Bahan aktif: Alendronic acid (Alendronate sodium trihydrate)
ASTON 70 mg tablet salut selaput
Mengapa Aston digunakan? Untuk apa?
Apa itu ASTON?
ASTON termasuk dalam kelompok obat non-hormonal yang disebut bifosfonat. ASTON mencegah pengeroposan tulang yang terjadi pada wanita pascamenopause dan mendorong rekonstruksi tulang, serta mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Untuk apa ASTON?
Dokter meresepkan ASTON untuk pengobatan osteoporosis.ASTON mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
ASTON adalah perawatan seminggu sekali.
Apa itu osteoporosis?
Osteoporosis adalah penipisan dan pelemahan tulang yang umum terjadi pada wanita setelah menopause. Pada menopause, ovarium berhenti memproduksi hormon wanita, estrogen, yang membantu menjaga kerangka wanita tetap sehat. Akibatnya terjadi pengeroposan tulang dan pengeroposan tulang.Risiko osteoporosis semakin besar semakin dini seorang wanita mencapai menopause.
Pada tahap awal, osteoporosis biasanya tidak menunjukkan gejala. Namun, jika pengobatan tidak dilakukan, patah tulang dapat terjadi. Meskipun patah tulang biasanya menyakitkan, patah tulang belakang mungkin tidak terasa sampai ditemukan. Fraktur dapat terjadi selama aktivitas sehari-hari seperti mengangkat beban, atau dengan cedera ringan yang tidak akan dapat menyebabkan patah tulang pada tulang normal. Fraktur biasanya terjadi di pinggul, tulang belakang atau pergelangan tangan dan tidak hanya menyakitkan, tetapi juga dapat menyebabkan kelainan bentuk dan kecacatan yang signifikan, seperti membungkukkan punggung (punuk) dan keterbatasan dalam bergerak.
Bagaimana osteoporosis bisa diobati?
Penting untuk diingat bahwa osteoporosis dapat diobati dan tidak ada kata terlambat untuk memulai. ASTON tidak hanya mencegah keropos tulang tetapi membantu membangun kembali tulang yang mungkin telah hilang dan mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Seiring dengan pengobatan dengan ASTON, dokter Anda mungkin menyarankan perubahan gaya hidup untuk memperbaiki kondisi penyakit, seperti:
Berhenti merokok: Merokok tampaknya meningkatkan tingkat kehilangan tulang dan, oleh karena itu, dapat meningkatkan risiko patah tulang.
Latihan: Seperti otot, tulang membutuhkan latihan untuk tetap kuat dan sehat. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum memulai program olahraga apa pun.
Diet seimbang: dokter Anda akan dapat memberikan informasi tentang diet Anda atau kemungkinan kebutuhan untuk mengonsumsi suplemen makanan (terutama kalsium dan vitamin D).
Kontraindikasi Bila Aston tidak boleh digunakan
Jangan mengambil ASTON:
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap alendronate sodium trihydrate atau bahan lainnya.
- Jika Anda memiliki penyakit tertentu pada kerongkongan (tabung yang menghubungkan mulut Anda dengan perut Anda), seperti penyempitan dan kesulitan menelan.
- Jika Anda tidak dapat berdiri atau duduk tegak setidaknya selama 30 menit. 4. Jika dokter Anda telah memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki kadar kalsium darah yang rendah.
Jika Anda berpikir bahwa salah satu dari ini berlaku untuk Anda, jangan minum tablet. Konsultasikan dengan dokter Anda dan ikuti saran yang diberikan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Aston
Sebelum mengonsumsi ASTON, penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda memiliki:
- Masalah ginjal.
- Alergi.
- Kesulitan menelan atau masalah dengan sistem pencernaan.
- Rendahnya kadar kalsium dalam darah. Ada laporan yang jarang dari hipokalsemia simtomatik, kadang-kadang parah dan sering pada pasien dengan kondisi predisposisi (misalnya hipoparatiroidisme, defisiensi vitamin D dan malabsorpsi kalsium), terutama pada pasien yang memakai glukokortikoid, yang mengurangi penyerapan Kalsium. Sangat penting untuk memastikan kalsium yang memadai. dan asupan vitamin D pada pasien yang menjalani terapi glukokortikoid.
- Anda memiliki kesehatan gigi yang buruk, memiliki penyakit gusi, memiliki "rencana pencabutan gigi" atau tidak melakukan pemeriksaan gigi secara teratur.
- Dia sedang merencanakan operasi gigi.
- Kerongkongan Barrett (suatu kondisi yang terkait dengan perubahan sel-sel yang melapisi bagian bawah kerongkongan).
- Dia menderita kanker.
- Dia sedang menjalani kemoterapi atau radioterapi.
- Anda menggunakan kortikosteroid (seperti prednison atau deksametason).
- Dia adalah atau pernah menjadi perokok.
- Dia menjalani prosedur gigi invasif dan gigi palsu yang tidak pas.
