan aktif: Testosteron enanthate
Testoviron 250 mg / ml solusi pelepasan berkepanjangan untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Indikasi Mengapa Testoviron digunakan? Untuk apa?
Testoviron digunakan untuk menggantikan testosteron pada pria dewasa, untuk mengobati berbagai masalah kesehatan akibat kekurangan testosteron (hipogonadisme pria). Kondisi ini harus dikonfirmasi dengan dua pengukuran testosteron darah terpisah dan harus mencakup gejala klinis seperti:
- ketidakmampuan
- kemandulan
- hasrat seksual yang buruk
- kelelahan
- suasana hati yang tertekan
- keropos tulang karena kadar hormon yang rendah
Kontraindikasi Ketika Testoviron tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Testoviron
- jika Anda alergi terhadap testosteron enanthate atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda menderita kanker (kanker) yang bergantung pada androgen pada prostat atau kelenjar susu pria;
- jika Anda memiliki hiperkalsemia (kelebihan kalsium dalam darah) akibat tumor ganas;
- jika Anda pernah atau pernah menderita kanker hati;
- jika Anda menderita penyakit ginjal;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika Anda menderita disfungsi hati yang parah.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Testoviron
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Testoviron.
Sebagai tindakan pencegahan, secara berkala menjalani pemeriksaan andrologi dengan eksplorasi prostat pada dubur.
Sebelum dan selama perawatan, dokter harus melakukan tes darah berikut: kadar testosteron dalam darah, hitung darah lengkap.
Jika Anda memiliki kecenderungan untuk edema (pembengkakan), dokter Anda perlu memantau Anda dengan hati-hati, karena pengobatan dengan androgen dapat meningkatkan natrium dan akibatnya retensi cairan.
Setelah penggunaan Testoviron, tumor hati jinak dan ganas, yang dapat menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa, telah diamati dari tumor hati.
Jika Anda memiliki penyakit jantung, hati, atau ginjal yang parah, pengobatan dengan Testoviron dapat menyebabkan komplikasi serius berupa penimbunan air di dalam tubuh, terkadang disertai dengan gagal jantung (kongestif).
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki tekanan darah tinggi atau sedang dirawat karena tekanan darah tinggi, karena testosteron dapat menyebabkan tekanan darah Anda meningkat.
Pasien yang lebih tua yang diobati dengan androgen mungkin memiliki peningkatan risiko mengembangkan hiperplasia prostat (pembesaran prostat). Meskipun tidak ada indikasi yang jelas bahwa androgen menyebabkan kanker prostat (kanker prostat), ada kemungkinan bahwa androgen mendorong pertumbuhannya jika sudah ada. Karena itu, sebelum meresepkan terapi dengan persiapan testosteron, dokter Anda harus mengesampingkan adanya kanker prostat.
Testoviron dapat menyebabkan "rangsangan seksual yang berlebihan. Jika ini terjadi, hubungi dokter Anda.
Jika Anda sudah lanjut usia, dokter Anda akan mengamati dengan cermat bahwa obat ini tidak menyebabkan rangsangan fisik, saraf, dan mental yang berlebihan dan tidak diinginkan.
Seperti semua larutan berminyak, Testoviron hanya boleh disuntikkan secara intramuskular dan sangat lambat. Mikroemboli paru dari larutan berminyak (tetesan minyak kecil di arteri paru-paru) dapat menyebabkan tanda dan gejala seperti batuk, kesulitan bernapas, dan nyeri dada. Tanda dan gejala lain juga dapat muncul, termasuk malaise, berkeringat, pusing, parestesia (perubahan sensasi, misalnya, kesemutan) atau pingsan. Reaksi ini dapat terjadi selama atau segera setelah injeksi dan bersifat reversibel.Pengobatan terdiri dari tindakan suportif, seperti pemberian oksigen.
Jika Anda menderita sleep apnea (episode berhenti bernapas dalam tidur), ini dapat ditekankan dengan penggunaan Testoviron.
