Apa itu Neuraceq dan kegunaannya?
Neuraceq adalah larutan injeksi yang mengandung zat aktif florbetaben (18F); itu adalah obat untuk penggunaan diagnostik saja. Neuraceq digunakan dalam teknik spektroskopi otak pada pasien dengan gangguan memori, untuk memungkinkan dokter mendeteksi ada atau tidaknya sejumlah besar plak -amiloid di otak. Plak -amiloid adalah endapan yang kadang-kadang ditemukan di otak orang dengan masalah ingatan yang disebabkan oleh demensia (seperti penyakit Alzheimer, demensia tubuh Lewy, dan penyakit Parkinson) serta di otak beberapa orang dewasa yang lebih tua tanpa gejala. Teknik spektroskopi yang digunakan dengan Neuraceq disebut positron emission tomography (PET).
Bagaimana Neuraceq digunakan - florbetaben?
Neuraceq hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan Neuraceq PET scan hanya boleh diperoleh oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan pasien dengan penyakit degeneratif seperti penyakit Alzheimer. Obat diberikan melalui suntikan ke dalam pembuluh darah sekitar 90 menit sebelum memperoleh "gambar PET." Gambar yang diambil diperiksa oleh dokter yang dilatih khusus untuk menafsirkan pemindaian PET dengan Neuraceq. Pasien harus mendiskusikan hasil pemindaian PET dengan dokter mereka.
Bagaimana cara kerja Neuraceq - florbetaben?
Zat aktif dalam Neuraceq, florbetaben (18F), adalah sejenis obat yang dikenal sebagai radiofarmasi, yang memancarkan radiasi dalam jumlah rendah dan bekerja dengan menempel pada plak -amiloid di otak. Setelah menempel pada plak, ia memancarkan radiasi yang dapat dideteksi pada pemeriksaan PET, memungkinkan dokter untuk mengetahui ada atau tidaknya sejumlah besar plak Jika pemindaian PET menunjukkan sedikit atau tidak ada plak -amiloid (pindaian negatif), pasien tidak mungkin menderita penyakit Alzheimer.Namun, pemindaian positif saja tidak cukup untuk membuat diagnosis pada pasien dengan gangguan memori, karena plak terlihat pada berbagai jenis penyakit degeneratif serta pada beberapa lansia tanpa gejala, dokter karena itu harus menafsirkan scan dalam terang evaluasi klinis.
Manfaat apa yang ditunjukkan Neuraceq - florbetaben selama penelitian?
Neuraceq dipelajari dalam studi utama yang melibatkan 216 sukarelawan, dibagi menjadi dua kelompok: sekelompok orang muda yang sehat dan kelompok pasien yang sangat tua, yang telah menyetujui otopsi setelah kematian; 41 relawan (10 orang muda yang sehat dan 31 pasien) menyelesaikan penelitian dan dimasukkan dalam hasil. Studi ini meneliti sensitivitas dan spesifisitas pemindaian PET (yaitu, akurasi pemindaian tersebut dalam mengidentifikasi sukarelawan dengan plak di otak dan akurasi membedakan subjek tersebut dari pasien bebas plak). Pemindaian PET Neuraceq telah terbukti sangat spesifik dan sensitif dalam mendeteksi pasien dengan jumlah plak -amiloid yang signifikan di otak.Pada akhir penelitian, 31 pasien telah meninggal dan telah dilakukan otopsi untuk mendeteksi adanya atau tidak. sejumlah besar plak -amiloid di otak. Membandingkan hasil otopsi dengan pemindaian PET menunjukkan sensitivitas pemindaian 77,4% dan spesifisitas 94,2%. Ini berarti bahwa pemindaian PET mampu mengidentifikasi dengan benar 77,4% kasus pasien dengan jumlah plak yang signifikan sebagai positif dan bahwa hampir semua subjek tanpa plak yang signifikan secara benar ditunjukkan sebagai negatif.Data ini selanjutnya dikonfirmasi oleh hasil pasien baru, yang dianalisis pada akhir penelitian.
Apa risiko yang terkait dengan Neuraceq - florbetaben?
Efek samping yang paling umum dengan Neuraceq (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah rasa sakit dan iritasi di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan yang dilaporkan dengan Neuraceq, lihat brosur paket Neuraceq melepaskan radiasi dalam jumlah yang sangat rendah, dengan risiko minimal kanker atau kelainan keturunan.
Mengapa Neuraceq - florbetaben disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Neuraceq lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Hasil studi utama menunjukkan bahwa pemindaian PET yang diperoleh dengan Neuraceq mendeteksi adanya Plak -amiloid di otak dengan sensitivitas dan spesifisitas tinggi, sehingga hasil pemindaian memberikan informasi yang serupa dengan yang diperoleh pada otopsi. Ini dianggap sebagai peningkatan yang signifikan dalam kinerja diagnostik pada pasien dengan gangguan memori yang sedang dievaluasi untuk penyakit Alzheimer dan jenis penyakit degeneratif lainnya. Namun, masih ada risiko hasil positif palsu dan, akibatnya, Neuraceq tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya metode diagnostik untuk penyakit degeneratif, tetapi harus digunakan bersama dengan evaluasi klinis. Keamanan profil Neuraceq dianggap meyakinkan dan efek efek samping yang paling umum diidentifikasi dalam hal reaksi tempat suntikan.
Namun, CHMP mencatat bahwa karena efek terbatas dari perawatan yang tersedia saat ini untuk penyakit Alzheimer, tidak ada bukti kuat bahwa diagnosis dini karena akuisisi PET scan dengan Neuraceq dan manajemen awal terapi meningkatkan prognosis untuk pasien. Selanjutnya, Neuraceq belum terbukti berguna dalam memprediksi perkembangan penyakit Alzheimer pada pasien dengan gangguan memori atau dalam memantau respons pasien terhadap terapi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Neuraceq - florbetaben yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Neuraceq digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Neuraceq, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Neuraceq - florbetaben
Pada tanggal 20 Februari 2014, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Neuraceq, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Neuraceq, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2014
Informasi tentang Neuraceq - florbetaben yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