Masalah rahang atau rahang dapat terjadi saat menggunakan alendronate, biasanya pada pasien kanker, sering setelah pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal.Banyak dari pasien ini dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid.
Anda harus mempertimbangkan untuk melakukan pemeriksaan gigi sebelum memulai perawatan dengan ASTON.
Selama pengobatan bifosfonat, semua pasien harus didorong untuk menjaga kebersihan mulut yang baik, untuk menjalani pemeriksaan gigi berkala, dan melaporkan semua jenis gejala mulut seperti mobilitas, nyeri atau pembengkakan gigi.
Mungkin terjadi iritasi, peradangan atau ulserasi kerongkongan (saluran yang menghubungkan mulut ke lambung) sering dengan gejala nyeri dada, mulas, kesulitan atau nyeri menelan, terutama jika pasien tidak minum segelas penuh. dan / atau jika menyebar selama 30 menit pertama setelah mengonsumsi ASTON. Efek samping ini dapat memburuk jika pasien terus menggunakan ASTON setelah mengalami gejala ini. Jika Anda melihat salah satu efek samping yang dijelaskan di atas, berhenti minum obat dan hubungi dokter Anda.
Fraktur femur dengan atau tanpa cedera minimal (fraktur stres) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan alendronate untuk waktu yang lama. Jika Anda merasa nyeri, lemas atau tidak nyaman pada kaki, pinggul atau selangkangan, harap laporkan hal ini ke dokter Anda karena ini bisa menjadi indikasi awal kemungkinan patah tulang paha (lihat bagian KEMUNGKINAN EFEK SAMPING).
Dokter Anda akan memutuskan apakah pengobatan dengan ASTON perlu dihentikan.
Kasus yang jarang dari tukak lambung dan duodenum, beberapa serius dan terkait dengan komplikasi, telah dilaporkan saat menggunakan alendronate.
Pada pasien yang diobati dengan bifosfonat, termasuk alendronate, ada kasus nyeri tulang, sendi dan / atau otot yang jarang terjadi parah dan mengakibatkan kecacatan. Timbulnya gejala bervariasi sejak satu hari. beberapa bulan setelah mulai perlakuan. Pada kebanyakan pasien, penghentian pengobatan menghasilkan pengurangan gejala.
Kasus langka dari reaksi kulit yang parah termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan dengan penggunaan alendronate.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aston
Suplemen kalsium, antasida, dan beberapa obat oral cenderung mengganggu penyerapan ASTON jika dikonsumsi bersamaan.
Oleh karena itu, penting untuk mengikuti petunjuk yang diberikan di bagian CARA MENGAMBIL ASTON.
Obat lain untuk rematik atau nyeri jangka panjang yang disebut NSAID (misalnya aspirin atau ibuprofen) dapat menyebabkan masalah pencernaan. Oleh karena itu, kehati-hatian harus digunakan ketika obat-obatan ini diminum bersamaan dengan ASTON.
Selalu beri tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda pakai atau rencanakan untuk dikonsumsi, termasuk yang dapat Anda beli tanpa resep
Mengambil ASTON dengan makanan dan minuman
Makanan dan minuman (termasuk air mineral) cenderung membuat ASTON kurang efektif jika diminum bersamaan, oleh karena itu penting untuk mengikuti petunjuk yang diberikan di bagian 3. CARA MENGAMBIL ASTON.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Anak-anak dan remaja
Alendronat tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja.
Kehamilan dan menyusui
ASTON hanya untuk wanita pascamenopause. Jangan mengambil ASTON jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda mungkin atau sedang menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan. Namun, beberapa reaksi merugikan yang dilaporkan dengan ASTON dapat mempengaruhi kemampuan beberapa pasien untuk mengemudi atau menggunakan mesin. Respons individu terhadap ASTON dapat bervariasi (lihat bagian KEMUNGKINAN EFEK SAMPING).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Aston: Posology
Ambil tablet ASTON seminggu sekali.
Untuk mendapatkan manfaat dari pengobatan dengan ASTON, perlu untuk bertindak seperti yang dijelaskan di bawah ini.
1) Pilih hari dalam seminggu yang paling sesuai dengan aktivitas Anda. Ambil ASTON seminggu sekali pada hari yang Anda pilih.
Sangat penting untuk mengikuti petunjuk 2), 3), 4), dan 5) untuk memfasilitasi masuknya tablet ASTON dengan cepat ke dalam lambung dan untuk membantu mengurangi kemungkinan iritasi kerongkongan (tabung yang menghubungkan mulut ke perut).
2) Setelah bangun dari tempat tidur untuk memulai hari, dan sebelum mengambil makanan, minuman atau obat lain hari itu, telan tablet ASTON Anda dengan segelas penuh air saja (bukan air mineral) (tidak kurang dari 200ml ).
- Jangan mengambil dengan air mineral (diam atau berkilau).
- Jangan diminum dengan kopi atau teh.