Testoviron tidak diindikasikan untuk meningkatkan perkembangan otot pada individu yang sehat atau untuk meningkatkan kinerja fisik.
Testoviron tidak boleh digunakan pada wanita karena dapat menyebabkan penyakit kuning (kulit dan bagian putih mata menguning) dan tanda-tanda virilisasi, seperti jerawat, pertumbuhan rambut abnormal di area tubuh pria yang khas), perubahan suara .
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan Testoviron tidak diindikasikan pada anak-anak dan remaja.Pada anak-anak, testosteron, selain memiliki efek maskulinisasi, dapat berpengaruh pada pematangan tulang, yang mengakibatkan penurunan pertumbuhan tinggi badan.
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Penggunaan Testoviron dikontraindikasikan pada pasien yang memiliki atau pernah menderita tumor hati (lihat "Jangan gunakan Testoviron").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Testoviron?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- fenobarbital (obat antiepilepsi), karena dapat mengurangi efektivitas Testoviron.
- turunan kumarin (antikoagulan, digunakan untuk mengencerkan darah), karena dokter akan memantau secara ketat parameter koagulasi.
Testoviron juga dapat memodifikasi tes toleransi glukosa:
jika Anda menderita diabetes, mintalah saran dari dokter Anda sebelum menggunakan Testoviron, karena dosis insulin atau obat antidiabetik oral Anda mungkin perlu disesuaikan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kesuburan
Terapi penggantian testosteron dapat secara reversibel mengurangi spermatogenesis (produksi spermatozoa).
Mengemudi dan menggunakan mesin
Testoviron tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Testoviron mengandung minyak jarak
Ini dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Testoviron: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Obat ini hanya untuk penggunaan intramuskular.
Solusi berminyak harus disuntikkan sangat lambat (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan "Kemungkinan efek samping"), segera setelah ditarik ke dalam jarum suntik.
Dosis yang dianjurkan adalah:
- untuk pengembangan dan stimulasi organ target yang bergantung pada androgen dan pengobatan awal gejala defisiensi: satu botol 250 mg setiap 2 - 3 minggu.
- untuk pemeliharaan efek androgenik yang memadai: satu botol 250 mg setiap 3 - 4 minggu.
Sehubungan dengan kebutuhan individu, dokter dapat memutuskan untuk mengurangi interval antara suntikan, sementara dalam banyak kasus interval yang lebih lama, hingga 6 minggu, sudah cukup.
Sebelum memulai perawatan, dan dari waktu ke waktu, pada akhir interval antara suntikan, dokter Anda akan mengukur kadar testosteron darah Anda. Kadar di bawah normal menunjukkan perlunya memperpendek interval antar suntikan, sementara ini perlu diperpanjang jika kadarnya tinggi.
Gunakan pada orang tua
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut (lihat "Peringatan dan Tindakan Pencegahan").
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Testoviron?
Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Testoviron secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Tidak ada tindakan terapeutik khusus yang diperlukan; dokter Anda akan memutuskan apakah akan menghentikan pengobatan atau mengurangi dosisnya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Testoviron
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Mengenai efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan androgen, silakan lihat juga bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan".
Efek samping yang paling umum dengan Testoviron adalah rasa sakit di tempat suntikan, eritema (kemerahan) di tempat suntikan, batuk dan / atau dyspnoea (kesulitan bernafas) selama atau segera setelah injeksi.
Efek samping yang umum terjadi adalah: peningkatan jumlah sel darah merah, hematokrit (persentase sel darah merah dalam darah) dan hemoglobin (komponen sel darah merah yang membawa oksigen), ditunjukkan oleh tes darah berkala.
