Bahan aktif: Hidrokortison asetat
HYDROCORTISONE ASETAT DYNACREN -1% krim, tabung 30 g
Mengapa Hidrokortison Asetat digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKTERAPEUTIK: Dermatologis, kortikosteroid.
INDIKASI TERAPI : Gigitan serangga, gatal-gatal, eritema dan eksim.
Kontraindikasi Ketika Hidrokortison Asetat Tidak Boleh Digunakan - Obat generik
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Dalam kasus virus (misalnya TBC kulit, herpes simpleks, cacar air), penyakit bakteri dan jamur.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Hydrocortisone acetate - Obat generik
Umum: Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal dapat menghasilkan supresi reversibel dari aksis adrenal-hipotalamohipofisis (HPA), dengan kemungkinan insufisiensi glukokortikosteroid setelah penghentian pengobatan.
Pada beberapa pasien, manifestasi sindrom Cushing juga dapat terjadi setelah absorpsi sistemik kortikosteroid selama pengobatan.Pasien yang menerima steroid topikal aktif dalam jumlah tinggi yang dioleskan pada area kulit yang luas harus dievaluasi secara berkala untuk mendeteksi supresi adrenal-hipotalamus-hipofisis. sumbu. Jika penekanan aksis adrenal-hipotalamus-hipofisis terjadi, upaya harus dilakukan untuk menghentikan obat, mengurangi frekuensi aplikasi atau menggantinya dengan kortikosteroid lain yang kurang kuat.
Pemulihan fungsi aksis HPA biasanya cepat dan lengkap setelah obat dihentikan.Gejala deprivasi kadang-kadang dapat terjadi, memerlukan suplementasi kortikosteroid sistemik.
Jika, selama penggunaan produk obat, terjadi iritasi kulit (ruam, iritasi dan fenomena terbakar), pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat harus dilakukan.
Ini adalah praktik yang baik untuk menghindari penggunaan hidrokortison asetat dalam waktu lama, terutama pada permukaan yang besar.
Aplikasi kortison pada kulit dalam pengobatan dermatosis yang diperpanjang dan untuk waktu yang lama dapat menyebabkan penyerapan sistemik; kejadian ini terjadi lebih mudah ketika perban oklusif digunakan.
Pada bayi, popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif. Bagaimanapun, mengingat karakteristik fisiko-kimia dari sediaan itu tidak diperlukan dan tidak disarankan untuk menerapkannya dengan perban oklusif.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, obat-obatan untuk penggunaan lokal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan berikan terapi yang sesuai. Seperti semua sediaan kortison untuk penggunaan lokal dengan aktivitas tinggi, pengobatan harus dihentikan sebagai segera setelah kontrol dermopati tercapai.
Penggunaan dalam pediatri: pasien anak mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap depresi sumbu adrenal-hipotalamo-hipofisis yang disebabkan oleh kortikosteroid topikal dan oleh efek kortikosteroid eksogen, mengingat penyerapan yang lebih besar karena rasio permukaan kulit yang tinggi terhadap tubuh berat. Pada anak di bawah usia 2 tahun, penggunaan hidrokortison asetat harus dievaluasi secara hati-hati oleh dokter dalam kaitannya dengan rasio risiko/manfaat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat memodifikasi efek Hidrokortison Asetat - Obat generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter. Pemberian hidrokortison asetat secara lokal, terutama untuk aplikasi pada area kulit yang luas atau dalam waktu lama, dapat menyebabkan fenomena aktivitas sistemik seperti glikosuria dan hiperglikemia postprandial.
Barbiturat, antihistamin dan difenilhidantoin, dengan menginduksi peningkatan metabolisme steroid, mengurangi aktivitas farmakologisnya.