- Jangan mengambil dengan jus atau susu.
Tablet ASTON hanya boleh ditelan utuh.Jangan menghancurkan, mengunyah atau membiarkan tablet larut di dalam mulut.
3) Jangan berbaring - jaga agar tubuh Anda tetap tegak (apakah duduk, berdiri atau berjalan) - setidaknya selama 30 menit setelah menelan tablet. Jangan berbaring sampai Anda makan sesuatu.
4) ASTON tidak boleh diminum sebelum tidur atau sebelum bangun dari tempat tidur di awal hari.
5) Jika Anda mengalami kesulitan atau nyeri menelan, nyeri dada atau mengembangkan atau memperburuk luka bakar perut bagian atas, hentikan penggunaan ASTON dan hubungi dokter Anda.
6) Setelah menelan tablet ASTON Anda, tunggu setidaknya 30 menit sebelum makan, minum atau minum obat lain hari itu, termasuk antasida, suplemen kalsium, dan vitamin. ASTON hanya efektif bila diminum saat perut kosong.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Aston
Jika Anda mengambil ASTON lebih dari yang seharusnya
Jika Anda tidak sengaja meminum terlalu banyak tablet, minumlah segelas penuh susu dan segera hubungi dokter Anda. Jangan memaksakan muntah dan jangan berbaring.
Jika Anda lupa minum ASTON
Jika Anda lupa minum tablet, cukup minum satu tablet ASTON keesokan paginya. Jangan minum dua tablet pada hari yang sama. Setelah itu, lanjutkan minum tablet pada hari yang dipilih dalam seminggu.
Jika Anda berhenti menggunakan ASTON
Penting untuk terus menggunakan ASTON selama dokter Anda meresepkannya.ASTON hanya efektif untuk mengobati osteoporosis jika Anda terus meminum tablet.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Aston
Seperti semua obat-obatan, ASTON dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Istilah berikut digunakan untuk menggambarkan seberapa sering efek samping telah dilaporkan.
Sangat umum (terjadi pada setidaknya 1 dari 10 pasien yang diobati)
Umum (terjadi pada setidaknya 1 dari 100 dan kurang dari 1 dari 10 pasien yang dirawat)
Jarang (terjadi pada setidaknya 1 dari 1.000 dan kurang dari 1 dari 100 pasien yang diobati)
Jarang (terjadi pada setidaknya 1 dari 10.000 dan kurang dari 1 dari 1.000 pasien yang diobati)
Sangat jarang (terjadi pada kurang dari 1 dari 10.000 pasien yang diobati)
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi alergi seperti gatal-gatal, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan, mungkin menyebabkan kesulitan bernapas dan menelan.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Langka: gejala kadar kalsium darah rendah termasuk kram atau kejang otot dan/atau kesemutan di jari atau di sekitar mulut.
Gangguan sistem saraf
Umum: sakit kepala, pusing.
Jarang: dysgeusia (gangguan rasa).
Gangguan mata
Jarang: penglihatan kabur, nyeri atau mata merah. Peradangan mata (uveitis, skleritis, episkleritis).
Gangguan telinga dan labirin
Umum: pusing.
Gangguan gastrointestinal
Umum: sakit perut, perasaan tidak nyaman di perut atau bersendawa setelah makan, sembelit, perasaan penuh atau kembung di perut, diare, perut kembung, mulas, kesulitan menelan, nyeri menelan, borok kerongkongan (tabung yang menghubungkan mulut ke perut) yang menyebabkan nyeri dada, terbakar atau kesulitan atau nyeri menelan.
Jarang: mual, muntah, iritasi atau radang kerongkongan (tabung yang menghubungkan mulut ke perut) atau perut, tinja berwarna hitam atau gelap.
Jarang: penyempitan kerongkongan (tabung yang menghubungkan mulut ke lambung), sariawan ketika tablet dikunyah atau dihisap, tukak lambung atau lambung (kadang-kadang parah atau dengan pendarahan).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: alopecia (rambut rontok), gatal.
Jarang: ruam, eritema.
Jarang: ruam diperburuk oleh paparan sinar matahari, reaksi kulit yang parah termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat umum: nyeri otot, tulang dan/atau persendian, terkadang parah.
Umum: pembengkakan sendi.
Jarang: Sakit di mulut, dan/atau rahang, bengkak atau luka di dalam mulut, mati rasa atau rasa berat di rahang atau gigi goyang. Ini mungkin merupakan tanda-tanda kerusakan pada rahang/tulang rahang. (osteonekrosis) umumnya berhubungan dengan penyembuhan dan infeksi yang tertunda, seringkali setelah pencabutan gigi. Hubungi dokter atau dokter gigi Anda jika Anda mengalami gejala-gejala tersebut.
Jarang, fraktur femur yang tidak biasa dapat terjadi, terutama pada pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang untuk osteoporosis.
Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami nyeri, kelemahan atau ketidaknyamanan di paha, pinggul atau selangkangan karena ini bisa menjadi indikasi awal kemungkinan patah tulang paha.