Efek samping lain, yang frekuensinya tidak dapat diperkirakan, tercantum di bawah ini:
- tumor hati jinak dan ganas,
- polisitemia (peningkatan jumlah sel darah merah dalam darah),
- alergi,
- tes fungsi hati abnormal,
- penyakit kuning (menguningnya kulit dan bagian putih mata),
- jerawat,
- alopecia (rambut rontok),
- ruam,
- gatal-gatal (gatal dan bintik-bintik kecil pada kulit),
- gatal,
- berbagai jenis reaksi di tempat suntikan (nyeri, kemerahan, kekerasan, pembengkakan, peradangan),
- peningkatan antigen spesifik prostat (PSA),
- peningkatan atau penurunan hasrat seksual,
- ginekomastia (pertumbuhan payudara pada pria).
Suntikan larutan berminyak seperti Testoviron telah dikaitkan dengan reaksi umum: batuk, kesulitan bernapas, dan nyeri dada. Tanda dan gejala lain juga dapat muncul, seperti malaise, berkeringat, pusing, parestesia (perubahan sensasi, misalnya, kesemutan) atau pingsan.
Pemberian testosteron dalam dosis tinggi atau untuk perawatan berkepanjangan dapat menyebabkan keadaan kecemasan, hiperkalsemia (peningkatan jumlah kalsium dalam darah), retensi air (akumulasi cairan dalam jaringan) dan edema (pembengkakan). kecenderungan dan khususnya jika Anda memiliki masalah ginjal atau jantung yang parah, menderita asma, menderita epilepsi.
Testosteron dosis tinggi atau turunannya menghambat sekresi gonadotropin (hormon yang merangsang testis) yang mengakibatkan atrofi testis.
Pengobatan jangka panjang dan dosis tinggi dengan Testoviron menghambat spermatogenesis (proses pematangan sel benih pria, yang berakhir dengan pembentukan sperma).
Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami ereksi yang sering atau terus-menerus. Dokter Anda akan memutuskan apakah akan mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan, untuk menghindari cedera pada penis.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah kadaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Testoviron?
- Bahan aktifnya adalah testosteron enanthate. Satu botol mengandung 250 mg testosteron enanthate (setara dengan 180 mg testosteron).
- Bahan lainnya adalah: benzil benzoat, minyak jarak untuk suntikan.
Seperti apa Testoviron dan isi paketnya
Testoviron adalah larutan berminyak bening kekuningan. Tersedia dalam kemasan (kotak) berisi 1 ampul 250 mg / 1 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TESTOVIRON 250 MG / ML SOLUSI SUNTIK DENGAN RELEASE PERPANJANG UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Botol 1ml mengandung:
bahan aktif: 250 mg testosteron enanthate (sesuai dengan sekitar 180 mg testosteron)
eksipien dengan efek yang diketahui: minyak jarak.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi pelepasan berkepanjangan untuk injeksi.
Solusi berminyak yang jernih dan kekuningan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terapi penggantian testosteron untuk hipogonadisme pria, ketika defisiensi testosteron telah dikonfirmasi oleh gambaran klinis dan analisis biokimia.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan intramuskular.
Solusi berminyak harus disuntikkan sangat lambat (lihat bagian 4.4 dan 4.8), segera setelah ditarik ke dalam jarum suntik.
Dosis
Untuk pengembangan dan stimulasi organ target yang bergantung pada androgen dan untuk pengobatan awal gejala defisiensi: 250 mg setiap 2 - 3 minggu.
Untuk mempertahankan efek androgenik yang memadai: 250 mg setiap 3 - 4 minggu. Tergantung pada kebutuhan individu, interval yang lebih pendek antara suntikan mungkin diperlukan, sementara interval yang lebih lama hingga 6 minggu sudah cukup dalam banyak kasus.
Kadar testosteron serum harus diukur sebelum memulai pengobatan dan kadang-kadang pada akhir "interval antara suntikan. Kadar serum di bawah normal menunjukkan perlunya memperpendek interval antara suntikan, sementara ini perlu dilakukan. diperpanjang dalam kasus peningkatan serum tingkat.
Informasi tambahan untuk kategori pasien tertentu
Anak-anak dan remaja
Penggunaan Testoviron tidak diindikasikan pada anak-anak dan remaja (lihat bagian 4.4).
pasien lanjut usia
Data terbatas yang tersedia tidak menyarankan perlunya penyesuaian dosis pada pasien usia lanjut (lihat bagian 4.4).