Antiinflamasi, seperti salisilat dan fenilbutazon, dengan menggeser steroid dari ikatannya dengan protein plasma, meningkatkan aktivitasnya. Agen hipoglikemik oral dan insulin dinetralkan dalam aksinya dengan peningkatan glikemia yang diinduksi oleh steroid karena aktivitas glikoneogenetik dan glikogenolitiknya yang intens.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Hidrokortison asetat hanya untuk penggunaan luar dan bukan untuk penggunaan mata. Jangan dioleskan pada selaput lendir. Hindari kontak dengan mata.
Setelah pengobatan singkat tanpa hasil yang berarti, hentikan pengobatan kortikosteroid dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat apa pun.
Dengan tidak adanya data spesifik, penggunaan hidrokortison asetat pada kehamilan dan selama menyusui harus dievaluasi secara hati-hati oleh dokter dalam kaitannya dengan rasio risiko / manfaat.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Hidrokortison asetat tidak mempengaruhi kewaspadaan; oleh karena itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Produk mengandung p-hydroxybenzoates, yang dapat menyebabkan reaksi alergi (terkadang tertunda).
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Hydrocortisone acetate - Obat Generik : Posology
Oleskan krim pada bagian yang sakit dalam lapisan tipis, dua kali sehari, gosok ringan. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda overdosis Hydrocortisone Acetate - Obat Generik?
Penggunaan kortikosteroid topikal yang terlalu lama dapat menekan aksis hipofisis-adrenal (HPE), menyebabkan insufisiensi adrenal sekunder. Jika penekanan aksis HPE terjadi, upaya harus dilakukan untuk menghentikan obat, mengurangi frekuensi penggunaan, atau menggantinya dengan kortikosteroid lain yang kurang poten. Gejala hiperkortikoid secara efektif reversibel secara spontan. Pengobatan bersifat simtomatik. Jika perlu, gejala hiperkortikoid secara spontan reversibel .menyeimbangkan kembali keseimbangan hidro-elektrolit.
Dalam kasus toksisitas kronis, perlahan keluarkan kortikosteroid dari tubuh.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Hydrocortisone Acetate Dynacren, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Hydrocortisone Acetate Dynacren, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa Efek Samping Hidrokortison Asetat - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, hidrokortison asetat dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Berikut adalah efek samping hidrokortison. Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi efek individu yang terdaftar.
Seperti semua persiapan untuk penggunaan lokal, reaksi sensitisasi lokal dapat terjadi. Berikut ini telah dilaporkan: sensasi terbakar, gatal, iritasi, kekeringan pada kulit, atrofi kulit, erupsi jerawat, hipopigmentasi, atrofi dan striae yang terlokalisasi pada area intertriginosa yang dirawat untuk jangka waktu yang lama, terutama jika dengan pembalut oklusif.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada obat yang belum dibuka dan disimpan dengan benar. Setelah wadah pertama dibuka, produk obat harus digunakan dalam tanggal kedaluwarsa. Setelah periode ini, produk obat sisa harus dibuang.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan dalam kemasan aslinya tertutup rapat untuk melindungi obat dari cahaya. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Informasi lainnya
100 g krim mengandung:
Bahan aktif: Hidrokortison asetat 1,0 g.
Eksipien: ester poliglikolat dari asam lemak C12 dan C20, gliserol monostearat, squalane, setil palmitat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, air murni.