Patologi sistemik
Umum: kelelahan, edema perifer (pembengkakan tangan atau kaki).
Jarang: gejala seperti flu sementara seperti nyeri otot, umumnya merasa tidak enak badan dan terkadang disertai demam biasanya pada awal pengobatan.
Tes diagnostik
Sangat umum: sedikit dan penurunan sementara nilai kalsium dan fosfat dalam darah, umumnya dalam batas normal.
Adalah baik untuk mencatat gejala apa pun yang mungkin terjadi, waktu timbulnya dan durasinya.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan ASTON dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan ASTON setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label
Jangan keluarkan tablet dari lepuh sebelum waktunya diminum.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi ASTON?
Prinsip aktif
Bahan aktifnya adalah alendronate sodium trihydrate.Setiap tablet mengandung setara dengan 70 mg alendronic acid, sebagai alendronate sodium trihydrate.
Eksipien
Inti: selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, silika koloid anhidrat, natrium stearil fumarat. Lapisan: hypromellose, bedak.
Deskripsi seperti apa ASTON dan isi paketnya
Tablet salut film: pak isi 4 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET ASTON 70 MG DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif: asam alendronic 70 mg (sebagai alendronate sodium trihydrate).
Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan osteoporosis pascamenopause ASTON mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet 70 mg sekali seminggu.
Durasi optimal pengobatan bifosfonat untuk osteoporosis belum ditetapkan.Kebutuhan untuk pengobatan lanjutan harus dinilai ulang pada setiap pasien secara berkala berdasarkan potensi manfaat dan risiko, terutama setelah 5 tahun atau lebih penggunaan.
Untuk mendapatkan penyerapan alendronate yang memadai
ASTON harus ditelan setidaknya 30 menit sebelum makanan, minuman, atau obat apa pun hari ini bersama dengan air biasa saja. Minuman lain (termasuk air mineral), makanan dan beberapa obat-obatan cenderung mengurangi penyerapan alendronate (lihat bagian 4.5).
Untuk memfasilitasi pelepasan lambung dan mengurangi potensi iritasi lokal dan esofagus / kejadian yang tidak diinginkan (lihat bagian 4.4):
• ASTON hanya boleh ditelan setelah bangun tidur untuk memulai hari, dengan segelas penuh air (tidak kurang dari 200 ml).
• Pasien harus menelan tablet ASTON utuh saja. Pasien tidak boleh menghancurkan atau mengunyah atau melarutkan tablet di mulut karena potensi risiko ulserasi orofaringeal.
• Pasien tidak boleh berbaring sampai dia makan sesuatu, yang harus setidaknya 30 menit setelah minum tablet.
• Pasien tidak boleh berbaring minimal 30 menit setelah minum ASTON.
• ASTON tidak boleh diminum sebelum tidur atau sebelum bangun dari tempat tidur di awal hari.
Pasien harus mengonsumsi suplemen kalsium dan vitamin D jika asupan makanan tidak mencukupi (lihat bagian 4.4).
Gunakan pada orang tuaTidak ada perbedaan terkait usia dalam profil efikasi atau keamanan alendronate yang ditunjukkan dalam uji klinis. Oleh karena itu, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien usia lanjut.
Gunakan dalam kasus gangguan fungsi ginjal: Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan GFR (laju filtrasi glomerulus) lebih besar dari 35 mL / menit. Alendronat tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal ketika GFR kurang dari 35 ml / menit, karena tidak ada informasi yang tersedia.
Pasien anak: penggunaan natrium alendronate tidak dianjurkan pada anak-anak di bawah usia 18 tahun karena data yang tidak memadai tentang keamanan dan kemanjuran dalam kondisi yang berhubungan dengan osteoporosis pediatrik (lihat juga bagian 5.1).
ASTON 70 mg belum diteliti dalam pengobatan osteoporosis yang diinduksi glukokortikoid.
04.3 Kontraindikasi
• Gangguan esofagus dan faktor lain yang menunda pengosongan esofagus, seperti striktur dan
akalasia.
• Ketidakmampuan untuk berdiri atau duduk tegak setidaknya selama 30 menit.
• Hipersensitif terhadap alendronate atau salah satu eksipien.
• Hipokalsemia
• Lihat juga bagian 4.4.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Alendronat dapat menyebabkan iritasi lokal pada mukosa saluran cerna bagian atas Karena potensi memburuknya penyakit yang mendasarinya, pemberian alendronate harus dilakukan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit saluran cerna bagian atas yang aktif seperti disfagia, penyakit esofagus, gastritis, duodenitis, ulkus atau dengan riwayat baru-baru ini (dalam tahun sebelumnya) gangguan gastrointestinal utama seperti tukak lambung atau perdarahan gastrointestinal aktif atau operasi gastrointestinal bagian atas kecuali piloroplasti (lihat bagian 4.3). Kerongkongan Barrett diketahui, dokter harus mempertimbangkan manfaat dan potensi risiko alendronate pada masing-masing pasien
Reaksi yang tidak diinginkan (beberapa parah dan memerlukan rawat inap) yang mempengaruhi esofagus seperti esofagitis, ulkus esofagus dan erosi esofagus, jarang diikuti oleh striktur esofagus, telah dilaporkan pada pasien yang menerima alendronate. pasien untuk menghentikan alendronate dan mencari pertolongan medis jika gejala iritasi esofagus seperti disfagia, odinofagia, nyeri retrosternal, onset atau perburukan mulas terjadi.