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Tidak ada penelitian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Penggunaan Testoviron dikontraindikasikan pada pasien dengan tumor hati sebelumnya atau saat ini (lihat bagian 4.3).
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Tidak ada penelitian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Karsinoma yang bergantung pada androgen pada prostat atau kelenjar susu pria.
Hiperkalsemia sekunder dari tumor ganas.
Tumor hati sebelumnya atau saat ini.
Penyakit ginjal, hipertensi, disfungsi hati yang parah.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Ada pengalaman terbatas tentang keamanan dan kemanjuran penggunaan Testoviron pada pasien di atas usia 65 tahun. Saat ini tidak ada kesepakatan tentang nilai referensi testosteron spesifik usia. Namun, harus dipertimbangkan bahwa kadar testosteron serum menurun secara fisiologis dengan bertambahnya usia.
Setelah penggunaan Testoviron, tumor hati jinak dan ganas telah diamati yang dapat menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa.tumor hati dalam diagnosis banding.
Pasien yang lebih tua yang diobati dengan androgen mungkin memiliki peningkatan risiko mengembangkan hiperplasia prostat. Meskipun tidak ada indikasi yang jelas bahwa androgen menyebabkan kanker prostat, ada kemungkinan bahwa androgen mendorong pertumbuhannya jika sudah ada. Karena itu, sebelum memulai terapi dengan persiapan testosteron, perlu untuk mengecualikan kanker prostat.
Sebagai tindakan pencegahan, pemeriksaan rektal prostat secara berkala direkomendasikan.
Tingkat testosteron harus dipantau pada awal dan secara berkala selama pengobatan. Dokter harus menyesuaikan dosis secara individual dari pasien ke pasien untuk memastikan pemeliharaan kadar testosteron eugonadal.
Pada pasien yang menerima terapi androgen jangka panjang, parameter laboratorium berikut juga harus dipantau secara berkala: hemoglobin dan hematokrit, parameter fungsi hati dan profil lipid (lihat bagian 4.8).
Pada pasien dengan insufisiensi jantung, hati atau ginjal yang parah atau penyakit jantung iskemik, pengobatan testosteron dapat menyebabkan komplikasi parah yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa gagal jantung kongestif. Jika ini terjadi, pengobatan harus segera dihentikan.Perhatian diperlukan pada pasien dengan predisposisi edema, karena pengobatan dengan androgen dapat meningkatkan retensi natrium (lihat bagian 4.8).
Testosteron dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah dan Testoviron harus digunakan dengan hati-hati pada penderita hipertensi.
Jika gejala rangsangan seksual berlebihan terjadi, pengobatan harus dihentikan. Pada subjek lanjut usia, harus diperhatikan dengan cermat bahwa perawatan tidak menyebabkan stimulasi saraf, mental dan fisik yang tidak diinginkan yang berlebihan.
Pada anak-anak, testosteron, selain memiliki efek maskulinisasi, dapat mempercepat pertumbuhan dan pematangan tulang, menyebabkan penutupan dini epifisis dan dengan demikian mengurangi tinggi akhir.
Testoviron tidak boleh digunakan pada wanita karena penyakit kuning dan tanda-tanda virilisasi, seperti jerawat, hirsutisme, perubahan suara, dapat terjadi tergantung pada sensitivitas individu terhadap impuls androgenik.
Apnea tidur yang sudah ada sebelumnya dapat diperkuat.
Androgen tidak diindikasikan untuk meningkatkan perkembangan otot pada individu yang sehat atau untuk meningkatkan kapasitas fisik.