BENTUK FARMASI: Krim, tabung 30 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
HYDROCORTISONE ASETAT DYNACREN 1% CREAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandung
Bahan aktif: hidrokortison asetat 1,0 g
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gigitan serangga, gatal, ruam dan eksim.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan krim pada bagian yang sakit dalam lapisan tipis, dua kali sehari, gosok ringan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Dalam kasus virus (misalnya TBC kulit, herpes simpleks, cacar air), penyakit bakteri dan jamur.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Umum: Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal dapat menghasilkan supresi reversibel dari aksis adrenal-hipotalamus-hipofisis (HPA), dengan kemungkinan insufisiensi glukokortikosteroid setelah penghentian pengobatan. Pada beberapa pasien, manifestasi sindrom Cushing juga dapat terjadi setelah absorpsi sistemik kortikosteroid selama pengobatan.Pasien yang menerima steroid topikal aktif dalam jumlah tinggi yang dioleskan pada area kulit yang luas harus dievaluasi secara berkala untuk mendeteksi supresi adrenal-hipotalamus-hipofisis. sumbu. Jika penekanan aksis adrenohipotalamus-hipofisis terjadi, upaya harus dilakukan untuk menghentikan obat, mengurangi frekuensi aplikasi, atau menggantinya dengan kortikosteroid lain yang kurang kuat.Pemulihan fungsi aksis HPA biasanya cepat dan lengkap setelah penghentian obat.
Gejala deprivasi kadang-kadang dapat terjadi, membutuhkan kortikosteroid sistemik tambahan.
Jika, selama penggunaan produk obat, terjadi iritasi kulit (ruam, iritasi dan fenomena terbakar), pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat harus dilakukan.
Ini adalah praktik yang baik untuk menghindari penggunaan hidrokortison asetat dalam waktu lama, terutama pada permukaan yang besar.
Aplikasi kulit kortison dalam pengobatan penyakit kulit yang diperpanjang dan untuk waktu yang lama dapat menyebabkan penyerapan sistemik, kejadian ini terjadi lebih mudah ketika perban oklusif digunakan.Pada bayi baru lahir, popok dapat bertindak sebagai perban oklusif.
Bagaimanapun, mengingat karakteristik fisiko-kimia dari sediaan itu tidak diperlukan dan tidak disarankan untuk menerapkannya dengan perban oklusif.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, obat-obatan untuk penggunaan lokal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan berikan terapi yang sesuai.
Seperti semua preparat kortison untuk penggunaan lokal dengan aktivitas tinggi, pengobatan harus dihentikan segera setelah kontrol dermopati tercapai.
Hidrokortison asetat hanya untuk penggunaan luar dan bukan untuk penggunaan mata. Jangan dioleskan pada selaput lendir. Hindari kontak dengan mata.
Jika tidak berhasil, hentikan pengobatan kortikosteroid.
Gunakan dalam pediatri: pasien anak mungkin terbukti lebih sensitif dibandingkan orang dewasa terhadap depresi sumbu adrenal-hipotalamus-hipofisis yang disebabkan oleh kortikosteroid topikal dan oleh efek kortikosteroid eksogen, mengingat penyerapan yang lebih besar karena rasio permukaan kulit yang tinggi terhadap berat badan.
Depresi sumbu adrenal-hipotalamohipofisis, sindrom Cushing dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan pada anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid topikal.Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk ketegangan ubun-ubun, sakit kepala, dan papilledema bilateral.
Pada anak di bawah usia 2 tahun, penggunaan hidrokortison asetat harus dievaluasi secara hati-hati oleh dokter dalam kaitannya dengan rasio risiko/manfaat.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
produk mengandung para-hidroksi-benzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (terkadang tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian hidrokortison asetat secara lokal, terutama untuk aplikasi pada area kulit yang luas atau untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan fenomena aktivitas sistemik seperti glikosuria dan hiperglikemia postprandial; Selain itu, pada oklusi dapat menyebabkan penurunan ekskresi urin 17-KS dan 17-OHCS.
Fenomena interaksi dengan obat lain juga dapat terjadi, terutama melalui mekanisme induksi enzimatik, perpindahan atau aktivitas yang berlawanan.
Barbiturat, antihistamin dan difenilhidantoin, dengan menginduksi peningkatan metabolisme steroid, mengurangi aktivitas farmakologisnya.
Antiinflamasi, seperti salisilat dan fenilbutazon, dengan menggeser steroid dari ikatannya dengan protein plasma, meningkatkan aktivitasnya.