Risiko efek samping esofagus yang serius tampaknya lebih besar pada pasien yang tidak menggunakan alendronate dengan benar dan / atau yang terus menggunakan alendronate setelah mengembangkan gejala yang mengarah pada iritasi esofagus. Sangat penting bagi pasien untuk mengetahui dan memahami cara meminum obat (lihat bagian 4.2). Pasien harus diberi tahu bahwa jika tindakan pencegahan ini tidak diikuti, risiko masalah esofagus dapat meningkat.
Meskipun tidak ada peningkatan risiko yang diamati dalam uji klinis besar, kasus ulkus lambung dan duodenum yang jarang (pasca pemasaran), beberapa serius dan terkait dengan komplikasi, telah dilaporkan.
Osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pasien kanker yang diobati dengan rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan secara intravena.Banyak dari pasien ini juga diobati dengan kemoterapi dan kortikosteroid. Osteonekrosis mandibula dan/atau maksila juga telah dilaporkan pada pasien dengan osteoporosis yang diobati dengan bifosfonat oral.
Saat menilai risiko individu mengembangkan osteonekrosis rahang, faktor risiko berikut harus dipertimbangkan:
• Potensi bifosfonat (tertinggi untuk asam zoledronat), rute pemberian (lihat di atas) dan dosis kumulatif;
• kanker, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, merokok;
• riwayat penyakit gigi, kebersihan mulut yang buruk, penyakit periodontal, prosedur gigi invasif, dan pemasangan gigi palsu yang buruk.
Sebelum memulai pengobatan dengan bifosfonat oral pada pasien dengan kebersihan gigi yang buruk, kebutuhan untuk pemeriksaan gigi dengan prosedur pencegahan gigi yang tepat harus dipertimbangkan.
Selama perawatan, pasien ini, jika mungkin, harus menghindari prosedur gigi invasif. Pada pasien yang telah mengembangkan osteonekrosis rahang selama terapi bifosfonat, operasi gigi dapat memperburuk kondisi. Untuk pasien yang membutuhkan prosedur gigi, tidak ada data yang menunjukkan bahwa penghentian pengobatan bifosfonat mengurangi risiko osteonekrosis rahang dan/atau rahang.
Penilaian klinis dokter harus memandu program manajemen setiap pasien, berdasarkan penilaian individu dari rasio risiko / manfaat.
Selama pengobatan dengan bifosfonat, pasien dianjurkan untuk menjaga kebersihan mulut yang baik, melakukan pemeriksaan gigi rutin dan melaporkan gejala mulut seperti gigi goyang, nyeri atau bengkak.
Nyeri tulang, sendi dan / atau otot telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan bifosfonat. Dalam pengalaman pasca pemasaran, gejala-gejala ini jarang parah dan/atau menyebabkan kecacatan (lihat bagian 4.8) Waktu timbulnya gejala berkisar dari satu hari hingga beberapa bulan setelah memulai pengobatan. Penghentian pengobatan menghasilkan pengurangan gejala pada sebagian besar pasien. Setelah pemberian kembali obat yang sama atau bifosfonat lain, sebagian pasien mengalami kekambuhan gejala.
Fraktur subtrochanteric dan diaphyseal atipikal pada femur telah dilaporkan, terutama pada pasien yang menjalani terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur transversal atau oblique pendek ini dapat terjadi di mana saja di femur dari tepat di bawah trokanter minor hingga di atas garis suprakondilus. terjadi secara spontan atau setelah trauma minimal dan beberapa pasien mengalami nyeri paha atau selangkangan, sering dikaitkan dengan temuan pencitraan dan bukti radiografi dari fraktur stres, berminggu-minggu atau berbulan-bulan sebelum timbulnya fraktur stres, fraktur femur lengkap. Fraktur seringkali bilateral; oleh karena itu pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang mengalami fraktur batang femur, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terbatas dari fraktur ini juga telah dilaporkan. Pada pasien dengan dugaan fraktur femur atipikal, penghentian terapi bifosfonat harus dipertimbangkan sambil menunggu penilaian pasien berdasarkan risiko manfaat individu.
Selama pengobatan bifosfonat, pasien harus disarankan untuk melaporkan nyeri di paha, pinggul atau selangkangan dan setiap pasien yang menunjukkan gejala tersebut harus dievaluasi untuk adanya fraktur femur yang tidak lengkap.