Seperti semua larutan berminyak, Testoviron hanya boleh disuntikkan secara intramuskular dan sangat lambat. Mikroemboli paru dari larutan berminyak dapat menyebabkan tanda dan gejala seperti batuk, mengi dan nyeri dada. Tanda dan gejala lain juga dapat muncul, termasuk reaksi vasovagal seperti malaise, hiperhidrosis, pusing, parestesia, atau sinkop. Reaksi ini dapat terjadi selama atau segera setelah injeksi dan bersifat reversibel.Pengobatan terdiri dari tindakan suportif, seperti pemberian oksigen.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Testoviron mengandung minyak jarak yang dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Fenobarbital meningkatkan metabolisme hati steroid, mungkin mengurangi efektivitasnya.
Ketika Testoviron diberikan bersamaan dengan turunan kumarin, parameter koagulasi harus dipantau secara ketat.
Androgen dapat memodifikasi tes toleransi glukosa; oleh karena itu, penggunaannya pada subjek diabetes yang mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis insulin dan agen antidiabetik oral memerlukan perhatian.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan dan menyusui
Testoviron dimaksudkan untuk digunakan hanya pada pria Produk ini tidak diindikasikan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 5.3).
Kesuburan
Terapi penggantian testosteron dapat mengurangi spermatogenesis secara reversibel (lihat bagian 4.8 dan 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Testoviron tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Mengenai efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan androgen, silakan lihat juga bagian 4.4.
Reaksi merugikan yang paling umum dengan Testoviron adalah nyeri di tempat suntikan, eritema di tempat suntikan, batuk dan / atau sesak napas selama atau segera setelah injeksi.
Reaksi yang merugikan dengan frekuensi yang umum adalah: hematokrit meningkat, jumlah sel darah merah meningkat, hemoglobin meningkat.
Daftar tabulasi reaksi merugikan
Tabel berikut melaporkan reaksi merugikan dari laporan spontan dan literatur ilmiah, yang tidak memungkinkan untuk memperkirakan frekuensi berdasarkan data yang tersedia.
§ Istilah pilihan MedDRA digunakan untuk menggambarkan reaksi merugikan tertentu, sinonimnya dan kondisi terkait.
* Nyeri tempat suntikan, eritema tempat suntikan, indurasi tempat suntikan, pembengkakan tempat suntikan, peradangan tempat suntikan.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Suntikan larutan berminyak seperti Testoviron telah dikaitkan dengan reaksi sistemik: batuk, mengi dan nyeri dada. Tanda dan gejala lain juga dapat muncul, termasuk reaksi vasovagal seperti malaise, hiperhidrosis, pusing, parestesia, atau sinkop.
Pemberian testosteron, termasuk Testoviron, dalam dosis tinggi atau untuk perawatan berkepanjangan dapat menyebabkan keadaan kecemasan, hiperkalsemia dan meningkatkan kecenderungan retensi air dan edema.
Oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati dalam memberikan terapi testosteron pada pasien yang menunjukkan kecenderungan yang sama dan terutama mereka yang memiliki insufisiensi ginjal atau kardiovaskular, penderita asma dan mereka yang menderita epilepsi.
Testosteron dosis tinggi atau turunannya menekan sekresi gonadotropin dengan konsekuensi atrofi jaringan interstisial dan tubulus seminiferus testis.
Pengobatan jangka panjang dan dosis tinggi dengan Testoviron menghambat spermatogenesis.
Jika ereksi sering atau persisten terjadi pada kasus individu, dosis harus dikurangi atau pengobatan dihentikan untuk menghindari cedera penis.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, tidak ada tindakan terapeutik khusus yang diperlukan, selain menghentikan terapi atau mengurangi dosis.