Agen hipoglikemik oral dan insulin dinetralkan dalam aksinya dengan peningkatan glikemia yang diinduksi oleh steroid karena aktivitas glikoneogenetik dan glikogenolitiknya yang intens.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan: tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil tentang potensi teratogenik kortikosteroid yang diterapkan secara lokal. Oleh karena itu, pada wanita selama kehamilan atau menyusui dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, obat harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Waktunya memberi makan: tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan konsentrasi yang terukur dalam ASI. Kortikosteroid yang diberikan secara sistemik disekresikan ke dalam ASI dalam jumlah yang tidak mungkin membahayakan bayi. Namun, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan obat, dengan mempertimbangkan pentingnya obat bagi ibu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Hidrokortison asetat tidak mempengaruhi kewaspadaan; oleh karena itu, tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Berikut adalah efek samping hidrokortison. Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi efek individu yang terdaftar.
Seperti semua persiapan untuk penggunaan lokal, reaksi sensitisasi lokal dapat terjadi.
Berikut ini telah dilaporkan: sensasi terbakar, gatal, iritasi, kekeringan pada kulit, atrofi kulit, erupsi jerawat, hipopigmentasi, atrofi dan striae yang terlokalisasi pada area intertriginosa yang dirawat untuk jangka waktu yang lama, terutama jika dengan pembalut oklusif.
04.9 Overdosis
Penggunaan kortikosteroid topikal yang terlalu lama dapat menekan aksis hipofisis-adrenal (HPE), menyebabkan insufisiensi adrenal sekunder. Jika penekanan aksis HPE terjadi, upaya harus dilakukan untuk menghentikan obat, mengurangi frekuensi aplikasi, atau menggantinya dengan kortikosteroid lain yang kurang kuat.Gejala hiperkortikoid sebenarnya reversibel secara spontan.
Pengobatan bersifat simtomatik. Jika perlu, seimbangkan kembali keseimbangan hidro-elektrolit.
Dalam kasus toksisitas kronis, perlahan keluarkan kortikosteroid dari tubuh.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori produk obat: Dermatologi, kortikosteroid, kategori 1; Kode ATC: D07AA02.
Hidrokortison atau kortisol adalah steroid glukokortikoid aktif untuk aplikasi topikal pada kulit, karena menekan respon inflamasi dan alergi, menghilangkan manifestasi klinis, tanpa mempengaruhi penyebab dan evolusi proses patologis yang bertanggung jawab.
Ini juga menghambat sintesis protein spesifik dengan signifikansi dalam kemotaksis dan reaksi imunologis dan memodifikasi fungsi imun dan makrofag.
05.2 Sifat farmakokinetik
Hidrokortison cepat diserap di kulit, terutama di daerah yang tidak berambut. Setelah aplikasi topikal, hanya sedikit obat yang mencapai lapisan dermal dan, akibatnya, sirkulasi sistemik; sebagian besar tetap terlokalisasi di lapisan kulit yang lebih dangkal. Kemungkinan ini berakhir jika bagian epidermis yang mencolok dihancurkan secara mendalam.
05.3 Data keamanan praklinis
Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji toksisitas yang dilakukan pada hewan, khususnya tikus, risiko cedera janin harus dipertimbangkan sebagai kemungkinan. Menurut AGS, hidrokortison tidak dianggap karsinogenik atau mutagenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Ester poliglikolat asam lemak C12 dan C20, gliserol monostearat, squalane, setil palmitat, metil dan propil p-hidroksibenzoat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui
06.3 Masa berlaku
Tiga tahun.
Umur simpan setelah pembukaan pertama: hingga tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya tertutup rapat untuk melindungi obat dari panas.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium, dilapisi secara internal dengan resin epoksi fenolik, dicat secara eksternal, mengandung 30 g produk.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratorium Farmasi DYNACREN Dr. A. Francioni dan M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (TIDAK)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. 029681018
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 08/11/1993.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA No. 1352 01/12/2011.