Selama pengalaman pasca-pemasaran, ada laporan langka tentang reaksi kulit yang serius, termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik.
Pasien harus diberi tahu bahwa jika mereka melewatkan dosis mingguan ASTON 70 mg, mereka harus minum satu tablet pada pagi hari setelah mereka menyadarinya. Anda tidak boleh minum dua tablet pada hari yang sama tetapi Anda harus memulai kembali minum satu tablet seminggu sekali, pada hari yang dipilih seperti yang ditetapkan sebelumnya.
Penggunaan alendronate tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal ketika GFR kurang dari 35 ml / menit (lihat bagian 4.2).
Penyebab osteoporosis selain defisiensi estrogen dan usia harus dipertimbangkan dengan cermat.
Hipokalsemia harus dikoreksi sebelum memulai terapi alendronate (lihat bagian 4.3). Gangguan lain yang mempengaruhi metabolisme mineral (seperti defisiensi vitamin D dan hipoparatiroidisme) juga harus ditangani dengan tepat. Pada pasien dengan kondisi klinis ini, pemantauan kadar kalsium serum dan hipokalsemia dilakukan selama pengobatan dengan ASTON.
Karena efek positif dari alendronate pada peningkatan mineralisasi tulang, penurunan kadar kalsium dan fosfat serum dapat terjadi, terutama pada pasien yang memakai glukokortikoid, di mana penyerapan kalsium dapat menurun.Penurunan biasanya terbatas dan tanpa gejala, namun ada laporan yang jarang dari hipokalsemia simtomatik, kadang-kadang parah dan sering pada pasien dengan kondisi predisposisi (misalnya, hipoparatiroidisme, defisiensi vitamin D, dan malabsorpsi kalsium).
Sangat penting untuk memastikan asupan kalsium dan vitamin D yang cukup pada pasien yang menjalani terapi glukokortikoid.
Osteonekrosis saluran pendengaran eksternal
Osteonekrosis saluran pendengaran eksternal telah dilaporkan dalam hubungannya dengan penggunaan bifosfonat, terutama terkait dengan terapi jangka panjang. Faktor risiko yang mungkin untuk osteonekrosis saluran pendengaran eksternal termasuk penggunaan steroid dan kemoterapi dan / atau faktor risiko lokal seperti sebagai infeksi atau trauma Osteonekrosis saluran pendengaran eksternal harus dipertimbangkan pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang memiliki gejala telinga, termasuk infeksi telinga kronis.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Makanan dan minuman (termasuk air mineral), suplemen kalsium, antasida, dan obat oral lainnya, jika dikonsumsi bersamaan dengan alendronate, kemungkinan besar akan mengganggu penyerapan alendronate. Akibatnya, pasien harus membiarkan setidaknya 30 menit setelah "mengkonsumsi" alendronate sebelum minum obat oral lainnya (lihat bagian 4.2 dan 5.2).
Tidak ada interaksi obat lain yang relevan secara klinis yang diharapkan. Dalam studi klinis, beberapa pasien diberikan estrogen (intravaginal, transdermal atau oral) selama pengobatan dengan alendronate.Tidak ada kejadian yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan estrogen selama pengobatan dengan alendronate diidentifikasi.
Perhatian harus dilakukan ketika alendronate dan NSAID diberikan bersama karena yang terakhir dikaitkan dengan risiko iritasi gastrointestinal.
Meskipun studi interaksi spesifik belum dilakukan, alendronate telah digunakan dengan berbagai macam obat yang biasa diresepkan dalam studi klinis tanpa mengakibatkan efek samping yang relevan secara klinis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Gunakan selama kehamilan
Alendronat tidak boleh digunakan pada kehamilan.Tidak ada data yang memadai dari penggunaan alendronate pada wanita hamil. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin atau perkembangan pascakelahiran. Alendronat menyebabkan distosia akibat hipokalsemia pada tikus hamil (lihat bagian 5.3).
Gunakan saat menyusui
Tidak diketahui apakah alendronate diekskresikan dalam ASI.Alendronat tidak boleh digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Namun, beberapa reaksi merugikan yang dilaporkan dengan ASTON dapat mempengaruhi kemampuan beberapa pasien untuk mengemudi atau menggunakan mesin. Tanggapan individu terhadap ASTON dapat bervariasi (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam studi klinis satu tahun pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis, profil keamanan keseluruhan alendronate 70 mg sekali seminggu (n = 519) dan alendronate 10 mg / hari (n = 370) ditemukan serupa.
Dalam dua studi tiga tahun dengan desain yang pada dasarnya identik, pada wanita pascamenopause (alendronat 10 mg: n = 196, plasebo: n = 397) profil keamanan keseluruhan alendronate 10 mg / hari dan plasebo serupa. .