Studi toksisitas akut, bagaimanapun, menunjukkan bahwa testosteron enanthate, ester yang terkandung dalam Testoviron, harus diklasifikasikan sebagai tidak beracun setelah pemberian tunggal. Bahkan dalam kasus pemberian tunggal dengan dosis beberapa kali lebih tinggi dari yang diperlukan untuk tujuan tersebut. risiko toksisitas diantisipasi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Hormon seks dan modulator sistem genital, androgen, turunan 3-oxoandrostene
Kode ATC: G03BA03
Testoviron mengandung, sebagai bahan aktif, testosteron enanthate, turunan dari testosteron hormon seks pria alami, dan karena itu mampu melawan gejala defisiensi androgen. Bentuk aktif, testosteron, dibentuk dengan membelah rantai samping.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian intramuskular, ketersediaan sistemik testosteron enanthate selesai. Senyawa secara bertahap dilepaskan dari depot dengan waktu paruh sekitar 4,5 hari dan dipecah menjadi testosteron dan asam enanthic. Dengan dosis 250 mg testosteron enanthate, pasien menerima dosis testosteron total 180 mg. Sekitar 4 minggu setelah pemberian obat pelepasan testosteron dari depot selesai.
Distribusi
Konsentrasi testosteron maksimum 20 ng / mL diukur antara 1,5 dan 3 hari setelah pemberian IM. 250 mg testosteron enanthate untuk pria muda. Setelah itu, kadar testosteron plasma menurun dengan waktu paruh sekitar 4,5 hari, yang sesuai dengan laju pelepasan dari depot. Konsentrasi testosteron 2 ng / ml dipertahankan selama 20 hari, sedangkan konsentrasi 1 ng / ml dipertahankan selama 26 hari.
Pengikatan testosteron pada protein serum, terutama albumin dan globulin pengikat hormon seks, tinggi.
Metabolisme
Testosteron yang dihasilkan oleh hidrolisis dari testosteron enanthate dimetabolisme dan diekskresikan seperti testosteron endogen. Ketersediaan hayati absolut testosteron dari ester hampir lengkap, menunjukkan "hidrolisis ester" yang cepat dan efisien. Asam enantik dimetabolisme oleh -oksidasi seperti asam karboksilat alifatik lainnya.
Eliminasi
Klirens metabolik testosteron adalah 16 ± 7 ml / menit / kg dan terkait dengan metabolisme hati dan ekstrahepatik. Metabolit testosteron dieliminasi dengan waktu paruh 7,8 hari, sekitar 90% oleh ginjal dan 10% dengan empedu.
Stabil
Injeksi 250 mg testosteron enanthate setiap 3-4 minggu tidak menghasilkan akumulasi testosteron yang relevan secara klinis dalam serum.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
Seperti hormon steroid pada umumnya, toksisitas akut testosteron sangat rendah.
Toksisitas kronis
Dari penyelidikan tentang tolerabilitas sistemik setelah pemberian berulang, tidak ada data yang muncul yang menyarankan penggunaan bahan aktif pada dosis yang diperlukan untuk terapi.
Potensi mutagenik dan karsinogenik
Studi mutagenisitas in vitro dengan testosteron yang dilepaskan dari ester tidak memberikan indikasi potensi mutagenik. Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi kemungkinan efek karsinogenik Testoviron setelah pemberian berulang. Studi ini tidak dianggap perlu, karena studi tolerabilitas sistemik untuk pemberian berulang selama 6 bulan pada tikus dan anjing tidak ada indikasi efek karsinogenik muncul.
Toksisitas reproduksi
Studi kesuburan praklinis tentang kemungkinan kerusakan sel germinal belum dilakukan. Studi praklinis menunjukkan "penghambatan sentral spermatogenesis dan oogenesis.
Tolerabilitas lokal
Studi toleransi lokal setelah pemberian intramuskular telah menunjukkan bahwa testosteron enanthate tidak meningkatkan efek iritasi yang disebabkan oleh pelarut saja.Investigasi yang dilakukan dengan pelarut berminyak Testoviron tidak mengungkapkan efek sensitisasi.Tidak ada penyelidikan lebih lanjut pada pelarut yang dilakukan.Efek sensitisasi dari testosteron enantat. Tidak ada efek sensitisasi yang jelas telah ditunjukkan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Benzil benzoat, minyak jarak untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Setiap paket Testoviron berisi botol kaca, kelas hidrolitik I detik. F.U., 1 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 002922060
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
10 Juni 1953/01 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 04/2015