Efek samping yang dilaporkan oleh peneliti sebagai kemungkinan, kemungkinan atau pasti terkait obat disajikan dalam tabel di bawah ini jika terjadi pada 1% untuk setiap kelompok perlakuan dalam studi satu tahun, atau jika terjadi pada 1% pasien. dengan alendronate 10 mg / hari dan pada insiden yang lebih besar dari plasebo dalam studi tiga tahun:
Pengalaman merugikan berikut juga telah dilaporkan dalam uji klinis dan / atau dengan penggunaan komersial obat:
[Sangat umum (≥1 / 10), Umum (≥1 / 100,
04.9 Overdosis
Hipokalsemia, hipofosfatemia, dan efek samping saluran cerna bagian atas seperti gangguan lambung, nyeri ulu hati, esofagitis, gastritis atau tukak lambung mungkin merupakan konsekuensi dari overdosis oral.
Tidak ada informasi spesifik yang tersedia tentang pengobatan overdosis dengan alendronate. Berikan susu atau antasida yang mengikat alendronate Karena risiko iritasi esofagus, jangan dimuntahkan dan jaga agar pasien tetap tegak.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: bifosfonat, untuk pengobatan penyakit tulang.
Kode ATC: M05BA04.
Zat aktif dalam ASTON, alendronate sodium trihydrate, adalah bifosfonat yang bertindak sebagai penghambat spesifik resorpsi tulang yang dimediasi osteoklas tanpa efek langsung pada pembentukan tulang.
Studi praklinis telah menunjukkan bahwa alendronate lebih disukai terlokalisasi ke situs resorpsi aktif.Aktivitasnya dihambat, tetapi perekrutan dan adhesi osteoklas tidak diubah.Jaringan tulang yang terbentuk selama pengobatan dengan alendronate secara kualitatif normal.
Pengobatan osteoporosis pascamenopause
Osteoporosis didefinisikan sebagai BMD tulang belakang atau pinggul yang 2,5 SD kurang dari nilai rata-rata pada populasi muda normal atau sebagai riwayat fraktur patologis, terlepas dari BMD.
Kesetaraan terapeutik alendronate 70 mg sekali seminggu (n = 519) dan alendronate 10 mg / hari (n = 370) ditunjukkan dalam studi multisenter satu tahun pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis. Rata-rata peningkatan BMD. baseline tulang belakang lumbar pada satu tahun adalah 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) pada kelompok 70 mg sekali seminggu dan 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) pada kelompok 10 mg / hari Rata-rata peningkatan BMD adalah 2,3% dan 2,9 % di leher femoralis dan 2,9% % dan 3,1% di pinggul, untuk kelompok 70 mg sekali seminggu dan 10 mg sekali sehari, masing-masing.Kedua kelompok juga serupa dalam hal peningkatan DMO di distrik tulang lainnya.
Efek alendronate pada massa tulang dan kejadian patah tulang pada wanita pascamenopause diselidiki dalam dua studi efikasi awal dengan desain yang identik (n = 994), dan dalam Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).
Dalam studi kemanjuran awal, peningkatan rata-rata kepadatan mineral tulang (BMD) dengan alendronate 10 mg / hari dibandingkan dengan plasebo pada tiga tahun adalah 8,8%, 5,9% dan 7,8% pada tingkat tulang belakang, leher femur dan trokanter, masing-masing. BMD dari seluruh organisme juga meningkat secara signifikan C adalah pengurangan 48% (alendronat 3,2% vs plasebo 6,2%) dalam proporsi pasien yang diobati dengan alendronat dengan satu atau lebih patah tulang belakang dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo. Dalam perpanjangan dua tahun studi ini, BMD terus meningkat di tulang belakang dan trokanter dan tetap stabil di leher dan tubuh femoralis secara keseluruhan.
KESESUAIAN (Percobaan Intervensi Fraktur) terdiri dari dua studi alendronat terkontrol plasebo sekali sehari (5 mg per hari selama dua tahun dan 10 mg per hari selama satu atau dua tahun tambahan):
• FIT 1: Sebuah studi tiga tahun dari 2.027 pasien dengan setidaknya satu patah tulang belakang (kompresi) pada awal. Dalam penelitian ini, alendronate sekali sehari mengurangi kejadian 1 patah tulang belakang baru sebesar 47% (alendronat 7,9% vs plasebo 15,0%). Ada juga penurunan yang signifikan secara statistik dalam kejadian patah tulang pinggul (1,1% vs 2,2%, pengurangan 51%).
• FIT 2: Sebuah studi empat tahun terhadap 4.432 pasien dengan massa tulang rendah tetapi tanpa fraktur vertebra pada awal. Dalam studi ini, perbedaan yang signifikan diamati dalam analisis subkelompok wanita osteoporosis (37% dari populasi studi global, dengan osteoporosis sebagaimana didefinisikan di atas) dalam kejadian patah tulang pinggul (alendronat 1,0% vs plasebo 2,2%, pengurangan 56 %) dan dalam insiden fraktur vertebra 1 (2,9% vs 5,8%, pengurangan 50%).
Data laboratorium :
Dalam uji klinis, penurunan kalsium dan fosfat serum asimtomatik, ringan dan sementara dilaporkan pada sekitar 18% dan 10% pasien yang diobati dengan alendronate 10 mg / hari, masing-masing, dibandingkan dengan sekitar 12% dan 3% dari mereka yang diobati dengan plasebo. . Namun, insiden kalsium serum menurun hingga
Pasien anak: Natrium alendronate telah dipelajari dalam jumlah terbatas pada pasien berusia kurang dari 18 tahun dengan osteogenesis imperfecta.Hasilnya tidak cukup untuk mendukung penggunaan natrium alendronate pada pasien anak-anak dengan osteogenesis imperfecta.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Dibandingkan dengan dosis referensi intravena, bioavailabilitas oral rata-rata alendronate pada wanita adalah 0,64% untuk dosis mulai dari 5 hingga 70 mg yang diberikan setelah puasa semalam dan 2 jam sebelum sarapan standar.Serupa dengan itu, bioavailabilitas menurun menjadi sekitar 0,46% dan 0,39% ketika alendronate diberikan satu "atau setengah jam" sebelum sarapan standar. Dalam studi osteoporosis alendronate efektif bila diberikan setidaknya 30 menit sebelum makanan atau minuman pertama hari itu.
Bioavailabilitas diabaikan ketika alendronate diberikan dengan atau dalam waktu dua jam setelah sarapan standar.Pemberian kopi atau jus jeruk secara bersamaan dengan alendronate mengurangi bioavailabilitasnya sekitar 60%.
Pada subyek sehat, prednison yang diberikan secara oral (20 mg tiga kali sehari selama lima hari) tidak menghasilkan perubahan yang relevan secara klinis dalam bioavailabilitas oral alendronate (peningkatan rata-rata 20% hingga 44%).
Distribusi
Studi pada tikus menunjukkan bahwa setelah pemberian intravena 1 mg / kg l "alendronat, awalnya didistribusikan di jaringan lunak, dengan cepat didistribusikan kembali ke tulang atau diekskresikan dalam urin. Pada manusia, volume rata-rata distribusi pada keadaan tunak, tidak termasuk tulang, setidaknya 28 liter Konsentrasi obat plasma setelah dosis oral terapeutik terlalu rendah untuk dideteksi secara analitis (protein plasma kira-kira 78%.
Biotransformasi
Pada manusia dan hewan, tidak ada bukti bahwa alendronate dimetabolisme.
Eliminasi
Setelah dosis intravena tunggal alendronate berlabel 14C, sekitar 50% dari radioaktivitas diekskresikan dalam urin dalam waktu 72 jam dan sedikit atau tidak ada radioaktivitas ditemukan dalam tinja. Setelah pemberian intravena 10 mg tunggal, pembersihan ginjal alendronate adalah 71 ml / menit dan pembersihan sistemik tidak melebihi 200 ml / menit. Konsentrasi plasma turun lebih dari 95% dalam waktu 6 jam pemberian intravena. Waktu paruh terminal pada manusia telah diperkirakan melebihi sepuluh tahun, mencerminkan pelepasan alendronate dari kerangka.
Pada tikus, ekskresi alendronat melalui ginjal tidak terjadi melalui sistem transpor asam-basa dan oleh karena itu diharapkan tidak mengganggu pada tingkat ini dengan ekskresi obat lain pada manusia.
Karakteristik pada pasien
Studi praklinis menunjukkan bahwa obat non-depositing tulang cepat diekskresikan dalam urin Tidak ada bukti saturasi serapan tulang setelah pemberian kronis dosis intravena kumulatif hingga 35 mg / kg pada pasien hewan.
Meskipun tidak ada informasi klinis yang tersedia, kemungkinan bahwa, seperti pada hewan, eliminasi alendronate melalui ginjal akan berkurang pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Akibatnya, akumulasi alendronate yang sedikit lebih besar di tulang mungkin diharapkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal ( lihat bagian 4.2 "Posologi dan cara pemberian").
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis menunjukkan tidak ada risiko spesifik pada manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.Studi pada tikus menunjukkan bahwa pengobatan dengan alendronate selama kehamilan dikaitkan dengan distosia terkait kehamilan, hipokalsemia pada ibu. Dalam penelitian, tikus yang diberi dosis tertinggi menunjukkan insiden yang lebih tinggi dari osifikasi janin yang tidak lengkap. Relevansi temuan ini bagi manusia tidak diketahui.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti: selulosa mikrokristalin;
natrium kroskarmelosa;
silika koloid anhidrat;
natrium stearil fumarat.
Lapisan: hypromellose;
talek.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton dan blister PVC + PVdC / Al berisi 4 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BENEDETTI & Co. S.p.A., via Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (Italia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ASTON 70 mg tablet salut selaput - 4 tablet: AIC n. 037444015
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
08/11/2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2016
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
